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Promouvoir l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie parmi les infirmières en oncologie

2 septembre 2026 mis à jour par: Dania Abu-Alhaija, University of Cincinnati
L'exposition à la chimiothérapie est un grave risque professionnel affectant les infirmières en oncologie. L'adhésion aux infirmières en oncologie aux directives de traitement de la chimiothérapie est essentielle pour prévenir leur exposition à la chimiothérapie. L'objectif de cette recherche est de développer, valider et piloter tester une intervention "Programme de travail pour améliorer la manipulation sûre des médicaments dangereux" (WISH), afin de promouvoir l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie parmi les infirmières en oncologie. L'intervention de souhait comprend deux composantes: une composante éducative et des séances de débriefing sur les incidents d'exposition à la chimiothérapie. Premièrement, l'équipe de recherche utilisera une approche à méthodes mixtes pour développer un éducation en ligne sur la sécurité de la chimiothérapie, établir la validité du contenu du contenu éducatif basé sur l'évaluation des experts et établir la validité apparente du contenu éducatif en effectuant trois groupes de discussion qualitatifs avec des infirmières en oncologie (n = 4-6 infirmières par groupe). Ensuite, l'équipe de recherche testera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pilote avec deux groupes d'infirmières en oncologie, un groupe d'intervention (n = 30) et un groupe témoin (n = 30). Nous obtiendrons des mesures quantitatives et qualitatives de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention. La production est un programme d'intervention ciblé pour former des infirmières sur des directives de traitement de la chimiothérapie sûre. Les résultats seront diffusés par le biais de publications et de présentations évaluées par les pairs. Le résultat intermédiaire est l'adoption du programme d'intervention par les établissements de santé pour former des infirmières sur les directives de traitement de la chimiothérapie. Le résultat final est de favoriser l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie parmi les infirmières en oncologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infirmières en oncologie sont à risque de problèmes de santé dangereux de l'exposition à la chimiothérapie. L'exposition à la chimiothérapie est définie comme le contact direct avec des médicaments de chimiothérapie qui se produisent par l'absorption cutanée, l'ingestion de la main à bouche, l'inhalation et l'injection avec un objet vif contaminé. Afin de prévenir les incidents d'exposition à la chimiothérapie chez les infirmières, il est important que les infirmières suivent les directives de traitement de la chimiothérapie sûres. Malheureusement, l'adhésion à ces directives entre les infirmières est inférieure au niveau recommandé. La revue de la littérature révèle la nécessité d'une intervention qui favorise l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie parmi les infirmières en oncologie. Le but de cette étude est de développer, de valider et de tester une intervention pour promouvoir l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie chez les infirmières en oncologie.

Objectif spécifique 1: Développer et valider une intervention, une intervention de souhait, pour promouvoir une plus grande adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie sûre chez les infirmières en oncologie. Cette intervention comprend deux composantes 1) une composante éducative 2) des séances de débriefing. Dans cet objectif, une conception à méthode mixte sera utilisée pour: a) développer une composante éducative en ligne sur l'exposition à la chimiothérapie et les directives de traitement en toute sécurité par les chercheurs de l'étude; b) obtenir des experts évaluer la validité du contenu du contenu éducatif; c) Mener 3 groupes de discussion avec des infirmières en oncologie (n = 12-18, 4-6 infirmières par groupe) via Zoom pour obtenir le jugement des infirmières en oncologie sur la validité apparente de la composante éducative (clarté, pertinence du matériel éducatif pour les responsabilités des infirmières, l'utilisation) et pour identifier d'autres caractéristiques de l'intervention de souhait). Des méthodes d'analyse de contenu seront utilisées pour analyser les transcriptions des groupes de discussion.

AIM spécifique 2: tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de souhait à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pilote. Cela comprendra deux groupes d'infirmières en oncologie (n = 60); Un groupe d'intervention (n = 30), dans lequel les infirmières recevront l'intervention des souhaits et l'éducation traditionnelle sur la sécurité de la chimiothérapie par leur établissement, et un groupe témoin (n = 30), dans lequel les infirmières recevront l'éducation traditionnelle sur la sécurité de la chimiothérapie par leur établissement. La taille de l'échantillon a été déterminée par calcul de puissance.

Après le processus de consentement éclairé, les participants prendront le prétest, ils seront ensuite randomisés en groupes de contrôle et d'intervention en utilisant des nombres aléatoires alloués par ordinateur. Les infirmières du groupe de contrôle recevront l'éducation traditionnelle offerte par leur établissement. Les infirmières du groupe d'intervention recevront l'intervention de souhait (sessions individualisées en ligne et le débriefing) et l'éducation traditionnelle offerte par leur établissement. Les post-tests seront effectués à 6 semaines et 12 semaines après l'intervention pour les deux groupes utilisant RedCap, une application Web sécurisée.

Méthode de calcul de la taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon cible dans cette étude est de 60 infirmières. Cet échantillon a été calculé sur la base des calculs de puissance. Avec cet échantillon, cette étude est alimentée pour détecter une taille d'effet au moins 0,65 (au niveau de puissance 80%, α = 0,05). Il s'agit d'une étude de faisabilité dans laquelle le taux d'attrition sera déterminé. Informés par les recommandations d'études précédentes, nous ferons tout notre possible pour conserver les participants et les engager dans toutes les activités de l'étude. En supposant un taux d'attrition de 10% (54 infirmières; 27 dans chaque groupe), cette étude sera propulsée pour détecter des différences significatives dans le résultat principal (adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie) avec une taille d'effet d'au moins 0,69 (au niveau de puissance 80%, α = 0,05)

Méthodes d'analyse des données:

La faisabilité sera mesurée en termes de taux de réponse (pour cent des infirmières qui ont répondu par rapport au nombre de participants potentiels qui ont été atteints), aux taux de rétention (pour cent des participants infirmiers qui terminent les post-tests), le temps nécessaire pour atteindre la taille de l'échantillon cible et le taux d'engagement (le pourcentage d'interactions réelles avec les participants par rapport au nombre prévu d'interactions). L'acceptabilité sera mesurée par l'acceptabilité de la mesure d'intervention et les mesures adaptées de facilité d'utilisation, d'utilité et de satisfaction à l'égard de l'expérience de l'étude, avec une question de commentaire ouverte. La méthode d'analyse du contenu sera utilisée pour analyser les commentaires qualitatifs des participants sur leur satisfaction à l'égard de l'expérience de l'étude.

Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, fréquences, pourcentage) seront utilisées pour résumer les caractéristiques des participants et d'autres variables quantitatives. Un échantillon de test t ou de chi carré basé sur le niveau de mesure sera utilisé pour évaluer s'il existe des différences significatives dans les données démographiques, les données de base et les résultats des résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les différences de référence dans les caractéristiques de l'échantillon seront contrôlées en analyse à l'aide d'ANCOVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • avoir au moins 18 ans
  • capable de lire et de parler anglais
  • Travailler comme infirmière en oncologie pendant au moins 3 mois
  • Manipulation des médicaments de chimiothérapie au travail

Critères d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de souhaits
Les participants recevront l'intervention des souhaits (l'éducation sur les risques d'exposition à la chimiothérapie et les directives de gestion sûre et les séances de débriefing sur les incidents d'exposition à la chimiothérapie) en plus de l'éducation traditionnelle sur la sécurité de la chimiothérapie généralement offerte par leur établissement.
L'intervention de souhait vise à promouvoir l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie chez les infirmières en oncologie. L'intervention de souhait comprendra deux composantes 1) une composante éducative en ligne individualisée sur l'exposition à la chimiothérapie et les lignes directrices de traitement en toute sécurité avec l'intégration de nouveaux outils de technologie pédagogique et 2) des séances de débriefing sur les incidents d'exposition à la chimiothérapie.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ne recevront pas d'intervention dans cette étude. Ils recevront l'éducation traditionnelle sur la sécurité de la chimiothérapie généralement offerte par leur établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux infirmières aux directives de traitement de la chimiothérapie
Délai: Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
Cette variable sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la gestion des médicaments dangereux. Les scores reflètent le pourcentage de temps les infirmières adhèrent aux directives de traitement de la chimiothérapie et varient entre 0% et 100%. Un score plus élevé indique une plus grande adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie.
Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances pour la santé des infirmières concernant l'exposition à la chimiothérapie
Délai: Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention

Cette variable sera mesurée à l'aide des sous-échelles des croyances en matière de santé dans l'échelle des déterminants des comportements de santé des infirmières en oncologie. Ces sous-échelles sont:

  1. Sous-échelle de menace perçue: L'ampleur des scores est de 5 à 25 ans, un score plus élevé indique une menace perçue plus élevée d'exposition à la chimiothérapie.
  2. Sous-échelle de prestations perçues: L'ampleur des scores est de 3 à15, un score plus élevé indique des avantages perçus plus élevés de l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie.
  3. Sous-échelle des barrières perçues: La gamme des scores est de 5-25, un score plus élevé indique des barrières perçues plus élevées d'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie.
  4. Sous-échelle d'auto-efficacité perçue: La gamme des scores est de 6-30, un score plus élevé indique une plus grande confiance en soi perçue pour respecter les directives de traitement de la chimiothérapie.
Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
Connaissances sur la sécurité de la chimiothérapie
Délai: Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
Cette variable sera mesurée à l'aide du questionnaire de connaissances sur la sécurité de la chimiothérapie. Ce questionnaire sera développé par les chercheurs de l'étude; Le développement est en cours.
Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la faisabilité
Délai: Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
La faisabilité de l'étude sera mesurée en termes de taux de réponse (pourcentage des infirmières qui ont répondu par rapport au nombre de participants potentiels qui ont été atteints), aux taux de rétention (pour cent des infirmières participants qui terminent les post-tests), le temps nécessaire pour atteindre la taille de l'échantillon cible et le taux d'engagement (le pourcentage d'interactions réelles avec les participants par rapport au nombre prévu d'interactions).
Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
L'acceptabilité sera mesurée en utilisant l'acceptabilité de la mesure d'intervention (plage de score est de 4-20) et des mesures adaptées de facilité d'utilisation (la plage de score est de 3 à 15), l'utilité (plage de score est de 4-20) et la satisfaction à l'égard de l'expérience de l'étude (la plage de score est 2-10) avec une question de commentaire ouverte. Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus positive de l'intervention.
6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0038
  • K01OH012671 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de désactivation liées aux tests pilotes d'intervention seront conservées dans le référentiel de l'Université de Cincinnati @ UC. Cela permettra de partager publiquement les données de partage des fins de validation et de reproduction des résultats de l'étude. Les participants seront consentis au partage public des données de désintégration.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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