- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06918613
Ultrasonografisk evaluering af virkningerne af forskellige håndledspositioner på mediannerven hos patienter med generaliseret fælles hypermobilitet
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af forskellige håndledspositioner (neutral, flexion, udvidelse og ulnarafvigelse) på median nervemorfologi hos patienter med generaliseret fælles hypermobilitet (GJH) ved anvendelse af ultrasonografi og at sammenligne dem med sunde kontroller.
Undersøgereens hypotese er, at den forformabilitet af mediannerven som svar på aktivt maksimal håndledsfleksion, udvidelse eller ulnarafvigelse kan øges hos patienter med GJH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne potentielle tværsnitsundersøgelse vil omfatte 18 kvindelige patienter, der er diagnosticeret med GJH (Beightton score ≥5) og 18 raske frivillige med lignende alder, køn og kropsmasseindeks. Begge håndled af alle deltagere (i alt 72 håndled) evalueres ved hjælp af ultrasonografi. Billeder af mediannerven opnås i neutral position, aktiv maksimal flexion, udvidelse og ulnarafvigelse. Tværsnitsområdet og omkredsen af mediannerven måles i hver position, og cirkularitet beregnes. Deformationsforhold bestemmes.
Ultrasonografisk evaluering
Ultrasonografisk evaluering blev udført ved hjælp af en Mindray DC-7 ultralydsenhed. Den ultrasonografiske billeddannelse af deltagere blev udført, mens skulderen var i neutral position med underarmen, der hviler på en fast overflade i supination, og med patienten, der sad i en stol mod lægen. Billeder blev opnået fra begge mediannerver for deltagerne. En lineær sonde blev anvendt til billeddannelse af mediannerven. Den proksimale karpaltunnel blev defineret som området mellem pisiformen og scaphoid tubercle; Disse to anatomiske strukturer blev palperet i håndfladen og let identificeret på ultralyd af deres hyperechoiske overflade og stærke bageste akustiske skyggeegenskaber. Den lineære sonde blev anbragt langs pisiformen og scaphoid knogler, sonden blev holdt vinkelret på median nerven for at forhindre anisotropisk artefakt, og mediannerven blev visualiseret i den proksimale karpaltunnel.
Deltagernes håndled blev afbildet for mediannerven i følgende positioner:
Neutral position (fingre i forlængelse) Aktiv maksimal flexionsposition Aktiv maksimal ulnarafvigelse Position Aktiv maksimal forlængelsesposition
Under positionsændringer blev sonden holdt stabil, og dens position blev kontrolleret, før det blev taget af billedet. Billeder blev optaget via ultralydsenheden.
For at teste konsistensen af ultralydsmålinger blev billeddannelse af 10 individer udført to gange med et en-dages interval. Målinger blev foretaget og sammenlignet. Intraklas-korrelationskoefficient og intra-observer-fejlværdier blev beregnet.
Ultralydbilledanalyse
Programmet "ImageJ" blev brugt til at beregne omkredsen og området for median nerven. Måleskalaen i ultralydbillederne blev forholdet med antallet af pixels på computerskærmen. Målinger blev gentaget 3 gange, og gennemsnittet af værdierne blev foretaget.
Circularity -formlen blev defineret. En cirkularitetsværdi på 1 indikerer, at den tegnet polygon er en perfekt cirkel; En værdi mindre end 1 indikerer en afvigelse fra en cirkel (for eksempel en oval eller uregelmæssigt formet polygon).
For at evaluere deformerbarheden af median nerven, området, omkreds og cirkularitetsdeformationsforhold blev beregnet. Deformationsforholdet blev defineret som normalisering af værdien i forskellige positioner med værdien i den neutrale position. Et deformationsforhold tæt på 1 indikerer, at forholdet i forskellige positioner ligner meget den neutrale position. Jo mere deformationsforholdet afviger fra 1, jo større er forskellen mellem parametermålinger i neutrale og andre positioner.
Statistisk analyse
Variablerne i undersøgelsen til normal fordeling blev evalueret under anvendelse af Shapiro-Wilk-testen. Gennemsnit ± standardafvigelse og median (minimumsmaksimum) værdier blev anvendt til at vise de beskrivende statistikker over variablerne.
Til sammenligning af område, omkreds, cirkularitet, områdets deformationsforhold, deformationsforhold og cirkularitets-deformationsforholdsværdier i henhold til patientkontrolgruppering blev uafhængige prøver t-test anvendt til parametre, der viste normal fordeling, og Mann-Whitney U-test blev anvendt til parametre, der ikke viste normal distribution.
Ved undersøgelse af forholdet mellem Beightton-score, alder, højde, vægt, BMI-værdier og område, omkreds, cirkularitet, områdets deformationsforhold, deformationsforhold, cirkularitetsdeformationsværdier, blev Pearson-korrelationsanalyse anvendt til parametre, der var i overensstemmelse med normal fordeling, og spearman-ikke-parametrisk korrelationsgruppe, der blev undersøgt for undersøgelser mellem parameters ikke-fordeling.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. frigivet 2012. IBM SPSS -statistik for Windows, version 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) og MS-Excel 2007-programmer blev anvendt til statistiske analyser og beregninger. Statistisk signifikansniveau blev accepteret som P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Tyrkiet (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 15-45 år
- Kvindeligt køn
- Diagnosticeret med GJH i henhold til Hypermobility Spectrum Disorders Definition
- Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har smerter i håndleddet
- Manglende evne til at gennemføre fuld bevægelsesområde i håndleddet
- Patienter, der er diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom
- Anatomiske abnormiteter (bifid median nerv, afvigende vedvarende medianarterie, Martin-Gruber eller andre anastomoser)
- Historie om traumer, drift, brud eller steroidinjektion af hånden/håndleddet
- Historie om kendt reumatologisk, arvelig, genetisk sygdom eller andre bindevævssygdomme end GJH
- At have neurologisk sygdom, der påvirker håndfunktioner (cervikal radikulopati, perifer nervelæsion, polyneuropati, cerebrovaskulær begivenhed osv.)
- Patienter med historie med regelmæssig steroid eller ikke-steroid anvendelse, der modtager oral glukosamin/hyaluronattilskud
- Dem med systemiske sygdomme (inflammatoriske ledsygdomme, diabetes mellitus, akromegali, hypothyreoidisme, nyresvigt osv.)
- At have et kropsmasseindeks (BMI) på 30 eller derover, eller historie om sykelig fedme
- At være gravid eller i amningsperiode
- Tilstedeværelse af malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Generaliseret fælles hypermobilitet
Personer i denne gruppe diagnosticeres med generaliseret fælles hypermobilitet. Asymptomatisk (ingen arthralgi, subluxation, smerter osv.) Emner med Beightton -score 5 eller flere er inkluderet i denne gruppe. Det fulde bevægelsesområde for bevægelsesområde er påkrævet. Ultrasonografi af median nerven i proksimal karpaltunnel udføres i forskellige håndledspositioner. |
|
Sund
Denne gruppe består af raske frivillige. Det fulde bevægelsesområde for bevægelsesområde er påkrævet. Beightton -scoringer skal være 4 eller lavere. Ultrasonografi af median nerven i proksimal karpaltunnel udføres i forskellige håndledspositioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områdets deformationsforhold
Tidsramme: Den dag en af testning
|
For at evaluere deformabiliteten af mediannerven, beregnes deformationsforhold for område (mm²), omkreds (mm) og cirkularitet (cirkularitet = 4π (område / perimeter²)).
Deformationsforholdet defineres som målingen i den endelige position divideret med den tilsvarende måling i den oprindelige position.
|
Den dag en af testning
|
|
Perimeter deformationsforhold
Tidsramme: Den dag en af testning
|
For at evaluere deformabiliteten af mediannerven, beregnes deformationsforhold for område (mm²), omkreds (mm) og cirkularitet (cirkularitet = 4π (område / perimeter²)).
Deformationsforholdet defineres som målingen i den endelige position divideret med den tilsvarende måling i den oprindelige position.
|
Den dag en af testning
|
|
Circularity deformationsforhold
Tidsramme: Den dag en af testning
|
For at evaluere deformabiliteten af mediannerven, beregnes deformationsforhold for område (mm²), omkreds (mm) og cirkularitet (cirkularitet = 4π (område / perimeter²)).
Deformationsforholdet defineres som målingen i den endelige position divideret med den tilsvarende måling i den oprindelige position.
|
Den dag en af testning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal
Tidsramme: Den dag en af testning
|
Ultrasonograpiske billeder af median nerven opnået i forskellige håndledsstillinger.
Tværsnitsarealet (MM²) og omkreds (MM) af mediannerven blev målt i hver position, og cirkularitet (4π (område / perimeter²)) blev beregnet.
|
Den dag en af testning
|
|
Perimeter
Tidsramme: Den dag en af testning
|
Ultrasonograpiske billeder af median nerven opnået i forskellige håndledsstillinger.
Tværsnitsarealet (MM²) og omkreds (MM) af mediannerven blev målt i hver position, og cirkularitet (4π (område / perimeter²)) blev beregnet.
|
Den dag en af testning
|
|
Cirkularitet
Tidsramme: Den dag en af testning
|
Ultrasonograpiske billeder af median nerven opnået i forskellige håndledsstillinger.
Tværsnitsarealet (MM²) og omkreds (MM) af mediannerven blev målt i hver position, og cirkularitet (4π (område / perimeter²)) blev beregnet.
|
Den dag en af testning
|
|
Beightton score
Tidsramme: Den dag en af testning
|
Korrelation mellem Beightton score, højde (CM), vægt (kg), BMI (kg/m²) og ultrasonografiske målinger undersøges
|
Den dag en af testning
|
|
Højde
Tidsramme: Den dag en af testning
|
Korrelation mellem Beightton score, højde (CM), vægt (kg), BMI (kg/m²) og ultrasonografiske målinger undersøges
|
Den dag en af testning
|
|
Vægt
Tidsramme: Den dag en af testning
|
Korrelation mellem Beightton score, højde (CM), vægt (kg), BMI (kg/m²) og ultrasonografiske målinger undersøges
|
Den dag en af testning
|
|
BMI -korrelation
Tidsramme: Den dag en af testning
|
Korrelation mellem Beightton score, højde (CM), vægt (kg), BMI (kg/m²) og ultrasonografiske målinger undersøges
|
Den dag en af testning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castori M, Tinkle B, Levy H, Grahame R, Malfait F, Hakim A. A framework for the classification of joint hypermobility and related conditions. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):148-157. doi: 10.1002/ajmg.c.31539. Epub 2017 Feb 1.
- Aktas I, Ofluoglu D, Albay T. The relationship between benign joint hypermobility syndrome and carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2008 Oct;27(10):1283-7. doi: 10.1007/s10067-008-0909-x. Epub 2008 Jun 5.
- Wang Y, Filius A, Zhao C, Passe SM, Thoreson AR, An KN, Amadio PC. Altered median nerve deformation and transverse displacement during wrist movement in patients with carpal tunnel syndrome. Acad Radiol. 2014 Apr;21(4):472-80. doi: 10.1016/j.acra.2013.12.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstPRMTRH1A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .