- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06919653
Podpora dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Okologické sestry jsou ohroženy nebezpečnými zdravotními problémy s expozicí chemoterapie. Expozice chemoterapie je definována jako přímý kontakt s chemoterapeutickými léky, ke kterým dochází prostřednictvím absorpce kůže, požití rukou do úst, inhalací a injekcí ostrým kontaminovaným objektem. Aby se zabránilo incidentům expozice chemoterapie u sester, je důležité, aby sestry dodržovaly pokyny pro manipulaci s bezpečné chemoterapií. Bohužel, dodržování těchto pokynů mezi sestrami je nižší než doporučená úroveň. Přezkum literatury odhaluje potřebu zásahu, který podporuje dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester. Účelem této studie je vyvinout, ověřit a pilotní testovat intervenci na podporu dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester.
Specifický cíl 1: Rozvíjejte a ověřte zásah, zásah přání, podporovat větší dodržování pokynů pro bezpečné chemoterapii mezi onkologickými sestrami. Tato intervence zahrnuje dvě složky 1) vzdělávací složka 2) debriefingové relace. V tomto cíli bude použita design smíšeného metody: a) vyvinout online vzdělávací složku pro expozici chemoterapii a pokyny pro bezpečné manipulaci vyšetřovateli studie; b) získat hodnocení odborníků ohledně platnosti obsahu vzdělávacího obsahu; c) Provádějte 3 fokusní skupiny s onkologickými sestrami (n = 12-18, 4-6 sester na skupinu) prostřednictvím zoomu, abyste získali úsudek sestry onkologie o platnosti obličeje vzdělávací složky (jasnost, relevance vzdělávacího materiálu pro sestry, užitečnost, užitečnost) a identifikace dalších rysů přeji (frekvence a trvání studijních aktivit a typu nástroje). Metody analýzy obsahu budou použity k analýze transkriptů fokusních skupin.
Specifický cíl 2: Vyzkoušejte proveditelnost a přijatelnost intervence přání pomocí pilotní randomizované kontrolované studie. To bude zahrnovat dvě skupiny onkologických sester (n = 60); Intervenční skupina (n = 30), ve které sestry obdrží intervenci přání a tradiční vzdělávání o bezpečnosti chemoterapie jejich institucí, a kontrolní skupinu (n = 30), ve které sestry dostanou tradiční vzdělání o bezpečnosti chemoterapie svou institucí. Velikost vzorku byla stanovena výpočtem výkonu.
Po procesu informovaného souhlasu budou účastníci provést předběžnou zkoušku, poté budou randomizovány do kontrolních a intervenčních skupin pomocí počítačově přidělených náhodných čísel. Sestry v kontrolní skupině obdrží tradiční vzdělávání nabízené prostřednictvím jejich instituce. Sestry v intervenční skupině obdrží zásah přání (online individualizované vzdělávání a debriefingové relace) a tradiční vzdělávání nabízené jejich institucí. Post-testy budou prováděny 6 týdnů a 12 týdnů po zásahu pro obě skupiny pomocí RedCap, zabezpečené webové aplikace.
Metoda výpočtu velikosti vzorku:
Velikost cílového vzorku v této studii je 60 sester. Tato velikost vzorku byla vypočtena na základě výpočtů výkonu. S touto velikostí vzorku je tato studie poháněna k detekci velikosti účinku alespoň 0,65 (při úrovni výkonu 80%, a = 0,05). Jedná se o studii proveditelnosti, ve které bude stanovena míra opotřebení. Informované doporučeními z předchozích studií budeme vyvinout veškeré úsilí, abychom si udrželi účastníky a zapojili je do všech studijních činností. Za předpokladu, že míra opotřebení 10% (54 sester; 27 v každé skupině), bude tato studie poháněna k detekci významných rozdílů v primárním výsledku (dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií) s velikostí účinku nejméně 0,69 (na úrovni výkonu 80%, a = 0,05))
Metody pro analýzu dat:
Proveditelnost bude měřena z hlediska míry odezvy (procento sester, které reagovaly ve vztahu k počtu potenciálních účastníků, kteří byli dosaženi), míra retence (procento účastníků sestry, kteří dokončili posttests), čas potřebný k dosažení velikosti cílového vzorku a míru zapojení (procento skutečných interakcí s účastníky relativně k plánovanému počtu interakcí). Přijatelnost bude měřena přijatelností míry intervence a přizpůsobená míry snadného použití, užitečnosti a spokojenosti se studijní zkušeností s otázkou s otevřeným koncem. Metoda analýzy obsahu bude použita k analýze kvalitativní zpětné vazby účastníků o jejich spokojenosti se studijní zkušeností.
Popisná statistika (průměr, standardní odchylka, medián, frekvence, procento) budou použity k shrnutí charakteristik účastníků a dalších kvantitativních proměnných. Vzorek t-test nebo čtverec Chi na základě úrovně měření bude použit k posouzení, zda existují významné rozdíly v demografických, základních datech a výsledcích skóre mezi intervenčními a kontrolními skupinami. Základní rozdíly v charakteristikách vzorků budou kontrolovány v analýze pomocí ANCOVA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nejméně 18 let
- schopen číst a mluvit anglicky
- Práce jako onkologická sestra po dobu nejméně 3 měsíců
- manipulace s léky na chemoterapii v práci
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina přání
Účastníci obdrží intervenci přání (vzdělávání v oblasti expozice chemoterapie a pokyny pro bezpečné manipulaci a debriefingové sezení o incidentech expozice chemoterapie) kromě tradičního vzdělávání o bezpečnosti chemoterapie, které obvykle nabízí jejich instituce.
|
Cílem intervence přání je podpořit dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií u onkologických sester.
Intervence přání bude zahrnovat dvě složky 1) individualizovanou online vzdělávací součást expozice chemoterapie a pokyny pro bezpečné manipulaci s začleněním nových nástrojů pro výuku a 2) debriefingové relace o incidentech expozice chemoterapie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této studii nedostanou zásah.
Obdrží tradiční vzdělání ohledně bezpečnosti chemoterapie, kterou obvykle nabízí jejich instituce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování sester do pokynů pro manipulaci s chemoterapií
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku pro manipulaci s nebezpečnými léky.
Skóre odráží procento času sester dodržují pokyny pro manipulaci s chemoterapií a pohybují se v rozmezí 0%-100%.
Vyšší skóre naznačuje větší dodržování pokynů pro manipulaci s chemoterapií.
|
Základní linie, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní přesvědčení zdravotních sester týkající se expozice chemoterapie
Časové okno: Základní, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
Tato proměnná bude měřena pomocí subškály zdravotních přesvědčení v měřítku determinantů zdravotního chování sestry Oncology. Tyto dílčí stupnice jsou:
|
Základní, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
|
Znalosti o bezpečnosti chemoterapie
Časové okno: Základní, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku pro znalosti o bezpečnosti chemoterapie.
Tento dotazník bude vypracován vyšetřovateli studie; Probíhá vývoj.
|
Základní, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studia
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
Proveditelnost studie bude měřena z hlediska míry odezvy (procento sester, které reagovaly ve vztahu k počtu potenciálních účastníků, kteří byli dosaženi), míra udržení (procento účastníků sestry, kteří dokončili posttests), čas potřebný k dosažení velikosti cílového vzorku a míru zapojení (míra zapojení (procento skutečných interakcí s účastníky relativními k relativnímu počtu interakcí).
|
Základní linie, 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
Přijatelnost bude měřena pomocí přijatelnosti míry intervence (rozsah skóre je 4-20) a přizpůsobená míry snadného použití (rozsah skóre je 3-15), užitečnost (rozsah skóre je 4-20) a spokojenost se studijní zkušeností (rozsah skóre je 2-10) s otevřenou otázkou komentáře.
Vyšší skóre naznačují pozitivnější přijatelnost intervence.
|
6 týdnů po zásahu a 12 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0038
- K01OH012671 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .