- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06918613
Ультрасонографическая оценка влияния различных положений запястья на медианный нерв у пациентов с генерализованной гипермобимостью суставов
Целью данного исследования было оценить влияние различных положений запястья (нейтральное, сгибание, расширение и локтевое отклонение) на медианную морфологию нерва у пациентов с обобщенной гипермобильностью суставов (GJH) с использованием ультразвуковой области и сравнения их со здоровыми контролями.
Гипотеза исследователей заключается в том, что деформируемость медианного нерва в ответ на активное максимальное сгибание, расширение или отклонение на запястье может быть увеличено у пациентов с GJH
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это проспективное перекрестное исследование будет включать 18 пациентов с диагнозом GJH (балл Beighton ≥5) и 18 здоровых добровольцев с аналогичным возрастом, полом и индексом массы тела. Оба запястья всех участников (всего 72 запястья) будут оценены с использованием ультрасонографии. Изображения медианного нерва будут получены в нейтральном положении, активном максимальном сгибании, расширении и локтевом отклонении. Площадь поперечного сечения и периметр срединного нерва будут измерены в каждом положении, и будет рассчитана кругоспособность. Коэффициенты деформации будут определены.
Ультрасонографическая оценка
Ультрасонографическая оценка проводилась с использованием ультразвукового устройства MindRay DC-7. Ультрасонографическая визуализация участников была выполнена, в то время как плечо находилось в нейтральном положении, когда предплечье покоится на фиксированной поверхности в супинации, а пациент сидел на стуле, обращенном к врачу. Изображения были получены от обоих средних нервов участников. Линейный зонд был использован для визуализации срединного нерва. Проксимальный запястный туннель был определен как площадь между писформообразным и скафоидным бугорком; Эти две анатомические структуры были пальпированы в ладони и легко идентифицировали на ультразвуке их гиперэхогенной поверхностью и сильными акустическими тенистыми характеристиками. Линейный зонд помещали вдоль писформной и скафоидных костей, зонд сохраняли перпендикулярно срединному нерву, чтобы предотвратить анизотропный артефакт, и средний нерв визуализировали в проксимальном запястном туннеле.
Запястья участников были изображены для среднего нерва в следующих позициях:
Нейтральное положение (пальцы в разгибании)
Во время изменений положения зонд сохранялся стабильным, и его позиция была проверена до захвата изображения. Изображения были записаны через ультразвуковое устройство.
Чтобы проверить согласованность ультразвуковых измерений, визуализация 10 человек была выполнена дважды с однодневным интервалом. Измерения были проведены и сравнивались. Были рассчитаны коэффициент внутриклассовой корреляции и значения ошибок внутриобервера.
Анализ ультразвука изображения
Программа «ImageJ» использовалась для расчета периметра и площади среднего нерва. Шкала измерения на ультразвуковых изображениях была пропорциональна количеству пикселей на экране компьютера. Измерения повторялись 3 раза, и среднее значение значений было принято.
Формула циркулярности была определена. Значение круглости 1 указывает на то, что нарисованный многоугольник является идеальным кругом; Значение меньше 1 указывает отклонение от круга (например, овальный или нерегулярно форму полигона).
Чтобы оценить деформируемость среднего нерва, площади, периметра и коэффициентов деформации кругозности. Коэффициент деформации был определен как нормализация значения в разных положениях со значением в нейтральном положении. Коэффициент деформации, близкий к 1, указывает на то, что отношение в разных положениях очень похоже на нейтральное положение. Чем больше коэффициент деформации отклоняется от 1, тем больше разница между измерениями параметров в нейтральных и других положениях.
Статистический анализ
Соответствие переменных в исследовании к нормальному распределению было оценено с использованием теста Шапиро-Уилка. Среднее значение ± стандартное отклонение и средние (минимальные максимумы) значения были использованы для отображения описательной статистики переменных.
Для сравнения площади, периметра, циркулярности, коэффициента деформации площади, коэффициента деформации периметра и значений коэффициента деформации циркуляльности в соответствии с группировкой контроля пациента, для параметров использовался независимые образцы T-критерия, показывали нормального распределения.
При изучении взаимосвязи между баллом Бейтона, возрастом, высотой, весом, значениями ИМТ и площадью, периметром, циркуляностью, соотношением деформации площади, деформацией периметра, значениям деформации циркула, для параметров, соответствующих параметрам, соответствующим нормальным распределению, а непараметрический коэффициент корреляции приводил к норметизации, но не коэффициенты, не связанные с параметрами, не приводя к коэффициентам, но не коэффициенты, не связанные с параметрами.
Статистика IBM SPSS 21.0 (IBM Corp. выпустила 2012 год. IBM SPSS Статистика для Windows, версия 21.0. Программы Armonk, NY: IBM Corp.) и MS-Excel 2007 были использованы для статистического анализа и расчетов. Уровень статистической значимости был принят как р <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Турция (Туркие), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 15-45 лет
- Женский пол
- Диагностирован GJH в соответствии с определением расстройств спектра гипермобильности
- Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании и дать письменное согласие
Критерии исключения:
- Испытывая боль в запястье
- Неспособность завершить полный диапазон движения в запястье
- Пациенты с диагнозом синдром запястного туннеля
- Анатомические аномалии (средин бифид, аберрантный стойкий срединная артерия, мартин-губернатор или другие анастомозы)
- История травмы, эксплуатации, перелома или стероидных инъекций руки/запястья
- История известных ревматологических, наследственных, генетических заболеваний или заболеваний соединительной ткани, кроме GJH
- Наличие неврологических заболеваний, влияющих на функции рук (радикулопатия шейки матки, поражение периферических нерва, полинейропатия, цереброваскулярное событие и т. Д.)
- Пациенты с историей регулярного использования стероидов или нестероидов, получая пероральные добавки глюкозамина/гиалуроната
- Те, у кого системные заболевания (воспалительные заболевания суставов, сахарный диабет, акромегалия, гипотиреоз, почечная недостаточность и т. Д.)
- Имея индекс массы тела (ИМТ) 30 или выше, или история болезненного ожирения
- Быть беременной или в период лактации
- Присутствие злокачественности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обобщенная гипермобильность сустава
У субъектов в этой группе диагностированы генерализованная гипермобильность суставов. В эту группу включены бессимптомные (без артралгии, подвывиха, боли и т. Д.). Требуется полный диапазон движения запястья. Ультрасонография среднего нерва в проксимальном запястном туннеле будет выполняться в разных положениях запястья. |
|
Здоровый
Эта группа состоит из здоровых добровольцев. Требуется полный диапазон движения запястья. Баллы Beighton должны быть 4 или ниже. Ультрасонография среднего нерва в проксимальном запястном туннеле будет выполняться в разных положениях запястья. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент деформации площади
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Чтобы оценить деформируемость срединного нерва, коэффициенты деформации для площади (мм²), периметра (мм) и кругозности (циркулярия = 4π (площадь / периметр²)) рассчитывается.
Коэффициент деформации определяется как измерение в конечном положении, деленное на соответствующее измерение в начальном положении.
|
В день первого тестирования
|
|
Коэффициент деформации периметра
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Чтобы оценить деформируемость срединного нерва, коэффициенты деформации для площади (мм²), периметра (мм) и кругозности (циркулярия = 4π (площадь / периметр²)) рассчитывается.
Коэффициент деформации определяется как измерение в конечном положении, деленное на соответствующее измерение в начальном положении.
|
В день первого тестирования
|
|
Коэффициент деформации циркулярности
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Чтобы оценить деформируемость срединного нерва, коэффициенты деформации для площади (мм²), периметра (мм) и кругозности (циркулярия = 4π (площадь / периметр²)) рассчитывается.
Коэффициент деформации определяется как измерение в конечном положении, деленное на соответствующее измерение в начальном положении.
|
В день первого тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Ультрасонограпические изображения среднего нерва, полученные в разных положениях запястья.
Площадь поперечного сечения (мм²) и периметр (мм) медианного нерва измеряли в каждом положении, и была рассчитана круговая зависимость (4π (площадь / периметр²))).
|
В день первого тестирования
|
|
Периметр
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Ультрасонограпические изображения среднего нерва, полученные в разных положениях запястья.
Площадь поперечного сечения (мм²) и периметр (мм) медианного нерва измеряли в каждом положении, и была рассчитана круговая зависимость (4π (площадь / периметр²))).
|
В день первого тестирования
|
|
Циркулярность
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Ультрасонограпические изображения среднего нерва, полученные в разных положениях запястья.
Площадь поперечного сечения (мм²) и периметр (мм) медианного нерва измеряли в каждом положении, и была рассчитана круговая зависимость (4π (площадь / периметр²))).
|
В день первого тестирования
|
|
Beighton Score
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Корреляция между баллом Bighton, высотой (см), весом (кг), ИМТ (кг/м²) и ультрасонографические измерения исследованы
|
В день первого тестирования
|
|
Высота
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Корреляция между баллом Bighton, высотой (см), весом (кг), ИМТ (кг/м²) и ультрасонографические измерения исследованы
|
В день первого тестирования
|
|
Масса
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Корреляция между баллом Bighton, высотой (см), весом (кг), ИМТ (кг/м²) и ультрасонографические измерения исследованы
|
В день первого тестирования
|
|
КМТ -корреляция
Временное ограничение: В день первого тестирования
|
Корреляция между баллом Bighton, высотой (см), весом (кг), ИМТ (кг/м²) и ультрасонографические измерения исследованы
|
В день первого тестирования
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstPRMTRH1A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .