- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919653
Fremme overholdelse av retningslinjer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onkologsykepleiere er i fare for de farlige helseproblemene ved cellegifteksponering. Kjemoterapieksponering er definert som direkte kontakt med cellegiftmedisiner som skjer gjennom hudabsorpsjon, inntak av hånd-til-munn, innånding og injeksjon med et skarpt forurenset objekt. For å forhindre eksponeringshendelser med cellegift blant sykepleiere, er det viktig at sykepleiere følger retningslinjene for trygge cellegifthåndtering. Dessverre er overholdelsen av disse retningslinjene blant sykepleiere lavere enn det anbefalte nivået. Gjennomgangen av litteraturen avslører behovet for et inngrep som fremmer overholdelsen av retningslinjer for cellegift for cellegift blant onkologsykepleiere. Hensikten med denne studien er å utvikle, validere og pilot teste et inngrep for å fremme overholdelse av retningslinjene for cellegiftbehandling blant sykepleiere på onkolog.
Spesifikt mål 1: Utvikle og validere et inngrep, ønskeinngrep, for å fremme større overholdelse av sikker cellegifthåndtering retningslinjer blant onkologsykepleiere. Denne intervensjonen inkluderer to komponenter 1) en pedagogisk komponent 2) debriefing -økter. I dette målet vil en blandet metod design bli brukt til å: a) utvikle en online pedagogisk komponent for cellegifteksponering og retningslinjene for sikker håndtering av studien etterforskere; b) få eksperter evaluering av innholdsgyldigheten av utdanningsinnholdet; c) Gjennomføre 3 fokusgrupper med onkologsykepleiere (n = 12-18, 4-6 sykepleiere per gruppe) gjennom zoom for å oppnå onkologisykepleieres vurdering av ansiktsgyldigheten til utdanningskomponenten (klarhet, relevans av utdanningsmaterialet til sykepleieres ansvar, nytteverdi) og for å identifisere andre funksjoner av ønsket intervensjon (frekvens og varighet av studienaktivitetsaktiviteten). Metoder for innholdsanalyser vil bli brukt til å analysere transkripsjonene til fokusgruppene.
Spesifikt mål 2: Test gjennomførbarheten og akseptabiliteten til ønsketinngrep ved hjelp av en pilot randomisert kontrollert studie. Dette vil omfatte to grupper av onkologsykepleiere (n = 60); En intervensjonsgruppe (n = 30), der sykepleiere vil motta ønsket intervensjon og tradisjonell utdanning om cellegiftsikkerhet av deres institusjon, og en kontrollgruppe (n = 30), der sykepleiere vil motta tradisjonell utdanning om cellegiftsikkerhet av institusjonen deres. Prøvestørrelse ble bestemt ved effektberegning.
Etter den informerte samtykkeprosessen vil deltakerne ta pretesten, da vil de bli randomisert til kontroll- og intervensjonsgrupper ved bruk av datamaskindelaterte tilfeldige tall. Sykepleiere i kontrollgruppen vil motta den tradisjonelle utdannelsen som tilbys gjennom institusjonen. Sykepleiere i intervensjonsgruppen vil motta ønsket intervensjon (online individualiserte utdannings- og debriefing -økter) og den tradisjonelle utdannelsen som deres institusjon tilbyr. Post-tester vil bli gjennomført 6 uker og 12 uker etter intervensjonen for begge grupper som bruker REDCAP, en sikker nettbasert applikasjon.
Metode for beregning av prøvestørrelse:
Målprøvestørrelsen i denne studien er 60 sykepleiere. Denne prøvestørrelsen ble beregnet basert på effektberegninger. Med denne prøvestørrelsen drives denne studien til å oppdage en effektstørrelse minst 0,65 (på effektnivå 80%, α = 0,05). Dette er en mulighetsstudie der utmattelsesgraden vil bli bestemt. Informert av anbefalinger fra tidligere studier, vil vi gjøre alt for å beholde deltakerne og engasjere dem i alle studieaktivitetene. Forutsatt at en utmattelsesgrad på 10% (54 sykepleiere; 27 i hver gruppe), vil denne studien bli drevet for å oppdage signifikante forskjeller i det primære utfallet (overholdelse av retningslinjer for cellegifthåndtering) med en effektstørrelse på minst 0,69 (ved effektnivå 80%, α = 0,05)
Metoder for dataanalyse:
Muligheten vil bli målt i forhold til svarprosent (prosent av sykepleiere som svarte i forhold til antall potensielle deltakere som ble nådd), oppbevaringsgrad (prosent av sykepleierdeltakerne som fullfører posttests), tiden som kreves for å nå målets prøvestørrelse og engasjementsraten (prosent av de faktiske interaksjonene med deltakerne i forhold til det planlagte antallet interaksjoner). Akseptbarhet vil bli målt ved akseptabiliteten av intervensjonsmål og de tilpassede målene for brukervennlighet, nytteverdi og tilfredshet med studieopplevelsen, med åpent kommentarspørsmål. Innholdsanalysemetode vil bli brukt til å analysere deltakernes kvalitative tilbakemeldinger om deres tilfredshet med studieopplevelsen.
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, frekvenser, prosent) vil bli brukt til å oppsummere deltakernes egenskaper og andre kvantitative variabler. Eksempel t-test eller chi-kvadrat basert på målingsnivået vil bli brukt til å vurdere om det er signifikante forskjeller i demografiske, baseline-data og utfallspoeng mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Baselineforskjeller i prøvekarakteristikker vil bli kontrollert i analyse ved bruk av ANCOVA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefonnummer: 513-558-5147
- E-post: abualhdm@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefonnummer: 513-558-5147
- E-post: abualhdm@ucmail.uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- i stand til å lese og snakke engelsk
- Jobber som onkologisykepleier i minst 3 måneder
- Håndtering av cellegift medisiner på jobben
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ønsker intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta ønsketinngrep (utdanning om eksponeringsrisiko for cellegift og retningslinjer for trygge håndtering og debriefingøkter om cellegifteksponeringshendelser) i tillegg til den tradisjonelle utdannelsen om cellegiftsikkerhet som vanligvis tilbys av institusjonen.
|
Ønsksintervensjonen er målrettet mot å fremme retningslinjene for cellegift for å håndtere retningslinjer for onkologisykepleiere.
Ønsksintervensjonen vil omfatte to komponenter 1) en individualisert online utdanningskomponent på cellegifteksponering og retningslinjene for sikker håndtering med å inkorporere nye instruksjonsteknologiverktøy og 2) debriefing -økter om hendelsene med cellegifteksponering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke få intervensjon i denne studien.
De vil motta den tradisjonelle utdannelsen om cellegiftsikkerhet som vanligvis tilbys av institusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleieres overholdelse av retningslinjer for cellegifthåndtering
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av spørreskjema for farlig medikamenthåndtering.
Resultatene gjenspeiler prosentandelen av tidssykepleiere fester seg til retningslinjer for cellegift og varierer mellom 0%-100%.
En høyere poengsum indikerer større overholdelse av retningslinjene for cellegift.
|
Baseline, 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleieres helsetro om eksponering for cellegift
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
Denne variabelen vil bli målt ved bruk av helsetro underskalaer i onkologens sykepleier helseatferds determinants skala. Disse underskalaene er:
|
Baseline, 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Kunnskap om cellegiftsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
Denne variabelen vil bli målt ved bruk av cellegiftsikkerhetskunnskapsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet vil bli utviklet av studieetterforskerne; Utviklingen pågår.
|
Baseline, 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
Studie -gjennomførbarhet vil bli målt med tanke på svarprosent (prosent av sykepleiere som svarte i forhold til antall potensielle deltakere som ble nådd), oppbevaringsgrad (prosent av sykepleierdeltakerne som fullfører posttestene), tiden som kreves for å nå målet utvalgsstørrelse og engasjementsraten (prosent av de faktiske interaksjonene med deltakerne i forhold til det planlagte antallet interaksjoner).
|
Baseline, 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
Akseptbarhet vil bli målt ved bruk av akseptabilitet av intervensjonsmål (poengsum er 4-20) og tilpassede mål for brukervennlighet (poengsum er 3-15), nytteverdi (poengsum er 4-20), og tilfredshet med studieopplevelsen (poengsum er 2-10) med et åpent kommentarspørsmål.
Høyere score indikerer mer positiv aksept av intervensjon.
|
6 uker etter intervensjonen, og 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0038
- K01OH012671 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .