- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06918613
Ultraschallbewertung der Auswirkungen verschiedener Handgelenkspositionen auf den Medianznerv bei Patienten mit generalisierter Gelenkhypermobilität
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Handgelenkspositionen (neutral, Flexion, Ausdehnung und Ulnarabweichung) auf die medianische Nervenmorphologie bei Patienten mit generalisierter Gelenkhypermobilität (GJH) unter Verwendung von Ultraschallmorphologie zu bewerten und sie mit gesunden Kontrollen zu vergleichen.
Die Hypothese der Forscher laut
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Querschnittsstudie wird 18 weibliche Patienten umfassen, bei denen GJH (BEGELYON-SCORE ≥ 5) diagnostiziert wurde, und 18 gesunde Freiwillige mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index. Beide Handgelenke aller Teilnehmer (insgesamt 72 Handgelenke) werden unter Verwendung von Ultraschalluntersuchungen bewertet. Bilder des Mediansnervs werden in neutraler Position, aktive maximale Flexion, Ausdehnung und Ulnarabweichung erhalten. Der Querschnittsbereich und der Umfang des mittleren Nervs werden in jeder Position gemessen und die Zirkularität wird berechnet. Verformungsverhältnisse werden bestimmt.
Ultraschallbewertung
Die Ultraschallbewertung wurde unter Verwendung eines Mindray DC-7-Ultraschallgeräts durchgeführt. Die Ultraschallbildgebung der Teilnehmer wurde durchgeführt, während sich die Schulter in neutraler Position befand, wobei der Unterarm auf einer festen Oberfläche bei Supination und mit dem Patienten auf einem Stuhl mit dem Arzt sitzt. Bilder wurden von beiden mittleren Nerven der Teilnehmer erhalten. Eine lineare Sonde wurde zur Bildgebung des mittleren Nervs verwendet. Der proximale Karpal -Tunnel wurde als der Bereich zwischen pisiformem und scaphoid -Tuberkel definiert; Diese beiden anatomischen Strukturen wurden in der Handfläche abtastet und auf Ultraschall durch ihre hyperechoische Oberfläche und starken posterioren akustischen Schatteneigenschaften leicht identifiziert. Die lineare Sonde wurde entlang der pisiformen und scaphoid -Knochen platziert, die Sonde wurde senkrecht zum mittleren Nerv gehalten, um anisotropes Artefakt zu verhindern, und der mittlere Nerv wurde im proximalen Karpaltunnel sichtbar gemacht.
Die Handgelenke der Teilnehmer wurden für den mittleren Nerv in den folgenden Positionen abgebildet:
Neutrale Position (Finger in der Verlängerung) aktive maximale Flexionsposition aktive maximale Ulnarabweichungsposition aktive maximale Verlängerungsposition
Während der Positionsänderungen wurde die Sonde stabil gehalten und ihre Position überprüft, bevor das Bild erfasst wurde. Die Bilder wurden über das Ultraschallgerät aufgezeichnet.
Um die Konsistenz von Ultraschallmessungen zu testen, wurde die Bildgebung von 10 Personen zweimal mit einem eintägigen Intervall durchgeführt. Messungen wurden ergriffen und verglichen. Intraclass-Korrelationskoeffizient und Intra-Beobachtungsfehlerwerte wurden berechnet.
Ultraschallbildanalyse
Das "ImageJ" -Programm wurde verwendet, um den Umfang und den Bereich des Mediansnervs zu berechnen. Die Messskala in den Ultraschallbildern war auf der Anzahl der Pixel auf dem Computerbildschirm proportioniert. Die Messungen wurden dreimal wiederholt und der Durchschnitt der Werte wurde durchgeführt.
Die Zirkularitätsformel wurde definiert. Ein Zirkularitätswert von 1 zeigt an, dass das gezogene Polygon ein perfekter Kreis ist; Ein Wert von weniger als 1 zeigt eine Abweichung von einem Kreis an (z. B. ein ovales oder unregelmäßig geformtes Polygon).
Um die Deformierbarkeit des mittleren Nervus, der Fläche, des Umfangs- und Zirkularitätsverformungsverhältnisses zu bewerten, wurden berechnet. Das Verformungsverhältnis wurde als die Normalisierung des Wertes in verschiedenen Positionen mit dem Wert in der neutralen Position definiert. Ein Verformungsverhältnis in der Nähe von 1 zeigt an, dass das Verhältnis in verschiedenen Positionen der neutralen Position sehr ähnlich ist. Je mehr das Verformungsverhältnis von 1 abweicht, desto größer ist die Differenz zwischen Parametermessungen in neutraler und anderer Positionen.
Statistische Analyse
Die Konformität der Variablen in der Studie zur Normalverteilung wurde unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Der Mittelwert ± Standardabweichung und mediane (minimale Maximum) -Werte wurden verwendet, um die deskriptiven Statistiken der Variablen anzuzeigen.
Zum Vergleich von Flächen, Umfang, Zirkularität, Flächenverformungsverhältnis, Perimeter-Verformungsverhältnis und Verformungsverformungswerten der Zirkularität gemäß der Gruppierung von Patientenkontrolls wurden unabhängige Proben T-Test verwendet, um Parameter mit Normalverteilung und Mann-Whitney-U-Test zu verwenden, die keine Normalverteilung zeigten.
Bei der Untersuchung der Beziehungen zwischen Beighton-Score, Alter, Größe, Gewicht, BMI-Werten und Flächen, Umfang, Zirkularität, Flächenverformungsverhältnis, Perimeter-Deformationsverhältnis, Verformungsverformungswerten der Zirkularität wurde die Pearson-Korrelationsanalyse verwendet, um die normale Verteilung der Normalverteilung zu entsprechen.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. veröffentlicht 2012. IBM SPSS -Statistik für Windows, Version 21.0. Die Programme von Armonk, NY: IBM Corp.) und MS-Excel 2007 wurden für statistische Analysen und Berechnungen verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wurde als p <0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bahçelievler
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Istanbul, Bahçelievler, Türkei (türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15-45 Jahre alt
- Weibliches Geschlecht
- Diagnose bei GJH gemäß der Definition der Hypermobilitätsspektrumstörungen
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Handgelenkschmerzen
- Unfähigkeit, die gesamte Bewegungsfreiheit im Handgelenksverbindung zu vervollständigen
- Patienten, bei denen Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde
- Anatomische Anomalien (Bifid-Median-Nerv, aberrante persistente Medianarterie, Martin-Guber oder andere Anastomosen)
- Vorgeschichte von Trauma, Betrieb, Fraktur oder Steroidinjektion der Hand/Handgelenk
- Geschichte bekannter rheumatologischer, erblicher, genetischer Erkrankungen oder anderer Bindegewebeerkrankungen als GJH
- Neurologische Erkrankungen haben die Handfunktionen (zervikale Radikulopathie, periphere Nervenläsion, Polyneuropathie, zerebrovaskuläres Ereignis usw.)
- Patienten mit regulärem Steroid- oder nichtsteroidem Gebrauch, die orale Glucosamin/Hyaluronat-Supplementierung erhalten
- Personen mit systemischen Krankheiten (entzündliche Gelenkkrankheiten, Diabetes mellitus, Akromegalie, Hypothyreose, Nierenversagen usw.)
- Mit einem Body Mass Index (BMI) von 30 oder höher oder der Geschichte krankhafter Fettleibigkeit
- Schwanger oder in der Laktationsperiode sein
- Vorhandensein von Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verallgemeinerte gemeinsame Hypermobilität
Probanden in dieser Gruppe werden generalisierte gemeinsame Hypermobilität diagnostiziert. Asymptomatische (keine Arthralgie, Subluxation, Schmerzen usw.) Probanden mit Beighton Score 5 oder mehr sind in dieser Gruppe enthalten. Eine vollständige Bewegungsfreiheit ist erforderlich. Die Ultraschall des mittleren Nervus im proximalen Karpaltunnel erfolgt in verschiedenen Handgelenkspositionen. |
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Gesund
Diese Gruppe besteht aus gesunden Freiwilligen. Eine vollständige Bewegungsfreiheit ist erforderlich. Beighton -Scores müssen 4 oder niedriger sein. Die Ultraschall des mittleren Nervus im proximalen Karpaltunnel erfolgt in verschiedenen Handgelenkspositionen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flächenverformungsverhältnis
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Zur Bewertung der Deformierbarkeit des mittleren Nervs, Deformationsverhältnisse für Fläche (mm²), Umfang (mm) und Kreiskreis (Kreisform = 4π (Fläche / Perimeter²)) werden berechnet.
Das Verformungsverhältnis ist definiert als die Messung in der endgültigen Position geteilt durch die entsprechende Messung in der Anfangsposition.
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Am Tag des Testens
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Perimeter -Verformungsverhältnis
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Zur Bewertung der Deformierbarkeit des mittleren Nervs, Deformationsverhältnisse für Fläche (mm²), Umfang (mm) und Kreiskreis (Kreisform = 4π (Fläche / Perimeter²)) werden berechnet.
Das Verformungsverhältnis ist definiert als die Messung in der endgültigen Position geteilt durch die entsprechende Messung in der Anfangsposition.
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Am Tag des Testens
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Verformungsverhältnis von Zirkularität
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Zur Bewertung der Deformierbarkeit des mittleren Nervs, Deformationsverhältnisse für Fläche (mm²), Umfang (mm) und Kreiskreis (Kreisform = 4π (Fläche / Perimeter²)) werden berechnet.
Das Verformungsverhältnis ist definiert als die Messung in der endgültigen Position geteilt durch die entsprechende Messung in der Anfangsposition.
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Am Tag des Testens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Ultraschallbilder des mittleren Nervs, die in verschiedenen Handgelenkspositionen erhalten wurden.
Die Querschnittsfläche (mm²) und der Umfang (mm) des Median-Nervs wurden in jeder Position gemessen, und es wurde berechnet.
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Am Tag des Testens
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Perimeter
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Ultraschallbilder des mittleren Nervs, die in verschiedenen Handgelenkspositionen erhalten wurden.
Die Querschnittsfläche (mm²) und der Umfang (mm) des Median-Nervs wurden in jeder Position gemessen, und es wurde berechnet.
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Am Tag des Testens
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Zirkularität
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Ultraschallbilder des mittleren Nervs, die in verschiedenen Handgelenkspositionen erhalten wurden.
Die Querschnittsfläche (mm²) und der Umfang (mm) des Median-Nervs wurden in jeder Position gemessen, und es wurde berechnet.
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Am Tag des Testens
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Beighton Score
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Die Korrelation zwischen Beighton Score, Größe (CM), Gewicht (kg), BMI (kg/m²) und Ultraschallmessungen wird untersucht
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Am Tag des Testens
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Höhe
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Die Korrelation zwischen Beighton Score, Größe (CM), Gewicht (kg), BMI (kg/m²) und Ultraschallmessungen wird untersucht
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Am Tag des Testens
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Gewicht
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Die Korrelation zwischen Beighton Score, Größe (CM), Gewicht (kg), BMI (kg/m²) und Ultraschallmessungen wird untersucht
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Am Tag des Testens
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BMI -Korrelation
Zeitfenster: Am Tag des Testens
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Die Korrelation zwischen Beighton Score, Größe (CM), Gewicht (kg), BMI (kg/m²) und Ultraschallmessungen wird untersucht
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Am Tag des Testens
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstPRMTRH1A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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