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Promoção da adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre enfermeiros oncológicos

2 de setembro de 2026 atualizado por: Dania Abu-Alhaija, University of Cincinnati
A exposição à quimioterapia é um sério risco ocupacional que afeta os enfermeiros de oncologia. A adesão dos enfermeiros de oncologia às diretrizes de manuseio de quimioterapia é essencial para impedir sua exposição à quimioterapia. O objetivo desta pesquisa é desenvolver, validar e pilotar um teste de intervenção "Programa de trabalho para melhorar o manuseio seguro de medicamentos perigosos" (desejo), para promover a adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros de oncologia. A intervenção do desejo inclui dois componentes: um componente educacional e sessões de interrogatório sobre incidentes de exposição à quimioterapia. Primeiro, a equipe de pesquisa usará uma abordagem de métodos mistos para desenvolver um componente educacional on-line na segurança da quimioterapia, estabelecer a validade do conteúdo do conteúdo educacional com base na avaliação dos especialistas e estabelecer a validade de face do conteúdo educacional, conduzindo três grupos focais qualitativos com enfermeiros oncológicos (n = 4-6 enfermeiros por grupo). Em seguida, a equipe de pesquisa testará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção usando um estudo controlado randomizado piloto com dois grupos de enfermeiros de oncologia, um grupo de intervenção (n = 30) e um grupo controle (n = 30). Obteremos medidas quantitativas e qualitativas da viabilidade e aceitabilidade da intervenção. A produção é um programa de intervenção direcionado para treinar enfermeiros em diretrizes de manuseio de quimioterapia seguras. As descobertas serão divulgadas por meio de publicações e apresentações revisadas por pares. O resultado intermediário é a adoção do Programa de Intervenção pelas instituições de saúde para treinar enfermeiros em diretrizes de manuseio de quimioterapia. O resultado final está promovendo a adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros oncológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os enfermeiros oncológicos correm risco para os perigosos problemas de saúde da exposição à quimioterapia. A exposição à quimioterapia é definida como o contato direto com medicamentos quimioterápicos que ocorre através da absorção da pele, ingestão manual, inalação e injeção com um objeto contaminado nítido. Para evitar incidentes de exposição à quimioterapia entre os enfermeiros, é importante que os enfermeiros sigam as diretrizes seguras de manuseio de quimioterapia. Infelizmente, a adesão a essas diretrizes entre os enfermeiros é menor que o nível recomendado. A revisão da literatura revela a necessidade de uma intervenção que promova a adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros de oncologia. O objetivo deste estudo é desenvolver, validar e pilotar testar uma intervenção para promover a adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros de oncologia.

Objetivo específico 1: Desenvolva e valida uma intervenção, a intervenção do desejo, para promover uma maior adesão a diretrizes seguras de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros de oncologia. Esta intervenção inclui dois componentes 1) um componente educacional 2) sessões de interrogatório. Nesse objetivo, um design de método misto será usado para: a) desenvolver um componente educacional on-line sobre a exposição à quimioterapia e as diretrizes de manuseio seguras pelos investigadores do estudo; b) obter avaliação de especialistas sobre a validade do conteúdo do conteúdo educacional; c) Realizar 3 grupos focais com enfermeiros de oncologia (n = 12-18, 4-6 enfermeiros por grupo) através do zoom para obter o julgamento dos enfermeiros de oncologia sobre a validade de face do componente educacional (clareza, relevância da ferramenta educacional para as responsabilidades das enfermeiras, a utilidade) e identificar outras características da intervenção (frequência e duração da duração da duração. Os métodos de análise de conteúdo serão usados ​​para analisar as transcrições dos grupos focais.

Objetivo específico 2: Teste a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do desejo usando um estudo controlado randomizado piloto. Isso incluirá dois grupos de enfermeiros de oncologia (n = 60); Um grupo de intervenção (n = 30), no qual os enfermeiros receberão a intervenção do desejo e a educação tradicional sobre segurança de quimioterapia por sua instituição e um grupo de controle (n = 30), no qual os enfermeiros receberão a educação tradicional sobre segurança quimioterapia por sua instituição. O tamanho da amostra foi determinado pelo cálculo de energia.

Após o processo de consentimento informado, os participantes tomarão o pré-teste, então, eles serão randomizados em grupos de controle e intervenção usando números aleatórios alocados por computador. Os enfermeiros do grupo de controle receberão a educação tradicional oferecida por meio de sua instituição. Os enfermeiros do grupo de intervenção receberão a intervenção do desejo (sessões de educação individualizada e interrogatório on -line) e a educação tradicional oferecida por sua instituição. Os pós-testes serão realizados em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção para ambos os grupos usando o RedCap, um aplicativo seguro na Web.

Método para cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra alvo neste estudo é de 60 enfermeiros. Esse tamanho de amostra foi calculado com base nos cálculos de energia. Com esse tamanho de amostra, este estudo é alimentado para detectar um tamanho de efeito pelo menos 0,65 (no nível de potência 80%, α = 0,05). Este é um estudo de viabilidade no qual a taxa de atrito será determinada. Informados por recomendações de estudos anteriores, faremos todos os esforços para reter os participantes e envolvê -los em todas as atividades de estudo. Assumindo uma taxa de atrito de 10% (54 enfermeiros; 27 em cada grupo), este estudo será alimentado para detectar diferenças significativas no desfecho primário (adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia) com um tamanho de efeito de pelo menos 0,69 (no nível de potência 80%, α = 0,05)

Métodos para análise de dados:

A viabilidade será medida em termos da taxa de resposta (porcentagem dos enfermeiros que responderam em relação ao número de participantes em potencial que foram alcançados), taxas de retenção (porcentagem dos participantes de enfermeiros que concluem os pós -teste), o tempo necessário para atingir o tamanho da amostra alvo e a taxa de engajamento (a porcentagem de interações reais com os participantes relativos ao número planejado de interações). A aceitabilidade será medida pela aceitabilidade da medida de intervenção e pelas medidas adaptadas de facilidade de uso, utilidade e satisfação com a experiência do estudo, com a pergunta de comentário aberto. O método de análise de conteúdo será usado para analisar o feedback qualitativo dos participantes sobre sua satisfação com a experiência do estudo.

Estatística descritiva (média, desvio padrão, mediana, frequências, porcentagem) será usada para resumir as características dos participantes e outras variáveis ​​quantitativas. O teste t de amostra ou o quadrado Chi com base no nível de medição será usado para avaliar se há diferenças significativas nos dados demográficos, de linha de base e escores de resultados entre os grupos de intervenção e controle. As diferenças de linha de base nas características da amostra serão controladas em análise usando ANCOVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tendo pelo menos 18 anos
  • capaz de ler e falar inglês
  • Trabalhando como enfermeira de oncologia por pelo menos 3 meses
  • Manipulação de medicamentos quimioterapia no trabalho

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de desejo
Os participantes receberão a intervenção do desejo (educação sobre riscos de exposição à quimioterapia e diretrizes de manuseio seguro e sessões de interrogatório sobre incidentes de exposição à quimioterapia), além da educação tradicional sobre a segurança da quimioterapia, normalmente oferecida por sua instituição.
A intervenção do desejo é direcionada para promover a adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia entre os enfermeiros oncológicos. A intervenção do desejo incluirá dois componentes 1) um componente educacional on -line individualizado sobre a exposição à quimioterapia e as diretrizes de manuseio seguro com a incorporação de novas ferramentas de tecnologia instrucional e 2) sessões de descrição nos incidentes de exposição à quimioterapia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão intervenção neste estudo. Eles receberão a educação tradicional sobre segurança de quimioterapia normalmente oferecida por sua instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adesão dos enfermeiros às diretrizes de manuseio de quimioterapia
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
Essa variável será medida usando o questionário de tratamento de medicamentos perigosos. As pontuações refletem a porcentagem de tempo que os enfermeiros aderem às diretrizes de manuseio de quimioterapia e variam entre 0%a 100%. Uma pontuação mais alta indica maior adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia.
Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças de saúde dos enfermeiros em relação à exposição à quimioterapia
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção

Essa variável será medida usando as subescalas das crenças de saúde na escala dos determinantes dos comportamentos de saúde dos enfermeiros de oncologia. Essas subescalas são:

  1. Subescala de ameaças percebidas: o alcance de pontuações é de 5 a 25, uma pontuação mais alta indica maior ameaça percebida da exposição à quimioterapia.
  2. Subescala de benefícios percebidos: A faixa de pontuações é de 3 a 15, uma pontuação mais alta indica maiores benefícios percebidos da adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia.
  3. Subscala de barreiras percebidas: A faixa de pontuações é de 5 a 25, uma pontuação mais alta indica maiores barreiras percebidas de adesão às diretrizes de manuseio de quimioterapia.
  4. Subescala de auto-eficácia percebida: a faixa de pontuações é de 6 a 30, uma pontuação mais alta indica maior autoconfiança percebida para aderir às diretrizes de manuseio de quimioterapia.
Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
Conhecimento sobre segurança de quimioterapia
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
Essa variável será medida usando o questionário de conhecimento de segurança da quimioterapia. Este questionário será desenvolvido pelos investigadores do estudo; o desenvolvimento está em andamento.
Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude viabilidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
A viabilidade do estudo será medida em termos da taxa de resposta (porcentagem dos enfermeiros que responderam em relação ao número de participantes em potencial que foram alcançados), taxas de retenção (porcentagem dos participantes de enfermeiros que concluem o pós -teste), o tempo necessário para atingir o tamanho da amostra alvo e a taxa de engajamento (a porcentagem de interações reais com os participantes relativos ao número planejado de interações).
Linha de base, 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção
A aceitabilidade será medida usando a aceitabilidade da medida de intervenção (o intervalo de pontuação é de 4-20) e as medidas adaptadas de facilidade de uso (o intervalo de pontuação é de 3 a 15), a utilidade (o intervalo de pontuação é de 4-20) e a satisfação com a experiência do estudo (o intervalo de pontuação é 2-10) com uma pergunta de comentário aberto. Pontuações mais altas indicam uma aceitabilidade mais positiva da intervenção.
6 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0038
  • K01OH012671 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados relacionados aos testes piloto de intervenção serão preservados no Repositório da Universidade de Cincinnati@UC. Isso permitirá compartilhar os dados publicamente para fins de validação e replicação dos resultados do estudo. Os participantes serão consentidos no compartilhamento público dos dados desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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