- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06918613
Avaliação ultrassonográfica dos efeitos de diferentes posições do punho no nervo mediano em pacientes com hipermobilidade articular generalizada
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de diferentes posições do punho (neutro, flexão, extensão e desvio ulnar) na morfologia do nervo mediano em pacientes com hipermobilidade articular generalizada (GJH) usando ultrassonografia e compará -los com controles saudáveis.
A hipótese dos investigadores é que a deformabilidade do nervo mediano em resposta à flexão, extensão ou desvio ulnar do pulso máximo pode ser aumentado em pacientes com GJH
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo transversal prospectivo incluirá 18 pacientes do sexo feminino diagnosticados com GJH (escore de Beighton ≥5) e 18 voluntários saudáveis com idade, sexo e massa corporal semelhantes. Ambos os pulsos de todos os participantes (total de 72 pulsos) serão avaliados usando a ultrassonografia. As imagens do nervo mediano serão obtidas em posição neutra, flexão máxima ativa, extensão e desvio ulnar. A área da seção transversal e o perímetro do nervo mediano serão medidos em cada posição e a circularidade será calculada. As taxas de deformação serão determinadas.
Avaliação ultrassonográfica
A avaliação ultrassonográfica foi realizada usando um dispositivo de ultrassom Mindray DC-7. A imagem ultrassonográfica dos participantes foi realizada enquanto o ombro estava em posição neutra, com o antebraço descansando em uma superfície fixa em supinação e com o paciente sentado em uma cadeira de frente para o médico. As imagens foram obtidas de ambos os nervos medianos dos participantes. Uma sonda linear foi usada para imaginar o nervo mediano. O túnel proximal do carpo foi definido como a área entre o tubérculo pisiforme e escafoide; Essas duas estruturas anatômicas foram palpadas na palma da mão e facilmente identificadas no ultrassom por sua superfície hiperecóica e fortes características de sombreamento acústico posterior. A sonda linear foi colocada ao longo dos ossos pisiformes e escafoides, a sonda foi mantida perpendicular ao nervo mediano para prevenir artefato anisotrópico e o nervo mediano foi visualizado no túnel do carpo proximal.
Os pulsos dos participantes foram fotografados para o nervo mediano nas seguintes posições:
Posição neutra (dedos na extensão) Posição máxima de flexão ativa Posição máxima de desvio ulnar da posição de extensão máxima ativa
Durante as mudanças de posição, a sonda foi mantida estável e sua posição foi verificada antes de capturar a imagem. As imagens foram gravadas através do dispositivo de ultrassom.
Para testar a consistência das medições de ultrassom, a imagem de 10 indivíduos foi realizada duas vezes com um intervalo de um dia. As medidas foram realizadas e comparadas. Os valores de erro de correlação intraclasse e o erro intra-observador foram calculados.
Análise de imagem por ultrassom
O programa "ImageJ" foi usado para calcular o perímetro e a área do nervo mediano. A escala de medição nas imagens de ultrassom foi proporcionada ao número de pixels na tela do computador. As medições foram repetidas 3 vezes e a média dos valores foi realizada.
A fórmula da circularidade foi definida. Um valor de circularidade de 1 indica que o polígono desenhado é um círculo perfeito; Um valor menor que 1 indica um desvio de um círculo (por exemplo, um polígono oval ou de forma irregular).
Para avaliar a deformabilidade do nervo mediano, a área, o perímetro e as taxas de deformação da circularidade foram calculadas. A taxa de deformação foi definida como a normalização do valor em diferentes posições com o valor na posição neutra. Uma taxa de deformação próxima a 1 indica que a razão em posições diferentes é muito semelhante à posição neutra. Quanto mais a taxa de deformação se desvia de 1, maior a diferença entre as medições de parâmetros em posições neutras e outras.
Análise Estatística
A conformidade das variáveis no estudo para a distribuição normal foi avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk. Média ± desvio padrão e valores mediana (mínima-máximo) foram usados para exibir as estatísticas descritivas das variáveis.
Para comparar a área, o perímetro, a circularidade, a taxa de deformação de área, a taxa de deformação do perímetro e os valores da razão de deformação de circularidade de acordo com o agrupamento de controle do paciente, foram utilizados o teste t de amostras independentes para parâmetros que mostram distribuição normal, e o teste U de Mann-Whitney foi usado para parâmetros que não apresentavam distribuição normal.
Ao examinar as relações entre a pontuação de Beighton, idade, altura, peso, valores de IMC e área, perímetro, circularidade, razão de deformação de área, razão de deformação de perímetro, taxa de deformação da circularidade, valores de correlação de normaise de Pearson, que não foi utilizada a análise de correlação não foi fornecida para a distribuição normal e a distribuição de sparman.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. lançado 2012. Estatísticas do IBM SPSS para Windows, versão 21.0. Os programas de Armonk, NY: IBM Corp.) e MS-Excel 2007 foram usados para análises e cálculos estatísticos. O nível de significância estatística foi aceito como p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahçelievler
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Istanbul, Bahçelievler, Turquia (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 15-45 anos de idade
- Gênero feminino
- Diagnosticado com GJH de acordo com a definição de distúrbios do espectro do espectro de hipermobilidade
- Pacientes que concordam em participar do estudo e fornecer consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Tendo dor no pulso
- Incapacidade de completar a amplitude de movimento completa na junta do pulso
- Pacientes diagnosticados com síndrome do túnel do carpo
- Anormalidades anatômicas (nervo mediano bífido, artéria mediana persistente aberrante, Martin-Gruber ou outras anastomoses)
- História de trauma, operação, fratura ou injeção de esteróides da mão/pulso
- História de doença reumatológica conhecida, hereditária, genética ou doença do tecido conjuntivo que não seja GJH
- Tendo doenças neurológicas que afetam as funções das mãos (radiculopatia cervical, lesão do nervo periférico, polineuropatia, evento cerebrovascular, etc.)
- Pacientes com histórico de uso regular de esteróides ou não esteróides, recebendo suplementação oral de glucosamina/hialuronato
- Aqueles com doenças sistêmicas (doenças articulares inflamatórias, diabetes mellitus, acromegalia, hipotireoidismo, insuficiência renal etc.)
- Tendo um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou mais, ou história de obesidade mórbida
- Estar grávida ou em período de lactação
- Presença de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hipermobilidade articular generalizada
Os indivíduos deste grupo são diagnosticados com hipermobilidade articular generalizada. Os indivíduos assintomáticos (sem artralgia, subluxação, dor etc.) com pontuação de Beighton 5 ou mais estão incluídos neste grupo. É necessário uma amplitude de movimento total do pulso. A ultrassonografia do nervo mediano no túnel do carpo proximal será feita em diferentes posições do pulso. |
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Saudável
Este grupo é composto por voluntários saudáveis. É necessário uma amplitude de movimento total do pulso. As pontuações de Beighton devem ser 4 ou inferiores. A ultrassonografia do nervo mediano no túnel do carpo proximal será feita em diferentes posições do pulso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de deformação de área
Prazo: No primeiro dia de teste
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Avaliar a deformabilidade do nervo mediano, as taxas de deformação para área (mm²), perímetro (mm) e circularidade (circularidade = 4π (área / perímetro²)) são calculadas.
A taxa de deformação é definida como a medição na posição final dividida pela medição correspondente na posição inicial.
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No primeiro dia de teste
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Razão de deformação do perímetro
Prazo: No primeiro dia de teste
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Avaliar a deformabilidade do nervo mediano, as taxas de deformação para área (mm²), perímetro (mm) e circularidade (circularidade = 4π (área / perímetro²)) são calculadas.
A taxa de deformação é definida como a medição na posição final dividida pela medição correspondente na posição inicial.
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No primeiro dia de teste
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Razão de deformação da circularidade
Prazo: No primeiro dia de teste
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Avaliar a deformabilidade do nervo mediano, as taxas de deformação para área (mm²), perímetro (mm) e circularidade (circularidade = 4π (área / perímetro²)) são calculadas.
A taxa de deformação é definida como a medição na posição final dividida pela medição correspondente na posição inicial.
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No primeiro dia de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área
Prazo: No primeiro dia de teste
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Imagens ultrassonográficas do nervo mediano obtidas em diferentes posições do punho.
A área de seção transversal (mm²) e o perímetro (mm) do nervo mediano foram medidos em cada posição e a circularidade (4π (área / perímetro²)) foi calculada.
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No primeiro dia de teste
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Perímetro
Prazo: No primeiro dia de teste
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Imagens ultrassonográficas do nervo mediano obtidas em diferentes posições do punho.
A área de seção transversal (mm²) e o perímetro (mm) do nervo mediano foram medidos em cada posição e a circularidade (4π (área / perímetro²)) foi calculada.
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No primeiro dia de teste
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Circularidade
Prazo: No primeiro dia de teste
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Imagens ultrassonográficas do nervo mediano obtidas em diferentes posições do punho.
A área de seção transversal (mm²) e o perímetro (mm) do nervo mediano foram medidos em cada posição e a circularidade (4π (área / perímetro²)) foi calculada.
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No primeiro dia de teste
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Pontuação de Beighton
Prazo: No primeiro dia de teste
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A correlação entre a pontuação de Beighton, a altura (cm), o peso (kg), o IMC (kg/m²) e as medições ultrassonográficas é investigado
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No primeiro dia de teste
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Altura
Prazo: No primeiro dia de teste
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A correlação entre a pontuação de Beighton, a altura (cm), o peso (kg), o IMC (kg/m²) e as medições ultrassonográficas é investigado
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No primeiro dia de teste
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Peso
Prazo: No primeiro dia de teste
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A correlação entre a pontuação de Beighton, a altura (cm), o peso (kg), o IMC (kg/m²) e as medições ultrassonográficas é investigado
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No primeiro dia de teste
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Correlação do IMC
Prazo: No primeiro dia de teste
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A correlação entre a pontuação de Beighton, a altura (cm), o peso (kg), o IMC (kg/m²) e as medições ultrassonográficas é investigado
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No primeiro dia de teste
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstPRMTRH1A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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