- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06918613
Evaluación ultrasonográfica de los efectos de diferentes posiciones de muñeca en el nervio mediano en pacientes con hipermobilidad articular generalizada
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de diferentes posiciones de muñeca (neutral, flexión, extensión y desviación cubital) en la morfología nerviosa mediana en pacientes con hipermovilidad articular generalizada (GJH) utilizando ultrasonografía y compararlos con controles sanos.
La hipótesis de los investigadores es que la deformabilidad del nervio mediano en respuesta a la flexión, la extensión o la desviación cubital máxima activa puede aumentar en pacientes con GJH
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio transversal prospectivo incluirá a 18 pacientes femeninas diagnosticadas con GJH (puntaje de Beighton ≥5) y 18 voluntarios sanos con un índice similar de edad, género e masa corporal. Ambas muñecas de todos los participantes (total de 72 muñecas) se evaluarán mediante ultrasonografía. Las imágenes del nervio mediano se obtendrán en posición neutral, flexión máxima activa, extensión y desviación cubital. El área transversal y el perímetro del nervio mediano se medirán en cada posición, y se calculará la circularidad. Se determinarán las relaciones de deformación.
Evaluación ultrasonográfica
La evaluación ultrasonográfica se realizó utilizando un dispositivo de ultrasonido Mindray DC-7. La imagen ultrasonográfica de los participantes se realizó mientras el hombro estaba en posición neutral con el antebrazo descansando sobre una superficie fija en supinación, y con el paciente sentado en una silla frente al médico. Se obtuvieron imágenes de ambos nervios medios de los participantes. Se usó una sonda lineal para obtener imágenes del nervio mediano. El túnel carpiano proximal se definió como el área entre el tubérculo pisiforme y escafoide; Estas dos estructuras anatómicas fueron palpadas en la palma y se identificaron fácilmente en ultrasonido por su superficie hiperecoica y las fuertes características de sombreado acústico posterior. La sonda lineal se colocó a lo largo de los huesos pisiformes y escafoides, la sonda se mantuvo perpendicular al nervio mediano para evitar el artefacto anisotrópico, y el nervio mediano se visualizó en el túnel carpiano proximal.
Las muñecas de los participantes fueron fotografiadas para el nervio mediano en las siguientes posiciones:
Posición neutral (dedos en extensión) Posición de flexión máxima activa Posición de desviación cubierta máxima activa Posición de extensión máxima activa
Durante los cambios de posición, la sonda se mantuvo estable y su posición se verificó antes de capturar la imagen. Las imágenes se grabaron a través del dispositivo de ultrasonido.
Para probar la consistencia de las mediciones de ultrasonido, la imagen de 10 individuos se realizó dos veces con un intervalo de un día. Se tomaron y compararon mediciones. Se calcularon el coeficiente de correlación intraclase y los valores de error intraobservador.
Análisis de imágenes de ultrasonido
El programa "ImageJ" se utilizó para calcular el perímetro y el área del nervio mediano. La escala de medición en las imágenes de ultrasonido se proporcionó al número de píxeles en la pantalla de la computadora. Las mediciones se repitieron 3 veces y se tomó el promedio de los valores.
Se definió la fórmula de circularidad. Un valor de circularidad de 1 indica que el polígono dibujado es un círculo perfecto; Un valor inferior a 1 indica una desviación de un círculo (por ejemplo, un polígono ovalado o de forma irregular).
Para evaluar la deformabilidad del nervio mediano, el área, el perímetro y las relaciones de deformación de la circularidad se calcularon. La relación de deformación se definió como la normalización del valor en diferentes posiciones con el valor en la posición neutral. Una relación de deformación cercana a 1 indica que la relación en diferentes posiciones es muy similar a la posición neutral. Cuanto más se desvía la relación de deformación de 1, mayor es la diferencia entre las mediciones de parámetros en posiciones neutrales y otras.
Análisis estadístico
La conformidad de las variables en el estudio a la distribución normal se evaluó utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Se utilizaron valores medios ± desviación estándar y mediana (mínimo máximo) para mostrar las estadísticas descriptivas de las variables.
Para comparar el área, el perímetro, la circularidad, la relación de deformación del área, la relación de deformación perimétrica y los valores de la relación de deformación de la circularidad de acuerdo con la agrupación de control de pacientes, se usó muestras independientes para la prueba t para parámetros que muestran distribución normal, y la prueba de U de Mann-Whitney se usó para parámetros que no mostraban una distribución normal.
Al examinar las relaciones entre la puntuación de Beighton, la edad, la altura, el peso, los valores del IMC y el área, el perímetro, la circularidad, la relación de deformación del área, la relación de deformación perimétrica, los valores de la relación de deformación de la circularidad, el análisis de correlación de Pearson se utilizó para los parámetros de la distribución normal y la distribución normal de la distribución normal.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. lanzado 2012. Estadísticas de IBM SPSS para Windows, versión 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) y los programas MS-Excel 2007 se utilizaron para análisis y cálculos estadísticos. El nivel de significación estadística se aceptó como p <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bahçelievler
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Istanbul, Bahçelievler, Turquía (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-45 años de edad
- Género femenino
- Diagnosticado con GJH de acuerdo con la definición de trastornos del espectro de hipermobilidad
- Pacientes que aceptan participar en el estudio y brindan consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Tener dolor de muñeca
- Incapacidad para completar el rango de movimiento completo en la junta de muñeca
- Pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano
- Anomalías anatómicas (nervio mediano bifid, arteria mediana persistente aberrante, martin-grúber u otras anastomosis)
- Historia de trauma, operación, fractura o inyección de esteroides de la mano/muñeca
- Historia de enfermedad reumatológica, hereditaria, genética o tisular conectiva conocida que no sea GJH
- Tener una enfermedad neurológica que afecte las funciones de la mano (radiculopatía cervical, lesión nerviosa periférica, polineuropatía, evento cerebrovascular, etc.)
- Pacientes con antecedentes de uso regular de esteroides o no esteroides, recibiendo suplementación oral de glucosamina/hialuronato
- Aquellos con enfermedades sistémicas (enfermedades articulares inflamatorias, diabetes mellitus, acromegalia, hipotiroidismo, insuficiencia renal, etc.)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o historial de obesidad mórbida
- Estar embarazada o en período de lactancia
- Presencia de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipermovilidad articular generalizada
Los sujetos en este grupo son diagnosticados con hipermovilidad articular generalizada. Los sujetos asintomáticos (sin artralgia, subluxación, dolor, etc.) con el puntaje de Beighton 5 o más se incluyen en este grupo. Se requiere un rango de movimiento de muñeca completo. La ecografía del nervio mediano en el túnel carpiano proximal se realizará en diferentes posiciones de muñeca. |
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Saludable
Este grupo consta de voluntarios sanos. Se requiere un rango de movimiento de muñeca completo. Los puntajes de Beighton deben ser 4 o más bajos. La ecografía del nervio mediano en el túnel carpiano proximal se realizará en diferentes posiciones de muñeca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de deformación del área
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Para evaluar la deformabilidad del nervio mediano, se calcula las relaciones de deformación para el área (mm²), el perímetro (mm) y la circularidad (circularidad = 4π (área / perímetro plata.)).
La relación de deformación se define como la medición en la posición final dividida por la medición correspondiente en la posición inicial.
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El día uno de las pruebas
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Relación de deformación perimetral
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Para evaluar la deformabilidad del nervio mediano, se calcula las relaciones de deformación para el área (mm²), el perímetro (mm) y la circularidad (circularidad = 4π (área / perímetro plata.)).
La relación de deformación se define como la medición en la posición final dividida por la medición correspondiente en la posición inicial.
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El día uno de las pruebas
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Relación de deformación de circularidad
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Para evaluar la deformabilidad del nervio mediano, se calcula las relaciones de deformación para el área (mm²), el perímetro (mm) y la circularidad (circularidad = 4π (área / perímetro plata.)).
La relación de deformación se define como la medición en la posición final dividida por la medición correspondiente en la posición inicial.
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El día uno de las pruebas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Imágenes ultrasonográficas del nervio mediano obtenidos en diferentes posiciones de muñeca.
El área de sección transversal (mm²) y el perímetro (mm) del nervio mediano se midieron en cada posición, y se calculó la circularidad (4π (área / perímetro)).
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El día uno de las pruebas
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Perímetro
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Imágenes ultrasonográficas del nervio mediano obtenidos en diferentes posiciones de muñeca.
El área de sección transversal (mm²) y el perímetro (mm) del nervio mediano se midieron en cada posición, y se calculó la circularidad (4π (área / perímetro)).
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El día uno de las pruebas
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Circularidad
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Imágenes ultrasonográficas del nervio mediano obtenidos en diferentes posiciones de muñeca.
El área de sección transversal (mm²) y el perímetro (mm) del nervio mediano se midieron en cada posición, y se calculó la circularidad (4π (área / perímetro)).
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El día uno de las pruebas
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Beighton Score
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Se investiga la correlación entre la puntuación de Beighton, la altura (cm), el peso (kg), el IMC (kg/m²) y las mediciones ultrasonográficas
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El día uno de las pruebas
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Altura
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Se investiga la correlación entre la puntuación de Beighton, la altura (cm), el peso (kg), el IMC (kg/m²) y las mediciones ultrasonográficas
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El día uno de las pruebas
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Peso
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Se investiga la correlación entre la puntuación de Beighton, la altura (cm), el peso (kg), el IMC (kg/m²) y las mediciones ultrasonográficas
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El día uno de las pruebas
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Correlación de IMC
Periodo de tiempo: El día uno de las pruebas
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Se investiga la correlación entre la puntuación de Beighton, la altura (cm), el peso (kg), el IMC (kg/m²) y las mediciones ultrasonográficas
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El día uno de las pruebas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstPRMTRH1A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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