- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06918613
Ocena ultrasonograficzna wpływu różnych pozycji nadgarstka na nerw mediany u pacjentów z uogólnioną hipermobilnością stawową
Celem tego badania była ocena wpływu różnych pozycji nadgarstka (neutralne, zgięcie, rozszerzenie i odchylenie łokciowe) na medianę morfologii nerwów u pacjentów z uogólnioną hipermobilnością stawów (GJH) z wykorzystaniem ultrasonografii i porównanie ich ze zdrowymi kontrolami.
Hipoteza badaczy polega na tym, że odkształcenie nerwu mediana w odpowiedzi na aktywne maksymalne zgięcie nadgarstka, wydłużenie lub odchylenie łokciowe może być zwiększone u pacjentów z GJH
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie przekrojowe obejmie 18 kobiet-pacjentów ze zdiagnozowanym GJH (wynik Beighton ≥5) i 18 zdrowych wolontariuszy o podobnym wieku, płci i wskaźniku masy ciała. Oba nadgarstki wszystkich uczestników (w sumie 72 nadgarstki) zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii. Obrazy nerwu mediana zostaną uzyskane w pozycji neutralnej, aktywnym maksymalnym zgięciu, przedłużeniu i odchyleniu łokciowym. Obszar przekroju i obwód nerwu środkowego będą mierzone w każdej pozycji i obliczono okrągłość. Wskaźniki deformacji zostaną określone.
Ocena ultrasonograficzna
Ocenę ultrasonograficzne przeprowadzono przy użyciu urządzenia ultrasonograficznego Mindray DC-7. Obrazowanie ultrasonograficzne uczestników przeprowadzono, gdy ramię było w pozycji neutralnej z przedramieniem spoczywającym na stałej powierzchni w supinacji, a pacjentem siedzącym na krześle skierowanym w stronę lekarza. Obrazy uzyskano z obu mediany nerwów uczestników. Do obrazowania nerwu środkowego zastosowano sondę liniową. Bliższy tunel nadgarstka zdefiniowano jako obszar między guzkiem pisiform i scafoidalnym; Te dwie struktury anatomiczne zostały wyczuwane w dłoni i łatwo zidentyfikowane na ultradźwiękach przez ich hiperekoiczną powierzchnię i silne charakterystykę zacieniania tylnego akustycznego. Liniową sondę umieszczono wzdłuż kości pisiform i scafoidów, sonda utrzymywano prostopadle do nerwu środkowego, aby zapobiec artefaktowi anizotropowego, a nerw mediany wizualizowano w proksymalnym tunelu nadgarstka.
Nadgarstki uczestników zostały obrazowane dla nerwu środkowego w następujących pozycjach:
Pozycja neutralna (palce w przedłużeniu) Aktywna maksymalna pozycja zgięcia aktywna maksymalna pozycja odchylenia łokciowego
Podczas zmian pozycji sonda była stabilna, a jej pozycja została sprawdzona przed przechwyceniem obrazu. Obrazy zostały zarejestrowane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego.
Aby przetestować spójność pomiarów ultradźwiękowych, obrazowanie 10 osób przeprowadzono dwukrotnie z jednodniowym odstępem. Pomiary wykonano i porównano. Obliczono współczynnik korelacji wewnątrzklasowej i wartości błędów wewnątrzobserverowych.
Analiza obrazu ultradźwiękowego
Program „ImageJ” został wykorzystany do obliczenia obwodu i obszaru nerwu środkowego. Skala pomiaru na obrazach ultradźwiękowych została proporcjonalna do liczby pikseli na ekranie komputera. Pomiary powtórzono 3 razy i pobrano średnią wartości.
Zdefiniowano formułę okrągłości. Wartość okólnika 1 wskazuje, że narysowany wielokąt jest idealnym okrągiem; Wartość mniejsza niż 1 wskazuje odchylenie od okręgu (na przykład owalny lub nieregularny wielokąt w kształcie).
Aby ocenić deformację środkowego nerwu, powierzchni, obwodu i odkształcenia okólnika. Współczynnik deformacji zdefiniowano jako normalizację wartości w różnych pozycjach o wartości w pozycji neutralnej. Współczynnik deformacji zbliżony do 1 wskazuje, że stosunek w różnych pozycjach jest bardzo podobny do pozycji neutralnej. Im bardziej stosunek deformacji odbiega od 1, tym większa różnica między pomiarami parametrów w pozycji neutralnej i innych.
Analiza statystyczna
Zgodność zmiennych w badaniu do rozkładu normalnego oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Średnie ± odchylenie standardowe i wartości mediany (minimum maksimum) zastosowano do wyświetlania statystyk opisowych zmiennych.
W celu porównania obszaru, obwodu, okrągłości, współczynnika odkształcenia obszaru, współczynnika deformacji obwodowej i wartości odkształcenia okrągłości według grupy kontroli pacjenta, zastosowano niezależne próbki T dla parametrów pokazujących rozkład normalny, a test U Mann-Whitney U zastosowano do parametrów nie wykazujących rozkładu normalnego.
Badając zależności między wynikami Beighton, wiekiem, wysokością, wagą, wartościami i obszarem BMI, obwodem, okrągłością, współczynnikiem deformacji powierzchni, współczynnikiem deformacji obwodu, wartości odkształcenia krążowości, zastosowano wartości korelacji Pearsona do rozkładu parametrów zgodnych z rozkładem normalnym.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. wydany 2012. Statystyki IBM SPSS dla systemu Windows, wersja 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) i MS-Excel 2007 zostały wykorzystane do analiz statystycznych i obliczeń statystycznych. Poziom istotności statystycznej został przyjęty jako p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turcja (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 15-45 lat
- Płeć żeńska
- Zdiagnozowane GJH zgodnie z definicją zaburzeń widma hipermobilności
- Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu i wyraża pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Ból nadgarstka
- Niemożność ukończenia pełnego zakresu ruchu w stawie nadgarstka
- Pacjenci zdiagnozowano zespół tunelu nadgarstka
- Nieprawidłowości anatomiczne (nerw mediany, nieprawidłowe trwałe tętnicze mediany, Martin-Gruber lub inne zespolenie)
- Historia urazu, operacji, złamania lub wstrzyknięcia steroidów dłoni/nadgarstka
- Historia znanej choroby reumatologicznej, dziedzicznej, genetycznej lub choroby tkanki łącznej innej niż GJH
- Mając chorobę neurologiczną wpływającą na funkcje ręki (radikulopatia szyjki macicy, uszkodzenie nerwu obwodowego, polinopatia, zdarzenie mózgowe itp.)
- Pacjenci z regularnym stosowaniem sterydowym lub niesteroidowym, otrzymując doustną suplementację glukozaminy/hialuronanu
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi (choroby stawowe zapalne, cukrzyca, akromegalia, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek itp.)
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) 30 lub więcej lub historia chorobliwej otyłości
- Bycie w ciąży lub w okresie laktacji
- Obecność złośliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uogólniona nadmierność stawu
U pacjentów w tej grupie zdiagnozowano uogólnioną stawową nadmierność. Bezobjawowe (bez arthralgia, podwichnięcie, ból itp.) Osobnicy z wynikami Beighton 5 lub więcej są zawarte w tej grupie. Wymagany jest pełny zakres ruchu nadgarstka. Ultrasonografia nerwu środkowego w proksymalnym tunelu nadgarstka będzie wykonywana w różnych pozycjach nadgarstka. |
|
Zdrowy
Ta grupa składa się ze zdrowych wolontariuszy. Wymagany jest pełny zakres ruchu nadgarstka. Wyniki Beighton muszą być 4 lub niższe. Ultrasonografia nerwu środkowego w proksymalnym tunelu nadgarstka będzie wykonywana w różnych pozycjach nadgarstka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik deformacji powierzchni
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Aby ocenić deformację nerwu środkowego, obliczane jest współczynniki odkształcenia dla obszaru (mm²), obwodu (mm) i okrągłości (okrągłość = 4π (obszar / obwód))).
Współczynnik deformacji jest zdefiniowany jako pomiar w pozycji końcowej podzielonej przez odpowiedni pomiar w pozycji początkowej.
|
W pierwszym dniu testowania
|
|
Współczynnik deformacji obwodu
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Aby ocenić deformację nerwu środkowego, obliczane jest współczynniki odkształcenia dla obszaru (mm²), obwodu (mm) i okrągłości (okrągłość = 4π (obszar / obwód))).
Współczynnik deformacji jest zdefiniowany jako pomiar w pozycji końcowej podzielonej przez odpowiedni pomiar w pozycji początkowej.
|
W pierwszym dniu testowania
|
|
Współczynnik deformacji okólnika
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Aby ocenić deformację nerwu środkowego, obliczane jest współczynniki odkształcenia dla obszaru (mm²), obwodu (mm) i okrągłości (okrągłość = 4π (obszar / obwód))).
Współczynnik deformacji jest zdefiniowany jako pomiar w pozycji końcowej podzielonej przez odpowiedni pomiar w pozycji początkowej.
|
W pierwszym dniu testowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Ultrasonograpiczne obrazy nerwu mediana uzyskanego w różnych pozycjach nadgarstka.
Obszar przekroju (mm²) i obwód (mm) nerwu środkowego zmierzono w każdej pozycji i obliczono okrągłość (4π (obszar / obwód)).
|
W pierwszym dniu testowania
|
|
Obwód
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Ultrasonograpiczne obrazy nerwu mediana uzyskanego w różnych pozycjach nadgarstka.
Obszar przekroju (mm²) i obwód (mm) nerwu środkowego zmierzono w każdej pozycji i obliczono okrągłość (4π (obszar / obwód)).
|
W pierwszym dniu testowania
|
|
Kolistość
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Ultrasonograpiczne obrazy nerwu mediana uzyskanego w różnych pozycjach nadgarstka.
Obszar przekroju (mm²) i obwód (mm) nerwu środkowego zmierzono w każdej pozycji i obliczono okrągłość (4π (obszar / obwód)).
|
W pierwszym dniu testowania
|
|
Wynik Beighton
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Badane są korelacja między wynikami Beighton, wysokością (cm), wagą (kg), BMI (kg/m²) i pomiarami ultrasonograficznymi
|
W pierwszym dniu testowania
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Badane są korelacja między wynikami Beighton, wysokością (cm), wagą (kg), BMI (kg/m²) i pomiarami ultrasonograficznymi
|
W pierwszym dniu testowania
|
|
Waga
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Badane są korelacja między wynikami Beighton, wysokością (cm), wagą (kg), BMI (kg/m²) i pomiarami ultrasonograficznymi
|
W pierwszym dniu testowania
|
|
Korelacja BMI
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testowania
|
Badane są korelacja między wynikami Beighton, wysokością (cm), wagą (kg), BMI (kg/m²) i pomiarami ultrasonograficznymi
|
W pierwszym dniu testowania
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstPRMTRH1A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .