- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06919653
Содействие соблюдению руководств по обработке химиотерапии среди медсестер онкологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Медсестры онкологии подвергаются риску опасных проблем со здоровьем химиотерапии. Экспозиция химиотерапии определяется как прямой контакт с химиотерапевтическими препаратами, которые возникают благодаря поглощению кожи, проглатыванию, вдыханию, вдыханию и инъекциям с острым загрязненным объектом. Чтобы предотвратить инциденты с химиотерапией среди медсестер, важно, чтобы медсестры следовали рекомендациям по безопасной обработке химиотерапии. К сожалению, соблюдение этих руководящих принципов среди медсестер ниже, чем рекомендуемый уровень. Обзор литературы показывает необходимость вмешательства, которое способствует соблюдению руководства по обработке химиотерапии среди медсестер онкологии. Целью данного исследования является разработка, проверка и пилотная проверка вмешательства, чтобы способствовать соблюдению руководств по обработке химиотерапии среди медсестер онкологии.
Конкретная цель 1: Разработка и проверка вмешательства, вмешательства желания, чтобы способствовать большей приверженности безопасным руководящим принципам обработки химиотерапии среди медсестер онкологии. Это вмешательство включает в себя два компонента 1) образовательный компонент 2) сеансы разбора. В этой цели дизайн смешанного метода будет использоваться для: а) разработки онлайн-образовательного компонента по экспозиции химиотерапии и рекомендаций по безопасной обработке исследователями; б) получить оценку экспертов по достоверности содержания образовательного содержания; c) Проведите 3 фокус-группы с медсестрами онкологии (n = 12-18, 4-6 медсестер на группу) через Zoom для получения суждения медсестер онкологии о достоверности лица образовательного компонента (ясность, актуальность образовательного материала для обязанностей медсестер, полезности) и выявление других особенностей пожелания (частота и продолжительность учебной деятельности и тип инструмента дебриального инструмента). Методы анализа контента будут использоваться для анализа транскриптов фокус -групп.
Конкретная цель 2: Проверьте осуществимость и приемлемость вмешательства пожелания с использованием пилотного рандомизированного контролируемого исследования. Это будет включать две группы медсестер онкологии (n = 60); Группа вмешательства (n = 30), в которой медсестры получат вмешательство пожелания и традиционное образование по безопасности химиотерапии своим учреждением и контрольной группой (n = 30), в которой медсестры получат традиционное образование по безопасности химиотерапии своим учреждением. Размер выборки определяли с помощью расчета мощности.
После процесса информированного согласия участники примут предварительный тест, они будут рандомизированы в группы управления и вмешательства с использованием компьютерных случайных чисел. Медсестры в контрольной группе получат традиционное образование, предлагаемое в их учреждении. Медсестры в группе вмешательства получат вмешательство пожелания (онлайн -индивидуальное образование и разборки) и традиционное образование, предлагаемое их учреждением. Пост-тесты будут проводиться через 6 недель и 12 недель после вмешательства для обеих групп с использованием RedCAP, безопасного веб-приложения.
Метод расчета размера выборки:
Целевой размер выборки в этом исследовании составляет 60 медсестер. Этот размер выборки был рассчитан на основе расчетов мощности. С помощью этого размера выборки это исследование питается для обнаружения величины эффекта не менее 0,65 (на уровне мощности 80%, α = 0,05). Это технико -экономическое обоснование, в котором будет определяться скорость истощения. Информированные по рекомендациям из предыдущих исследований, мы приложим все усилия, чтобы удержать участников и привлечь их во все исследования. Предполагая, что частота истощения в 10% (54 медсестер; 27 в каждой группе), это исследование будет обеспечено для выявления значительных различий в первичном исходе (приверженность к руководящим принципам обработки химиотерапии) с величиной эффекта не менее 0,69 (на уровне мощности 80%, α = 0,05).
Методы анализа данных:
Обязанность будет измерена с точки зрения уровня ответа (процент медсестер, которые ответили относительно числа потенциальных участников, которые были достигнуты), коэффициент удержания (процент участников медсестры, которые завершают пост -тесты), время, необходимое для достижения целевого размера выборки, и уровень вовлеченности (процент фактических взаимодействий с участниками относительно запланированного числа взаимодействий). Приемлемость будет измерена путем приемлемости измерения вмешательства и адаптированных показателей простоты использования, полезности и удовлетворенности опытом исследования, с открытым вопросом комментариев. Метод анализа контента будет использоваться для анализа качественной обратной связи участников об их удовлетворении опытом исследования.
Описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, медиана, частота, процент) будут использоваться для суммирования характеристик участников и других количественных переменных. Образец t-критерий или хи-квадрат на основе уровня измерения будет использоваться для оценки, существуют ли существенные различия в демографических, базовых данных и оценках результатов между группами вмешательства и контроля. Базовые различия в характеристиках выборки будут контролироваться в анализе с использованием ANCOVA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Номер телефона: 513-558-5147
- Электронная почта: abualhdm@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Номер телефона: 513-558-5147
- Электронная почта: abualhdm@ucmail.uc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть не менее 18 лет
- способен читать и говорить по -английски
- Работа в качестве медсестры онкологии не менее 3 месяцев
- Обработка химиотерапевтических препаратов на работе
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства желания
Участники получат вмешательство пожелания (образование по риску воздействия химиотерапии и рекомендации по безопасной обработке и сеансы разбора химиотерапии) в дополнение к традиционному образованию по безопасности химиотерапии, обычно предлагаемой их учреждением.
|
Вмешательство пожелания нацелена на содействие приверженности к химиотерапии руководящих принципами среди медсестер онкологии.
Вмешательство пожелания будет включать два компонента 1) индивидуальный онлайн -образовательный компонент по экспозиции химиотерапии и рекомендации по безопасной обработке с включением новых инструментов учебных технологий и 2) сеансов разбора в отношении инцидентов воздействия химиотерапии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не получат вмешательства в этом исследовании.
Они получат традиционное образование по безопасности химиотерапии, обычно предлагаемой их учреждением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность медсестер к химиотерапии Руководства по обработке
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
Эта переменная будет измерена с использованием анкеты для обработки опасных лекарств.
Оценки отражают процент временных медсестер придерживаются руководящих принципов обработки химиотерапии и варьируются от 0 до 100%.
Более высокий балл указывает на большую приверженность руководящим принципам обработки химиотерапии.
|
Базовый уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровья медсестер в отношении химиотерапии
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
Эта переменная будет измерена с использованием подшкал убеждений в области здравоохранения в масштабе детерминантов по поведению здоровья онкологии. Эти подшкалы:
|
Базовый уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
|
Знания по безопасности химиотерапии
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
Эта переменная будет измерена с использованием анкеты знаний о безопасности химиотерапии.
Эта анкету будет разработана исследователями; Развитие идет.
|
Базовый уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить выполнимость
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
Рассматриваемость исследования будет измерено с точки зрения уровня ответа (процент медсестер, которые отвечали относительно количества потенциальных участников, которые были достигнуты), коэффициент удержания (процент участников медсестры, которые завершают постест), время, необходимое для достижения целевого размера выборки и уровень вовлеченности (процент фактических взаимодействий с участниками относительно запланированного числа взаимодействий).
|
Базовый уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
Приемлемость будет измерена с использованием приемлемости меры вмешательства (диапазон баллов 4-20) и адаптированные показатели простоты использования (диапазон баллов 3-15), полезность (диапазон баллов 4-20) и удовлетворение опытом исследования (диапазон баллов 2-10) с открытым вопросом комментариев.
Более высокие оценки указывают на более положительную приемлемость вмешательства.
|
Через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0038
- K01OH012671 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .