- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06919653
Promoção da adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre enfermeiros oncológicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os enfermeiros oncológicos correm risco para os perigosos problemas de saúde da exposição à quimioterapia. A exposição à quimioterapia é definida como o contato direto com medicamentos quimioterápicos que ocorre através da absorção da pele, ingestão manual, inalação e injeção com um objeto contaminado nítido. Para evitar incidentes de exposição à quimioterapia entre os enfermeiros, é importante que os enfermeiros sigam as diretrizes seguras de manuseio de quimioterapia. Infelizmente, a adesão a essas diretrizes entre os enfermeiros é menor que o nível recomendado. A revisão da literatura revela a necessidade de uma intervenção que promova a adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros de oncologia. O objetivo deste estudo é desenvolver, validar e pilotar testar uma intervenção para promover a adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros de oncologia.
Objetivo específico 1: Desenvolva e valida uma intervenção, a intervenção do desejo, para promover uma maior adesão a diretrizes seguras de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros de oncologia. Esta intervenção inclui dois componentes 1) um componente educacional 2) sessões de interrogatório. Nesse objetivo, um design de método misto será usado para: a) desenvolver um componente educacional on-line sobre a exposição à quimioterapia e as diretrizes de manuseio seguras pelos investigadores do estudo; b) obter avaliação de especialistas sobre a validade do conteúdo do conteúdo educacional; c) Realizar 3 grupos focais com enfermeiros de oncologia (n = 12-18, 4-6 enfermeiros por grupo) através do zoom para obter o julgamento dos enfermeiros de oncologia sobre a validade de face do componente educacional (clareza, relevância da ferramenta educacional para as responsabilidades das enfermeiras, a utilidade) e identificar outras características da intervenção (frequência e duração da duração da duração. Os métodos de análise de conteúdo serão usados para analisar as transcrições dos grupos focais.
Objetivo específico 2: Teste a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do desejo usando um estudo controlado randomizado piloto. Isso incluirá dois grupos de enfermeiros de oncologia (n = 60); Um grupo de intervenção (n = 30), no qual os enfermeiros receberão a intervenção do desejo e a educação tradicional sobre segurança de quimioterapia por sua instituição e um grupo de controle (n = 30), no qual os enfermeiros receberão a educação tradicional sobre segurança quimioterapia por sua instituição. O tamanho da amostra foi determinado pelo cálculo de energia.
Após o processo de consentimento informado, os participantes tomarão o pré-teste, então, eles serão randomizados em grupos de controle e intervenção usando números aleatórios alocados por computador. Os enfermeiros do grupo de controle receberão a educação tradicional oferecida por meio de sua instituição. Os enfermeiros do grupo de intervenção receberão a intervenção do desejo (sessões de educação individualizada e interrogatório on -line) e a educação tradicional oferecida por sua instituição. Os pós-testes serão realizados em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção para ambos os grupos usando o RedCap, um aplicativo seguro na Web.
Método para cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra alvo neste estudo é de 60 enfermeiros. Esse tamanho de amostra foi calculado com base nos cálculos de energia. Com esse tamanho de amostra, este estudo é alimentado para detectar um tamanho de efeito pelo menos 0,65 (no nível de potência 80%, α = 0,05). Este é um estudo de viabilidade no qual a taxa de atrito será determinada. Informados por recomendações de estudos anteriores, faremos todos os esforços para reter os participantes e envolvê -los em todas as atividades de estudo. Assumindo uma taxa de atrito de 10% (54 enfermeiros; 27 em cada grupo), este estudo será alimentado para detectar diferenças significativas no desfecho primário (adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia) com um tamanho de efeito de pelo menos 0,69 (no nível de potência 80%, α = 0,05)
Métodos para análise de dados:
A viabilidade será medida em termos da taxa de resposta (porcentagem dos enfermeiros que responderam em relação ao número de participantes em potencial que foram alcançados), taxas de retenção (porcentagem dos participantes de enfermeiros que concluem os pós -teste), o tempo necessário para atingir o tamanho da amostra alvo e a taxa de engajamento (a porcentagem de interações reais com os participantes relativos ao número planejado de interações). A aceitabilidade será medida pela aceitabilidade da medida de intervenção e pelas medidas adaptadas de facilidade de uso, utilidade e satisfação com a experiência do estudo, com a pergunta de comentário aberto. O método de análise de conteúdo será usado para analisar o feedback qualitativo dos participantes sobre sua satisfação com a experiência do estudo.
Estatística descritiva (média, desvio padrão, mediana, frequências, porcentagem) será usada para resumir as características dos participantes e outras variáveis quantitativas. O teste t de amostra ou o quadrado Chi com base no nível de medição será usado para avaliar se há diferenças significativas nos dados demográficos, de linha de base e escores de resultados entre os grupos de intervenção e controle. As diferenças de linha de base nas características da amostra serão controladas em análise usando ANCOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Número de telefone: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Contato:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Número de telefone: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo pelo menos 18 anos
- capaz de ler e falar inglês
- Trabalhando como enfermeira de oncologia por pelo menos 3 meses
- Manipulação de medicamentos quimioterapia no trabalho
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de desejo
Os participantes receberão a intervenção do desejo (educação sobre riscos de exposição à quimioterapia e diretrizes de manuseio seguro e sessões de interrogatório sobre incidentes de exposição à quimioterapia), além da educação tradicional sobre a segurança da quimioterapia, normalmente oferecida por sua instituição.
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A intervenção do desejo é direcionada para promover a adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros oncológicos.
A intervenção do desejo incluirá dois componentes 1) um componente educacional on -line individualizado sobre a exposição à quimioterapia e as diretrizes de manuseio seguro com a incorporação de novas ferramentas de tecnologia instrucional e 2) sessões de descrição nos incidentes de exposição à quimioterapia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão intervenção neste estudo.
Eles receberão a educação tradicional sobre segurança de quimioterapia normalmente oferecida por sua instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão dos enfermeiros às diretrizes de manuseio de quimioterapia
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Essa variável será medida usando o questionário de tratamento de medicamentos perigosos.
As pontuações refletem a porcentagem de tempo que os enfermeiros aderem às diretrizes de manuseio de quimioterapia e variam entre 0%a 100%.
Uma pontuação mais alta indica maior adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia.
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças de saúde dos enfermeiros em relação à exposição à quimioterapia
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Essa variável será medida usando as subescalas das crenças de saúde na escala dos determinantes dos comportamentos de saúde dos enfermeiros de oncologia. Essas subescalas são:
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Conhecimento sobre segurança de quimioterapia
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Essa variável será medida usando o questionário de conhecimento de segurança da quimioterapia.
Este questionário será desenvolvido pelos investigadores do estudo; o desenvolvimento está em andamento.
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estude viabilidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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A viabilidade do estudo será medida em termos da taxa de resposta (porcentagem dos enfermeiros que responderam em relação ao número de participantes em potencial que foram alcançados), taxas de retenção (porcentagem dos participantes de enfermeiros que concluem o pós -teste), o tempo necessário para atingir o tamanho da amostra alvo e a taxa de engajamento (a porcentagem de interações reais com os participantes relativos ao número planejado de interações).
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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A aceitabilidade será medida usando a aceitabilidade da medida de intervenção (o intervalo de pontuação é de 4-20) e as medidas adaptadas de facilidade de uso (o intervalo de pontuação é de 3 a 15), a utilidade (o intervalo de pontuação é de 4-20) e a satisfação com a experiência do estudo (o intervalo de pontuação é 2-10) com uma pergunta de comentário aberto.
Pontuações mais altas indicam uma aceitabilidade mais positiva da intervenção.
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6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0038
- K01OH012671 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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