- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06919653
Het bevorderen van de naleving van richtlijnen voor het handelen van chemotherapie bij oncologische verpleegkundigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oncologie verpleegkundigen lopen het risico op de gevaarlijke gezondheidsproblemen van blootstelling aan chemotherapie. Blootstelling aan chemotherapie wordt gedefinieerd als het directe contact met chemotherapie-geneesmiddelen dat optreedt door huidabsorptie, hand-tot-mondinging, inademing en injectie met een scherp besmet object. Om blootstellingsincidenten bij chemotherapie bij verpleegkundigen te voorkomen, is het belangrijk dat verpleegkundigen de richtlijnen voor veilige chemotherapie volgen. Helaas is de naleving van deze richtlijnen bij verpleegkundigen lager dan het aanbevolen niveau. De beoordeling van de literatuur onthult de noodzaak van een interventie die de naleving van de richtlijnen van chemotherapie bij de oncologische verpleegkundigen bevordert. Het doel van deze studie is om een interventie te ontwikkelen, te valideren en te testen om de naleving van de richtlijnen van chemotherapie bij verpleegkundigen te bevorderen.
Specifiek doel 1: Ontwikkel en valideer een interventie, wensinterventie, om een grotere naleving van de richtlijnen voor veilige chemotherapie bij verpleegkundigen te bevorderen. Deze interventie omvat twee componenten 1) Een educatieve component 2) Debriefing -sessies. In dit doel zal een ontwerp met gemengd methode worden gebruikt om: a) een online educatieve component te ontwikkelen over blootstelling aan chemotherapie en de richtlijnen voor veilige handling door de onderzoekers van de studie; b) het verkrijgen van experts -evaluatie van de inhoudsvaliditeit van de educatieve inhoud; c) Voer 3 focusgroepen uit met oncologische verpleegkundigen (n = 12-18, 4-6 verpleegkundigen per groep) via zoom om het oordeel van de oncologie verpleegkundigen over de gezichtsvaliditeit van de onderwijscomponent te verkrijgen (duidelijkheid, relevantie van het onderwijsmateriaal voor de verantwoordelijkheden van verpleegkundigen, bruikbaarheid) en om andere kenmerken van de wensinterventie te identificeren (frequentie en duur van de studieactiviteiten en het type van de studieactiviteiten en het type van de debriefactiviteiten). Inhoudsanalysemethoden zullen worden gebruikt om de transcripties van de focusgroepen te analyseren.
Specifiek doel 2: test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de wensinterventie met behulp van een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit omvat twee groepen oncologische verpleegkundigen (n = 60); Een interventiegroep (n = 30), waarin verpleegkundigen de wensinterventie en traditionele onderwijs over chemotherapie -veiligheid zullen ontvangen door hun instelling, en een controlegroep (n = 30), waarin verpleegkundigen door hun instelling de traditionele onderwijs over chemotherapie -veiligheid zullen krijgen. De steekproefgrootte werd bepaald door vermogensberekening.
Na het geïnformeerde toestemmingsproces zullen deelnemers de pretest nemen, dan worden ze gerandomiseerd in controle- en interventiegroepen met behulp van computer-toegewezen willekeurige getallen. Verpleegkundigen in de controlegroep ontvangen het traditionele onderwijs dat via hun instelling wordt aangeboden. Verpleegkundigen in de interventiegroep ontvangen de wensinterventie (online geïndividualiseerde onderwijs- en debriefingsessies) en het traditionele onderwijs aangeboden door hun instelling. Post-tests worden uitgevoerd na 6 weken en 12 weken na de interventie voor beide groepen met behulp van RedCap, een veilige webgebaseerde applicatie.
Methode voor de berekening van de steekproefgrootte:
De steekproefgrootte in deze studie is 60 verpleegkundigen. Deze steekproefgrootte werd berekend op basis van vermogensberekeningen. Met deze steekproefgrootte wordt deze studie gevoed om een effectgrootte ten minste 0,65 te detecteren (op vermogensniveau 80%, α = 0,05). Dit is een haalbaarheidsstudie waarin het verlooppercentage zal worden bepaald. Geïnformeerd door aanbevelingen van eerdere studies, zullen we er alles aan doen om deelnemers te behouden en bij alle studieactiviteiten te betrekken. Uitgaande van een verlooppercentage van 10% (54 verpleegkundigen; 27 in elke groep), zal deze studie worden gevoed om significante verschillen in de primaire uitkomst te detecteren (hechting aan chemotherapie -handlingrichtlijnen) met een effectgrootte van ten minste 0,69 (op vermogensniveau 80%, α = 0,05)
Methoden voor gegevensanalyse:
Haalbaarheid zal worden gemeten in termen van het responspercentage (percentage verpleegkundigen die reageerden met betrekking tot het aantal potentiële deelnemers dat werd bereikt), retentiepercentages (percentage verpleegkundige deelnemers die de posttests voltooien), de tijd die nodig is om de doelmonstere omvang te bereiken en het engagement (het percentage van de werkelijke interacties met deelnemers met deelnemers met deelnemers met deelnemers met deelnemers met deelnemers aan het geschikte aantal interacties). Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel en de aangepaste maatregelen van gebruiksgemak, nut en tevredenheid met de onderzoekservaring, met een open commentaarvraag. Inhoudsanalysemethode zal worden gebruikt om de kwalitatieve feedback van deelnemers over hun tevredenheid over de studie -ervaring te analyseren.
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, frequenties, procent) zullen worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers en andere kwantitatieve variabelen samen te vatten. Sample t-test of chi-vierkant op basis van het meetniveau zal worden gebruikt om te beoordelen of er significante verschillen zijn in de demografische, baseline-gegevens en uitkomstscores tussen de interventie- en controlegroepen. Baseline verschillen in steekproefkenmerken zullen worden geregeld in analyse met behulp van ANCOVA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefoonnummer: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- University of Cincinnati
-
Contact:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefoonnummer: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 18 jaar oud zijn
- in staat om Engels te lezen en te spreken
- Werken als een oncologie -verpleegkundige gedurende minstens 3 maanden
- Het omgaan met chemotherapie medicijnen op het werk
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wens interventiegroep
Deelnemers ontvangen de wensinterventie (opleiding over blootstellingsrisico's en veilige handlingrichtlijnen en debriefingsessies over blootstellingsincidenten voor chemotherapie) naast het traditionele onderwijs over de veiligheid van chemotherapie die meestal door hun instelling wordt aangeboden.
|
De wensinterventie is bedoeld om de naleving van de richtlijnen van chemotherapie te bevorderen bij verpleegkundigen van oncologie.
De wensinterventie omvat twee componenten 1) Een geïndividualiseerde online educatieve component over blootstelling aan chemotherapie en de richtlijnen voor veilige handling met het opnemen van nieuwe instructietechnologiehulpmiddelen en 2) debriefingsessies over de incidenten van blootstelling aan chemotherapie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen geen interventie in deze studie.
Ze zullen de traditionele opleiding krijgen over chemotherapie veiligheid die meestal door hun instelling wordt aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving van de naleving van verpleegkundigen voor richtlijnen voor het handelen van chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
|
Deze variabele wordt gemeten met behulp van een vragenlijst voor het hanteren van gevaarlijke geneesmiddelen.
De scores weerspiegelen het percentage tijd dat verpleegkundigen zich houden aan de richtlijnen van chemotherapie en variëren tussen 0%-100%.
Een hogere score duidt op een grotere therapietrouw aan richtlijnen voor het handelen van chemotherapie.
|
Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gezondheidsovertuigingen van verpleegkundigen met betrekking tot blootstelling aan chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
|
Deze variabele zal worden gemeten met behulp van de subschalen van de gezondheidsovertuigingen in de schaal van de oncologie verpleegkundigen gezondheidsgedrag determinanten. Deze subschalen zijn:
|
Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
|
|
Kennis over de veiligheid van chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
|
Deze variabele zal worden gemeten met behulp van chemotherapie veiligheidskennisvragenlijst.
Deze vragenlijst zal worden ontwikkeld door de onderzoekers van de studie; Ontwikkeling is aan de gang.
|
Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
|
De haalbaarheid van de studie zal worden gemeten in termen van het responspercentage (percentage verpleegkundigen die reageerden met betrekking tot het aantal potentiële deelnemers dat werd bereikt), retentiepercentages (percentage van de verpleegkundige deelnemers die de posttests voltooien), de tijd die nodig is om de doelproefomvang te bereiken en de engagement (het percentage van de werkelijke interacties met deelnemers met deelnemers aan het gescheiden aantal interacties).
|
Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
|
|
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
|
De acceptatie wordt gemeten met behulp van de acceptatie van interventiemaatregel (scorebereik is 4-20) en aangepaste maatregelen van gebruiksgemak (scorebereik is 3-15), nut (scorebereik is 4-20) en de tevredenheid met de studie-ervaring (scorebereik is 2-10) met een open commentaarvraag.
Hogere scores duiden op een meer positieve aanvaardbaarheid van interventie.
|
6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0038
- K01OH012671 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .