- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06919653
Promuovere l'adesione alle linee guida per la gestione della chemioterapia tra gli infermieri di oncologia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli infermieri di oncologia sono a rischio per i pericolosi problemi di salute dell'esposizione alla chemioterapia. L'esposizione alla chemioterapia è definita come il contatto diretto con i farmaci chemioterapici che si verificano attraverso l'assorbimento della pelle, l'ingestione fatta a bocca, l'inalazione e l'iniezione con un oggetto contaminato forte. Al fine di prevenire gli incidenti di esposizione chemioterapia tra gli infermieri, è importante che gli infermieri seguano le linee guida per la gestione della chemioterapia sicure. Sfortunatamente, l'adesione a queste linee guida tra gli infermieri è inferiore al livello raccomandato. La revisione della letteratura rivela la necessità di un intervento che promuove l'adesione alle linee guida per la gestione della chemioterapia tra gli infermieri oncologici. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare, convalidare e testare un intervento per promuovere l'adesione alle linee guida di gestione della chemioterapia tra gli infermieri di oncologia.
Obiettivo specifico 1: sviluppare e convalidare un intervento, intervento dei desideri, per promuovere una maggiore aderenza alle linee guida per la gestione della chemioterapia sicuri tra gli infermieri di oncologia. Questo intervento include due componenti 1) una componente educativa 2) sessioni di debriefing. In questo obiettivo verrà utilizzato un design a metodo misto per: a) sviluppare una componente educativa online sull'esposizione alla chemioterapia e le linee guida per la gestione sicuri da parte degli investigatori dello studio; b) ottenere una valutazione degli esperti sulla validità del contenuto del contenuto educativo; c) Condurre 3 focus group con infermieri oncologici (n = 12-18, 4-6 infermieri per gruppo) attraverso lo zoom per ottenere il giudizio degli infermieri di oncologia sulla validità del viso della componente educativa (chiarezza, rilevanza del materiale educativo per le responsabilità degli infermieri, per identificare l'utilità) e per identificare le altre caratteristiche dell'intervallo del desiderio (frequenza e durata delle attività di studio e il tipo di utensile di debrietà). I metodi di analisi del contenuto verranno utilizzati per analizzare le trascrizioni dei focus group.
Obiettivo specifico 2: testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dei desideri utilizzando uno studio controllato randomizzato pilota. Ciò includerà due gruppi di infermieri oncologici (n = 60); Un gruppo di intervento (n = 30), in cui gli infermieri riceveranno l'intervento dei desideri e l'educazione tradizionale sulla sicurezza della chemioterapia da parte della loro istituzione e un gruppo di controllo (n = 30), in cui gli infermieri riceveranno l'educazione tradizionale sulla sicurezza della chemioterapia da parte della loro istituzione. La dimensione del campione è stata determinata dal calcolo della potenza.
Dopo il processo di consenso informato, i partecipanti prendono il pretest, quindi saranno randomizzati nei gruppi di controllo e intervento usando numeri casuali allocati al computer. Gli infermieri nel gruppo di controllo riceveranno l'educazione tradizionale offerta attraverso la loro istituzione. Gli infermieri nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento dei desideri (sessioni di istruzione e debriefing personalizzate online) e l'educazione tradizionale offerta dalla loro istituzione. I post-test saranno condotti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento per entrambi i gruppi utilizzando RedCap, un'applicazione basata sul Web sicura.
Metodo per il calcolo della dimensione del campione:
La dimensione del campione target in questo studio è di 60 infermieri. Questa dimensione del campione è stata calcolata in base ai calcoli di potenza. Con questa dimensione del campione, questo studio è alimentato per rilevare una dimensione dell'effetto almeno 0,65 (a livello di potenza 80%, α = 0,05). Questo è uno studio di fattibilità in cui verrà determinato il tasso di logoramento. Informato dalle raccomandazioni di studi precedenti, faremo ogni sforzo per trattenere i partecipanti e coinvolgerli in tutte le attività di studio. Supponendo un tasso di logoramento del 10% (54 infermieri; 27 in ciascun gruppo), questo studio sarà alimentato per rilevare differenze significative nell'esito primario (aderenza alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia) con una dimensione dell'effetto di almeno 0,69 (a livello di potenza 80%, α = 0,05)
Metodi per l'analisi dei dati:
La fattibilità sarà misurata in termini di tasso di risposta (percentuale di infermieri che hanno risposto rispetto al numero di potenziali partecipanti che sono stati raggiunti), tassi di ritenzione (percentuale di partecipanti infermieri che completano i post -test), il tempo necessario per raggiungere la dimensione del campione target e il tasso di coinvolgimento (la percentuale delle interazioni effettive con i partecipanti rispetto al numero previsto di interazioni). L'accettabilità sarà misurata dall'accettabilità della misura di intervento e dalle misure adattate della facilità d'uso, dell'utilità e della soddisfazione per l'esperienza di studio, con una domanda di commento a tempo indeterminato. Il metodo di analisi del contenuto verrà utilizzato per analizzare il feedback qualitativo dei partecipanti sulla loro soddisfazione per l'esperienza di studio.
Le statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, frequenze, percentuale) verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche dei partecipanti e altre variabili quantitative. Il test t del campione o il quadrato Chi in base al livello di misurazione verrà utilizzato per valutare se vi sono differenze significative nei punteggi demografici, dei dati di base e dei risultati tra i gruppi di intervento e controllo. Le differenze di base nelle caratteristiche del campione saranno controllate nell'analisi usando ANCOVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Numero di telefono: 513-558-5147
- Email: abualhdm@ucmail.uc.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
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Contatto:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Numero di telefono: 513-558-5147
- Email: abualhdm@ucmail.uc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere almeno 18 anni
- in grado di leggere e parlare inglese
- Lavorare come infermiera di oncologia per almeno 3 mesi
- Gestire i farmaci chemioterapici al lavoro
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento dei desideri
I partecipanti riceveranno l'intervento dei desideri (istruzione sui rischi di esposizione chemioterapia e linee guida per la gestione sicura e sessioni di debriefing su incidenti di esposizione chemioterapia) oltre all'educazione tradizionale sulla sicurezza chemioterapia tipicamente offerta dal loro istituto.
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L'intervento del desiderio è mirato a promuovere l'adesione alle linee guida di gestione della chemioterapia tra gli infermieri di oncologia.
L'intervento dei desideri includerà due componenti 1) una componente educativa online individualizzata sull'esposizione alla chemioterapia e le linee guida per la gestione sicura con incorporazione di nuovi strumenti tecnologici didattici e 2) sessioni di debriefing sugli incidenti dell'esposizione alla chemioterapia.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno un intervento in questo studio.
Riceveranno l'educazione tradizionale sulla sicurezza chemioterapia in genere offerta dalla loro istituzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza agli infermieri alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Questa variabile verrà misurata utilizzando questionario sulla gestione dei farmaci pericolosi.
I punteggi riflettono la percentuale di tempo che gli infermieri aderiscono alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia e vanno tra lo 0%-100%.
Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza alle linee guida per la movimentazione della chemioterapia.
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Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credenze sanitarie degli infermieri sull'esposizione alla chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Questa variabile verrà misurata utilizzando le sottoscale di credenze sanitarie nella scala dei determinanti dei comportamenti di salute degli infermieri di oncologia. Queste sottoscale sono:
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Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Conoscenza sulla sicurezza della chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Questa variabile verrà misurata utilizzando il questionario sulla conoscenza della sicurezza chemioterapia.
Questo questionario sarà sviluppato dagli investigatori dello studio; Lo sviluppo è in corso.
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Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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La fattibilità dello studio sarà misurata in termini di tasso di risposta (percentuale di infermieri che hanno risposto rispetto al numero di potenziali partecipanti che sono stati raggiunti), tassi di ritenzione (percentuale di partecipanti infermieri che completano i posttest), il tempo necessario per raggiungere la dimensione del campione target e il tasso di coinvolgimento (percentuale delle interazioni effettive con i partecipanti rispetto al numero pianificato di interazioni).
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Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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L'accettabilità verrà misurata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (l'intervallo di punteggio è 4-20) e le misure adattate di facilità d'uso (l'intervallo di punteggio è 3-15), l'utilità (l'intervallo di punteggio è 4-20) e la soddisfazione per l'esperienza di studio (l'intervallo di punteggio è 2-10) con una domanda di commento aperto.
Punteggi più alti indicano un'accettabilità più positiva dell'intervento.
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6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0038
- K01OH012671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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