- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06919653
Förderung der Einhaltung der Richtlinien zur Handhabung der Chemotherapie bei Onkologie -Krankenschwestern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Onkologische Krankenschwestern sind einem Risiko für die gefährlichen Gesundheitsprobleme der Chemotherapie -Exposition ausgesetzt. Die Chemotherapie-Exposition ist definiert als direkter Kontakt mit Chemotherapie-Medikamenten, die durch Hautabsorption, Hand-zu-Mund-Aufnahme, Inhalation und Injektion mit einem scharfen kontaminierten Objekt auftreten. Um Vorfälle von Chemotherapie -Exposition bei Krankenschwestern zu verhindern, ist es wichtig, dass Krankenschwestern die sicheren Richtlinien für die Handhabung der Chemotherapie befolgen. Leider ist die Einhaltung dieser Richtlinien bei Krankenschwestern niedriger als das empfohlene Niveau. Die Überprüfung der Literatur zeigt die Notwendigkeit einer Intervention, die die Einhaltung der Richtlinien für die Handhabung der Chemotherapie bei onkologischen Krankenschwestern fördert. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention zur Förderung der Richtlinien für die Chemotherapie bei Onkologie -Krankenschwestern zu entwickeln, zu validieren und zu piloten.
Spezifisches Ziel 1: Entwickeln und validieren Sie eine Intervention, Wunsch -Intervention, um eine größere Einhaltung der sicheren Richtlinien für die Handhabung der Chemotherapie bei Onkologie -Krankenschwestern zu fördern. Diese Intervention umfasst zwei Komponenten 1) eine Bildungskomponente 2) Nachbesprechungssitzungen. In diesem Ziel wird ein gemischtes Methodendesign verwendet, um: a) eine Online-Bildungskomponente zur Exposition Chemotherapie und die sicheren Handhabungsrichtlinien der Studienforscher zu entwickeln; b) Expertenbewertung zur Inhaltsgültigkeit des Bildungsinhalts erhalten; c) Führen Sie 3 Fokusgruppen mit onkologischen Krankenschwestern (n = 12-18, 4-6 Krankenschwestern pro Gruppe) durch, um Zoom zu erhalten, um das Urteilsvermögen der onkologischen Krankenschwestern über die Gesichtsvalidität der Bildungskomponente (Klarheit, Relevanz des Bildungsmaterials für Krankenschwestern, Verantwortlichkeiten, Nützlichkeit) und die Identifizierung anderer Merkmale des Wunschintervention (Häufigkeit und Dauer der Studienaktivitäten und der Art der Studienaktivitäten und der Art der Studienaktivitäten). Inhaltsanalysemethoden werden verwendet, um die Transkripte der Fokusgruppen zu analysieren.
Spezifisches Ziel 2: Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Wunschintervention mit einer randomisierten Pilot -kontrollierten Studie. Dies umfasst zwei Gruppen von Onkologie -Krankenschwestern (n = 60); Eine Interventionsgruppe (n = 30), in der Krankenschwestern durch ihre Einrichtung die Wunschintervention und traditionelle Ausbildung zur Sicherheit der Chemotherapie erhalten, und eine Kontrollgruppe (n = 30), in der Krankenschwestern die traditionelle Ausbildung zur Sicherheit der Chemotherapie durch ihre Einrichtung erhalten. Die Probengröße wurde durch Leistungsberechnung bestimmt.
Nach dem Prozess der Einverständniserklärung nehmen die Teilnehmer den Vortest ein und werden dann mit computergestützten Zufallszahlen in Kontroll- und Interventionsgruppen randomisiert. Krankenschwestern in der Kontrollgruppe erhalten die traditionelle Ausbildung, die über ihre Institution angeboten wird. Krankenschwestern in der Interventionsgruppe erhalten die Wunschintervention (Online -Sitzungen für individuelle Bildung und Nachbesprechung) und die traditionelle Ausbildung, die von ihrer Institution angeboten wird. Post-Tests werden nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention für beide Gruppen mit Redcap, einer sicheren webbasierten Anwendung, durchgeführt.
Methode zur Berechnung der Stichprobengröße:
Die Zielprobengröße in dieser Studie beträgt 60 Krankenschwestern. Diese Stichprobengröße wurde basierend auf Leistungsberechnungen berechnet. Mit dieser Stichprobengröße wird diese Studie angetrieben, um eine Effektgröße von mindestens 0,65 zu erkennen (bei Leistungsniveau 80%α = 0,05). Dies ist eine Machbarkeitsstudie, in der die Abnutzungsrate bestimmt wird. Nach Empfehlungen früherer Studien werden wir alle Anstrengungen unternehmen, um die Teilnehmer zu halten und sie in alle Studienaktivitäten einzubeziehen. Unter der Annahme einer Abnutzungsrate von 10% (54 Krankenschwestern; 27 in jeder Gruppe) wird diese Studie angetrieben, um signifikante Unterschiede im primären Ergebnis (Einhaltung von Richtlinien zur Handhabung der Chemotherapie) mit einer Effektgröße von mindestens 0,69 (bei Power Level 80%, α = 0,05) nachzuweisen
Methoden für die Datenanalyse:
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rücklaufquote (Prozent der Krankenschwestern, die sich in Bezug auf die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die erreicht wurden, reagiert), gemessen werden), die Retentionsraten (Prozent der Krankenschwester Teilnehmer, die die Posttests abschließen), die Zeit, die zur Erreichung der Zielprobengröße erforderlich ist, und die Engagementrate (der Prozentsatz der tatsächlichen Wechselwirkungen mit den Teilnehmern in Bezug auf die geplante Anzahl von Wechselwirkungen). Die Akzeptanz wird durch die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen und die angepassten Maßnahmen zur Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit mit der Studienerfahrung mit offener Kommentarfrage gemessen. Die Inhaltsanalysemethode wird verwendet, um das qualitative Feedback der Teilnehmer zu ihrer Zufriedenheit mit der Studieerfahrung zu analysieren.
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Frequenzen, Prozent) werden verwendet, um die Merkmale und andere quantitative Variablen der Teilnehmer zusammenzufassen. Der Proben-T-Test oder das Chi-Quadrat basiert auf dem Messgrad wird verwendet, um zu bewerten, ob signifikante Unterschiede in den demografischen, Basisdaten und Ergebniswerten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen vorliegen. Basisunterschiede in den Probenmerkmalen werden in der Analyse unter Verwendung von ANCOVA kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefonnummer: 513-558-5147
- E-Mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
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Kontakt:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Telefonnummer: 513-558-5147
- E-Mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- in der Lage zu lesen und Englisch zu sprechen
- Mindestens 3 Monate als Onkologiekrankenschwester arbeiten
- Umgang mit Chemotherapie -Medikamenten bei der Arbeit
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wunschinterventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Wunsch -Intervention (Ausbildung zu Chemotherapie -Expositionsrisiken und sicheren Handhabungsrichtlinien und Nachbesprechungssitzungen zu Expositionsvorfällen für Chemotherapie) zusätzlich zu der traditionellen Ausbildung zur Sicherheit der Chemotherapie, die typischerweise von ihrer Institution angeboten wird.
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Die Wunschintervention zielt darauf ab, die Einhaltung der Richtlinien für die Handhabung der Chemotherapie bei Onkologie -Krankenschwestern zu fördern.
Die Wunschintervention umfasst zwei Komponenten 1) eine individualisierte Online -Bildungskomponente zur Exposition Chemotherapie und die sicheren Handhabungsrichtlinien bei der Einbeziehung neuer Instrumente für die Unterrichtstechnologie und 2) Nachbesprechungen zu den Vorfällen der Chemotherapie -Exposition.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Intervention.
Sie erhalten die traditionelle Ausbildung zur Chemotherapie -Sicherheit, die normalerweise von ihrer Institution angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Krankenschwestern an Richtlinien zur Handhabung der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Diese Variable wird unter Verwendung eines Fragebogens zur Handhabung des gefährlichen Arzneimittels gemessen.
Die Punktzahlen spiegeln den Prozentsatz der Zeitsprüche wider, die Krankenschwestern an Richtlinien zur Handhabung der Chemotherapie halten und zwischen 0%und 100%liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Einhaltung der Richtlinien zur Handhabung der Chemotherapie.
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Grundlinie, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsüberzeugungen der Krankenschwestern zur Chemotherapie -Exposition
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Diese Variable wird anhand der Subskalen für Gesundheitsüberzeugungen in der Skala des Gesundheitsverhaltens der Onkologie -Krankenschwestern gemessen. Diese Subskalen sind:
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Grundlinie, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Wissen über die Sicherheit der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Diese Variable wird mithilfe des Fragebogens zur Sicherheit des Chemotherapie -Sicherheitswissens gemessen.
Dieser Fragebogen wird von den Studienforschern entwickelt. Die Entwicklung ist im Gange.
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Grundlinie, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit studieren
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand der Rücklaufquote (Prozent der Krankenschwestern, die sich in Bezug auf die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die erreicht wurden, reagiert), gemessen werden), die Retentionsraten (Prozent der Krankenschwestern, die die Posttests abschließen), der Zeit, die für die Erreichung der Zielprobengröße erforderlich ist, und die Engagementrate (der Prozentsatz der tatsächlichen Wechselbewohner mit den Teilnehmern, die sich in Bezug auf die geplante Anzahl von Wechselwirkungen mit den geplanten Anzahl von Interaktionen befassen).
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Grundlinie, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Die Akzeptanz wird unter Verwendung der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (Bewertungsbereich 4-20) und angepasste Maßnahmen zur Benutzerfreundlichkeit (Bewertungsbereich 3-15), die Nützlichkeit (Score-Reichweite 4-20) und die Zufriedenheit mit der Studienerfahrung (Bewertungsbereich 2-10) mit einer offenen Kommentarfrage.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere positive Akzeptanz der Intervention hin.
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6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0038
- K01OH012671 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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