- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06919653
Kemoterapian käsittelyohjeiden noudattamisen edistäminen onkologian sairaanhoitajien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologian sairaanhoitajat ovat vaarassa kemoterapiaaltistuksen vaarallisille terveysongelmille. Kemoterapiaaltistus määritellään suorana kosketukseksi kemoterapialääkkeiden kanssa, jotka tapahtuvat ihon imeytymisen, käsin suuhun nauttimisen, hengityksen ja injektion avulla terävällä saastuneella esineellä. Sairaanhoitajien kemoterapiaaltistustapahtumien estämiseksi on tärkeää, että sairaanhoitajat noudattavat turvallista kemoterapian käsittelyohjeita. Valitettavasti näiden sairaanhoitajien ohjeiden noudattaminen on alhaisempi kuin suositus. Kirjallisuuden katsaus paljastaa intervention tarpeen, joka edistää onkologian sairaanhoitajien kemoterapian käsittelyohjeiden noudattamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, validoida ja pilotti interventiota edistämään onkologian sairaanhoitajien kemoterapian käsittelyohjeiden noudattamista.
Erityinen tavoite 1: Kehitetään ja validoi interventio, toiveiden interventio, edistämään enemmän onkologian sairaanhoitajien turvallisen kemoterapian käsittelyohjeiden noudattamista. Tämä interventio sisältää kaksi komponenttia 1) koulutuskomponentti 2) selvitystilaisuudet. Tässä tavoitteessa käytetään sekoitettua menetelmäsuunnittelua: a) kehittää verkkokasvatuskomponentti kemoterapiaaltistuksesta ja tutkimuksen tutkijoiden turvallisista käsittelyohjeista; b) saada asiantuntijoiden arviointi koulutussisällön sisällön pätevyydestä; c) Suorita 3 fokusryhmää onkologian sairaanhoitajien kanssa (n = 12-18, 4-6 sairaanhoitajaa ryhmää kohti) zoomin kautta saadakseen onkologian sairaanhoitajien arviointia koulutuskomponentin kasvojen pätevyydestä (selkeys, koulutusmateriaalin merkitys sairaanhoitajien vastuulle, hyödyllisyydelle) ja toiveen intervention muiden piirteiden tunnistamiseksi (tutkimustoiminnan tiheys ja kesto. Sisältöanalyysimenetelmiä käytetään fokusryhmien transkriptien analysointiin.
Erityinen tavoite 2: Testaa toiveiden intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys satunnaistetulla ohjauskontrolloidulla tutkimuksella. Tähän sisältyy kaksi onkologian sairaanhoitajien ryhmää (n = 60); interventioryhmä (n = 30), jossa sairaanhoitajat saavat toiveensa ja perinteisen kemoterapiaturvallisuuden koulutuksen ja kontrolliryhmän (n = 30), jossa sairaanhoitajat saavat laitoksensa perinteisen kemoterapiaturvallisuuden koulutuksen. Näytteen koko määritettiin tehonlaskelmalla.
Tietoisen suostumusprosessin jälkeen osallistujat ottavat esikokeen, sitten heidät satunnaistetaan ohjaus- ja interventioryhmiin tietokoneiden allokoiduilla satunnaislukuilla. Kontrolliryhmän sairaanhoitajat saavat laitoksensa kautta tarjottua perinteistä koulutusta. Interventioryhmän sairaanhoitajat saavat toiveiden intervention (yksilölliset koulutuksen ja selvitysistunnot) ja laitoksensa tarjoaman perinteisen koulutuksen. Postestit suoritetaan 6 viikon ja 12 viikon kuluttua molemmille ryhmille, jotka käyttävät RedCapia, suojattua verkkopohjaista sovellusta.
Menetelmä näytteen koon laskelmaan:
Tämän tutkimuksen kohteenäytteen koko on 60 sairaanhoitajaa. Tämä näytteen koko laskettiin tehonlaskelmien perusteella. Tämän näytteen koon avulla tämä tutkimus on virtalähde havaita vaikutuksen koon vähintään 0,65 (tehotasolla 80%, α = 0,05). Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa karkotusaste määritetään. Aikaisempien tutkimusten suositusten perusteella pyrimme kaikin tavoin pitämään osallistujia ja kiinnittämään heidät kaikkiin opintoihin. Jos oletetaan 10% (54 sairaanhoitajaa; 27 kussakin ryhmässä), tämä tutkimus saa tehdään merkittäviä eroja ensisijaisessa lopputuloksessa (kemoterapian käsittelyohjeiden tarttuminen), joiden vaikutuksen koko on vähintään 0,69 (tehotasolla 80%, α = 0,05)
Menetelmät tietojen analysointiin:
Toteutettavuus mitataan vastausprosentin perusteella (prosenttiosuus sairaanhoitajista, jotka reagoivat suhteessa saavutettujen potentiaalisten osallistujien lukumäärään), säilytysaste (prosenttiosuus sairaanhoitajista, jotka suorittavat jälkitestit), ajanjakson saavuttamiseen tarvittava aika ja sitoutumisprosentti (prosenttiosuus osallistujien todellisista vuorovaikutuksista suhteessa suunniteltuun vuorovaikutusten lukumäärään). Hyväksyttävyys mitataan interventiomittauksen hyväksyttävyydellä ja mukautetuilla käytön, hyödyllisyyden ja tyytyväisyyden mittareilla opintokokemukseen avoimella kommenttikysymyksellä. Sisältöanalyysimenetelmää käytetään analysoimaan osallistujien laadullista palautetta heidän tyytyväisyydestään opintokokemukseen.
Kuvailevia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, taajuudet, prosenttiosuus) käytetään yhteenvetoon osallistujien ominaisuuksista ja muista kvantitatiivisista muuttujista. Näyte-t-testiä tai Chi-neliötä mittaustasoon perustuvat arvioimaan, onko demografisissa, perustiedoissa ja tulospisteissä merkittäviä eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Näytteen ominaisuuksien lähtöeroja ohjataan analyysissä ANCOVA: ta käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-5147
- Sähköposti: abualhdm@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-5147
- Sähköposti: abualhdm@ucmail.uc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 -vuotias
- pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Työskentely onkologian sairaanhoitajana vähintään 3 kuukautta
- Kemoterapialääkkeiden käsittely työssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiveiden interventioryhmä
Osallistujat saavat toiveen intervention (kemoterapiaaltistuksen riskit ja turvallisen käsittelyohjeet ja kemoterapiaaltistuspaikkojen käsittelyistunnot) perinteisen kemoterapiaturvallisuuskoulutuksen lisäksi laitoksensa tyypillisesti.
|
Käyttäytyminen: Työpaikkaohjelma vaarallisten huumeiden turvallisen käsittelyn parantamiseksi (WISH)
Toivoin interventio on tarkoitettu edistämään onkologian sairaanhoitajien kemoterapian käsittelyohjeiden noudattamista.
Toivoin interventioon sisältyy kaksi komponenttia 1) Kemoterapiaaltistuksen yksilöllinen online -koulutuskomponentti ja turvalliset käsittelyohjeet, joissa on uusia opetusteknologiatyökaluja ja 2) selvitysistuntoja kemoterapiaaltistuksen tapauksista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa interventiota tässä tutkimuksessa.
He saavat perinteisen kemoterapiaturvallisuuden koulutuksen, jota tyypillisesti tarjoaa laitoksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajien noudattaminen kemoterapian käsittelyohjeisiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä muuttuja mitataan vaarallisten lääkkeiden käsittelykyselyn avulla.
Pisteet heijastavat aikataulun prosenttiosuutta, että sairaanhoitajat noudattavat kemoterapian käsittelyohjeita ja ovat välillä 0%-100%.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman noudattamisen kemoterapian käsittelyohjeisiin.
|
Perustaso, 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajien terveys uskomukset kemoterapiaaltistuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä muuttuja mitataan onkologian terveyskäyttäytymisen määrittävien asteikkojen terveys uskomusten ala -asteikoilla. Nämä ala -asteikot ovat:
|
Perustaso, 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Tieto kemoterapiaturvallisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tämä muuttuja mitataan kemoterapiaturvallisuustietokyselyn avulla.
Tutkimuksen tutkijat kehittävät tämän kyselylomakkeen; Kehitys on meneillään.
|
Perustaso, 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitataan vastausprosentin perusteella (prosenttiosuus sairaanhoitajista, jotka reagoivat suhteessa saavutettujen potentiaalisten osallistujien lukumäärään), säilytysasteen (prosenttiosuus sairaanhoitajista, jotka suorittavat posttestit), ajanjakson saavuttamiseen tarvittava aika ja sitoutumisprosentti (prosenttiosuus osallistujien kanssa käydyistä vuorovaikutuksista suhteessa suunniteltuun vuorovaikutusten lukumäärään).
|
Perustaso, 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Hyväksyttävyys mitataan interventiomittauksen hyväksymiskykyyn (pistemäärä on 4-20) ja mukautettuja käyttöä helppokäyttöisyyttä (pistemäärä on 3-15), hyödyllisyys (pistemäärä on 4-20) ja tyytyväisyys tutkimuskokemukseen (pistemäärä on 2-10) avoimella kommenttikysymyksellä.
Korkeammat pisteet osoittavat intervention positiivisemman hyväksyttävyyden.
|
6 viikkoa intervention jälkeen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0038
- K01OH012671 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .