- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06917807
Srovnání úlevy od bolesti: Skupina perikapsulárních nervů versus quadratus lumborum blok pro umístění v chirurgii zlomeniny stehenní kosti
Srovnávací hodnocení analgetické účinnosti ultrazvukového bloku perikapsulárního nervu a bloku quadratus lumborum během umístění pacientů s proximálními zlomeninami stehenní kosti pro páteřní anestézie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat mezi blokem skupiny perikapsulárních nervů s ultrazvukem (Peng) a Quadratus Lumborum (QLB) pomocí skóre VAS k posouzení celkové účinnosti úlevy od bolesti během umístění pacienta pro páteřní anestézii.
Po schválení anesteziologického oddělení vědecké a etické výbory v nemocnicích Ain Shams University bude do studie zahrnuto 42 pacientů a bude rozděleno do dvou skupin (n = 21; každý); Skupina Peng a QLB.
Obě skupiny budou adekvátně monitorovány a hodnoceny před páteřní anestezií a po operaci a budou porovnány s ohledem na analgetický výsledek pomocí vizuálního analogového škálovacího systému, kromě toho, zaznamenávání času pro první výzvu k záchranné analgezii a celkové množství analgezie vyžaduje.
Předoperační nastavení:
Kompletní převzetí historie a úplné fyzické vyšetření. Rutinní předoperační vyšetřování bude provedena u všech pacientů včetně laboratorních vyšetřování (úplný obrázek krve, testů jater, čas protrombinu a částečný čas tromboplastinu) a další podle potřeby podle stavu pacienta (např. Funkce ledvin, Echo, EKG, rentgenový rentgenový rentgenový informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před studií.
V předoperační místnosti: Skóre bolesti v klidu (VAS-R) a v 15 stupňové pasivní zvýšení končetin v poloze na zádech, aby se vyhodnotila bolest během pohybu (dynamický VAS (VAS-D)) před uvedením bloku.
Oba bloky budou prováděny nejzkušenějším anesteziologem ve skupině.
Ve skupině A (Peng): Regionální blok bude proveden s pacientem v poloze na zádech. Ultrazvukový stroj s nízkofrekvenční zakřivenou sondou (2-5MHz) pokrytým sterilním pláštěm (Sonoscape® SSI 6000, Čína) bude původně umístěn v příčné rovině přes přední dolní iliakální páteř (AIIS) a poté je zarovnán s otočením sondy protiopatření. Z tohoto pohledu bude pozorována iliopektineální eminence (IPE), svaly a šlacha Iliopsoas, femorální tepna a pektinus. Jehla o rozměrech 22, 80 mm (B-Braun Medical Inc., Betlém, PA, USA), bude vložena z laterálu na střední k umístění špičky do musculofascial roviny mezi šlachem Psoas a před předními. Po negativní aspiraci bude lokální anestetický roztok (30 ml bupivakainu 0,25%) injikován do 5 ml přírůstků při pozorování přiměřené šíření tekutin v této rovině, aniž by překročil toxickou dávku (3 mg/kg).
Ve skupině B (QLB): Blok bude proveden s pacientem v poloze vleže. Pod ultrazvukovým vedením s nízkou frekvenční křivočarou sondou (2-5MHz) pokrytou sterilním pláštěm (Sonoscape® SSI 6000, Čína) bude sonda umístěna do koronální roviny na midaxilární hranici mezi subkostalním okrajem a iliakálním hřebenem. 22-měřicí jehla 80 mm (B-Braun Medical Inc., Betlém, PA, USA), bude vložena distální k subkontální okraji a pokročilá pod zakřivenou sondou. Jehla bude posílena prostřednictvím vnější šikmé aponeurózy, vnitřní šikmé a transversus břišní svaly. Vizualizace špičky proniká do zadního epimysia QLM a vstupuje do přední torakolumbarské fascie (ATLF). Malý objem lokálního anestetiku bude injikován po lokalizaci špičky jehly a negativní aspiraci pro krev. Po objevení distribuce lokálního anestetiku bude injikován zbytek 30 ml 0,25 % bupivakainu.
Po bloku bude zaznamenána srdeční frekvence a průměrný krevní tlak každých 5 minut, aby se zajistilo, že blokáda je přiměřená a sleduje známky lokální anestetické toxicity po dobu 15 minut.
Pokud dojde k lokální anestetické toxicitě, bude podána kardiovaskulární a respirační podpora a 20% intralipid bolus 1,5 ml/kg po dobu 2-3 minut.
VAS bude hodnoceno v klidu (VAS-R) a 15-stupňovou výšku končetin (VAS-D) každých 10 minut po dobu 30 minut. Po 30 minutách budou pacienti přesunuti do operativní místnosti.
Střední snížení skóre VAS z výchozí hodnoty na 30 minut bude zaznamenáno.
Intraoperační nastavení:
Intravenózní infuze laktátu vyzváněcího laktátu (10-20 ml/kg po dobu 15-20 minut) před podáním anestezie míchy. Pacient bude monitorován během postupu pomocí pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku a elektrokardiogramu.
Pacienti budou požádáni, aby seděli na páteřní anestezii. V té době bude pohodlí během sezení pro páteřní anestezii hodnoceno snadnou míchou skóre polohy (EOSP) (1 sezení bez bolesti a minimální pomoci, 2 mírná bolest detekovaná šklebícími se nebo slovní expresí, 3-sisere bolest, ale toleruje umístění pomocí pomoci, 4-Un-Un-Un-Un-Un-Un-Un-Analgesia). Členové týmu budou zkoumáni anesteziolog, kteří provádějí páteřní anestezii pro spokojenost operátora (vynikající, dobrý, průměrný, chudý), pokud jde o postavení pacienta. Pokud pacient nemůže sedět kvůli bolesti a VAS byl ≥ 4, bude to považováno za blokové selhání. Pacient bude ze studie vyloučen, pak pacient dostane celkovou anestézii.
Všichni pacienti budou dostávat standardní techniku páteřní anestezie v poloze sezení po 30 minutách od výkonu bloku odborného anesteziologa, který je slepý a odlišný od anesteziologa, který provádí dva bloky.
U těchto dvou skupin bude spinální anestézie prováděna za úplných aseptických podmínek za použití míchy jehly 25-g, 3 ml bupivacainu 0,5% (těžká markaina). Intraoperační antiemetikum bude rutinně podáván ve formě dexamethasonu 8 mg IV a ondansetron 4 mg i.v, pokud není kontraindikováno.
Skóre VAS bude měřeno okamžitě po operaci a každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin pouze prvních 24 hodin po operaci, zatímco pacienti stále v nemocnici.
Pokud je skóre VAS> 4, bude dána záchranná analgezie; nalbuphine 0,2 mg/kg IV; Zaznamená se první doba analgetické žádosti a celková dávka nalbuphinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abassya
-
Cairo, Abassya, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti stárnoucí> 21 let obou pohlaví.
- Pacienti naplánovaní na fixaci proximální zlomeniny stehenní kosti v páteřní anestézii.
- ASA fyzický stav třída I, II nebo ш.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí účastnit se.
- Pacienti, kteří dostávají opioidy pro chronickou analgetickou terapii.
- ve schopnosti porozumět vizuální analogové stupnici.
- Koagulopatie (INR> 1,4, destičky <80000/mm3 nebo porucha krvácení).
- Infekce v místě injekce.
- Alergie na místní anestetika.
- Pacienti s polytromem (např. Souběžné hlavní poranění hrudníku/ břicha))
- Těžké kardiopulmonální onemocnění (např. Nízký fixní srdeční výdej, NYHA třída 3/4).
- Neurologické onemocnění (např. Periferní neuropatie, roztroušená skleróza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok pericapsulární nervové skupiny
Regionální blok bude proveden s pacientem v poloze na zádech.
Ultrazvukový stroj s nízkofrekvenční zakřivenou sondou (2-5MHz) pokrytým sterilním pláštěm bude původně umístěn do příčné roviny přes přední dolní iliakální páteř (AII) a poté zarovnán s ochlupeními sonda sonda proti směru, přibližně 45 stupňů.
Z tohoto pohledu bude pozorována iliopektineální eminence (IPE), svaly a šlacha Iliopsoas, femorální tepna a pektinus.
22-měřicí, 80 mm jehla bude vložena z postranního do středního, aby se špičku umístilo do muskulofasciální roviny mezi šlachy psoas přední a ochlupení Ramus.
Po negativní aspiraci bude lokální anestetický roztok (30 ml bupivakainu 0,25%) injikován do 5 ml přírůstků při pozorování přiměřené šíření tekutin v této rovině, aniž by překročil toxickou dávku (3 mg/kg)
|
Jediný výstřel pericapsular nervové skupiny blok předložený pod ultrazvukovým vedením s místním anestetickým činidlem (marcaine)
|
|
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum Block
Blok bude proveden s pacientem v poloze na zádech.
Pod ultrazvukovým vedením s nízkou frekvenční křivočarou sondou (2-5MHz) pokrytou sterilním pláštěm bude prob umístěna do koronální roviny na midaxilární hranici mezi subkostalním okrajem a iliakálním hřebenem.
Jehla o rozměrech 22, 80 mm, bude vložena distální k subkostalní okraji a pokročilá pod zakřivenou sondou.
Jehla bude posílena prostřednictvím vnější šikmé aponeurózy, vnitřní šikmé a transversus břišní svaly.
Vizualizace špičky proniká do zadního epimysia QLM a vstupuje do přední torakolumbarské fascie (ATLF).
Malý objem lokálního anestetiku bude injikován po lokalizaci špičky jehly a negativní aspiraci pro krev.
Po rozložení lokálního anestetiku bude vstříknuta zbytek z 30 ml 0,25 % bupivakainu
|
Jediný výstřel Quadratus Lumborum Block předložený pod ultrazvukovým vedením s místním anestetickým agentem (Marcaine)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v dynamické vizuální analogové stupnici (VAS - D) skóre 30 minut po 30 minutách. - Blok
Časové okno: Základní linie (pre - blok) až 30 minut po bloku.
|
Porovnání středního snížení skóre VAS - D (během 15 - stupně zvýšení končetin) mezi ultrazvukem - řízeným blokem pericapsular nervové skupiny a Quadratus lumborum bloku 30 minut po podání bloku. Měřítko: VAS (0 - 10 cm; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) |
Základní linie (pre - blok) až 30 minut po bloku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadno skóre polohování páteře (EOSP)
Časové okno: Bezprostředně před páteřní anestezií (30 minut po bloku)
|
Posouzeno během sezení pro páteřní anestézii pomocí 4 -bodové ordinální stupnice
|
Bezprostředně před páteřní anestezií (30 minut po bloku)
|
|
Skóre spokojenosti operátora
Časové okno: Ihned po umístění páteřní anestezie.
|
Ohodnoceno anesteziologem předformováním anestezie páteře na 4: bodové stupnici: vynikající, dobrý, průměrný, chudý
|
Ihned po umístění páteřní anestezie.
|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po - chirurgický zákrok
|
Vizuální skóre analogového stupnice zaznamenané při: 0 hodin po operaci, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Prvních 24 hodin po - chirurgický zákrok
|
|
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po - blok
|
čas (minuty) od správy bloku po první žádost o záchrannou analgezii (nalbuphine)
|
Až 24 hodin po - blok
|
|
Spotřeba celkové záchranné analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po - chirurgický zákrok
|
Kumulativní dávka nalbuphinu (MG) podávaná v prvních 24 hodinách po operaci.
|
Prvních 24 hodin po - chirurgický zákrok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD02/2024/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .