- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06918613
Ultrasonografisk evaluering av effekten av forskjellige håndleddsposisjoner på mediannerven hos pasienter med generalisert leddhypermobilitet
Målet med denne studien var å evaluere effekten av forskjellige håndleddsposisjoner (nøytral, fleksjon, forlengelse og ulnaravvik) på median nervemorfologi hos pasienter med generalisert leddhypermobilitet (GJH) ved bruk av ultrasonografi og å sammenligne dem med sunne kontroller.
Etterforskernes hypotese er at deformbarheten av median nerven som respons på aktiv maksimal håndleddsfleksjon, forlengelse eller ulnaravvik kan økes hos pasienter med GJH
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive tverrsnittsstudien vil omfatte 18 kvinnelige pasienter som er diagnostisert med GJH (Beighton-score ≥5) og 18 friske frivillige med lignende alder, kjønn og kroppsmasseindeks. Begge håndleddene av alle deltakere (totalt 72 håndledd) vil bli evaluert ved bruk av ultrasonografi. Bilder av mediannerven vil oppnås i nøytral stilling, aktiv maksimal fleksjon, forlengelse og ulnaravvik. Tverrsnittsområdet og omkretsen av median nerven vil bli målt i hver stilling, og sirkulariteten vil bli beregnet. Deformasjonsforhold vil bli bestemt.
Ultrasonografisk evaluering
Ultrasonografisk evaluering ble utført ved bruk av en Mindray DC-7 ultralydenhet. Den ultrasonografiske avbildningen av deltakerne ble utført mens skulderen var i nøytral stilling med underarmen som hviler på en fast overflate i supinasjon, og med pasienten som satt i en stol mot legen. Bilder ble oppnådd fra begge mediannerverene til deltakerne. En lineær sonde ble brukt til å avbilde mediannerven. Den proksimale karpaltunnelen ble definert som området mellom pisiformen og scaphoid tuberkel; Disse to anatomiske strukturene ble palpert i håndflaten og ble lett identifisert på ultralyd av deres hyperekoiske overflate og sterke bakre akustiske skyggeegenskaper. Den lineære sonden ble plassert langs pisiformen og scaphoid bein, sonden ble holdt vinkelrett på mediannerven for å forhindre anisotropisk artefakt, og median nerven ble visualisert i den proksimale karpaltunnelen.
Håndleddene til deltakerne ble avbildet for mediannerven i følgende posisjoner:
Nøytral stilling (fingre i forlengelse) aktiv maksimal fleksjonsposisjon aktiv maksimal ulnaravviksposisjon aktiv maksimal forlengelsesposisjon
Under posisjonsendringer ble sonden holdt stabil og dens posisjon ble sjekket før du fanget bildet. Bilder ble spilt inn via ultralydenheten.
For å teste konsistensen av ultralydmålinger ble avbildning av 10 individer utført to ganger med et dagsintervall. Målinger ble tatt og sammenlignet. Intraklasse korrelasjonskoeffisient og intra-observatørfeilverdier ble beregnet.
Ultralydbildeanalyse
"ImageJ" -programmet ble brukt til å beregne omkretsen og området til median nerven. Måleskalaen i ultralydbildene var proporsjonert med antall piksler på dataskjermen. Målingene ble gjentatt 3 ganger og gjennomsnittet av verdiene ble tatt.
Sirkularitetsformelen ble definert. En sirkularitetsverdi på 1 indikerer at den trukket polygon er en perfekt sirkel; En verdi mindre enn 1 indikerer et avvik fra en sirkel (for eksempel en oval eller uregelmessig formet polygon).
For å evaluere deformabiliteten til median nerve-, areal-, omkrets og sirkularitetsdeformasjonsforhold ble det beregnet. Deformasjonsforholdet ble definert som normalisering av verdien i forskjellige posisjoner med verdien i den nøytrale posisjonen. Et deformasjonsforhold nær 1 indikerer at forholdet i forskjellige posisjoner er veldig likt den nøytrale posisjonen. Jo mer deformasjonsforholdet avviker fra 1, jo større er forskjellen mellom parametermålinger i nøytrale og andre posisjoner.
Statistisk analyse
Konformiteten til variablene i studien til normalfordeling ble evaluert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Gjennomsnitt ± standardavvik og median (minimumsmaksimum) verdier ble brukt for å vise den beskrivende statistikken for variablene.
For sammenligning av område, omkrets, sirkularitet, deformasjonsforhold for områder, omkrets deformasjonsforhold og sirkularitetsdeformasjonsforholdsverdier i henhold til pasientkontrollgruppering, ble uavhengige prøver t-test brukt for parametere som viste normal distribusjon, og Mann-Whitney U-test ble brukt for parametere som ikke viste normal distribusjon.
Ved å undersøke sammenhengene mellom Beighton-poengsum, alder, høyde, vekt, BMI-verdier og område, omkrets, sirkularitet, område deformasjonsforhold, omkretsdeformasjonsforhold, sirkularitetsdeformasjonsforholdsverdier, ble Pearson korrelasjonsanalyse brukt for å parametere som samsvarer med normalfordeling, og spearman ikke-parametrisk korrelasjonskoeffistens for normalfordeling, og spearman ikke-parametrisk korrelasjon.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. utgitt 2012. IBM SPSS -statistikk for Windows, versjon 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) og MS-Excel 2007-programmer ble brukt til statistiske analyser og beregninger. Statistisk signifikansnivå ble akseptert som p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Tyrkia (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 15-45 år
- Kvinnelig kjønn
- Diagnostisert med GJH i henhold til definisjonen av hypermobilitetsspekteret
- Pasienter som er enige om å delta i studien og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Har håndleddsmerter
- Manglende evne til å fullføre hele bevegelsesområdet i håndleddet
- Pasienter diagnostisert med karpaltunnelsyndrom
- Anatomiske abnormiteter (bifid median nerve, avvikende vedvarende medianarterie, martin-gruber eller andre anastomoser)
- Historie med traumer, drift, brudd eller steroidinjeksjon av hånden/håndleddet
- Historie med kjent revmatologisk, arvelig, genetisk sykdom eller annen bindevevssykdom enn GJH
- Å ha nevrologisk sykdom som påvirker håndfunksjonene (cervikal radikulopati, perifer nervelesjon, polyneuropati, cerebrovaskulær hendelse, etc.)
- Pasienter med historie med vanlig steroid eller ikke-steroidbruk, og får oral glukosamin/hyaluronattilskudd
- De med systemiske sykdommer (inflammatoriske leddsykdommer, diabetes mellitus, akromegali, hypotyreose, nyresvikt, etc.)
- Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller over, eller historie med sykelig overvekt
- Å være gravid eller i ammingstid
- Tilstedeværelse av malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generalisert felles hypermobilitet
Personer i denne gruppen får diagnosen generalisert felles hypermobilitet. Asymptomatisk (ingen arthralygia, subluksasjon, smerter etc.) Personer med Beighton score 5 eller flere er inkludert i denne gruppen. Full bevegelsesområde er nødvendig. Ultrasonografi av median nerve i proksimal karpaltunnel vil bli gjort i forskjellige håndleddsposisjoner. |
|
Sunn
Denne gruppen består av friske frivillige. Full bevegelsesområde er nødvendig. Beighton -score må være 4 eller lavere. Ultrasonografi av median nerve i proksimal karpaltunnel vil bli gjort i forskjellige håndleddsposisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område deformasjonsforhold
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
For å evaluere deformabiliteten til mediannerven, deformasjonsforholdene for område (mm²), omkrets (mm) og sirkularitet (sirkularitet = 4π (område / omkrets²) beregnes.
Deformasjonsforholdet er definert som målingen i den endelige posisjonen delt på den tilsvarende målingen i startposisjonen.
|
På den dagen en av testingen
|
|
Omkrets deformasjonsforhold
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
For å evaluere deformabiliteten til mediannerven, deformasjonsforholdene for område (mm²), omkrets (mm) og sirkularitet (sirkularitet = 4π (område / omkrets²) beregnes.
Deformasjonsforholdet er definert som målingen i den endelige posisjonen delt på den tilsvarende målingen i startposisjonen.
|
På den dagen en av testingen
|
|
Sirkularitetsdeformasjonsforhold
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
For å evaluere deformabiliteten til mediannerven, deformasjonsforholdene for område (mm²), omkrets (mm) og sirkularitet (sirkularitet = 4π (område / omkrets²) beregnes.
Deformasjonsforholdet er definert som målingen i den endelige posisjonen delt på den tilsvarende målingen i startposisjonen.
|
På den dagen en av testingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
Ultrasonograpiske bilder av median nerve oppnådd i forskjellige håndleddsposisjoner.
Tverrsnittsområdet (mm²) og omkretsen (mm) av median nerven ble målt i hver posisjon, og sirkularitet (4π (område / omkrets²)) ble beregnet.
|
På den dagen en av testingen
|
|
Omkrets
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
Ultrasonograpiske bilder av median nerve oppnådd i forskjellige håndleddsposisjoner.
Tverrsnittsområdet (mm²) og omkretsen (mm) av median nerven ble målt i hver posisjon, og sirkularitet (4π (område / omkrets²)) ble beregnet.
|
På den dagen en av testingen
|
|
Sirkularitet
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
Ultrasonograpiske bilder av median nerve oppnådd i forskjellige håndleddsposisjoner.
Tverrsnittsområdet (mm²) og omkretsen (mm) av median nerven ble målt i hver posisjon, og sirkularitet (4π (område / omkrets²)) ble beregnet.
|
På den dagen en av testingen
|
|
Beighton Score
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
Korrelasjon mellom Beighton -poengsum, høyde (cm), vekt (kg), BMI (kg/m²) og ultrasonografiske målinger blir undersøkt
|
På den dagen en av testingen
|
|
Høyde
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
Korrelasjon mellom Beighton -poengsum, høyde (cm), vekt (kg), BMI (kg/m²) og ultrasonografiske målinger blir undersøkt
|
På den dagen en av testingen
|
|
Vekt
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
Korrelasjon mellom Beighton -poengsum, høyde (cm), vekt (kg), BMI (kg/m²) og ultrasonografiske målinger blir undersøkt
|
På den dagen en av testingen
|
|
BMI -korrelasjon
Tidsramme: På den dagen en av testingen
|
Korrelasjon mellom Beighton -poengsum, høyde (cm), vekt (kg), BMI (kg/m²) og ultrasonografiske målinger blir undersøkt
|
På den dagen en av testingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstPRMTRH1A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .