- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919653
Promoción de la adhesión a las pautas de manejo de quimioterapia entre enfermeras de oncología
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermeras oncológicas están en riesgo de los problemas de salud peligrosos de la exposición a la quimioterapia. La exposición a la quimioterapia se define como el contacto directo con los medicamentos de quimioterapia que ocurre a través de la absorción de la piel, la ingestión de la mano, la inhalación y la inyección con un objeto contaminado agudo. Para prevenir los incidentes de exposición a la quimioterapia entre las enfermeras, es importante que las enfermeras sigan las pautas de manejo de quimioterapia seguras. Desafortunadamente, la adherencia a estas pautas entre las enfermeras es menor que el nivel recomendado. La revisión de la literatura revela la necesidad de una intervención que promueva la adherencia a las pautas de manejo de quimioterapia entre las enfermeras de oncología. El propósito de este estudio es desarrollar, validar y probar piloto una intervención para promover el cumplimiento de las pautas de manejo de quimioterapia entre las enfermeras de oncología.
Objetivo específico 1: Desarrolle y valida una intervención, desee intervención, para promover una mayor adherencia a las pautas de manejo de quimioterapia segura entre las enfermeras de oncología. Esta intervención incluye dos componentes 1) un componente educativo 2) sesiones de informes. En este objetivo, se utilizará un diseño de método mixto para: a) desarrollar un componente educativo en línea sobre la exposición a la quimioterapia y las pautas de manejo seguro por parte de los investigadores del estudio; b) obtener evaluación de expertos sobre la validez de contenido del contenido educativo; c) Realizar 3 grupos focales con enfermeras de oncología (n = 12-18, 4-6 enfermeras por grupo) a través de Zoom para obtener el juicio de las enfermeras de oncología sobre la validez aparente del componente educativo (claridad, relevancia del material educativo para las responsabilidades de las enfermeras, la utilidad) e identificar otras características de la intervención de deseos (frecuencia y duración de las actividades de estudio y el tipo de la herramienta de descripción). Los métodos de análisis de contenido se utilizarán para analizar las transcripciones de los grupos focales.
Objetivo específico 2: Pruebe la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de deseos utilizando un ensayo controlado aleatorizado piloto. Esto incluirá dos grupos de enfermeras de oncología (n = 60); Un grupo de intervención (n = 30), en el que las enfermeras recibirán la intervención de deseos y la educación tradicional sobre la seguridad de la quimioterapia por parte de su institución, y un grupo de control (n = 30), en el que las enfermeras recibirán la educación tradicional sobre la seguridad de la quimioterapia por parte de su institución. El tamaño de la muestra se determinó por cálculo de potencia.
Después del proceso de consentimiento informado, los participantes tomarán la prueba previa, luego, se alejarán al azar en grupos de control e intervención utilizando números aleatorios asignados por computadora. Las enfermeras en el grupo de control recibirán la educación tradicional ofrecida a través de su institución. Las enfermeras en el grupo de intervención recibirán la intervención de deseos (sesiones de educación individualizada y informes individualizados en línea) y la educación tradicional ofrecida por su institución. Las pruebas posteriores se realizarán a las 6 semanas y 12 semanas después de la intervención para ambos grupos que usan RedCap, una aplicación segura basada en la web.
Método para el cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra objetivo en este estudio es de 60 enfermeras. Este tamaño de muestra se calculó en función de los cálculos de energía. Con este tamaño de muestra, este estudio funciona para detectar un tamaño de efecto al menos 0.65 (al nivel de potencia 80%, α = 0.05). Este es un estudio de factibilidad en el que se determinará la tasa de deserción. Informado por recomendaciones de estudios anteriores, haremos todo lo posible para retener a los participantes e involucrarlos en todas las actividades de estudio. Suponiendo una tasa de deserción del 10% (54 enfermeras; 27 en cada grupo), este estudio se impulsará a detectar diferencias significativas en el resultado primario (adherencia a las pautas de manejo de quimioterapia) con un tamaño de efecto de al menos 0.69 (a nivel de potencia 80%, α = 0.05)
Métodos para el análisis de datos:
La viabilidad se medirá en términos de la tasa de respuesta (porcentaje de enfermeras que respondieron en relación con el número de posibles participantes que fueron alcanzados), las tasas de retención (porcentaje de enfermeras participantes que completan las pruebas posteriores), el tiempo requerido para alcanzar el tamaño de la muestra objetivo y el tasa de participación (el porcentaje de interacciones reales con los participantes en relación con el número planificado de interacciones). La aceptabilidad se medirá por la aceptabilidad de la medida de intervención y las medidas adaptadas de facilidad de uso, utilidad y satisfacción con la experiencia del estudio, con una pregunta de comentarios abiertos. El método de análisis de contenido se utilizará para analizar los comentarios cualitativos de los participantes sobre su satisfacción con la experiencia del estudio.
Las estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, frecuencias, porcentaje) se utilizarán para resumir las características de los participantes y otras variables cuantitativas. La prueba t de muestra o el cuadrado de chi basado en el nivel de medición se utilizará para evaluar si existen diferencias significativas en los puntajes demográficos, de base de referencia y de resultados entre los grupos de intervención y control. Las diferencias de referencia en las características de la muestra se controlarán en el análisis utilizando ANCOVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Número de teléfono: 513-558-5147
- Correo electrónico: abualhdm@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Contacto:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Número de teléfono: 513-558-5147
- Correo electrónico: abualhdm@ucmail.uc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años
- capaz de leer y hablar inglés
- Trabajar como enfermera de oncología durante al menos 3 meses
- Manejo de medicamentos de quimioterapia en el trabajo
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de deseos
Los participantes recibirán la intervención de deseos (educación sobre riesgos de exposición a la quimioterapia y pautas de manejo seguro y sesiones de informes sobre incidentes de exposición a la quimioterapia), además de la educación tradicional sobre la seguridad de la quimioterapia, su institución ofrece su institución.
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La intervención de deseos está dirigida a promover la adherencia a las pautas de manejo de quimioterapia entre las enfermeras de oncología.
La intervención de deseos incluirá dos componentes 1) un componente educativo en línea individualizado sobre la exposición a la quimioterapia y las pautas de manejo seguro con la incorporación de nuevas herramientas de tecnología de instrucción y 2) sesiones de informes sobre los incidentes de la exposición a la quimioterapia.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán intervención en este estudio.
Recibirán la educación tradicional sobre la seguridad de la quimioterapia típicamente ofrecida por su institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cumplimiento de las enfermeras a las pautas de manejo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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Esta variable se medirá utilizando cuestionario de manejo de fármacos peligrosos.
Los puntajes reflejan el porcentaje de tiempo que las enfermeras se adhieren a las pautas de manejo de quimioterapia y oscilan entre 0%a 1200%.
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a las pautas de manejo de quimioterapia.
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Línea de base, 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las creencias de salud de las enfermeras con respecto a la exposición a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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Esta variable se medirá utilizando las subescalas de creencias de salud en la escala de comportamientos de salud de las enfermeras oncológicas. Estas subescalas son:
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Línea de base, 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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Conocimiento sobre la seguridad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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Esta variable se medirá utilizando el Cuestionario de conocimiento de seguridad de quimioterapia.
Este cuestionario será desarrollado por los investigadores del estudio; El desarrollo está en progreso.
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Línea de base, 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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La viabilidad del estudio se medirá en términos de la tasa de respuesta (porcentaje de enfermeras que respondieron en relación con el número de posibles participantes que fueron alcanzados), las tasas de retención (porcentaje de enfermeras participantes que completan las pruebas posteriores), el tiempo requerido para alcanzar el tamaño de la muestra objetivo y el tasa de participación (el porcentaje de interacciones reales con los participantes en relación con el número de interacciones planificadas).
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Línea de base, 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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La aceptabilidad se medirá utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención (el rango de puntaje es 4-20) y las medidas adaptadas de facilidad de uso (el rango de puntaje es 3-15), la utilidad (el rango de puntaje es 4-20) y la satisfacción con la experiencia de estudio (el rango de puntaje es 2-10) con una pregunta de comentario abierto.
Los puntajes más altos indican una aceptabilidad más positiva de la intervención.
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6 semanas después de la intervención, y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0038
- K01OH012671 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .