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Promuovere l'adesione alle linee guida per la gestione della chemioterapia tra gli infermieri di oncologia

2 settembre 2026 aggiornato da: Dania Abu-Alhaija, University of Cincinnati
L'esposizione alla chemioterapia è un grave pericolo professionale che colpisce gli infermieri di oncologia. L'adesione degli infermieri oncologici alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia è essenziale per prevenire la loro esposizione alla chemioterapia. L'obiettivo di questa ricerca è quello di sviluppare, convalidare e test del test di un intervento "Programma sul posto di lavoro per migliorare la gestione sicura dei farmaci pericolosi" (desiderio), per promuovere l'adesione alle linee guida per la gestione della chemioterapia tra gli infermieri oncologici. L'intervento dei desideri comprende due componenti: una componente educativa e sessioni di debriefing su incidenti di esposizione chemioterapia. In primo luogo, il team di ricerca utilizzerà un approccio a metodi misti per sviluppare una componente educativa online sulla sicurezza della chemioterapia, stabilire la validità del contenuto del contenuto educativo in base alla valutazione degli esperti e stabilire la validità del volto del contenuto educativo conducendo tre focus group qualitativi con infermieri oncologici (n = 4-6 infermieri per gruppo). Successivamente, il team di ricerca metterà alla prova la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento utilizzando uno studio controllato randomizzato pilota con due gruppi di infermieri oncologici, un gruppo di intervento (n = 30) e un gruppo di controllo (n = 30). Otterremo misure quantitative e qualitative della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento. L'output è un programma di intervento mirato per addestrare gli infermieri su linee guida per la movimentazione della chemioterapia sicure. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni e presentazioni peer-reviewed. Il risultato intermedio è l'adozione del programma di intervento da parte delle istituzioni sanitarie per formare gli infermieri sulle linee guida per la gestione della chemioterapia. Il risultato finale sta promuovendo l'adesione alle linee guida di gestione della chemioterapia tra gli infermieri di oncologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli infermieri di oncologia sono a rischio per i pericolosi problemi di salute dell'esposizione alla chemioterapia. L'esposizione alla chemioterapia è definita come il contatto diretto con i farmaci chemioterapici che si verificano attraverso l'assorbimento della pelle, l'ingestione fatta a bocca, l'inalazione e l'iniezione con un oggetto contaminato forte. Al fine di prevenire gli incidenti di esposizione chemioterapia tra gli infermieri, è importante che gli infermieri seguano le linee guida per la gestione della chemioterapia sicure. Sfortunatamente, l'adesione a queste linee guida tra gli infermieri è inferiore al livello raccomandato. La revisione della letteratura rivela la necessità di un intervento che promuove l'adesione alle linee guida per la gestione della chemioterapia tra gli infermieri oncologici. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare, convalidare e testare un intervento per promuovere l'adesione alle linee guida di gestione della chemioterapia tra gli infermieri di oncologia.

Obiettivo specifico 1: sviluppare e convalidare un intervento, intervento dei desideri, per promuovere una maggiore aderenza alle linee guida per la gestione della chemioterapia sicuri tra gli infermieri di oncologia. Questo intervento include due componenti 1) una componente educativa 2) sessioni di debriefing. In questo obiettivo verrà utilizzato un design a metodo misto per: a) sviluppare una componente educativa online sull'esposizione alla chemioterapia e le linee guida per la gestione sicuri da parte degli investigatori dello studio; b) ottenere una valutazione degli esperti sulla validità del contenuto del contenuto educativo; c) Condurre 3 focus group con infermieri oncologici (n = 12-18, 4-6 infermieri per gruppo) attraverso lo zoom per ottenere il giudizio degli infermieri di oncologia sulla validità del viso della componente educativa (chiarezza, rilevanza del materiale educativo per le responsabilità degli infermieri, per identificare l'utilità) e per identificare le altre caratteristiche dell'intervallo del desiderio (frequenza e durata delle attività di studio e il tipo di utensile di debrietà). I metodi di analisi del contenuto verranno utilizzati per analizzare le trascrizioni dei focus group.

Obiettivo specifico 2: testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dei desideri utilizzando uno studio controllato randomizzato pilota. Ciò includerà due gruppi di infermieri oncologici (n = 60); Un gruppo di intervento (n = 30), in cui gli infermieri riceveranno l'intervento dei desideri e l'educazione tradizionale sulla sicurezza della chemioterapia da parte della loro istituzione e un gruppo di controllo (n = 30), in cui gli infermieri riceveranno l'educazione tradizionale sulla sicurezza della chemioterapia da parte della loro istituzione. La dimensione del campione è stata determinata dal calcolo della potenza.

Dopo il processo di consenso informato, i partecipanti prendono il pretest, quindi saranno randomizzati nei gruppi di controllo e intervento usando numeri casuali allocati al computer. Gli infermieri nel gruppo di controllo riceveranno l'educazione tradizionale offerta attraverso la loro istituzione. Gli infermieri nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento dei desideri (sessioni di istruzione e debriefing personalizzate online) e l'educazione tradizionale offerta dalla loro istituzione. I post-test saranno condotti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento per entrambi i gruppi utilizzando RedCap, un'applicazione basata sul Web sicura.

Metodo per il calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione target in questo studio è di 60 infermieri. Questa dimensione del campione è stata calcolata in base ai calcoli di potenza. Con questa dimensione del campione, questo studio è alimentato per rilevare una dimensione dell'effetto almeno 0,65 (a livello di potenza 80%, α = 0,05). Questo è uno studio di fattibilità in cui verrà determinato il tasso di logoramento. Informato dalle raccomandazioni di studi precedenti, faremo ogni sforzo per trattenere i partecipanti e coinvolgerli in tutte le attività di studio. Supponendo un tasso di logoramento del 10% (54 infermieri; 27 in ciascun gruppo), questo studio sarà alimentato per rilevare differenze significative nell'esito primario (aderenza alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia) con una dimensione dell'effetto di almeno 0,69 (a livello di potenza 80%, α = 0,05)

Metodi per l'analisi dei dati:

La fattibilità sarà misurata in termini di tasso di risposta (percentuale di infermieri che hanno risposto rispetto al numero di potenziali partecipanti che sono stati raggiunti), tassi di ritenzione (percentuale di partecipanti infermieri che completano i post -test), il tempo necessario per raggiungere la dimensione del campione target e il tasso di coinvolgimento (la percentuale delle interazioni effettive con i partecipanti rispetto al numero previsto di interazioni). L'accettabilità sarà misurata dall'accettabilità della misura di intervento e dalle misure adattate della facilità d'uso, dell'utilità e della soddisfazione per l'esperienza di studio, con una domanda di commento a tempo indeterminato. Il metodo di analisi del contenuto verrà utilizzato per analizzare il feedback qualitativo dei partecipanti sulla loro soddisfazione per l'esperienza di studio.

Le statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, frequenze, percentuale) verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche dei partecipanti e altre variabili quantitative. Il test t del campione o il quadrato Chi in base al livello di misurazione verrà utilizzato per valutare se vi sono differenze significative nei punteggi demografici, dei dati di base e dei risultati tra i gruppi di intervento e controllo. Le differenze di base nelle caratteristiche del campione saranno controllate nell'analisi usando ANCOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • in grado di leggere e parlare inglese
  • Lavorare come infermiera di oncologia per almeno 3 mesi
  • Gestire i farmaci chemioterapici al lavoro

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento dei desideri
I partecipanti riceveranno l'intervento dei desideri (istruzione sui rischi di esposizione chemioterapia e linee guida per la gestione sicura e sessioni di debriefing su incidenti di esposizione chemioterapia) oltre all'educazione tradizionale sulla sicurezza chemioterapia tipicamente offerta dal loro istituto.
L'intervento del desiderio è mirato a promuovere l'adesione alle linee guida di gestione della chemioterapia tra gli infermieri di oncologia. L'intervento dei desideri includerà due componenti 1) una componente educativa online individualizzata sull'esposizione alla chemioterapia e le linee guida per la gestione sicura con incorporazione di nuovi strumenti tecnologici didattici e 2) sessioni di debriefing sugli incidenti dell'esposizione alla chemioterapia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno un intervento in questo studio. Riceveranno l'educazione tradizionale sulla sicurezza chemioterapia in genere offerta dalla loro istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli infermieri alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Questa variabile verrà misurata utilizzando questionario sulla gestione dei farmaci pericolosi. I punteggi riflettono la percentuale di tempo che gli infermieri aderiscono alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia e vanno tra lo 0%-100%. Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sanitarie degli infermieri sull'esposizione alla chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Questa variabile verrà misurata utilizzando le sottoscale di credenze sanitarie nella scala dei determinanti dei comportamenti di salute degli infermieri di oncologia. Queste sottoscale sono:

  1. Subcale delle minacce percepite: la gamma di punteggi è 5-25, un punteggio più alto indica una maggiore minaccia percepita di esposizione alla chemioterapia.
  2. Sottosezione percepita per benefici: la gamma di punteggi è 3-15, un punteggio più alto indica maggiori benefici percepiti dell'adesione alle linee guida per la gestione della chemioterapia.
  3. Subcale delle barriere percepite: la gamma di punteggi è 5-25, un punteggio più alto indica maggiori barriere percepite di aderenza alle linee guida per la gestione della chemioterapia.
  4. Sottoscritto di autoefficacia percepita: la gamma di punteggi è 6-30, un punteggio più alto indica una maggiore fiducia in se stessi per aderire alle linee guida per la gestione della chemioterapia.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Conoscenza sulla sicurezza della chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Questa variabile verrà misurata utilizzando il questionario sulla conoscenza della sicurezza chemioterapia. Questo questionario sarà sviluppato dagli investigatori dello studio; Lo sviluppo è in corso.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
La fattibilità dello studio sarà misurata in termini di tasso di risposta (percentuale di infermieri che hanno risposto rispetto al numero di potenziali partecipanti che sono stati raggiunti), tassi di ritenzione (percentuale di partecipanti infermieri che completano i posttest), il tempo necessario per raggiungere la dimensione del campione target e il tasso di coinvolgimento (percentuale delle interazioni effettive con i partecipanti rispetto al numero pianificato di interazioni).
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
L'accettabilità verrà misurata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (l'intervallo di punteggio è 4-20) e le misure adattate di facilità d'uso (l'intervallo di punteggio è 3-15), l'utilità (l'intervallo di punteggio è 4-20) e la soddisfazione per l'esperienza di studio (l'intervallo di punteggio è 2-10) con una domanda di commento aperto. Punteggi più alti indicano un'accettabilità più positiva dell'intervento.
6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0038
  • K01OH012671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati relativi ai test pilota di intervento saranno preservati nell'Università di Cincinnati Scholar@UC Repository. Ciò consentirà di condividere i dati pubblicamente ai fini della convalida e replica dei risultati dello studio. I partecipanti saranno acconsentiti alla condivisione pubblica dei dati de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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