Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester

2. září 2026 aktualizováno: Dania Abu-Alhaija, University of Cincinnati
Expozice chemoterapie je vážným rizikem profesního postihu ovlivňujících onkologické sestry. Aby se zabránilo jejich vystavení chemoterapii, je dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout, ověřit a pilotní testovat zásah „Program na pracovišti ke zlepšení bezpečného zacházení s nebezpečnými léky“ (přání), podporovat dodržování pokynů pro zpracování chemoterapie u onkologických sester. Intervence přání zahrnuje dvě složky: vzdělávací složka a debriefingové relace o incidentech expozice chemoterapie. Za prvé, výzkumný tým použije přístup smíšených metod k vývoji online vzdělávací součásti bezpečnosti chemoterapie, stanovení obsahu vzdělávacího obsahu založeného na hodnocení odborníků a stanovením platnosti obličeje vzdělávacího obsahu provedením tří kvalitativních fokusních skupin s onkologickými sestrami (n = 4–6 sester na skupinu). Dále výzkumný tým testuje proveditelnost a přijatelnost intervence pomocí pilotního randomizovaného kontrolovaného studie se dvěma skupinami onkologických sester, intervenční skupiny (n = 30) a kontrolní skupiny (n = 30). Získáme kvantitativní a kvalitativní opatření intervenční proveditelnosti a přijatelnosti. Výstupem je intervenční program zaměřený na školení zdravotních sester na pokyny pro manipulaci s bezpečné chemoterapií. Zjištění budou šířena prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentací. Mezilehlým výsledkem je přijetí intervenčního programu zdravotnickými institucemi, které školí zdravotní sestry na pokynech pro manipulaci s chemoterapií. Konečným výsledkem je podpora dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester.

Přehled studie

Detailní popis

Okologické sestry jsou ohroženy nebezpečnými zdravotními problémy s expozicí chemoterapie. Expozice chemoterapie je definována jako přímý kontakt s chemoterapeutickými léky, ke kterým dochází prostřednictvím absorpce kůže, požití rukou do úst, inhalací a injekcí ostrým kontaminovaným objektem. Aby se zabránilo incidentům expozice chemoterapie u sester, je důležité, aby sestry dodržovaly pokyny pro manipulaci s bezpečné chemoterapií. Bohužel, dodržování těchto pokynů mezi sestrami je nižší než doporučená úroveň. Přezkum literatury odhaluje potřebu zásahu, který podporuje dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester. Účelem této studie je vyvinout, ověřit a pilotní testovat intervenci na podporu dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester.

Specifický cíl 1: Rozvíjejte a ověřte zásah, zásah přání, podporovat větší dodržování pokynů pro bezpečné chemoterapii mezi onkologickými sestrami. Tato intervence zahrnuje dvě složky 1) vzdělávací složka 2) debriefingové relace. V tomto cíli bude použita design smíšeného metody: a) vyvinout online vzdělávací složku pro expozici chemoterapii a pokyny pro bezpečné manipulaci vyšetřovateli studie; b) získat hodnocení odborníků ohledně platnosti obsahu vzdělávacího obsahu; c) Provádějte 3 fokusní skupiny s onkologickými sestrami (n = 12-18, 4-6 sester na skupinu) prostřednictvím zoomu, abyste získali úsudek sestry onkologie o platnosti obličeje vzdělávací složky (jasnost, relevance vzdělávacího materiálu pro sestry, užitečnost, užitečnost) a identifikace dalších rysů přeji (frekvence a trvání studijních aktivit a typu nástroje). Metody analýzy obsahu budou použity k analýze transkriptů fokusních skupin.

Specifický cíl 2: Vyzkoušejte proveditelnost a přijatelnost intervence přání pomocí pilotní randomizované kontrolované studie. To bude zahrnovat dvě skupiny onkologických sester (n = 60); Intervenční skupina (n = 30), ve které sestry obdrží intervenci přání a tradiční vzdělávání o bezpečnosti chemoterapie jejich institucí, a kontrolní skupinu (n = 30), ve které sestry dostanou tradiční vzdělání o bezpečnosti chemoterapie svou institucí. Velikost vzorku byla stanovena výpočtem výkonu.

Po procesu informovaného souhlasu budou účastníci provést předběžnou zkoušku, poté budou randomizovány do kontrolních a intervenčních skupin pomocí počítačově přidělených náhodných čísel. Sestry v kontrolní skupině obdrží tradiční vzdělávání nabízené prostřednictvím jejich instituce. Sestry v intervenční skupině obdrží zásah přání (online individualizované vzdělávání a debriefingové relace) a tradiční vzdělávání nabízené jejich institucí. Post-testy budou prováděny 6 týdnů a 12 týdnů po zásahu pro obě skupiny pomocí RedCap, zabezpečené webové aplikace.

Metoda výpočtu velikosti vzorku:

Velikost cílového vzorku v této studii je 60 sester. Tato velikost vzorku byla vypočtena na základě výpočtů výkonu. S touto velikostí vzorku je tato studie poháněna k detekci velikosti účinku alespoň 0,65 (při úrovni výkonu 80%, a = 0,05). Jedná se o studii proveditelnosti, ve které bude stanovena míra opotřebení. Informované doporučeními z předchozích studií budeme vyvinout veškeré úsilí, abychom si udrželi účastníky a zapojili je do všech studijních činností. Za předpokladu, že míra opotřebení 10% (54 sester; 27 v každé skupině), bude tato studie poháněna k detekci významných rozdílů v primárním výsledku (dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií) s velikostí účinku nejméně 0,69 (na úrovni výkonu 80%, a = 0,05))

Metody pro analýzu dat:

Proveditelnost bude měřena z hlediska míry odezvy (procento sester, které reagovaly ve vztahu k počtu potenciálních účastníků, kteří byli dosaženi), míra retence (procento účastníků sestry, kteří dokončili posttests), čas potřebný k dosažení velikosti cílového vzorku a míru zapojení (procento skutečných interakcí s účastníky relativně k plánovanému počtu interakcí). Přijatelnost bude měřena přijatelností míry intervence a přizpůsobená míry snadného použití, užitečnosti a spokojenosti se studijní zkušeností s otázkou s otevřeným koncem. Metoda analýzy obsahu bude použita k analýze kvalitativní zpětné vazby účastníků o jejich spokojenosti se studijní zkušeností.

Popisná statistika (průměr, standardní odchylka, medián, frekvence, procento) budou použity k shrnutí charakteristik účastníků a dalších kvantitativních proměnných. Vzorek t-test nebo čtverec Chi na základě úrovně měření bude použit k posouzení, zda existují významné rozdíly v demografických, základních datech a výsledcích skóre mezi intervenčními a kontrolními skupinami. Základní rozdíly v charakteristikách vzorků budou kontrolovány v analýze pomocí ANCOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být nejméně 18 let
  • schopen číst a mluvit anglicky
  • Práce jako onkologická sestra po dobu nejméně 3 měsíců
  • manipulace s léky na chemoterapii v práci

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina přání
Účastníci obdrží intervenci přání (vzdělávání v oblasti expozice chemoterapie a pokyny pro bezpečné manipulaci a debriefingové sezení o incidentech expozice chemoterapie) kromě tradičního vzdělávání o bezpečnosti chemoterapie, které obvykle nabízí jejich instituce.
Cílem intervence přání je podpořit dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester. Intervence přání bude zahrnovat dvě složky 1) individualizovanou online vzdělávací součást expozice chemoterapie a pokyny pro bezpečné manipulaci s začleněním nových nástrojů pro výuku a 2) debriefingové relace o incidentech expozice chemoterapie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této studii nedostanou zásah. Obdrží tradiční vzdělání ohledně bezpečnosti chemoterapie, kterou obvykle nabízí jejich instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování sester do pokynů pro manipulaci s chemoterapií
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku pro manipulaci s nebezpečnými léky. Skóre odráží procento času sester dodržují pokyny pro manipulaci s chemoterapií a pohybují se v rozmezí 0%-100%. Vyšší skóre naznačuje větší dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií.
Základní linie, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní přesvědčení zdravotních sester týkající se expozice chemoterapie
Časové okno: Základní, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu

Tato proměnná bude měřena pomocí subškály zdravotních přesvědčení v měřítku determinantů zdravotního chování sestry Oncology. Tyto dílčí stupnice jsou:

  1. Vnímaná subkateřina hrozby: Rozsah skóre je 5-25, vyšší skóre naznačuje větší vnímanou hrozbu expozice chemoterapie.
  2. Vnímaná podskupina přínosů: Rozsah skóre je 3 -15, vyšší skóre naznačuje větší vnímané výhody dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií.
  3. Vnímané bariéry dílčí škály: Rozsah skóre je 5-25, vyšší skóre naznačuje větší vnímané bariéry dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií.
  4. Vnímaná sub-škála soběstačnosti: Rozsah skóre je 6-30, vyšší skóre naznačuje větší vnímané sebevědomí, aby dodržovalo pokyny pro manipulaci s chemoterapií.
Základní, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
Znalosti o bezpečnosti chemoterapie
Časové okno: Základní, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku pro znalosti o bezpečnosti chemoterapie. Tento dotazník bude vypracován vyšetřovateli studie; Probíhá vývoj.
Základní, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studia
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
Proveditelnost studie bude měřena z hlediska míry odezvy (procento sester, které reagovaly ve vztahu k počtu potenciálních účastníků, kteří byli dosaženi), míra udržení (procento účastníků sestry, kteří dokončili posttests), čas potřebný k dosažení velikosti cílového vzorku a míru zapojení (míra zapojení (procento skutečných interakcí s účastníky relativními k relativnímu počtu interakcí).
Základní linie, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
Přijatelnost intervence
Časové okno: 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
Přijatelnost bude měřena pomocí přijatelnosti míry intervence (rozsah skóre je 4-20) a přizpůsobená míry snadného použití (rozsah skóre je 3-15), užitečnost (rozsah skóre je 4-20) a spokojenost se studijní zkušeností (rozsah skóre je 2-10) s otevřenou otázkou komentáře. Vyšší skóre naznačují pozitivnější přijatelnost intervence.
6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0038
  • K01OH012671 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje týkající se intervenčního pilotního testování budou zachovány na University of Cincinnati Scholar@UC Repository. To umožní sdílení dat veřejně pro účely ověřování a replikace výsledků studie. Účastníci budou souhlasit s veřejným sdílením de-identifikovaných údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit