- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06918613
일반화 된 관절과 감동성이있는 환자의 중앙 신경에 대한 다른 손목 위치의 영향에 대한 초음파 학적 평가
이 연구의 목적은 초음파 촬영을 사용하여 일반화 된 관절과 감동성 (GJH) 환자의 중간 신경 형태 (GJH)에 대한 다른 손목 위치 (중성, 굴곡, 확장 및 척골 편차)의 효과를 평가하고 건강한 대조군과 비교하는 것이 었습니다.
조사자의 가설은 GJH 환자에서 활성 최대 손목 굴곡, 확장 또는 ulnar 편차에 대한 반응으로 중간 신경의 변형성이 증가 할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향 적 단면 연구에는 GJH (Beighton 점수 ≥5)로 진단 된 18 명의 여성 환자와 비슷한 연령, 성별 및 체질량 지수를 가진 18 명의 건강한 자원 봉사자가 포함됩니다. 모든 참가자의 두 손목 (총 72 개의 손목)은 초음파 촬영을 사용하여 평가됩니다. 중앙 신경의 이미지는 중립 위치, 활성 최대 굴곡, 확장 및 척골 편차로 얻을 수 있습니다. 중앙 신경의 단면적 및 주변은 각 위치에서 측정되며 원형이 계산됩니다. 변형 비율이 결정됩니다.
초음파 평가
초음파 학적 평가는 MindRay DC-7 초음파 장치를 사용하여 수행되었다. 참가자의 초음파 영상은 어깨가 중립 위치에있는 동안 수행되었다. 참가자의 두 중앙 신경에서 이미지를 얻었습니다. 중간 신경을 영상화하기 위해 선형 프로브를 사용 하였다. 근위 손막이 터널은 pisiform과 scaphoid tubercle 사이의 영역으로 정의되었습니다. 이 두 개의 해부학 적 구조는 손바닥에 촉촉하게 촉진되었고, 초 초음파 표면과 강한 후방 음향 그림자 특성에 의해 초음파에서 쉽게 식별되었다. 선형 프로브를 pisiform 및 scaphoid 뼈를 따라 배치하고, 프로브를 중간 신경에 수직으로 유지하여 이방성 아티팩트를 방지하고, 중간 신경을 근위 열차 터널에서 시각화 하였다.
참가자의 손목은 다음 위치에서 중앙 신경에 대해 이미지화되었습니다.
중성 위치 (연장의 손가락) 활성 최대 굴곡 위치 활성 최대 궤양 편차 위치 활성 최대 연장 위치
위치 변화 동안 프로브는 안정적으로 유지되었고 이미지를 캡처하기 전에 위치를 점검했습니다. 초음파 장치를 통해 이미지를 기록 하였다.
초음파 측정의 일관성을 테스트하기 위해, 10 명의 개체의 영상화는 1 일 간격으로 두 번 수행되었다. 측정을 수행하고 비교했습니다. 클래스 내 상관 계수 및 관찰자 오류 값이 계산되었습니다.
초음파 이미지 분석
"ImageJ"프로그램은 중앙 신경의 주변 및 영역을 계산하는 데 사용되었습니다. 초음파 이미지의 측정 척도는 컴퓨터 화면의 픽셀 수에 비례했습니다. 측정을 3 회 반복하고 값의 평균을 취했습니다.
원형 공식이 정의되었습니다. 원형 값 1은 그려진 다각형이 완벽한 원임을 나타냅니다. 1 미만의 값은 원으로부터의 편차를 나타냅니다 (예 : 타원형 또는 불규칙한 형태의 다각형).
중앙 신경의 변형성을 평가하기 위해, 면적, 주변 및 원형 변형 비율을 계산 하였다. 변형 비율은 중립 위치에서 값을 갖는 상이한 위치에서 값의 정규화로 정의되었다. 1에 가까운 변형 비율은 다른 위치의 비율이 중립 위치와 매우 유사하다는 것을 나타냅니다. 변형 비율이 1에서 벗어날수록 중립 위치와 다른 위치에서의 파라미터 측정 간의 차이가 커집니다.
통계 분석
연구에서 정규 분포에 대한 변수의 적합성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 평균 ± 표준 편차 및 중앙값 (최소 최대) 값을 사용하여 변수의 설명 통계를 표시했습니다.
면적, 주변, 원형, 면적 변형 비율, 주변 변형 비율 및 환자-제어 그룹화에 따른 원형 변형 비율을 비교하기 위해, 독립적 인 샘플 t- 검정은 정규 분포를 나타내는 파라미터에 사용되었고, Mann-Whitney U 시험은 정규 분포를 나타내지 않는 파라미터에 사용되었다.
Beighton 점수, 연령, 높이, 중량, BMI 값 및 면적, 주변, 원형, 면적 변형 비율, 주변 변형 비율, 원형 변형 비율, Pearson 상관 분석 사이의 관계를 검토 할 때 Pearson 상관 분석은 정규 분포에 부합하는 매개 변수 및 Spearman 비 정수 상관 계수에 사용되었다.
IBM SPSS 통계 21.0 (IBM Corp. 출시 2012. Windows의 IBM SPSS 통계, 버전 21.0. Armonk, NY : IBM Corp.) 및 MS-Excel 2007 프로그램은 통계 분석 및 계산에 사용되었습니다. 통계적 유의 수준은 p <0.05로 받아 들여졌다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, 터키 (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 15-45 세
- 여성 성별
- 고 이동성 스펙트럼 장애 정의에 따른 GJH로 진단
- 연구에 참여하고 서면 동의를 제공하는 환자
제외 기준 :
- 손목 통증
- 손목 조인트에서 전체 모션 범위를 완료 할 수 없음
- 수근관 증후군으로 진단 된 환자
- 해부학 적 이상 (bifid 중간 신경, 비정상적인 지속적인 중간 동맥, 마틴-그루버 또는 기타 문합)
- 손/손목의 외상, 수술, 골절 또는 스테로이드 주사의 병력
- 알려진 류마티스, 유전성, 유전 질환 또는 GJH 이외의 결합 조직 질환의 병력
- 손 기능에 영향을 미치는 신경계 질환 (자궁 경부 방사선 병증, 말초 신경 병변, 다발성, 뇌 혈관 사건 등)
- 정기적 인 스테로이드 또는 비 스테로이드 사용 병력이있는 환자, 구강 글루코사민/히알루로 네이트 보충 수용
- 전신 질환 (염증성 관절 질환, 당뇨병, 비대, 갑상선 기능 항진증, 신부전 등)이있는 사람)
- 체질량 지수 (BMI)가 30 이상, 또는 병적 비만의 병력
- 임신 또는 수유 기간
- 악성의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
일반화 된 관절 초 이동성
이 그룹의 피험자는 일반화 된 관절과 동맥성으로 진단됩니다. 무증상 (Arthralgia, Savuxation, Pain 등) Beighton 점수가 5 이상인 피험자 가이 그룹에 포함됩니다. 전체 손목 모션 범위가 필요합니다. 근위 수근관에서 중간 신경의 초음파 촬영은 다른 손목 위치에서 수행됩니다. |
|
건강한
이 그룹은 건강한 자원 봉사자로 구성됩니다. 전체 손목 모션 범위가 필요합니다. Beighton 점수는 4 이하이어야합니다. 근위 수근관에서 중간 신경의 초음파 촬영은 다른 손목 위치에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면적 변형 비율
기간: 테스트의 날
|
중앙 신경의 변형성을 평가하기 위해, 면적 (mm²), 주변 (mm) 및 원형 (원형 = 4π (면적 / 주변))에 대한 변형 비율이 계산됩니다.
변형 비율은 최종 위치의 측정을 초기 위치에서 해당 측정으로 나눈 것으로 정의됩니다.
|
테스트의 날
|
|
주변 변형 비율
기간: 테스트의 날
|
중앙 신경의 변형성을 평가하기 위해, 면적 (mm²), 주변 (mm) 및 원형 (원형 = 4π (면적 / 주변))에 대한 변형 비율이 계산됩니다.
변형 비율은 최종 위치의 측정을 초기 위치에서 해당 측정으로 나눈 것으로 정의됩니다.
|
테스트의 날
|
|
원형 변형 비율
기간: 테스트의 날
|
중앙 신경의 변형성을 평가하기 위해, 면적 (mm²), 주변 (mm) 및 원형 (원형 = 4π (면적 / 주변))에 대한 변형 비율이 계산됩니다.
변형 비율은 최종 위치의 측정을 초기 위치에서 해당 측정으로 나눈 것으로 정의됩니다.
|
테스트의 날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영역
기간: 테스트의 날
|
다른 손목 위치에서 얻은 중앙 신경의 초음파 이미지.
중앙 신경의 단면적 (mm²) 및 주변 (mm)을 각 위치에서 측정하고, 원형 (4π (면적 / 주변))를 계산 하였다.
|
테스트의 날
|
|
둘레
기간: 테스트의 날
|
다른 손목 위치에서 얻은 중앙 신경의 초음파 이미지.
중앙 신경의 단면적 (mm²) 및 주변 (mm)을 각 위치에서 측정하고, 원형 (4π (면적 / 주변))를 계산 하였다.
|
테스트의 날
|
|
둥글 원형
기간: 테스트의 날
|
다른 손목 위치에서 얻은 중앙 신경의 초음파 이미지.
중앙 신경의 단면적 (mm²) 및 주변 (mm)을 각 위치에서 측정하고, 원형 (4π (면적 / 주변))를 계산 하였다.
|
테스트의 날
|
|
Beighton 점수
기간: 테스트의 날
|
Beighton 점수, 높이 (CM), 중량 (kg), BMI (kg/m²) 및 초음파 측정 간의 상관 관계가 조사됩니다.
|
테스트의 날
|
|
키
기간: 테스트의 날
|
Beighton 점수, 높이 (CM), 중량 (kg), BMI (kg/m²) 및 초음파 측정 간의 상관 관계가 조사됩니다.
|
테스트의 날
|
|
무게
기간: 테스트의 날
|
Beighton 점수, 높이 (CM), 중량 (kg), BMI (kg/m²) 및 초음파 측정 간의 상관 관계가 조사됩니다.
|
테스트의 날
|
|
BMI 상관 관계
기간: 테스트의 날
|
Beighton 점수, 높이 (CM), 중량 (kg), BMI (kg/m²) 및 초음파 측정 간의 상관 관계가 조사됩니다.
|
테스트의 날
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .