- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06918613
Ultrasonografinen arviointi eri ranteen asemien vaikutuksista mediaaniherveeseen potilailla, joilla on yleinen nivelten hypermobiliteetti
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida erilaisten ranne -asemien (neutraali, taivutus, laajennus ja ulnarpoikkeama) vaikutuksia mediaanimorfologiaan potilailla, joilla on yleinen nivelten hypermobiliteetti (GJH) käyttämällä ultraäänitutkimusta ja verrata niitä terveisiin kontrolleihin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että mediaanin hermon muodonmuutos vasteena aktiiviselle maksimiranneen taivutukselle, laajennukselle tai ulnaarinen poikkeama voi kasvaa GJH -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaisuuden poikkileikkaustutkimukseen sisältyy 18 naaraspotilasta, joilla on diagnosoitu GJH (Beighton-pisteet ≥5) ja 18 tervettä vapaaehtoista, joilla on samanlainen ikä, sukupuoli ja kehon massaindeksi. Kaikkien osallistujien (yhteensä 72 ranteen) molemmat ranteet arvioidaan ultraäänitutkimuksella. Kuvia mediaanihervestä saadaan neutraalissa asennossa, aktiivisessa maksimaalisessa taivutuksessa, pidennyksessä ja ulnarpoikkeamassa. Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala ja kehä mitataan kussakin paikassa, ja ympyrällisyys lasketaan. Muodostumissuhteet määritetään.
Ultraääni -arviointi
Ultrasonografinen arviointi suoritettiin käyttämällä Mindray DC-7-ultraäänilaitetta. Osallistujien ultraäänikuvaus suoritettiin, kun olkapää oli neutraalissa asennossa kyynärvarren lepäämällä kiinteällä pinnalla supinaatiossa ja potilaan istuessa tuolissa lääkäriä kohti. Kuvia saatiin osallistujien molemmilta mediaanihermoilta. Median hermojen kuvaamiseen käytettiin lineaarista koetinta. Proksimaalinen karpaalitunneli määritettiin pisformin ja skaafoidisen tuberkulin väliseksi alueeksi; Nämä kaksi anatomista rakennetta palpattiin kämmenessä ja tunnistettiin helposti ultraäänellä niiden hyperekoillisen pinnan ja voimakkaan takaosan akustisten varjoominaisuuksien perusteella. Lineaarinen anturi asetettiin pisform- ja scaphoid -luita pitkin, koetin pidettiin kohtisuorassa mediaanihermon suhteen anisotrooppisen esineen estämiseksi, ja mediaani hermo visualisoitiin proksimaalisessa karpaalitunnelissa.
Osallistujien ranteet kuvattiin mediaanihermon suhteen seuraavissa tehtävissä:
Neutraali sijainti (sormet pidennyksessä) aktiivinen maksimaalinen taivutusasento Aktiivinen maksimaalinen ulnarpoikkeama -asema aktiivinen maksimaalinen pidennysasento
Aseman muutosten aikana koetin pidettiin vakaana ja sen sijainti tarkistettiin ennen kuvan sieppaamista. Kuvat tallennettiin ultraäänilaitteen kautta.
Ultraäänimittausten johdonmukaisuuden testaamiseksi 10 yksilön kuvantaminen suoritettiin kahdesti yhden päivän välein. Mittaukset tehtiin ja verrattiin. Luokansisäiset korrelaatiokerroin ja tarkkailijoiden sisäiset virhearvot laskettiin.
Ultraäänikuva -analyysi
"ImageJ" -ohjelmaa käytettiin mediaanihermon kehän ja pinta -alan laskemiseen. Ultraäänikuvien mittausasteikko oli suhteessa tietokoneen näytön pikselien lukumäärään. Mittaukset toistettiin 3 kertaa ja arvojen keskiarvo tehtiin.
Pyöreyskaava määritettiin. Pyöreysarvo 1 osoittaa, että piirretty monikulmio on täydellinen ympyrä; Alle 1 arvo osoittaa poikkeaman ympyrästä (esimerkiksi soikea tai epäsäännöllisesti muotoiltu monikulmio).
Median hermo-, pinta -alan, kehän ja ympyrän muodonmuutossuhteiden epämuodostumisen arvioimiseksi laskettiin. Muodostumissuhde määritettiin arvon normalisoimiseksi eri paikoissa arvolla neutraalissa asennossa. Muodonmuutossuhde, joka on lähellä 1, osoittaa, että suhde eri sijainneissa on hyvin samanlainen kuin neutraali sijainti. Mitä enemmän muodonmuutossuhde poikkeaa 1: stä, sitä suurempi ero parametrien mittausten välillä neutraalissa ja muissa paikoissa.
Tilastollinen analyysi
Tutkimuksen muuttujien vaatimustenmukaisuus normaalijakaumaan arvioitiin käyttämällä Shapiro-Wilk-testiä. Keskiarvoa ± keskihajonta- ja mediaania (minimi-maksimiarvoja) käytettiin muuttujien kuvaavien tilastojen näyttämiseen.
Alueen vertaamiseksi, kehä, ympyrällisyys, alueen muodonmuutossuhde, kehän muodonmuutossuhde ja ympyränmuodon muodonmuutoksen suhde potilaan hallintaryhmittelyn mukaan käytettiin riippumattomia näytteitä t-testiä parametreihin, jotka osoittavat normaalia jakautumista ja Mann-Whitney U -testiä, joka ei osoittanut normaalia jakautumista.
Tutkiessaan Beighton-pistemäärän, iän, korkeuden, painon, BMI-arvojen ja pinta-alan, kehän, ympyränmuutoksen, alueen muodonmuutoksen suhdetta, kehän muodonmuutossuhdetta, ympyrän muodonmuutossuhteen arvoja käytettiin Pearson-korrelaatioanalyysiä parametreihin, jotka olivat normaalissa jakautumisessa, ja Spearman ei-parametrinen korrelaatiokerokko oli tarjottu.
IBM SPSS -tilastot 21.0 (IBM Corp. julkaistiin 2012. IBM SPSS -tilastot Windowsille, versio 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) ja MS-Excel 2007 -ohjelmia käytettiin tilastollisiin analyyseihin ja laskelmiin. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksyttiin p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turkki (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-45-vuotias
- Naispuolinen sukupuoli
- Diagnosoitu GJH hypermobility -spektrihäiriöiden määritelmän mukaan
- Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Rannekipu
- Kyvyttömyys suorittaa koko liikealue ranteen liitoksessa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu karpaalitunnelin oireyhtymä
- Anatomical abnormalities (bifid median nerve, aberrant persistent median artery, Martin-Gruber or other anastomoses)
- Käsi/ranteen trauma, toiminta, murtuma tai steroidi -injektio
- Muut tunnettujen reumatologisten, perinnöllisten, geneettisten sairauksien tai sidekudosairauksien historia kuin GJH
- Niillä on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa käsitoimintoihin (kohdunkaulan radikulopatia, perifeerinen hermovaurio, polyneuropatia, aivoverisuonitapahtuma jne.)
- Potilaat, joilla on ollut säännöllinen steroidi- tai ei-steroidien käyttö, saavat suun kautta tapahtuvan glukosamiini/hyaluronaattiset täydentämisen
- Ne, joilla on systeemisiä sairauksia (tulehdukselliset niveltaudit, diabetes mellitus, akromegalia, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Jos kehon massaindeksi (BMI) on vähintään 30 tai sairastuneisuuden historia
- Raskaana tai imetysjaksolla
- Pahanlaatuisuuden läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleinen nivelkierros
Tämän ryhmän koehenkilöillä diagnosoidaan yleinen yhteinen hypermobiliteetti. Oireettomia (ei arthralgiaa, subluksaatiota, kipua jne.) Koehenkilöt, joilla on Beighton -pistemäärä 5 tai enemmän, sisältyy tähän ryhmään. Tarvitaan täydellinen ranne -liikealue. Proksimaalisessa karpaalitunnelissa tehdyn mediaanihermon ultraääniografia tehdään eri ranteen asennoissa. |
|
Terve
Tämä ryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista. Tarvitaan täydellinen ranne -liikealue. Beighton -pisteiden on oltava 4 tai alhaisemmat. Proksimaalisessa karpaalitunnelissa tehdyn mediaanihermon ultraääniografia tehdään eri ranteen asennoissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueen muodonmuutossuhde
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Median hermojen muodonmuutoksen arvioimiseksi lasketaan pinta -alan (mm²), kehän (mm) ja ympyrän (ympyrä = 4π (pinta -ala / kehä)) muodonmuutossuhteet.
Muodostumissuhde määritetään mittaukseksi lopullisessa sijainnissa jaettuna vastaavalla mittauksella alkuperäisessä paikassa.
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
|
Kehän muodonmuutossuhde
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Median hermojen muodonmuutoksen arvioimiseksi lasketaan pinta -alan (mm²), kehän (mm) ja ympyrän (ympyrä = 4π (pinta -ala / kehä)) muodonmuutossuhteet.
Muodostumissuhde määritetään mittaukseksi lopullisessa sijainnissa jaettuna vastaavalla mittauksella alkuperäisessä paikassa.
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
|
Pyöreyden muodonmuutossuhde
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Median hermojen muodonmuutoksen arvioimiseksi lasketaan pinta -alan (mm²), kehän (mm) ja ympyrän (ympyrä = 4π (pinta -ala / kehä)) muodonmuutossuhteet.
Muodostumissuhde määritetään mittaukseksi lopullisessa sijainnissa jaettuna vastaavalla mittauksella alkuperäisessä paikassa.
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Ultraääni -kuvat mediaanihervestä, joka on saatu erilaisissa rannepaikoissa.
Medianhermon poikkileikkauspinta-ala (mm²) ja kehä (mm) mitattiin kussakin asennossa, ja pyöreys (4π (pinta-ala / kehä²)) laskettiin.
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
|
Kehä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Ultraääni -kuvat mediaanihervestä, joka on saatu erilaisissa rannepaikoissa.
Medianhermon poikkileikkauspinta-ala (mm²) ja kehä (mm) mitattiin kussakin asennossa, ja pyöreys (4π (pinta-ala / kehä²)) laskettiin.
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
|
Pyöreys
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Ultraääni -kuvat mediaanihervestä, joka on saatu erilaisissa rannepaikoissa.
Medianhermon poikkileikkauspinta-ala (mm²) ja kehä (mm) mitattiin kussakin asennossa, ja pyöreys (4π (pinta-ala / kehä²)) laskettiin.
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
|
Beighton -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Korrelaatio Beighton -pistemäärän, korkeuden (cm), painon (kg), BMI (kg/m²) ja ultraäänitieteellisten mittausten välillä tutkitaan
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Korrelaatio Beighton -pistemäärän, korkeuden (cm), painon (kg), BMI (kg/m²) ja ultraäänitieteellisten mittausten välillä tutkitaan
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Korrelaatio Beighton -pistemäärän, korkeuden (cm), painon (kg), BMI (kg/m²) ja ultraäänitieteellisten mittausten välillä tutkitaan
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
|
BMI -korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä
|
Korrelaatio Beighton -pistemäärän, korkeuden (cm), painon (kg), BMI (kg/m²) ja ultraäänitieteellisten mittausten välillä tutkitaan
|
Ensimmäisenä testipäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstPRMTRH1A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .