Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bevorderen van de naleving van richtlijnen voor het handelen van chemotherapie bij oncologische verpleegkundigen

2 september 2026 bijgewerkt door: Dania Abu-Alhaija, University of Cincinnati
Blootstelling aan chemotherapie is een ernstig beroepsrisico dat de oncologische verpleegkundigen treft. De naleving van de naleving van de verpleegkundigen van oncologie voor richtlijnen voor chemotherapie is essentieel om hun blootstelling aan chemotherapie te voorkomen. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen, valideren en piloot van een interventie "werkplekprogramma om de veilige behandeling van gevaarlijke medicijnen te verbeteren" (WISH), om de naleving van de richtlijnen van chemotherapie bij de verpleegkundigen van oncologie te bevorderen. De wensinterventie omvat twee componenten: een educatieve component en debriefingsessies over blootstellingsincidenten voor chemotherapie. Ten eerste zal het onderzoeksteam een ​​benadering van gemengde methoden gebruiken om een ​​online educatieve component over chemotherapieveiligheid te ontwikkelen, de inhoudsvaliditeit van de educatieve inhoud vast te stellen op basis van de evaluatie van experts en de gezichtsvaliditeit van de educatieve inhoud vast te stellen door drie kwalitatieve focusgroepen met oncologische verpleegkundigen (n = 4-6 verpleegkundigen per groep) te vestigen. Vervolgens zal het onderzoeksteam de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie testen met behulp van een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen oncologische verpleegkundigen, een interventiegroep (n = 30) en een controlegroep (n = 30). We zullen kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen verkrijgen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie. De output is een interventieprogramma dat gericht is op het trainen van verpleegkundigen op het gebied van veilige chemotherapie -richtlijnen. Bevindingen worden verspreid door peer-reviewed publicaties en presentaties. Het tussenliggende resultaat is de acceptatie van het interventieprogramma door instellingen voor zorginstellingen om verpleegkundigen op te leiden bij richtlijnen voor chemotherapieafhandeling. Het eindresultaat is het bevorderen van de naleving van de richtlijnen van chemotherapie bij de oncologische verpleegkundigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oncologie verpleegkundigen lopen het risico op de gevaarlijke gezondheidsproblemen van blootstelling aan chemotherapie. Blootstelling aan chemotherapie wordt gedefinieerd als het directe contact met chemotherapie-geneesmiddelen dat optreedt door huidabsorptie, hand-tot-mondinging, inademing en injectie met een scherp besmet object. Om blootstellingsincidenten bij chemotherapie bij verpleegkundigen te voorkomen, is het belangrijk dat verpleegkundigen de richtlijnen voor veilige chemotherapie volgen. Helaas is de naleving van deze richtlijnen bij verpleegkundigen lager dan het aanbevolen niveau. De beoordeling van de literatuur onthult de noodzaak van een interventie die de naleving van de richtlijnen van chemotherapie bij de oncologische verpleegkundigen bevordert. Het doel van deze studie is om een ​​interventie te ontwikkelen, te valideren en te testen om de naleving van de richtlijnen van chemotherapie bij verpleegkundigen te bevorderen.

Specifiek doel 1: Ontwikkel en valideer een interventie, wensinterventie, om een ​​grotere naleving van de richtlijnen voor veilige chemotherapie bij verpleegkundigen te bevorderen. Deze interventie omvat twee componenten 1) Een educatieve component 2) Debriefing -sessies. In dit doel zal een ontwerp met gemengd methode worden gebruikt om: a) een online educatieve component te ontwikkelen over blootstelling aan chemotherapie en de richtlijnen voor veilige handling door de onderzoekers van de studie; b) het verkrijgen van experts -evaluatie van de inhoudsvaliditeit van de educatieve inhoud; c) Voer 3 focusgroepen uit met oncologische verpleegkundigen (n = 12-18, 4-6 verpleegkundigen per groep) via zoom om het oordeel van de oncologie verpleegkundigen over de gezichtsvaliditeit van de onderwijscomponent te verkrijgen (duidelijkheid, relevantie van het onderwijsmateriaal voor de verantwoordelijkheden van verpleegkundigen, bruikbaarheid) en om andere kenmerken van de wensinterventie te identificeren (frequentie en duur van de studieactiviteiten en het type van de studieactiviteiten en het type van de debriefactiviteiten). Inhoudsanalysemethoden zullen worden gebruikt om de transcripties van de focusgroepen te analyseren.

Specifiek doel 2: test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de wensinterventie met behulp van een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit omvat twee groepen oncologische verpleegkundigen (n = 60); Een interventiegroep (n = 30), waarin verpleegkundigen de wensinterventie en traditionele onderwijs over chemotherapie -veiligheid zullen ontvangen door hun instelling, en een controlegroep (n = 30), waarin verpleegkundigen door hun instelling de traditionele onderwijs over chemotherapie -veiligheid zullen krijgen. De steekproefgrootte werd bepaald door vermogensberekening.

Na het geïnformeerde toestemmingsproces zullen deelnemers de pretest nemen, dan worden ze gerandomiseerd in controle- en interventiegroepen met behulp van computer-toegewezen willekeurige getallen. Verpleegkundigen in de controlegroep ontvangen het traditionele onderwijs dat via hun instelling wordt aangeboden. Verpleegkundigen in de interventiegroep ontvangen de wensinterventie (online geïndividualiseerde onderwijs- en debriefingsessies) en het traditionele onderwijs aangeboden door hun instelling. Post-tests worden uitgevoerd na 6 weken en 12 weken na de interventie voor beide groepen met behulp van RedCap, een veilige webgebaseerde applicatie.

Methode voor de berekening van de steekproefgrootte:

De steekproefgrootte in deze studie is 60 verpleegkundigen. Deze steekproefgrootte werd berekend op basis van vermogensberekeningen. Met deze steekproefgrootte wordt deze studie gevoed om een ​​effectgrootte ten minste 0,65 te detecteren (op vermogensniveau 80%, α = 0,05). Dit is een haalbaarheidsstudie waarin het verlooppercentage zal worden bepaald. Geïnformeerd door aanbevelingen van eerdere studies, zullen we er alles aan doen om deelnemers te behouden en bij alle studieactiviteiten te betrekken. Uitgaande van een verlooppercentage van 10% (54 verpleegkundigen; 27 in elke groep), zal deze studie worden gevoed om significante verschillen in de primaire uitkomst te detecteren (hechting aan chemotherapie -handlingrichtlijnen) met een effectgrootte van ten minste 0,69 (op vermogensniveau 80%, α = 0,05)

Methoden voor gegevensanalyse:

Haalbaarheid zal worden gemeten in termen van het responspercentage (percentage verpleegkundigen die reageerden met betrekking tot het aantal potentiële deelnemers dat werd bereikt), retentiepercentages (percentage verpleegkundige deelnemers die de posttests voltooien), de tijd die nodig is om de doelmonstere omvang te bereiken en het engagement (het percentage van de werkelijke interacties met deelnemers met deelnemers met deelnemers met deelnemers met deelnemers met deelnemers aan het geschikte aantal interacties). Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel en de aangepaste maatregelen van gebruiksgemak, nut en tevredenheid met de onderzoekservaring, met een open commentaarvraag. Inhoudsanalysemethode zal worden gebruikt om de kwalitatieve feedback van deelnemers over hun tevredenheid over de studie -ervaring te analyseren.

Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, frequenties, procent) zullen worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers en andere kwantitatieve variabelen samen te vatten. Sample t-test of chi-vierkant op basis van het meetniveau zal worden gebruikt om te beoordelen of er significante verschillen zijn in de demografische, baseline-gegevens en uitkomstscores tussen de interventie- en controlegroepen. Baseline verschillen in steekproefkenmerken zullen worden geregeld in analyse met behulp van ANCOVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 18 jaar oud zijn
  • in staat om Engels te lezen en te spreken
  • Werken als een oncologie -verpleegkundige gedurende minstens 3 maanden
  • Het omgaan met chemotherapie medicijnen op het werk

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wens interventiegroep
Deelnemers ontvangen de wensinterventie (opleiding over blootstellingsrisico's en veilige handlingrichtlijnen en debriefingsessies over blootstellingsincidenten voor chemotherapie) naast het traditionele onderwijs over de veiligheid van chemotherapie die meestal door hun instelling wordt aangeboden.
De wensinterventie is bedoeld om de naleving van de richtlijnen van chemotherapie te bevorderen bij verpleegkundigen van oncologie. De wensinterventie omvat twee componenten 1) Een geïndividualiseerde online educatieve component over blootstelling aan chemotherapie en de richtlijnen voor veilige handling met het opnemen van nieuwe instructietechnologiehulpmiddelen en 2) debriefingsessies over de incidenten van blootstelling aan chemotherapie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen geen interventie in deze studie. Ze zullen de traditionele opleiding krijgen over chemotherapie veiligheid die meestal door hun instelling wordt aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naleving van de naleving van verpleegkundigen voor richtlijnen voor het handelen van chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
Deze variabele wordt gemeten met behulp van een vragenlijst voor het hanteren van gevaarlijke geneesmiddelen. De scores weerspiegelen het percentage tijd dat verpleegkundigen zich houden aan de richtlijnen van chemotherapie en variëren tussen 0%-100%. Een hogere score duidt op een grotere therapietrouw aan richtlijnen voor het handelen van chemotherapie.
Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezondheidsovertuigingen van verpleegkundigen met betrekking tot blootstelling aan chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie

Deze variabele zal worden gemeten met behulp van de subschalen van de gezondheidsovertuigingen in de schaal van de oncologie verpleegkundigen gezondheidsgedrag determinanten. Deze subschalen zijn:

  1. Waargenomen Subschaal: scoresbereik is 5-25, een hogere score duidt op een grotere waargenomen dreiging van blootstelling aan chemotherapie.
  2. Waargenomen uitkeringssubschaal: scoresbereik is 3-15, een hogere score duidt op grotere waargenomen voordelen van therapietrouw aan richtlijnen voor het handelen van chemotherapie.
  3. Waargenomen barrières Subschaal: het scoresbereik is 5-25, een hogere score duidt op grotere waargenomen barrières voor het naleven van de richtlijnen voor chemotherapieafhandeling.
  4. Waargenomen zelfeffectiviteitssubschaal: scoresbereik is 6-30, een hogere score duidt op een groter waargenomen zelfvertrouwen om zich te houden aan richtlijnen voor het handelen van chemotherapie.
Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
Kennis over de veiligheid van chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
Deze variabele zal worden gemeten met behulp van chemotherapie veiligheidskennisvragenlijst. Deze vragenlijst zal worden ontwikkeld door de onderzoekers van de studie; Ontwikkeling is aan de gang.
Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
De haalbaarheid van de studie zal worden gemeten in termen van het responspercentage (percentage verpleegkundigen die reageerden met betrekking tot het aantal potentiële deelnemers dat werd bereikt), retentiepercentages (percentage van de verpleegkundige deelnemers die de posttests voltooien), de tijd die nodig is om de doelproefomvang te bereiken en de engagement (het percentage van de werkelijke interacties met deelnemers met deelnemers aan het gescheiden aantal interacties).
Basislijn, 6 weken na de interventie, en 12 weken na de interventie
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
De acceptatie wordt gemeten met behulp van de acceptatie van interventiemaatregel (scorebereik is 4-20) en aangepaste maatregelen van gebruiksgemak (scorebereik is 3-15), nut (scorebereik is 4-20) en de tevredenheid met de studie-ervaring (scorebereik is 2-10) met een open commentaarvraag. Hogere scores duiden op een meer positieve aanvaardbaarheid van interventie.
6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0038
  • K01OH012671 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De niet-geïdentificeerde gegevens met betrekking tot interventie-piloottests zullen worden bewaard in de University of Cincinnati Scholar@UC Repository. Hiermee kunnen de gegevens openbaar worden gedeeld voor het valideren en repliceren van de onderzoeksresultaten. Deelnemers worden ingestemd met het publieke delen van de niet-geïdentificeerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren