보조 생식 기술의 연관성 매개 변수와 주 산기 결과
싱글 톤 및 다중 임신의 주 산기 결과와 보조 생식 기술 파라미터의 연관성 : 다기관 전향 적 코호트 연구
이 전향 적 코호트 연구의 목표는 보조 생식 기술 (ART)의 다양한 매개 변수가 싱글 톤 또는 다중 임신을 가진 개인의 주 산기 결과와 어떻게 관련되어 있는지 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
더 높은 위험과 관련된 예술 임신입니다.
- 임신성 연령 신생아의 경우 작습니까?
- 태아 성장 제한, 초기 또는 후기 발병?
- 자간전증의 개발?
- 사산 (알려진 이상으로 인해 22 주 후 자궁 내 태아 사망)?
- 특정 예술 매개 변수는 수정 유형 (예 : IVF 대 ICSI), 전달시 배아 단계, 신선한 대 냉동 배아 또는 난소 자극 프로토콜이 불리한 결과와 밀접하게 관련되어 있습니까?
다음을 포함하여 태반 및 제대 이상과 관련된 예술 임신입니다.
- 태반 previa?
- VASA Previa?
- 단일 제대 동맥?
- velamentous 또는 marginal cord 삽입?
연구원들은 예술을 통해 고안된 임신과 자발적으로 생각되는 임신 사이의 결과를 비교할 것입니다.
참가자 :
- 임신 11 주에서 14 주 사이의 일상적인 1 차 임시 초음파를받는 18 세 이상의 개인이어야합니다.
- 자세한 의료, 산과 및 예술 관련 정보를 제공하십시오
- 태아 성장의 초음파 평가, 도플러 연구 및 태반 특성을 포함한 일상적인 산전 평가를받습니다.
- 출생시 임신 연령, 분만 방식, 출생 체중 및 합병증과 같은 주 산기 결과가 체계적으로 기록됩니다.
통계 모델은 모성 연령, BMI, 패리티 및 흡연과 같은 혼란스러운 요인을 조정하는 데 사용됩니다.
목표는 예술과 특정 예술 매개 변수가 어떻게 모성 및 신생아 건강에 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해하고 다산 치료를 사용하는 사람들을위한 상담 및 임상 치료를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이론적 해석:
이 다기관 전향 적 코호트 연구에서, 우리의 주요 목표는 모계 연령, BMI, 패리티 및 흡연과 같은 주요 혼란에 맞게 조정 한 후 다양한 보조 생식 기술 (ART) 매개 변수의 연관성을 결정하는 것입니다. 우리의 주요 결과는 임신 연령 신생아, 태아 성장 제한, 자간전증 및 사산의 경우 적습니다. 또한, 연구자들은 태반 previa, VASA Previa, 단일 제대 동맥 및 비정상적인 삽입과 같은 ART와 다양한 태반/제대 이상 사이의 연관성을 조사하고 이러한 구조적 수차가 어떻게 매개체로 작용할 수 있는지 탐색 할 것입니다. 이 포괄적 인 접근법은 함께 예술을 불리한 산과 적 결과와 연결하는 메커니즘을 명확하게하고 궁극적으로 예술을 고려하는 커플에게 개선 된 임상 치료 및 상담을 제공하기위한 것입니다.
목표 :
주요 목표 :
싱글 톤과 다중 임신 모두에서 ART 매개 변수와 일련의 불리한 주 산기 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 뚜렷한 인구로 분석되었습니다. 미술 임신은 집단 코호트로서 및 특정 예술 기술 및 치료 프로토콜에 의해 계층화 된 하위 그룹 내에서 검사 될 것이다.
조사중인 우리의 주요 결과 :
- 임신 연령 신생아의 경우 <10 번째 백분위 수로 정의됩니다.
- 태아의 의약품 기초 (FMF) 태아 성장 차트를 기반으로 한 세 번째 백분위 수 미만 또는 10 번째 백분위 수 미만으로 추정 된 태아 중량이 비정상적인 도프기 소견과 수반되는 태아 성장 제한; 또는 FMF 신생아 성장 차트를 기반으로 5 세기 미만의 출생 체중
- 자간전증의 개발
- 사산 (22 주 임신 후 자궁 내 죽음은 다른 원인에 기인하지 않습니다. 선천성 감염, 구조 결함, 유전 적 이상)
보조 목표 :
ART와 다양한 태반, 제대 이상 (예 : 태반 previa, VASA Previa, 단일 제대 동맥, velamentous 및 marginal cord 삽입)의 관계를 조사합니다.
모든 분석은 조사 된 결과에 따라 모계 연령, BMI, 패리티, 흡연 및 기타 중요한 혼란에 대해 조정됩니다.
방법 및 분석 :
디자인, 참가자 및 등록 및 방문 기간 :
이 연구는 18 세 이상의 모든 연속 여성이 참여하는 태아 의학 단위 중 하나에서 임신 11+0 ~ 13+6 주에 임신 한 일상적인 초음파 검사에 참석하는 모든 연속 여성을 포함 할 예비 관찰 코호트가 될 것입니다. 적격성 기준은 다음과 같습니다. 싱글 톤 또는 다중 임신은 11+0 ~ 13+6 주에 살아있는 태아가있는 다중 임신입니다. 모든 초음파 학자는 FMF에 의해 첫 번째 트리머 스캔에 대한 인증을받습니다. 승인은 각 참여 센터의 윤리위원회로부터 확보됩니다. 모든 경우에, 서면 정보 동의서가 얻어 질 것입니다.
초기 상담 중에는 모성 높이, 체중 및 예술 개념의 경우 모성 연령, 패리티, 흡연 및 절차 세부 사항과 같은 사회 인구 통계 학적 세부 사항이 기록됩니다. 현재 임신 중 합병증뿐만 아니라 자세한 인구 통계 정보, 개인, 산과 및 가족력은 체계적으로 기록됩니다. 각 태아 방문시, 연구자들은 태아 성장 백분위 수, 양수 성 유체 지수 및 Doppler 측정을 포함한 산과 초음파 소견을 문서화하여 사례와 관련된 FMF가 권장하는 모든 프로토콜을 따르는 도플러 측정을 문서화 할 것입니다.
예술 방법론 데이터 수집 :
우리의 목표를 고려하여, 특정 기술 및 프로토콜을 기반으로 한 하위 그룹 분석을 포함하여 주 산기 결과와 관련하여 각 ART 방법 및 매개 변수에 대한 자세한 분석을 수행하기 위해, 조사자는 표준화 된 데이터 수집 양식을 사용하여 다음 변수를 포함하는 ART 방법 및 프로토콜에 대한 자세한 정보를 수집합니다.
- 하위 유효성 세부 사항 : 하위 유효성 유형 (1 차 또는 2 차) 및 하위 유효성의 지속 시간. 조사관은 하위 유효성이 여성 요인, 남성 요인 또는 둘 다에 기인한지 여부를 문서화 할 것입니다. 온화, 중등도 또는 중증으로 분류 된 난소 hypistimulation 증후군의 발생은 특히 새로운 전이주기에서 기록 될 것입니다.
- Gamete Origin : 정자 및 난 모세포의 공급원, 동일한 개인 (자가) 또는 기증자로부터 의지 여부를 지정합니다. 난 모세포가 신선하거나 냉동되어 기증자 연령이 있는지 조사자들은 또한 주목할 것입니다.
- 배양 조건 및 매체 : 산소 구배가 사용되었는지 또는 다른 특정 배양 매체 조건을 포함한 배아 배양 환경에 대한 세부 사항을 수집하여 배아 발달에 대한 잠재적 영향을 평가할 것입니다.
- 수정 유형 : 기존 IVF 또는 세포질 내 정자 주사와 같은 사용 된 수정 방법이 기록 될 것이다.
- 전달시 배아 단계 : 전달시 배아의 발달 단계가 기록되어 절단 단계 배아 (2-3 일)와 배반포 단계 배아 (5 일)를 구별합니다.
- 전달 된 배아의 유형 : 연구자들은 시술 중에 신선한 또는 냉동 배아가 전달되었는지 여부를 명시 할 것이다.
- 사전 이식 유전자 검사 (PGT) : 시험시기 (3 일 또는 5 일) 및 시험 유형과 함께 다른 태아 또는 산후 유전자 검사를 포함하여 형상 전 유전자 검사가 수행되었는지 여부에 대한 정보가 수집 될 것입니다.
- 배아 세부 사항 : 사용 가능한 배아 수와 전달 된 수가 기록됩니다. 형태 학적 및 유전자 평가에 기초한 배아의 분류 및 품질이 기록 될 것이다. 모자이크 배아가 전달되면, 연구자들은 다른 태아 또는 출생 후 유전자 검사와 함께 모자이크의 수준과 제한된 태반 모자이크의 사례를 문서화 할 것입니다.
- 자극 프로토콜 : 사용 된 난소 자극 프로토콜의 세부 사항은 생식선 자극 호르 핀-방출 호르몬 (GnRH) 길항제 프로토콜, GnRH 작용제 롱 프로토콜, GnRH 작용제 짧은 프로토콜 또는 GnRH 작용제 초 시트 프로토콜이 사용되는지 여부를 포함하여 수집 될 것이다.
모니터링 및 후속 조치 :
임신 전반에 걸쳐 성장 장애, 자간전증, 사산, 임신성 당뇨병, 고혈압 장애, 태반 삭제, 막의 조기 파열 및 자발적 조산 노동과 같은 합병증이 밀접하게 모니터링되고 기록 될 것입니다. 태반 및 제대 이상 (예 : 코드 삽입 부위, 혈관 수, 태반 위치)에 대한 자세한 초음파 평가 및 출생시 직접 검사 및 사용 가능한 경우 태아 또는 산후 유전자 검사에 대한 세부 사항과 함께 수행 및 기록됩니다. 알려진 유전자 변칙 또는 주요 태아 결함이있는 사례는 1 차 및 2 차 분석에서 제외 될 것이지만, 연구자들은 유전자 시험 및 직접 신생 검사를 포함하여 사전 초음파 및 사후에 적용 할 때 사후에 확인 된 태아의 구조적 이상, 이수성 및 선천성 결함을 체계적으로 기록 할 것입니다.
태아 성장 백분위 수, 양수 성 유체 지수 및 도플러 지수를 포함한 산과 초음파 소견은 방문 할 때마다 기록됩니다. 전달 후, 임신 연령, 출생시, 노동 발병 (자발적 파열, 수축, 유도 또는 선택적 제왕 절개), 전달 모드 (질 또는 제왕 절개), FMF 신생아 백분위 수, apgar 스코어 및 후 총 체력에 따른 출생 체중 및 출생 체중 백분위 수와 같은 주 산기 결과는 전달 모드 (질 또는 제왕 절개)
데이터 수집 :
전자 사례 기록 양식 (CRF) 은이 연구를 위해 특별히 설계되었으며 참여 센터 (ViewPoint® Software, GE Healthcare; Munich, Germany 또는 Astraia © Software, Nexus / Astraia Gmbh, Ismaning, Germany)에서 사용되는 임상 소프트웨어에 통합되었습니다. 연구 중에 데이터가 전향 적으로 입력됩니다. CRF에 포함 된 데이터에 대한 액세스는 각 참여 사이트에 관련된 조사자로 제한됩니다.
채용 및 전원-샘플 크기 추정 :
전력 분석을 위해, 조사관은 우리의 주요 결과 중 사산을 선택했습니다. 관련 예비 코호트는 사산의 유병률이 자연스럽게 고안된 싱글 톤 임신 중 3.7 ‰ 인 반면, IVF-ART 임신 중 사산의 위험은 16.2 ‰라고보고했다. 통계적 전력 0.80 및 0.05의 유의 수준으로 이러한 증가를 감지하려면 적어도 989 개의 예술 임신이 필요합니다. 이전 연구에서 연구 집단의 데이터를 기반으로 1:10의 ART 임신 비율을 자발적 개념으로 조정 한 후, 추적 관찰 중 잠재적 손실을 설명하기 위해 표본 크기를 10% 증가시킨 후, 조사관은 총 12,084 개의 임신에 대해 1,099 건의 연구 사례와 10,985 개의 통제 임신의 필요한 표본 크기를 결정했습니다.
데이터 관리 및 통계 분석 :
싱글 톤과 다수의 임신은 별도의 인구로 조사 될 것이다. ART로 인한 임신은 연구 인구 역할을하는 반면 자발적 개념의 임신은 대조군을 형성 할 것입니다. 조사 된 모든 결과에 대해 다변량 로지스틱 회귀 분석은 ART 사용을 독립적 인 변수로 통합하여 사용 가능한 잠재적 혼란 요인으로 수행 될 것입니다. 각각의 분석에 대해 필수 혼란에는 모성 연령, BMI, 패리티 및 흡연이 포함되며, 다른 혼란자는 검사중인 개별 종속 변수를 기반으로 고려되며이를 포함하기로 한 결정은 임상 관련성에 기초합니다.
다변량 로지스틱 회귀 외에도, 성향 점수 매칭은 통계적으로 유의 한 결과에 대한 민감도 분석으로 사용됩니다. R 프로그래밍 언어를 사용하여 조사자는 각 특정 결과에 대해 로지스틱 회귀 분석에 사용 된 것과 동일한 혼란자를 기반으로 성향 점수를 만듭니다. Art Group의 참가자는 성향 점수를 기반으로 자발적 임신 그룹의 참가자와 일치하며 표준화 된 평균 차이를 사용하여 균형이 평가됩니다. 이 일치하는 프로세스는 두 그룹 간의 혼란 자 분포의 균형을 맞추고 선택 편향을 줄이고 관심 결과에 대한 ART의 영향에 대한 대안적인 추정을 제공하는 것을 목표로합니다. 일치 후, 관련 문헌에 의해 제안 된 바와 같이, 조사 된 연관성에 따라 쌍 데이터에 적합한 통계 테스트가 사용될 것이다.
실현 가능한 경우, 하위 그룹 분석은 조사 된 결과에 대한 다양한 ART 방법 및 매개 변수의 효과를 조사하기 위해 수행 될 것이다.
조사관은 누락 된 데이터 필드를 검사하여 누락 된 데이터 메커니즘의 유형을 식별합니다. 연구 결과의 유형으로 인해 조사관은 결측 데이터의 대부분이 무작위로 누락 될 것이라고 생각합니다. 따라서 민감도 분석으로서, 다중 대치 기술을 사용하여 누락 된 데이터를 충족시킬 것입니다. 사망 또는 치명적 질병과 같은 임상 적으로 관련된 사건으로 인해 정보가 누락 된 경우, 연구자들은 무작위로 누락되지 않은 것을 설명하기 위해 통계 모델을 검사합니다.
모든 분석에 대해 조정 된 승산 비 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 통계적 유의 수준 0.05가 적용됩니다. 모든 분석은 R 프로그래밍 언어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Themistoklis Dagklis
- 전화번호: +302313312120
- 이메일: dagklis@auth.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Antonios Siargkas
연구 장소
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 54124
- 모병
- Aristotle University Of Thessaloniki
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연락하다:
- Antonios Siargkas
- 전화번호: +306940580900
- 이메일: antonis.siargkas@gmail.com
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Pleven, 불가리아, 5800
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Pleven
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연락하다:
- Petya Chaveeva
- 전화번호: +359 64 884 100
- 이메일: chaveevapetya@gmail.com
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Madrid, 스페인, 28850
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario De Torrejon
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연락하다:
- Maria del Mar Gil
- 전화번호: +34 916 26 26 26
- 이메일: mmar1984@gmail.com
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Madrid, 스페인, 28223
- 아직 모집하지 않음
- Universidad Francisco de Vitoria
-
연락하다:
- Maria del Mar Gil
- 전화번호: +34 913 24 80 64
- 이메일: mmar1984@gmail.com
-
Murcia, 스페인, 30120
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
-
연락하다:
- Katy De Paco
- 전화번호: +34 968 36 95 00
- 이메일: katy.depaco@gmail.com
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38320
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
연락하다:
- Walter Plasencia
- 전화번호: +34 922 67 80 00
- 이메일: walterplasencia@mac.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 싱글 톤 또는 여러 임신
- 11 주 + 0 일 및 13 주 사이의 살아있는 태아와 6 일 임신
제외 기준
- 출생 전후 진단 된 유전 적 이상
- Acrania, Holoprosencephaly, Megacystis, Exomphalos, 선천성 심장 결함과 같은 생년월일 전후에 진단 된 주요 태아 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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미술 그룹 - 학습 그룹
연구 그룹에는 18 세 이상의 임산부가 싱글 톤 또는 보조 생식 기술을 통해 고안된 여러 임신을 포함합니다.
참가자는 11 주 더 + 0 일 및 13 주 사이에 태아의 의약품 단위에 6 일의 임신 6 일 사이의 일상적인 1 차 임시 초음파 검사 중에 모집됩니다.
주요 태아 이상 또는 알려진 유전 적 상태를 가진 임신은 1 차 분석에서 제외됩니다.
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자연 개념 그룹- 제어 그룹
대조군에는 18 세 이상의 임산부가 싱글 톤 또는 여러 임신을 보조 생식 기술을 사용하지 않고 자발적으로 임신 할 것입니다.
참가자는 11 주 더 + 0 일 및 13 주 사이에 태아의 의약품 단위에 6 일의 임신 6 일 사이의 일상적인 1 차 임시 초음파 검사 중에 모집됩니다.
주요 태아 이상 또는 알려진 유전 적 상태를 가진 임신은 1 차 분석에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신성 연령 신생아의 경우 작습니다
기간: 배달/출생시
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임신 연령 신생아의 경우 10 번째 백분위 수보다 낮은 출생 체중으로 정의 된 신생아
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배달/출생시
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자간전증의 개발
기간: 20 번째 임신 주간부터 배달/출생 후 최대 8 주
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고혈압의 새로운 발병 (수축기 압력 ≥140 및/또는 이완기 압력 ≥90 mmHg) 및 단백뇨 또는 고혈압의 새로운 발병과 단백뇨와의 유효한 종말기 기능 장애, 전형적으로 20 주간의 임신 또는 시절 후에 나타납니다.
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20 번째 임신 주간부터 배달/출생 후 최대 8 주
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태아 성장 제한
기간: 22 번째 임신 주간과 배달/출생까지
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태아 성장 제한, 초기 발병 (<32 주) 또는 후기 발병 (> 32 주), 비정상적인 도플러 소견이 수반되는 태아 의약품 기반 태아 성장 차트를 기반으로 한 세 번째 백분위 수 미만 또는 10 번째 백분위 수 미만으로 추정되는 태아 체중이 특징입니다. 또는 FMF 신생아 성장 차트를 기반으로 5 세기 미만의 출생 체중
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22 번째 임신 주간과 배달/출생까지
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사산
기간: 24 번째 임신 주간과 배달/출생까지
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사산 (22 주 임신 후 자궁 내 죽음은 다른 원인에 기인하지 않습니다.
선천성 감염, 구조 결함, 유전 적 이상)
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24 번째 임신 주간과 배달/출생까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태반 previa
기간: 20 번째 임신 주에서 24 번째 임신 주간까지.
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태반은 내부 자궁 경부 OS를 부분적으로 또는 완전히 커버합니다.
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20 번째 임신 주에서 24 번째 임신 주간까지.
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Vasa previa
기간: 20 번째 임신 주에서 24 번째 임신 주간까지.
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VASA previa는 제대 또는 태반에 의해 보호되지 않은 태아 혈관이 양수 막을 통과하여 자궁 경부를 가로 질러 발생할 때 발생합니다.
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20 번째 임신 주에서 24 번째 임신 주간까지.
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단일 제대 동맥
기간: 20 번째 임신 주에서 24 번째 임신 주간까지.
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두 개의 제대 동맥 대신 하나를 가진 제대
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20 번째 임신 주에서 24 번째 임신 주간까지.
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Velamentous 및 marginal cord 삽입
기간: 20 번째 임신 주에서 24 번째 임신 주간까지.
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비정상적인 코드 삽입
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20 번째 임신 주에서 24 번째 임신 주간까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 320/2024
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