- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06919653
Fremme af overholdelse af retningslinjer for kemoterapihåndtering blandt onkologiske sygeplejersker
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onkologiske sygeplejersker er i fare for de farlige sundhedsmæssige problemer ved eksponering for kemoterapi. Kemoterapieksponering defineres som den direkte kontakt med kemoterapimedicin, der forekommer gennem hudabsorption, indtagelse af hånd-til-mund, inhalation og injektion med et skarpt forurenet objekt. For at forhindre eksponering for kemoterapi -eksponering blandt sygeplejersker er det vigtigt, at sygeplejersker følger de sikre kemoterapi -håndteringsretningslinjer. Desværre er overholdelsen af disse retningslinjer blandt sygeplejersker lavere end det anbefalede niveau. Gennemgangen af litteraturen afslører behovet for en indgriben, der fremmer overholdelse af kemoterapihåndteringsretningslinjer blandt onkologiske sygeplejersker. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, validere og pilot teste en intervention til fremme af overholdelse af kemoterapi -håndteringsretningslinjerne blandt onkologiske sygeplejersker.
Specifikt mål 1: Udvikle og validere en intervention, ønske intervention, for at fremme større overholdelse af sikker kemoterapi -håndtering af retningslinjer blandt onkologiske sygeplejersker. Denne intervention inkluderer to komponenter 1) en uddannelseskomponent 2) debriefing -sessioner. I dette mål vil et blandet metodedesign blive brugt til at: a) udvikle en online uddannelseskomponent om eksponering for kemoterapi og retningslinjer for sikker håndtering af undersøgelsens efterforskere; b) få eksperter evaluering af indholdsgyldigheden af det uddannelsesmæssige indhold; c) Foretag 3 fokusgrupper med onkologiske sygeplejersker (n = 12-18, 4-6 sygeplejersker pr. Gruppe) gennem Zoom for at få onkologiske sygeplejersker 'dom på ansigtsgyldigheden af uddannelseskomponenten (klarhed, relevans af uddannelsesmateriale til sygeplejerskernes ansvar, nyttelighed) og for at identificere andre træk ved ønsket om intervention (frekvens og varighed af undersøgelsesaktiviteterne og typen af debriefing-værktøjet). Indholdsanalysemetoder vil blive brugt til at analysere transkriptionerne af fokusgrupperne.
Specifikt mål 2: Test gennemførligheden og acceptabiliteten af ønskerinterventionen ved hjælp af et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg. Dette vil omfatte to grupper af onkologiske sygeplejersker (n = 60); En interventionsgruppe (n = 30), hvor sygeplejersker vil modtage ønsket intervention og traditionel uddannelse om kemoterapisikkerhed fra deres institution og en kontrolgruppe (n = 30), hvor sygeplejersker vil modtage den traditionelle uddannelse om kemoterapisikkerhed ved deres institution. Prøvestørrelse blev bestemt ved effektberegning.
Efter den informerede samtykkeproces vil deltagerne tage forprøven, så vil de blive randomiseret til kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af computer-allokerede tilfældige tal. Sygeplejersker i kontrolgruppen vil modtage den traditionelle uddannelse, der tilbydes gennem deres institution. Sygeplejersker i interventionsgruppen vil modtage ønsket intervention (online individualiserede uddannelse og debriefing -sessioner) og den traditionelle uddannelse, der tilbydes af deres institution. Post-tests gennemføres 6 uger og 12 uger efter interventionen for begge grupper ved hjælp af REDCAP, en sikker webbaseret applikation.
Metode til beregning af prøvestørrelse:
Målprøvestørrelsen i denne undersøgelse er 60 sygeplejersker. Denne prøvestørrelse blev beregnet baseret på effektberegninger. Med denne prøvestørrelse er denne undersøgelse drevet til at detektere en effektstørrelse mindst 0,65 (på effektniveau 80%, α = 0,05). Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, hvor slidfrekvensen vil blive bestemt. Informeret efter anbefalinger fra tidligere undersøgelser vil vi gøre alt for at bevare deltagerne og engagere dem i alle undersøgelsesaktiviteter. Hvis man antager en nedbrydningsgrad på 10% (54 sygeplejersker; 27 i hver gruppe), vil denne undersøgelse blive drevet til at påvise signifikante forskelle i det primære resultat (overholdelse af kemoterapi -håndtering af retningslinjer) med en effektstørrelse på mindst 0,69 (ved effektniveau 80%, α = 0,05)
Metoder til dataanalyse:
Feasibility måles med hensyn til svarprocenten (procent af sygeplejerskerne, der reagerede i forhold til antallet af potentielle deltagere, der blev nået), fastholdelsesgrad (procent af sygeplejerskernes deltagere, der afslutter posttestene), den tid, der kræves for at nå målprøvestørrelsen, og engagementsgraden (procentdelen af de faktiske interaktioner med deltagere i forhold til det planlagte antal interaktioner). Acceptabilitet måles ved acceptabiliteten af interventionsforanstaltning og de tilpassede mål for brugervenlighed, nytten og tilfredshed med studieoplevelsen med åbent kommentarspørgsmål. Indholdsanalysemetode vil blive brugt til at analysere deltagernes kvalitative feedback om deres tilfredshed med undersøgelsesoplevelsen.
Beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse, median, frekvenser, procent) vil blive brugt til at opsummere deltagernes egenskaber og andre kvantitative variabler. Eksempel på t-test eller Chi-pladsen baseret på måleiveauet vil blive brugt til at vurdere, om der er signifikante forskelle i de demografiske, baseline-data og resultatresultater mellem interventions- og kontrolgrupperne. Baselineforskelle i prøvekarakteristika vil blive kontrolleret i analysen ved hjælp af ANCOVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefonnummer: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefonnummer: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- at være mindst 18 år gammel
- i stand til at læse og tale engelsk
- Arbejder som onkologi -sygeplejerske i mindst 3 måneder
- Håndtering af kemoterapimedicin på arbejde
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ønsker interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage ønsket intervention (uddannelse om eksponeringsrisici for kemoterapi og retningslinjer for sikker håndtering og debriefing -sessioner om eksponeringshændelser i kemoterapi) ud over den traditionelle uddannelse om kemoterapisikkerhed, der typisk tilbydes af deres institution.
|
Ønskedeinterventionen er målrettet mod at fremme overholdelsen af retningslinjer for kemoterapi -håndtering blandt onkologiske sygeplejersker.
Ønskedeinterventionen vil omfatte to komponenter 1) en individualiseret online uddannelseskomponent om eksponering for kemoterapi og retningslinjer for sikker håndtering med at inkorporere nye instruktionsteknologiske værktøjer og 2) debriefing -sessioner om hændelser med kemoterapieksponering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage indgriben i denne undersøgelse.
De vil modtage den traditionelle uddannelse om kemoterapisikkerhed, der typisk tilbydes af deres institution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejerskeres overholdelse af retningslinjer for kemoterapihåndtering
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Denne variabel måles ved hjælp af spørgeskemaet med farligt narkotika.
Resultaterne afspejler procentdelen af tidssygeplejersker overholder retningslinjerne for kemoterapihåndtering og spænder mellem 0%-100%.
En højere score indikerer større overholdelse af retningslinjer for kemoterapihåndtering.
|
Baseline, 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejerskeres sundhedsopfattelse vedrørende eksponering for kemoterapi
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Denne variabel måles ved hjælp af underskalaerne for sundhedsopfattelser i den onkologiske sygeplejersker Sundhedsopførsel Determinants skala. Disse underskalaer er:
|
Baseline, 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
|
Viden om kemoterapisikkerhed
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Denne variabel måles ved hjælp af spørgeskemaet for kemoterapisikkerhed.
Dette spørgeskema vil blive udviklet af undersøgelsesundersøgere; Udvikling er i gang.
|
Baseline, 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Undersøgelsesmulighed måles med hensyn til svarprocenten (procent af sygeplejerskerne, der reagerede i forhold til antallet af potentielle deltagere, der blev nået), tilbageholdelsesgraden (procent af sygeplejerskernes deltagere, der afslutter posttestene), den tid, der kræves for at nå målprøvestørrelsen, og engagementsgraden (procentdelen af de faktiske interaktioner med deltagere i forhold til det planlagte antal interaktioner).
|
Baseline, 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Acceptabilitet måles ved hjælp af acceptabilitet af interventionsforanstaltning (scoreinterval er 4-20) og tilpassede målinger af brugervenlighed (scoreinterval er 3-15), nyttelighed (scoreinterval er 4-20), og tilfredshed med undersøgelsesoplevelsen (scoreinterval er 2-10) med et åbent kommentarspørgsmål.
Højere score indikerer mere positiv acceptabilitet af intervention.
|
6 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0038
- K01OH012671 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .