- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06917807
Pijnverlichting Vergelijking: pericapapsale zenuwgroep versus quadratus lumborum blok voor positionering in femurfractuuroperatie
Vergelijkende evaluatie van analgetische werkzaamheid van ultrasone geleide pericapapsulaire zenuwgroepblok en quadratus lumborum blokkeren tijdens het positioneren van patiënten met proximale femurfracturen voor spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om te vergelijken tussen ultrasone geleide pericapapsulaire zenuwgroepblok (Peng) en quadratus lumborum (QLB) blok met behulp van VAS -score om de algehele werkzaamheid voor pijnverlichting tijdens de positionering van de patiënt voor spinale anesthesie te beoordelen.
Na goedkeuring van de afdeling Wetenschappelijke en ethische commissies van anesthesiologie in de AIN Shams University Hospitals, zullen 42 patiënten in het onderzoek worden opgenomen en zullen ze worden verdeeld in twee groepen (n = 21; elk); Groep Peng en QLB Group.
De twee groepen zullen adequaat worden gemonitord en beoordeeld vóór spinale anesthesie en postoperatief en ze zullen worden vergeleken met betrekking tot analgetische uitkomst door het visuele analoge schaalsysteem te gebruiken, bovendien, de opnametijd voor de eerste oproep voor reddingsanalgesie en totale hoeveelheid analgesie die nodig zijn.
Preoperatieve instelling:
Volledige geschiedenis nemen en volledig lichamelijk onderzoek. Routine preoperatief onderzoek zal worden gedaan aan alle patiënten, inclusief laboratoriumonderzoek (compleet bloedbeeld, leverfunctietests, protrombine -tijd en gedeeltelijke tromboplastinetijd) en andere indien nodig door de toestand van de patiënt (b.v. Nierfunctie, Echo, ECG, röntgenfoto van de borst schriftelijke geïnformeerde toestemming van de borst zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de studie.
In de preoperatieve kamer: pijnscore in rust (VAS-R) en op 15-graden passieve ledematenhoogte in de rugligging om pijn te beoordelen tijdens beweging (dynamische VAS (VAS-D)) zal worden geregistreerd voordat het blok wordt gegeven.
De twee blokken worden uitgevoerd door de meest ervaren anesthesist in de groep.
In groep A (Peng): het regionale blok zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging. Ultrasound machine with low frequency curvilinear probe (2-5MHz) covered with sterile sheath (Sonoscape® SSI 6000, China) will be initially placed in a transverse plane over the Anterior Inferior Iliac Spine (AIIS) and then aligned with the pubic ramus by rotating the probe counter-clockwise approximately 45 degrees. In deze visie zullen de iliopectineale eminentie (IPE), de iliopsoas -spier en pees, de femorale slagader en pectineus spier worden waargenomen. Een 22-gauge, 80 mm naald (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, VS) zal worden ingebracht van lateraal tot mediaal om de punt in het musculofasciale vlak tussen de psoas pees anterior en de schaamramus posterieur te plaatsen. Na negatieve aspiratie zal de lokale anesthetische oplossing (30 ml bupivacaïne 0,25%) worden geïnjecteerd in stappen van 5 ml, terwijl het observeren voor adequate vloeistofverspreiding in dit vlak, zonder de toxische dosis te overschrijden (3 mg/kg).
In groep B (QLB): het blok wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging. Onder ultrasone begeleiding met een lage frequentie kromlijnige sonde (2-5 MHz) bedekt met steriele mantel (Sonoscape® SSI 6000, China), wordt de sonde in coronaal vlak geplaatst bij de midaxillaire lijn tussen subcostale marge en iliacale kregen. Een 22-gauge, 80 mm naald (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, VS) zal distaal worden ingevoegd tot subcostale marge en worden doorgevoerd onder kromlijnige sonde. De naald zal worden gevorderd door externe schuine aponeurose, interne schuine en transversus abdominis spieren. Visualisatie van de punt die het achterste epimysium van QLM doordringt en het invoeren van voorste thoracolumbale fascia (ATLF). Een klein volume lokale verdoving zal worden geïnjecteerd na het vinden van de naaldpunt en een negatief ambitie voor bloed. Na de verdeling van de lokale verdoving zal worden gezien, zal de rest van de 30 ml 0,25 % van Bupivacaine worden geïnjecteerd.
Na het blok worden de hartslag en de gemiddelde bloeddruk om de 5 minuten geregistreerd om ervoor te zorgen dat de blokkade voldoende is en om het teken van lokale verdovingstoxiciteit gedurende 15 minuten te controleren.
Als lokale verdovingstoxiciteit optrad, zullen cardiovasculaire en ademhalingsondersteuning en 20% intralipide bolus van 1,5 ml/kg gedurende 2-3 minuten worden gegeven.
VAS zal worden beoordeeld in REST (VAS-R) en 15 graden ledematenhoogte (VAS-D) elke 10 minuten gedurende 30 minuten. Na 30 minuten worden patiënten verplaatst naar de operatiekamer.
De mediane vermindering van de VAS -score van baseline tot 30 minuten wordt opgenomen.
Intraoperatieve setting:
Een intraveneuze ringer-lactaatinfusie (10-20 ml/kg gedurende 15-20 minuten) voorafgaand aan de toediening van spinale anesthesie. De patiënt zal worden gevolgd tijdens de procedure met behulp van pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram.
Patiënten worden gevraagd om te zitten voor spinale anesthesie. Op dat moment zal comfort tijdens het zitten voor spinale anesthesie worden beoordeeld op basis van het gemak van de spinale positiescore (EOSP) (1-zuivering zonder pijn en minimale hulp, 2-mild pijn die wordt gedetecteerd door grimacing of verbale expressie, 3-ernstige pijn, maar verdraagt de positionering met hulp, 4-onvoldoende om te zitten, aanvullende analgesie). De anesthesist die spinale anesthesie uitvoert, zal worden onderzocht door teamleden voor de tevredenheid van de operator (uitstekend, goed, gemiddeld, slecht) met betrekking tot de positie van de patiënt. Als de patiënt niet door pijn kan zitten en VAS ≥ 4 was, wordt deze als blokfalen beschouwd. De patiënt zal worden uitgesloten van het onderzoek, dan krijgt de patiënt algemene anesthesie.
Alle patiënten ontvangen de standaardtechniek van spinale anesthesie in de zitpositie na 30 minuten van de uitvoering van het blok door een deskundige anesthesist die blind is en anders is dan de anesthesioloog die de twee blokken uitvoert.
Voor de twee groepen zal spinale anesthesie worden uitgevoerd onder volledige aseptische omstandigheden met behulp van de spinale naald van 25 g, 3 ml bupivacaïne 0,5% (zware marcaine). Intraoperatief anti -emeticum zal routinematig worden toegediend, in de vorm van dexamethason 8 mg iv en Ondansetron 4 mg i.v tenzij contra -indiceerd.
De VAS -score wordt onmiddellijk postoperatief en om de 2 uur gedurende de eerste 6 uur en vervolgens om de 6 uur voor slechts de eerste 24 uur postoperatief gemeten, terwijl patiënten nog in het ziekenhuis zijn.
Als de VAS -score> 4 is, wordt reddingsanalgesie gegeven; een nalbuphine 0,2 mg/kg iv; Eerste analgetische aanvraagtijd en de totale dosis nalbuphine worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, Egypte, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder worden> 21 jaar van beide geslachten.
- Patiënten gepland voor fixatie van proximale femurfractuur onder spinale anesthesie.
- ASA Fysieke status Klasse I, II of ш.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering om deel te nemen.
- Patiënten die opioïden krijgen voor chronische analgetische therapie.
- in het vermogen om de visuele analoge schaal te begrijpen.
- Coagulopathie (INR> 1.4, bloedplaatjes <80000/mm3 of bloedingsstoornis).
- Infectie op de injectieplaats.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Polytromapatiënten (bijv. Gelijktijdige grote thoracale/ buikwonden)
- Ernstige cardiopulmonale ziekte (bijv. Lage vaste cardiale output, NYHA Klasse 3/4).
- Neurologische ziekte (bijv. Perifere neuropathie, multiple sclerose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pericapsulaire zenuwgroepblok
Het regionale blok zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
Echografie machine met een lage frequentie kromlijnige sonde (2-5 MHz) bedekt met steriele schede zal aanvankelijk worden geplaatst in een transversaal vlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AII's) en vervolgens uitgelijnd met de schaamramus door de sonde tegen de klok in te roteren ongeveer 45 graden.
In deze visie zullen de iliopectineale eminentie (IPE), de iliopsoas -spier en pees, de femorale slagader en pectineus spier worden waargenomen.
Een 22-gauge, 80 mm naald zal worden ingebracht van lateraal tot mediaal om de punt in het musculofasciale vlak tussen de psoas-pees naar voren te plaatsen en de schaamramus posterieur.
Na negatieve aspiratie zal de lokale anesthetische oplossing (30 ml bupivacaïne 0,25%) worden geïnjecteerd in stappen van 5 ml, terwijl het observeren voor adequate vloeistofverspreiding in dit vlak, zonder de toxische dosis te overschrijden (3 mg/kg)
|
Een enkel schot pericapapsulair zenuwgroepblokblok voorgelegd onder echografie -richtlijnen met een lokaal anesthetisch middel (Marcaine)
|
|
Actieve vergelijker: Quadratus lumborum blok
Het blok zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
Onder ultrasone begeleiding met een lage frequentie Curvilinear-sonde (2-5 MHz) bedekt met steriele schede, wordt het probleem in het coronale vlak geplaatst op de midaxillaire lijn tussen subcostale marge en iliacale top.
Een 22-gauge, 80 mm naald zal distaal worden ingebracht tot subcostale marge en onder kromlijnige sonde worden gevorderd.
De naald zal worden gevorderd door externe schuine aponeurose, interne schuine en transversus abdominis spieren.
Visualisatie van de punt die het achterste epimysium van QLM doordringt en het invoeren van voorste thoracolumbale fascia (ATLF).
Een klein volume lokale verdoving zal worden geïnjecteerd na het vinden van de naaldpunt en een negatief ambitie voor bloed.
Nadat de verdeling van de plaatselijke verdoving zal worden gezien, zal de rest van de 30 ml 0,25 % van Bupivacaïne worden geïnjecteerd
|
Een enkel schot quadratus lumborum -blok voorgelegd onder echografie begeleiding met een lokaal anesthetisch middel (Marcaine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in dynamische visuele analoge schaal (VAS - D) scores na 30 minuten post. - blokkeren
Tijdsspanne: Baseline (pre - blok) tot 30 minuten postblok.
|
Vergelijking van mediane reductie in VAS - D -scores (gedurende 15 - graad ledematenhoogte) tussen echografie - geleide pericapsulaire zenuwgroepblok en quadratus lumborum blok 30 minuten na blok toediening. Schaal: vas (0 - 10 cm; 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn) |
Baseline (pre - blok) tot 30 minuten postblok.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemak van spinale positioneringsscore (EOSP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor spinale anesthesie (30 minuten na het blok)
|
beoordeeld tijdens het zitten voor spinale anesthesie met behulp van een ordinale schaal van 4 - punt
|
Onmiddellijk voor spinale anesthesie (30 minuten na het blok)
|
|
Tevredenheidsscore van de operator
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de spinale anesthesie.
|
beoordeeld door de anesthesistische spinale anesthesie op een schaal van 4 - punt: uitstekend, goed, gemiddeld, arm
|
Onmiddellijk na plaatsing van de spinale anesthesie.
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaalscore opgenomen op: 0 uur postoperatief, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
tijd van eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur post - blok
|
Tijd (minuten) van blokbeheer tot eerste verzoek om reddingsanalgesie (nalbuphine)
|
Tot 24 uur post - blok
|
|
Totaal reddingsanalgesie verbruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Cumulatieve dosis nalbuphine (mg) toegediend in de eerste 24 uur postoperatief.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD02/2024/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .