- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06917807
Schmerzlinderungsvergleich: Perikapsularnervsgruppe gegen Quadratus lumborum Block für die Positionierung der Femurfrakturchirurgie
Vergleichende Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des Ultraschallblocks mit geführten Perikaps -Nervengruppen und Quadratus lumborum während der Positionierung von Patienten mit proximaler Femurfrakturen für die Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, den ultraschallgeführten Pericapsular -Nervengruppenblock (PEG) und Quadratus lumborum (QLB) -Block zu vergleichen, um die Gesamtwirksamkeit der Schmerzlinderung während der Patientenpositionierung bei der Wirbelsäulenanästhesie zu bewerten.
Nach Genehmigung der Anästhesiologieabteilung wissenschaftliche und ethische Ausschüsse in Krankenhäusern der Universität Ain Shams werden 42 Patienten in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen unterteilt (n = 21; jeweils); Gruppe Peng und QLB Group.
Die beiden Gruppen werden vor der Wirbelsäulenanästhesie und postoperativ angemessen überwacht und bewertet. Sie werden mithilfe des visuellen analogen Skalierungssystems in Bezug auf das Analgetika-Ergebnis verglichen, und die Zeit für den ersten Aufruf zur Rettungsanalgesie und die Gesamtmenge an Analgesie erfordern.
Präoperative Einstellung:
Vollständige Geschichte und volle körperliche Untersuchung. Routine präoperative Untersuchungen werden an alle Patienten durchgeführt, einschließlich Laboruntersuchungen (vollständige Blutbild, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit und teilweise Thromboplastinzeit) und andere, wenn dies vom Patientenzustand erforderlich ist (z. Nierenfunktion, Echo, EKG, Brust-Röntgenaufenthalt geschriebener Einverständniserklärung werden vor der Studie von allen Teilnehmern eingeholt.
Im präoperativen Raum: Schmerzbewertung in Ruhe (VAS-R) und bei einer passiven Gliedmaßenerhöhung in der Rückenlage, um die Schmerzen während der Bewegung (dynamische VAS (VAS-D)) zu bewerten (dynamische VAS (VAS-D)), werden vor dem Geben von Block aufgezeichnet.
Die beiden Blöcke werden vom erfahrensten Anästhesisten der Gruppe durchgeführt.
In Gruppe A (Peng): Der regionale Block wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt. Ultraschallmaschine mit einer mit niedrigen Frequenz krummlinigen Sonde (2-5 MHz), bedeckt mit steriler Hülle (Sonoscape® SSI 6000, China), wird zunächst in eine Querebene über dem vorderen minderwertigen Iliac-Rückenspin (AIIS) in eine Querebene platziert, indem sie den Sonde gegen 45 Gegree rotiert. Aus dieser Ansicht werden die Iliopectineal -Eminenz (IPE), der Iliopsoas -Muskel und die Sehne, die Femurarterie und der Pektinusmuskel beobachtet. Eine 22-Gauge, 80-mm-Nadel (Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) wird von lateral nach medial eingeführt, um die Spitze in die muskulofasziale Ebene zwischen der PSOAS-Sehne vor anterior und dem Schubikus Ramus posterior zu platzieren. Nach negativer Aspiration wird die lokale Anästhesielösung (30 ml Bupivacain 0,25%) in 5-ml-Inkremente injiziert, während sie in dieser Ebene eine angemessene Flüssigkeitsverteilung beobachten, ohne die toxische Dosis (3 mg/kg) zu überschreiten.
In Gruppe B (QLB): Der Block wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt. Unter Ultraschallanleitungen mit einer mit niedrigen Frequenz cromerinearen Sonde (2-5 MHz), bedeckt mit steriler Hülle (Sonoscape® SSI 6000, China), wird die Sonde in der koronalen Ebene in der mittleren Leitung zwischen Subkostalrand und Iliacy Crest platziert. Eine 22-Gauge-, 80-mm-Nadel (Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) wird distal in den Subkostalrand eingefügt und unter krummliniger Sonde vorgebracht. Die Nadel wird durch externe schräge Aponeurose, innere Schräg- und Transversus -Abdominis -Muskeln fortgeschritten. Visualisierung der Spitze, die in das hintere Epimysium von QLM eindringt und in die anteriore Thorakolumbar -Faszie (ATLF) eindringt. Ein kleines Volumen der Lokalanästhetikum wird nach der Lokalisierung der Nadelspitze und eines negativen Aspiration nach Blut injiziert. Nach der Verteilung des Lokalanästhetikums wird der Rest der 30 ml von 0,25 % von Bupivacain injiziert.
Nach dem Block werden alle 5 Minuten Herzfrequenz und mittlerer Blutdruck aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass die Blockade ausreichend ist und das Vorzeichen einer örtlichen Anästhesie -Toxizität für 15 Minuten überwacht wird.
Wenn lokale Anästhesie-Toxizität aufgetreten ist, werden kardiovaskuläre und respiratorische Unterstützung und 20% intralipide Bolus von 1,5 ml/kg über 2-3 Minuten verabreicht.
VAS wird alle 10 Minuten in Ruhe (VAS-R) und 15-Grad-Gliedmaßen (VAS-D) für 30 Minuten bewertet. Nach 30 Minuten werden die Patienten in den Operationsraum verlagert.
Die mediane Verringerung des VAS -Scores von Grundlinie auf 30 Minuten wird aufgezeichnet.
Intraoperative Einstellung:
Eine intravenöse Ringer-Laktatinfusion (10-20 ml/kg für 15 bis 20 Minuten) vor der Verabreichung einer Wirbelsäulenanästhesie. Der Patient wird während des Verfahrens unter Verwendung von Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und Elektrokardiogramm überwacht.
Die Patienten werden gebeten, zur Wirbelsäulenanästhesie zu sitzen. Zu dieser Zeit wird der Komfort während der Sitzen für die Wirbelsäulenanästhesie durch die einfache Punktzahl der Wirbelsäule (EOSP) (1-sitzend ohne Schmerzen und minimale Hilfe, 2-mild-Schmerzen, die durch Grimacing oder verbaler Ausdruck festgestellt werden, 3-Severe-Schmerzen, die Positionierung mit Hilfe, 4-unbares Sitzen, benötigt, erfordert zusätzliche Analgesie. Der Anästhesist, der die Wirbelsäulenanästhesie ausführt, wird von den Teammitgliedern zur Zufriedenheit der Betreiber (ausgezeichnet, gut, durchschnittlich, schlecht) in Bezug auf die Position des Patienten untersucht. Wenn der Patient aufgrund von Schmerzen nicht sitzen kann und VAS ≥ 4 betrug, wird er als Blockversagen angesehen. Der Patient wird von der Studie ausgeschlossen, dann erhält der Patient eine Vollnarkose.
Alle Patienten erhalten die Standardtechnik der Wirbelsäulenanästhesie in der Sitzposition nach 30 Minuten von der Leistung des Blocks durch einen fachkundigen Anästhesisten, der blind ist und sich vom Anästhesisten unterscheidet, der die beiden Blöcke ausführt.
Für die beiden Gruppen wird die Wirbelsäulenanästhesie unter vollständigen aseptischen Bedingungen unter Verwendung einer Spinalnadel von 25 g, 3 ml Bupivacain 0,5% (schwerer Marcaine) durchgeführt. Intraoperatives Antiemetisch wird routinemäßig in Form von Dexamethason 8 mg IV und Ondansetron 4 mg i.v verabreicht, sofern nicht kontraindiziert.
Der VAS -Wert wird unmittelbar postoperativ und alle 2 Stunden in den ersten 6 Stunden und dann alle 6 Stunden für nur die ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen, während die Patienten noch im Krankenhaus.
Wenn der VAS -Score> 4 ist, wird eine Rettungsanalgesie gegeben; ein Nalbuphine 0,2 mg/kg IV; Die erste analgetische Antragszeit und die Gesamtdosis von Nalbuphine werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Abassya
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Cairo, Abassya, Ägypten, 00202
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von> 21 Jahren beider Geschlechter.
- Patienten, die zur Fixierung der proximalen Femurfraktur unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind.
- ASA Physischer Status Klasse I, II oder ш.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung der Teilnahme.
- Patienten, die Opioide für eine chronische analgetische Therapie erhalten.
- in der Fähigkeit, die visuelle analoge Skala zu verstehen.
- Koagulopathie (INR> 1,4, Blutplättchen <80000/mm3 oder Blutungsstörung).
- Infektion am Injektionsort.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Polytroma -Patienten (z. B. gleichzeitige Major -Thorax-/ Bauchverletzungen)
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung (z. B. niedriger fester Herzzeitvolumen, NYHA -Klasse 3/4).
- Neurologische Erkrankung (z. B. periphere Neuropathie, Multiple Sklerose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perikapsular -Nervengruppenblock
Der regionale Block wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Die Ultraschallmaschine mit einer mit einer sterilen Mantel bedeckten niedrigen krummlinigen Sonde (2-5 MHz) wird zunächst in eine Querebene über der vorderen minderwertigen Iliakal-Spin (AIIs) platziert und dann durch Drehen der Sonde gegen den Gegensatz um ungefähr 45 Grad ausgerichtet.
Aus dieser Ansicht werden die Iliopectineal -Eminenz (IPE), der Iliopsoas -Muskel und die Sehne, die Femurarterie und der Pektinusmuskel beobachtet.
Eine 22-Gauge-Nadel mit 22 Gauge wird von lateral nach medial eingeführt, um die Spitze in die muskulofasziale Ebene zwischen der PSOAS-Sehne anterior und dem Schamramus posterior zu platzieren.
Nach negativer Aspiration wird die lokale anästhetische Lösung (30 ml Bupivacain 0,25%) in 5-ml-Inkremente injiziert, während in dieser Ebene eine angemessene Flüssigkeit ausbreitet, ohne die toxische Dosis (3 mg/kg) zu überschreiten (3 mg/kg)
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Ein einzelner Schuss -Perikaps -Nervengruppenblock, der unter Ultraschallanleitung mit einem lokalen Anästhesiemittel (Marcaine) vorgebildet wurde
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Aktiver Komparator: Quadratus lumborum Block
Der Block wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Unter Ultraschallanleitung mit einer mit einer sterilen Mantel bedeckten niedrigen krummlinigen Sonde (2-5 MHz) wird das Problem in der koronalen Ebene in der mittleren Linie zwischen dem Subkostalrand und dem Iliakalkamm in eine koronale Ebene platziert.
Eine 22-Gauge-Nadel mit einer Nadel von 22 Gauge wird distal in den Subkostalrand eingeführt und unter krummliniger Sonde vorgebracht.
Die Nadel wird durch externe schräge Aponeurose, innere Schräg- und Transversus -Abdominis -Muskeln fortgeschritten.
Visualisierung der Spitze, die in das hintere Epimysium von QLM eindringt und in die anteriore Thorakolumbar -Faszie (ATLF) eindringt.
Ein kleines Volumen der Lokalanästhetikum wird nach der Lokalisierung der Nadelspitze und eines negativen Aspiration nach Blut injiziert.
Nach der Verteilung des Lokalanästhetikums wird der Rest der 30 ml von 0,25 % von Bupivacain injiziert
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Ein einzelner Schuss Quadratus lumborum Block, der unter Ultraschallanleitung mit einem Lokalanästhesieger (Marcaine) vorgebildet wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der dynamischen visuellen Analogskala (VAS - D) nach 30 Minuten nach dem. - Block
Zeitfenster: Grundlinie (vor - Block) bis 30 Minuten nach dem Block.
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Vergleich der medianen Reduktion der VAS -D -Werte (während 15 -Grad -Gliedmaßenerhöhe) zwischen Ultraschallblock mit geführter Perikaps -Nervengruppe und Quadratus lumborum nach 30 Minuten nach der Blockverabreichung. Skala: Vas (0 - 10 cm; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) |
Grundlinie (vor - Block) bis 30 Minuten nach dem Block.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichte Spinalpositionierungsbewertung (EOSP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Wirbelsäulenanästhesie (30 Minuten nach dem Block)
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Beurteilt während der Sitzen für die Wirbelsäulenanästhesie mit einer 4 -Punkte -Ordnungsskala
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Unmittelbar vor der Wirbelsäulenanästhesie (30 Minuten nach dem Block)
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Bedienerzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung der Wirbelsäulenanästhesie.
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Bewertet vom Anästhesisten, die die Wirbelsäulenanästhesie auf einer 4 -Punkte -Skala vorgebaut werden: ausgezeichnet, gut, durchschnittlich, arm
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Unmittelbar nach der Platzierung der Wirbelsäulenanästhesie.
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postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala -Punktzahl bei: 0 Stunden postoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Zeit der ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Block
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Zeit (Minuten) von der Blockverwaltung zur ersten Anfrage nach Rettungsanalgesie (Nalbuphine)
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bis zu 24 Stunden nach dem Block
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Totalrettungsanalgesie Verbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Kumulative Dosis von Nalbuphine (Mg), die in den ersten 24 Stunden postoperativ verabreicht wurden.
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD02/2024/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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