- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06918613
Ultrasonografické hodnocení účinků různých pozic zápěstí na střední nerv u pacientů s generalizovanou hypermobilitou kloubu
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky různých poloh zápěstí (neutrální, flexe, prodloužení a ulnarská odchylka) na střední morfologii nervů u pacientů s generalizovanou kloubní hypermobilitou (GJH) pomocí ultrasonografie a porovnat je se zdravými kontrolami.
Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že deformovatelnost středního nervu v reakci na aktivní maximální flexi, prodloužení nebo ulnarské odchylky může být zvýšena u pacientů s GJH
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní průřezová studie bude zahrnovat 18 pacientů s diagnózou GJH (Beighton skóre ≥ 5) a 18 zdravých dobrovolníků s podobným věkem, pohlavím a indexem tělesné hmotnosti. Oba zápěstí všech účastníků (celkem 72 zápěstí) budou vyhodnoceny pomocí ultrasonografie. Obrazy středního nervu budou získány v neutrální poloze, aktivní maximální flexi, prodloužení a ulnar odchylky. V každé poloze se měří průřezová plocha a obvod středního nervu a bude vypočítána kruhovost. Budou stanoveny deformační poměry.
Ultrasonografické hodnocení
Ultrasonografické hodnocení bylo provedeno pomocí ultrazvukového zařízení Mindray DC-7. Ultrasonografické zobrazování účastníků bylo provedeno, zatímco rameno bylo v neutrální poloze, přičemž předloktí spočívala na pevném povrchu v supinaci a s pacienty sedící v židli směřující k lékaři. Obrázky byly získány z obou středních nervů účastníků. Pro zobrazování středního nervu byla použita lineární sonda. Proximální karpální tunel byl definován jako plocha mezi pisiform a scaphoid tubercle; Tyto dvě anatomické struktury byly hmatané v dlani a snadno identifikovány na ultrazvuku jejich hyperechoickým povrchem a silnými zadními akustickými stínovacími charakteristikami. Lineární sonda byla umístěna podél pisiformních a scaphoidních kostí, sonda byla udržována kolmá na střední nerv, aby se zabránilo anizotropnímu artefaktu, a střední nerv byl vizualizován v proximálním karpálním tunelu.
Zápěstí účastníků byly zobrazeny pro střední nerv v následujících pozicích:
Neutrální poloha (prsty v prodloužení) Aktivní maximální poloha flexe Aktivní maximální poloha odchylky ulnar Aktivní maximální poloha prodloužení
Během změn polohy byla sonda udržována stabilní a její poloha byla zkontrolována před zachycením obrazu. Obrázky byly zaznamenány prostřednictvím ultrazvukového zařízení.
Pro testování konzistence měření ultrazvuku bylo zobrazení 10 jedinců prováděno dvakrát s jednodenním intervalem. Měření byla provedena a porovnána. Byly vypočteny korelační korelační koeficient intraclass a hodnoty chyby uvnitř obzvěnu.
Analýza obrázků ultrazvuku
Program „imagej“ byl použit pro výpočet obvodu a plochy středního nervu. Měření měření v ultrazvukových obrazech byla úměrná počtu pixelů na obrazovce počítače. Měření byla opakována třikrát a byl proveden průměr hodnot.
Byla definována vzorec kruhovity. Hodnota cirkularity 1 ukazuje, že nakreslený polygon je perfektní kruh; Hodnota menší než 1 označuje odchylku od kruhu (například oválný nebo nepravidelně tvarovaný polygon).
Pro vyhodnocení deformovatelnosti středního nervu byly vypočteny poměry deformace plochy, obvodu a cirkularity. Poměr deformace byl definován jako normalizace hodnoty v různých pozicích s hodnotou v neutrální poloze. Poměr deformace blízký 1 ukazuje, že poměr v různých polohách je velmi podobný neutrální poloze. Čím více se poměr deformace odchyluje od 1, tím větší je rozdíl mezi měřením parametrů v neutrálních a jiných pozicích.
Statistická analýza
Shora proměnných ve studii s normálním rozdělením byla vyhodnocena pomocí testu Shapiro-Wilk. Pro zobrazení popisných statistik proměnných byly použity průměrné ± standardní odchylka a střední hodnoty (minimální maximální).
Pro porovnání plochy, obvodu, cirkularity, poměr deformace plochy, poměr deformace obvodu a hodnoty deformace cirkularity podle seskupení pacienta kontrolu byly použity nezávislé vzorky t-test pro parametry ukazující normální rozdělení a Mann-Whitney U test byl použit pro parametry normálního rozdělení.
Při zkoumání vztahů mezi Beightonovým skóre, věkem, výškou, hmotností, hodnotami BMI a plochou, obvodem, kruhovitou, poměr deformace plochy, poměr deformace obvodu, byla poskytována hodnoty deformace cirkularity, pro zkoušku mezi parametry, které nebyly použity pro parametry, které byly konformující s normálním rozložením, a korelačními korelačními vztahy, které nebyly použity pro soubor s normálním rozložením.
Statistika IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. vydána 2012. Statistiky IBM SPSS pro Windows, verze 21.0. Pro statistické analýzy a výpočty byly použity programy Armonk, NY: IBM Corp.) a MS-Excel 2007. Úroveň statistické významnosti byla přijata jako p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turecko (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15-45 let
- Ženské pohlaví
- Diagnostikována s GJH podle definice poruch hypermobility spektra
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii a poskytují písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Mít bolest zápěstí
- Neschopnost dokončit celou škálu pohybu v kloubu zápěstí
- Pacienti s diagnózou syndromu karpálního tunelu
- Anatomické abnormality (mediánový nerv Bifid, aberantní přetrvávající střední tepna, Martin-Gruber nebo jiné anastomosy)
- Historie traumatu, provozu, zlomeniny nebo injekce steroidů ruky/zápěstí
- Historie známého revmatologického, dědičného, genetického onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než GJH
- Mít neurologické onemocnění ovlivňující ruční funkce (cervikální radikulopatie, periferní nervová léze, polyneuropatie, cerebrovaskulární událost atd.)
- Pacienti s anamnézou pravidelného užívání steroidů nebo nesteroidů, přijímání perorálního doplňování glukosaminu/hyaluronátu
- Ti se systémovými onemocněními (onemocnění zánětlivých kloubů, diabetes mellitus, akromegalie, hypotyreóza, selhání ledvin atd.)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší nebo historie morbidní obezity
- Být těhotná nebo v období laktace
- Přítomnost malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Generalizovaná hypermobilita kloubu
Subjektům v této skupině je diagnostikována zobecněná kloubní hypermobilita. Do této skupiny jsou zahrnuty asymptomatické (bez artralgie, subluxace, bolest atd.) Subjekty s Beightonovým skóre 5 a více. Vyžaduje se rozsah pohybu plného zápěstí. Ultrasonografie středního nervu v proximálním karpálním tunelu bude provedena v různých pozicích zápěstí. |
|
Zdravý
Tato skupina se skládá ze zdravých dobrovolníků. Vyžaduje se rozsah pohybu plného zápěstí. Skóre Beighton musí být 4 nebo nižší. Ultrasonografie středního nervu v proximálním karpálním tunelu bude provedena v různých pozicích zápěstí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr deformace oblasti
Časové okno: V den prvního testování
|
Pro vyhodnocení deformovatelnosti středního nervu se vypočítají deformační poměry pro plochu (mm²), obvod (mm) a kruhovitost (cirkularita = 4π (plocha / obvod / obvod)).
Poměr deformace je definován jako měření v konečné poloze děleno odpovídajícím měřením v počáteční poloze.
|
V den prvního testování
|
|
Poměr deformace obvodu
Časové okno: V den prvního testování
|
Pro vyhodnocení deformovatelnosti středního nervu se vypočítají deformační poměry pro plochu (mm²), obvod (mm) a kruhovitost (cirkularita = 4π (plocha / obvod / obvod)).
Poměr deformace je definován jako měření v konečné poloze děleno odpovídajícím měřením v počáteční poloze.
|
V den prvního testování
|
|
Poměr deformace cirkularity
Časové okno: V den prvního testování
|
Pro vyhodnocení deformovatelnosti středního nervu se vypočítají deformační poměry pro plochu (mm²), obvod (mm) a kruhovitost (cirkularita = 4π (plocha / obvod / obvod)).
Poměr deformace je definován jako měření v konečné poloze děleno odpovídajícím měřením v počáteční poloze.
|
V den prvního testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha
Časové okno: V den prvního testování
|
Ultrasonograpické obrazy středního nervu získaného v různých polohách zápěstí.
V každé poloze byla měřena průřezová plocha (mm²) a obvod (mm) středního nervu a byla vypočtena kruhovita (4π (plocha / obvod?)).
|
V den prvního testování
|
|
Obvod
Časové okno: V den prvního testování
|
Ultrasonograpické obrazy středního nervu získaného v různých polohách zápěstí.
V každé poloze byla měřena průřezová plocha (mm²) a obvod (mm) středního nervu a byla vypočtena kruhovita (4π (plocha / obvod?)).
|
V den prvního testování
|
|
Kruhovitost
Časové okno: V den prvního testování
|
Ultrasonograpické obrazy středního nervu získaného v různých polohách zápěstí.
V každé poloze byla měřena průřezová plocha (mm²) a obvod (mm) středního nervu a byla vypočtena kruhovita (4π (plocha / obvod?)).
|
V den prvního testování
|
|
Beighton skóre
Časové okno: V den prvního testování
|
Je zkoumána korelace mezi skóre Beighton, výška (CM), hmotností (kg), BMI (kg/m²) a ultrasonografickými měřeními
|
V den prvního testování
|
|
Výška
Časové okno: V den prvního testování
|
Je zkoumána korelace mezi skóre Beighton, výška (CM), hmotností (kg), BMI (kg/m²) a ultrasonografickými měřeními
|
V den prvního testování
|
|
Hmotnost
Časové okno: V den prvního testování
|
Je zkoumána korelace mezi skóre Beighton, výška (CM), hmotností (kg), BMI (kg/m²) a ultrasonografickými měřeními
|
V den prvního testování
|
|
Korelace BMI
Časové okno: V den prvního testování
|
Je zkoumána korelace mezi skóre Beighton, výška (CM), hmotností (kg), BMI (kg/m²) a ultrasonografickými měřeními
|
V den prvního testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstPRMTRH1A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .