- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06919653
종양학 간호사들 사이의 화학 요법 처리 지침 준수 촉진
연구 개요
상세 설명
종양학 간호사는 화학 요법 노출의 위험한 건강 문제에 위험에 처해 있습니다. 화학 요법 노출은 피부 흡수, 손 대 입 섭취, 흡입 및 날카로운 오염 된 물체와의 주사를 통해 발생하는 화학 요법 약물과 직접 접촉하는 것으로 정의됩니다. 간호사의 화학 요법 노출 사고를 예방하려면 간호사가 안전한 화학 요법 처리 지침을 따르는 것이 중요합니다. 불행히도, 간호사들 사이의 이러한 지침 준수는 권장 수준보다 낮습니다. 문헌 검토는 종양학 간호사들 사이의 화학 요법 처리 지침을 준수하는 개입의 필요성을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 종양학 간호사들 사이의 화학 요법 처리 지침에 대한 준수를 촉진하기위한 중재를 개발, 검증 및 파일럿 테스트하는 것입니다.
구체적인 목표 1 : 종양학 간호사들 사이의 안전한 화학 요법 처리 지침에 대한 더 큰 준수를 촉진하기 위해 개입, 소원 개입을 개발하고 검증합니다. 이 개입에는 두 가지 요소가 포함됩니다. 1) 교육 구성 요소 2) 브리핑 세션. 이 목표에서 혼합 방법 설계는 다음과 같이 사용될 것입니다. b) 교육 내용의 내용 유효성에 대한 전문가 평가를 얻습니다. c) 줌을 통해 종양학 간호사 (n = 12-18, 4-6 간호사)와 3 개의 포커스 그룹을 실시하여 교육 구성 요소의 얼굴 유효성 (명확성, 간호사의 책임, 유용성)에 대한 종양학 간호사의 판단을 얻고 (소원 개입의 빈도 및 연구 활동의 빈도 및 기간의 기간)를 식별합니다. 내용 분석 방법은 포커스 그룹의 전 사체를 분석하는 데 사용됩니다.
특정 목표 2 : 파일럿 무작위 대조 시험을 사용하여 소원 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 여기에는 두 개의 종양학 간호사 그룹이 포함됩니다 (n = 60). 간호사가 기관의 화학 요법 안전에 대한 소원 중재 및 전통 교육을받는 중재 그룹 (n = 30)과 간호사가 기관에 의해 화학 요법 안전에 관한 전통적인 교육을받는 통제 그룹 (n = 30). 샘플 크기는 전력 계산에 의해 결정되었다.
사전 동의 과정 후에 참가자는 사전 테스트를 취한 다음 컴퓨터 할당 랜덤 숫자를 사용하여 통제 및 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹의 간호사는 기관을 통해 제공되는 전통 교육을 받게됩니다. 중재 그룹의 간호사는 Wish Intervention (온라인 개별 교육 및 브리핑 세션)과 기관이 제공하는 전통 교육을받습니다. 사후 테스트는 안전한 웹 기반 애플리케이션 인 RedCap을 사용하여 두 그룹의 중재 후 6 주 및 12 주에 수행됩니다.
샘플 크기 계산 방법 :
이 연구의 목표 표본 크기는 60 명의 간호사입니다. 이 샘플 크기는 전력 계산에 따라 계산되었습니다. 이 샘플 크기를 사용하면이 연구는 0.65 이상의 효과 크기를 감지 할 수 있습니다 (전력 레벨 80%, α = 0.05). 이것은 마모율이 결정되는 타당성 조사입니다. 이전 연구의 권장 사항에 따라 우리는 참가자를 유지하고 모든 연구 활동에 참여하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 10% (각 그룹의 54 명; 각 그룹의 27)의 마모율을 가정하면,이 연구는 0.69 이상의 효과 크기 (전력 수준 80%, α = 0.05)의 일차 결과 (화학 요법 처리 지침 준수)의 유의 한 차이를 감지 할 수 있도록 강화 될 것입니다.
데이터 분석 방법 :
타당성은 응답 속도 (도달 한 잠재적 참가자의 수에 비해 응답 한 간호사의 비율), 유지율 (사후 테스트를 완료하는 간호사 참가자의 비율), 목표 표본 크기에 도달하는 데 필요한 시간 (계획된 상호 작용과 관련된 참가자와의 실제 상호 작용 비율) 측면에서 측정됩니다. 수용 가능성은 개방형 주석 질문을 통해 중재 조치의 수용 가능성과 연구 경험에 대한 사용 편의성, 유용성 및 만족도의 적응 된 척도로 측정 될 것입니다. 내용 분석 방법은 연구 경험에 대한 만족도에 대한 참가자의 질적 피드백을 분석하는 데 사용됩니다.
설명 통계 (평균, 표준 편차, 중앙값, 주파수, 백분율)는 참가자의 특성 및 기타 정량적 변수를 요약하는 데 사용됩니다. 측정 수준에 기초한 샘플 T- 검정 또는 카이 제곱은 인구 통계, 기준선 데이터 및 중재 및 제어 그룹 간의 결과 점수에 유의 한 차이가 있는지 평가하는 데 사용됩니다. 샘플 특성의 기준 차이는 ANCOVA를 사용한 분석에서 제어됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dania Abu-Alhaija, PhD
- 전화번호: 513-558-5147
- 이메일: abualhdm@ucmail.uc.edu
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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연락하다:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- 전화번호: 513-558-5147
- 이메일: abualhdm@ucmail.uc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다
- 최소 3 개월 동안 종양학 간호사로 일
- 직장에서 화학 요법 약물 처리
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소원 중재 그룹
참가자들은 일반적으로 기관이 제공하는 화학 요법 안전에 관한 전통적인 교육 외에도 Wish Intervention (화학 요법 노출 위험에 관한 교육 및 안전 처리 지침 및 화학 요법 노출 사건에 대한 브리핑 세션)을 받게됩니다.
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Wish Intervention은 종양학 간호사들 사이의 화학 요법 처리 지침 준수를 촉진하기위한 목표입니다.
Wish Intervention에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) 화학 요법 노출에 관한 개별화 된 온라인 교육 구성 요소와 새로운 교육 기술 도구를 통합 한 안전한 처리 지침 및 2) 화학 요법 노출 사건에 대한 브리핑 세션.
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간섭 없음: 제어 그룹
참가자는이 연구에서 개입을받지 않습니다.
그들은 일반적으로 그들의 기관이 제공하는 화학 요법 안전에 관한 전통적인 교육을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사의 화학 요법 처리 지침 준수
기간: 중재 후 6 주, 중재 후 12 주 후 기준선
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이 변수는 위험한 약물 취급 설문지를 사용하여 측정됩니다.
점수는 간호사가 화학 요법 처리 지침을 준수하고 0%-100%사이의 시간을 반영합니다.
점수가 높을수록 화학 요법 처리 지침에 대한 준수가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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중재 후 6 주, 중재 후 12 주 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 노출에 관한 간호사의 건강 신념
기간: 중재 후 6 주, 중재 후 12 주 후 기준선
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이 변수는 종양학 간호사 건강 행동 결정 요인 척도에서 건강 신념 하위 규모를 사용하여 측정됩니다. 이 하위 척도는 다음과 같습니다.
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중재 후 6 주, 중재 후 12 주 후 기준선
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화학 요법 안전에 대한 지식
기간: 중재 후 6 주, 중재 후 12 주 후 기준선
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이 변수는 화학 요법 안전 지식 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 연구 연구자들에 의해 개발 될 것입니다. 개발이 진행 중입니다.
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중재 후 6 주, 중재 후 12 주 후 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성
기간: 중재 후 6 주, 중재 후 12 주 후 기준선
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연구 타당성은 응답 속도 (도달 한 잠재적 참가자 수에 비해 응답 한 간호사의 비율), 유지율 (사후 테스트를 완료하는 간호사 참가자의 비율), 목표 표본 크기에 도달하는 데 필요한 시간 (계획된 상호 작용 수와 관련된 실제 상호 작용의 비율) 측면에서 측정됩니다.
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중재 후 6 주, 중재 후 12 주 후 기준선
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중재 수용 가능성
기간: 중재 후 6 주 및 개입 후 12 주
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수용 가능성은 중재 측정 (점수 범위는 4-20)을 사용하여 측정 될 것이며 (점수 범위는 3-15), 유용성 (점수 범위는 4-20), 연구 경험 (점수 범위는 2-10)에 대한 만족도가 개방형 주석 질문을 사용한 적응 편의성 측정 값을 사용하여 측정 될 것입니다.
점수가 높을수록 개입의 더 긍정적 인 수용 가능성이 있음을 나타냅니다.
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중재 후 6 주 및 개입 후 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0038
- K01OH012671 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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