- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06919653
Promowanie przestrzegania wytycznych dotyczących chemioterapii wśród pielęgniarek onkologicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pielęgniarki onkologiczne są zagrożone niebezpiecznymi problemami zdrowotnymi związanymi z ekspozycją na chemioterapię. Ekspozycja na chemioterapię definiuje się jako bezpośredni kontakt z lekami chemioterapii, które występują poprzez wchłanianie skóry, spożycie ręki do ust, wdychanie i wstrzyknięcie ostrym zanieczyszczonym obiektem. Aby zapobiec incydentom narażenia chemioterapii wśród pielęgniarek, ważne jest, aby pielęgniarki przestrzegały bezpiecznych wytycznych dotyczących chemioterapii. Niestety przestrzeganie tych wytycznych wśród pielęgniarek jest niższe niż zalecany poziom. Przegląd literatury ujawnia potrzebę interwencji, która promuje przestrzeganie wytycznych dotyczących chemioterapii wśród pielęgniarek onkologicznych. Celem tego badania jest opracowanie, potwierdzenie i pilotaż testowy interwencji w celu promowania przestrzegania wytycznych dotyczących chemioterapii wśród pielęgniarek onkologicznych.
Specyficzny cel 1: Opracuj i potwierdzaj interwencję, życzenie interwencji, aby promować większe przestrzeganie bezpiecznych wytycznych dotyczących chemioterapii wśród pielęgniarek onkologicznych. Ta interwencja obejmuje dwa elementy 1) komponent edukacyjny 2) sesje podsumowujące. W tym celu zostanie wykorzystany projekt mieszanej metody: a) opracować internetowy element edukacyjny dotyczący ekspozycji na chemioterapię i wytyczne dotyczące bezpiecznego przetwarzania przez badaczy badań; b) uzyskać ocenę ekspertów na temat ważności treści treści edukacyjnych; c) Prowadzić 3 grupy fokusowe z pielęgniarkami onkologicznymi (n = 12-18, 4-6 pielęgniarek na grupę) poprzez zoom w celu uzyskania osądu pielęgniarek onkologicznych na temat ważności komponentu edukacyjnego (jasność, znaczenie materiału edukacyjnego dla obowiązków pielęgniarskich, użyteczności) i identyfikacji innych cech interwencji życzenia (częstotliwość i czas trwania działalności badawczej i rodzaj narzędzia rozpuszczenia). Metody analizy treści zostaną wykorzystane do analizy transkryptów grup fokusowych.
Konkretny cel 2: Przetestuj wykonalność i akceptowalność interwencji życzenia za pomocą randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego. Obejmie to dwie grupy pielęgniarek onkologicznych (n = 60); Grupa interwencyjna (n = 30), w której pielęgniarki otrzymają interwencję życzeń i tradycyjną edukację w zakresie bezpieczeństwa chemioterapii przez swoją instytucję, oraz grupa kontrolna (n = 30), w której pielęgniarki otrzymają tradycyjną edukację w zakresie bezpieczeństwa chemioterapii przez swoją instytucję. Wielkość próbki określono na podstawie obliczania mocy.
Po procesie świadomej zgody uczestnicy przyjmą wstępnie, a następnie będą losowo losowo w grupach kontrolnych i interwencyjnych przy użyciu losowych liczb allokowanych komputerowo. Pielęgniarki w grupie kontrolnej otrzymają tradycyjną edukację oferowaną za pośrednictwem swojej instytucji. Pielęgniarki w grupie interwencyjnej otrzymają interwencję WILL (zindywidualizowane edukacje i sesje zindywidualizowane) oraz tradycyjną edukację oferowaną przez ich instytucję. Testy zostaną przeprowadzone po 6 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji dla obu grup korzystających z Redcap, bezpiecznej aplikacji internetowej.
Metoda obliczania wielkości próbki:
Docelowa wielkość próby w tym badaniu wynosi 60 pielęgniarek. Ta wielkość próbki obliczono na podstawie obliczeń mocy. Przy tej wielkości próby badanie jest zasilane do wykrycia wielkości efektu co najmniej 0,65 (na poziomie mocy 80%, α = 0,05). Jest to studium wykonalności, w którym zostanie określony wskaźnik ścierania. Poinformowani z zaleceń z poprzednich badań dołożymy wszelkich starań, aby zatrzymać uczestników i zaangażować ich we wszystkie działania badawcze. Zakładając wskaźnik ścierania wynoszący 10% (54 pielęgniarki; 27 w każdej grupie), badanie to będzie mocne do wykrywania znaczących różnic w pierwotnym wyniku (przestrzeganie wytycznych dotyczących chemioterapii) o wielkości efektu co najmniej 0,69 (na poziomie mocy 80%, α = 0,05)
Metody analizy danych:
Wykonalność będzie mierzona pod względem wskaźnika odpowiedzi (procent pielęgniarek, które odpowiedziały w stosunku do liczby potencjalnych uczestników, którzy zostali osiągnięci), wskaźniki retencji (procent uczestników pielęgniarki, którzy wypełniają testy po teście), czas wymagany do osiągnięcia wielkości próby oraz wskaźnik zaangażowania (procent rzeczywistych interakcji z uczestnikami w stosunku do planowanej liczby interakcji). Dopuszczalność będzie mierzona przez akceptowalność miary interwencji i dostosowane miary łatwości użycia, przydatności i zadowolenia z doświadczenia badawczego, z otwartym pytaniem o komentarz. Metoda analizy treści zostanie wykorzystana do analizy jakościowej informacji zwrotnej uczestników na temat ich zadowolenia z doświadczenia badawczego.
Statystyka opisowa (średnia, odchylenie standardowe, mediana, częstotliwości, procent) zostaną wykorzystane do podsumowania cech uczestników i innych zmiennych ilościowych. Przykładowy test t lub kwadrat ChI na podstawie poziomu pomiaru zostanie wykorzystany do oceny, czy istnieją znaczące różnice w danych demograficznych, podstawowych i wynikach wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wyjściowe różnice w charakterystyce próbki będą kontrolowane w analizie przy użyciu ANCOVA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Numer telefonu: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Numer telefonu: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mając co najmniej 18 lat
- w stanie czytać i mówić po angielsku
- Praca jako pielęgniarka onkologiczna przez co najmniej 3 miesiące
- Obsługa leków chemioterapii w pracy
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna życzenia
Uczestnicy otrzymają interwencję życzeń (edukacja na temat ryzyka narażenia na chemioterapię oraz wytyczne dotyczące bezpiecznego obsługi i sesje podsumowujące w sprawie incydentów narażenia chemioterapii) oprócz tradycyjnej edukacji bezpieczeństwa chemioterapii zwykle oferowanej przez ich instytucję.
|
Interwencja życzeń ma na celu promowanie przestrzegania wytycznych dotyczących chemioterapii wśród pielęgniarek onkologicznych.
Interwencja WILID obejmie dwa elementy 1) zindywidualizowany internetowy element edukacyjny dotyczący ekspozycji na chemioterapię oraz wytyczne dotyczące bezpiecznego obsługi z włączaniem nowych narzędzi technologii instruktażowych i 2) sesje podsumowujące w sprawie incydentów ekspozycji na chemioterapię.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają interwencji w tym badaniu.
Otrzymają tradycyjną edukację na temat bezpieczeństwa chemioterapii, zwykle oferowanej przez ich instytucję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie pielęgniarek do wytycznych dotyczących chemioterapii
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
Ta zmienna zostanie zmierzona za pomocą niebezpiecznego kwestionariusza obsługi narkotyków.
Wyniki odzwierciedlają odsetek czasu pielęgniarki przestrzegają wytycznych dotyczących chemioterapii i wahają się od 0%-100%.
Wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie wytycznych dotyczących chemioterapii.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania zdrowotne pielęgniarek dotyczące ekspozycji na chemioterapię
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
Zmienna ta zostanie zmierzona przy użyciu podskal przekonań zdrowotnych w skali determinantów zachowań zdrowotnych pielęgniarek onkologicznych. Te podskale to:
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
|
Wiedza na temat bezpieczeństwa chemioterapii
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
Zmienna ta zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza wiedzy na temat bezpieczeństwa chemioterapii.
Ten kwestionariusz zostanie opracowany przez badaczy badań; Rozwój trwa.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badań
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
Wykonalność badań zostanie zmierzona pod względem wskaźnika odpowiedzi (procent pielęgniarek, które odpowiedziały w stosunku do liczby potencjalnych uczestników, którzy zostali osiągnięci), wskaźniki retencji (procent uczestników pielęgniarki, którzy ukończyli testy), czas wymagany do osiągnięcia wielkości próby oraz wskaźnika zaangażowania (procent rzeczywistych interakcji z uczestnikami w stosunku do planowanej liczby interakcji).
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
Dopuszczalność będzie mierzona za pomocą akceptowalności pomiaru interwencji (zakres wyników to 4-20) i dostosowane miary łatwości użytkowania (zakres wyników to 3-15), użyteczność (zakres wyników to 4-20), a zadowolenie z doświadczenia badawczego (zakres wyników to 2-10) z pytaniem o otwarte komentarze.
Wyższe wyniki wskazują na większą pozytywną akceptowalność interwencji.
|
6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0038
- K01OH012671 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .