- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06918613
Ultrasonografische evaluatie van de effecten van verschillende polsposities op de mediane zenuw bij patiënten met gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit
Het doel van deze studie was om de effecten van verschillende polsposities (neutrale, flexie, extensie en ulnaire afwijking) te evalueren op mediane zenuwmorfologie bij patiënten met gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit (GJH) met behulp van echografie en om ze te vergelijken met gezonde controles.
De hypothese van de onderzoekers is dat de vervormbaarheid van de mediane zenuw in reactie op actieve maximale polsflexie, extensie of ulnaire afwijking kan worden verhoogd bij patiënten met GJH
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve transversale onderzoek zal 18 vrouwelijke patiënten met GJH (Beighton Score ≥5) en 18 gezonde vrijwilligers met vergelijkbare leeftijd, geslacht en body mass index omvatten. Beide polsen van alle deelnemers (in totaal 72 polsen) zullen worden geëvalueerd met behulp van ultrasonografie. Beelden van de mediane zenuw worden verkregen in neutrale positie, actieve maximale flexie, extensie en ulnaire afwijking. Het dwarsdoorsnedeoppervlak en de omtrek van de mediane zenuw worden in elke positie gemeten en circulariteit zal worden berekend. Vervormingsverhoudingen worden bepaald.
Ultrasonografische evaluatie
Ultrasonografische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van een Mindray DC-7 ultrasone apparaat. De ultrasonografische beeldvorming van deelnemers werd uitgevoerd terwijl de schouder in neutrale positie was met de onderarm die op een vast oppervlak in supinatie rustte, en met de patiënt in een stoel naar de arts zitten. Beelden werden verkregen van beide mediane zenuwen van de deelnemers. Een lineaire sonde werd gebruikt voor het beelden van de mediane zenuw. De proximale carpale tunnel werd gedefinieerd als het gebied tussen de pisiform en scafoid knobbeltje; Deze twee anatomische structuren werden gepalpeerd in de palm en gemakkelijk geïdentificeerd op echografie door hun hyperechoïsche oppervlak en sterke achterste akoestische schaduwkarakteristieken. De lineaire sonde werd geplaatst langs de pisiform en scafoid botten, de sonde werd loodrecht op de mediane zenuw gehouden om anisotrope artefact te voorkomen en de mediane zenuw werd gevisualiseerd in de proximale carpale tunnel.
De polsen van de deelnemers werden afgebeeld voor de mediane zenuw in de volgende posities:
Neutrale positie (vingers in extensie) Actieve maximale flexiepositie Actieve maximale ulnaire afwijkingspositie Actieve maximale verlengingspositie
Tijdens positieveranderingen werd de sonde stabiel gehouden en werd de positie ervan gecontroleerd voordat de afbeelding werd vastgelegd. Afbeeldingen werden opgenomen via het echografie.
Om de consistentie van echografie-metingen te testen, werd beeldvorming van 10 individuen tweemaal uitgevoerd met een interval van een dag. Metingen werden uitgevoerd en vergeleken. Intraclass-correlatiecoëfficiënt en intra-observer foutwaarden werden berekend.
Echografie beeldanalyse
Het programma "ImageJ" werd gebruikt om de perimeter en het oppervlak van de mediane zenuw te berekenen. De meetschaal in de echografie was geproporteerd aan het aantal pixels op het computerscherm. Metingen werden 3 keer herhaald en het gemiddelde van de waarden werd genomen.
De circulariteitsformule werd gedefinieerd. Een circulariteitswaarde van 1 geeft aan dat de getrokken polygoon een perfecte cirkel is; Een waarde minder dan 1 geeft een afwijking van een cirkel aan (bijvoorbeeld een ovale of onregelmatig gevormde polygoon).
Om de vervormbaarheid van de mediane zenuw-, oppervlak-, perimeter- en circulariteitsvervangingsverhoudingen te evalueren, werden berekend. De vervormingsverhouding werd gedefinieerd als de normalisatie van de waarde in verschillende posities met de waarde in de neutrale positie. Een vervormingsverhouding in de buurt van 1 geeft aan dat de verhouding in verschillende posities erg lijkt op de neutrale positie. Hoe meer de vervormingsverhouding afwijkt van 1, hoe groter het verschil tussen parametermetingen in neutrale en andere posities.
Statistische analyse
De conformiteit van de variabelen in de studie met normale verdeling werd geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Gemiddelde ± standaardafwijking en mediane (minimum-maximum) waarden werden gebruikt om de beschrijvende statistieken van de variabelen weer te geven.
Voor het vergelijken van het gebied, perimeter, circulariteit, gebiedsvervangingsverhouding, perimetervervormingsverhouding en circulariteitsvervangingsverhouding waarden volgens de groep voor patiëntbeheersing, onafhankelijke monsters t-test werd gebruikt voor parameters die normale verdeling vertoonden, en Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor parameters die geen normale distributie vertoonden.
Bij het onderzoeken van de relaties tussen Beighton-score, leeftijd, lengte, gewicht, BMI-waarden en gebied, perimeter, circulariteit, gebiedsvervangingsverhouding, perimeter vervormingsverhouding, circulariteitsvervangingsverhouding waarden, Pearson Correlation Analysis werd gebruikt voor normale distributie en een normale distributie van normale distributie.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. vrijgegeven 2012. IBM SPSS -statistieken voor Windows, versie 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) en MS-Excel 2007-programma's werden gebruikt voor statistische analyses en berekeningen. Statistisch significantieniveau werd geaccepteerd als p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turkije (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15-45 jaar oud
- Vrouwelijk geslacht
- Gediagnosticeerd met GJH volgens de definitie van de hypermobiliteitsspectrumstoornissen
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Polpijn hebben
- Onvermogen om het volledige bewegingsbereik in het polsgewricht te voltooien
- Patiënten met de diagnose carpaal tunnelsyndroom
- Anatomische afwijkingen (bifid mediane zenuw, afwijkende aanhoudende mediane slagader, martin-gruber of andere anastomose)
- Geschiedenis van trauma, operatie, breuk of steroïde injectie van de hand/pols
- Geschiedenis van bekende reumatologische, erfelijke, genetische ziekte of bindweefselziekte anders dan GJH
- Neurologische ziekten die handfuncties beïnvloeden (cervicale radiculopathie, perifere zenuwlaesie, polyneuropathie, cerebrovasculaire gebeurtenis, enz.)
- Patiënten met een geschiedenis van regelmatig steroïde of niet-steroïdengebruik, ontvangen orale glucosamine/hyaluronaatsuppletie
- Degenen met systemische ziekten (inflammatoire gewrichtsziekten, diabetes mellitus, acromegaly, hypothyreoïdie, nierfalen, enz.)
- Een body mass index (BMI) van 30 of hoger hebben, of geschiedenis van morbide obesitas
- Zwanger zijn of in de lactatieperiode
- Aanwezigheid van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gegeneraliseerde gezamenlijke hypermobiliteit
Onderwerpen in deze groep worden gediagnosticeerd met gegeneraliseerde gezamenlijke hypermobiliteit. Asymptomatische (geen artralgie, subluxatie, pijn enz.) Personen met Beighton -score 5 of meer zijn opgenomen in deze groep. Volledig polsbereik is vereist. Ultrasonografie van de mediane zenuw in proximale carpale tunnel zal worden gedaan in verschillende polsposities. |
|
Gezond
Deze groep bestaat uit gezonde vrijwilligers. Volledig polsbereik is vereist. Beighton -scores moeten 4 of lager zijn. Ultrasonografie van de mediane zenuw in proximale carpale tunnel zal worden gedaan in verschillende polsposities. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebiedsvervormingsverhouding
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Om de vervormbaarheid van de mediane zenuw te evalueren, worden vervormingsverhoudingen voor gebied (mm²), perimeter (mm) en circulariteit (circulariteit = 4π (gebied / perimeter²)) berekend.
De vervormingsverhouding wordt gedefinieerd als de meting in de uiteindelijke positie gedeeld door de overeenkomstige meting in de beginpositie.
|
Op de dag van testen
|
|
Perimeter vervormingsverhouding
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Om de vervormbaarheid van de mediane zenuw te evalueren, worden vervormingsverhoudingen voor gebied (mm²), perimeter (mm) en circulariteit (circulariteit = 4π (gebied / perimeter²)) berekend.
De vervormingsverhouding wordt gedefinieerd als de meting in de uiteindelijke positie gedeeld door de overeenkomstige meting in de beginpositie.
|
Op de dag van testen
|
|
Circulariteitsvervangingsverhouding
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Om de vervormbaarheid van de mediane zenuw te evalueren, worden vervormingsverhoudingen voor gebied (mm²), perimeter (mm) en circulariteit (circulariteit = 4π (gebied / perimeter²)) berekend.
De vervormingsverhouding wordt gedefinieerd als de meting in de uiteindelijke positie gedeeld door de overeenkomstige meting in de beginpositie.
|
Op de dag van testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Ultrasonograpische beelden van de mediane zenuw verkregen in verschillende polsposities.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak (mm²) en perimeter (mm) van de mediane zenuw werden gemeten in elke positie en circulariteit (4π (gebied / perimeter²)) werd berekend.
|
Op de dag van testen
|
|
Omtrek
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Ultrasonograpische beelden van de mediane zenuw verkregen in verschillende polsposities.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak (mm²) en perimeter (mm) van de mediane zenuw werden gemeten in elke positie en circulariteit (4π (gebied / perimeter²)) werd berekend.
|
Op de dag van testen
|
|
Circulariteit
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Ultrasonograpische beelden van de mediane zenuw verkregen in verschillende polsposities.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak (mm²) en perimeter (mm) van de mediane zenuw werden gemeten in elke positie en circulariteit (4π (gebied / perimeter²)) werd berekend.
|
Op de dag van testen
|
|
Beighton score
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Correlatie tussen Beighton -score, hoogte (cm), gewicht (kg), BMI (kg/m²) en ultrasonografische metingen wordt onderzocht
|
Op de dag van testen
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Correlatie tussen Beighton -score, hoogte (cm), gewicht (kg), BMI (kg/m²) en ultrasonografische metingen wordt onderzocht
|
Op de dag van testen
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Correlatie tussen Beighton -score, hoogte (cm), gewicht (kg), BMI (kg/m²) en ultrasonografische metingen wordt onderzocht
|
Op de dag van testen
|
|
BMI -correlatie
Tijdsspanne: Op de dag van testen
|
Correlatie tussen Beighton -score, hoogte (cm), gewicht (kg), BMI (kg/m²) en ultrasonografische metingen wordt onderzocht
|
Op de dag van testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstPRMTRH1A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .