- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06919653
Promouvoir l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie parmi les infirmières en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infirmières en oncologie sont à risque de problèmes de santé dangereux de l'exposition à la chimiothérapie. L'exposition à la chimiothérapie est définie comme le contact direct avec des médicaments de chimiothérapie qui se produisent par l'absorption cutanée, l'ingestion de la main à bouche, l'inhalation et l'injection avec un objet vif contaminé. Afin de prévenir les incidents d'exposition à la chimiothérapie chez les infirmières, il est important que les infirmières suivent les directives de traitement de la chimiothérapie sûres. Malheureusement, l'adhésion à ces directives entre les infirmières est inférieure au niveau recommandé. La revue de la littérature révèle la nécessité d'une intervention qui favorise l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie parmi les infirmières en oncologie. Le but de cette étude est de développer, de valider et de tester une intervention pour promouvoir l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie chez les infirmières en oncologie.
Objectif spécifique 1: Développer et valider une intervention, une intervention de souhait, pour promouvoir une plus grande adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie sûre chez les infirmières en oncologie. Cette intervention comprend deux composantes 1) une composante éducative 2) des séances de débriefing. Dans cet objectif, une conception à méthode mixte sera utilisée pour: a) développer une composante éducative en ligne sur l'exposition à la chimiothérapie et les directives de traitement en toute sécurité par les chercheurs de l'étude; b) obtenir des experts évaluer la validité du contenu du contenu éducatif; c) Mener 3 groupes de discussion avec des infirmières en oncologie (n = 12-18, 4-6 infirmières par groupe) via Zoom pour obtenir le jugement des infirmières en oncologie sur la validité apparente de la composante éducative (clarté, pertinence du matériel éducatif pour les responsabilités des infirmières, l'utilisation) et pour identifier d'autres caractéristiques de l'intervention de souhait). Des méthodes d'analyse de contenu seront utilisées pour analyser les transcriptions des groupes de discussion.
AIM spécifique 2: tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de souhait à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pilote. Cela comprendra deux groupes d'infirmières en oncologie (n = 60); Un groupe d'intervention (n = 30), dans lequel les infirmières recevront l'intervention des souhaits et l'éducation traditionnelle sur la sécurité de la chimiothérapie par leur établissement, et un groupe témoin (n = 30), dans lequel les infirmières recevront l'éducation traditionnelle sur la sécurité de la chimiothérapie par leur établissement. La taille de l'échantillon a été déterminée par calcul de puissance.
Après le processus de consentement éclairé, les participants prendront le prétest, ils seront ensuite randomisés en groupes de contrôle et d'intervention en utilisant des nombres aléatoires alloués par ordinateur. Les infirmières du groupe de contrôle recevront l'éducation traditionnelle offerte par leur établissement. Les infirmières du groupe d'intervention recevront l'intervention de souhait (sessions individualisées en ligne et le débriefing) et l'éducation traditionnelle offerte par leur établissement. Les post-tests seront effectués à 6 semaines et 12 semaines après l'intervention pour les deux groupes utilisant RedCap, une application Web sécurisée.
Méthode de calcul de la taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon cible dans cette étude est de 60 infirmières. Cet échantillon a été calculé sur la base des calculs de puissance. Avec cet échantillon, cette étude est alimentée pour détecter une taille d'effet au moins 0,65 (au niveau de puissance 80%, α = 0,05). Il s'agit d'une étude de faisabilité dans laquelle le taux d'attrition sera déterminé. Informés par les recommandations d'études précédentes, nous ferons tout notre possible pour conserver les participants et les engager dans toutes les activités de l'étude. En supposant un taux d'attrition de 10% (54 infirmières; 27 dans chaque groupe), cette étude sera propulsée pour détecter des différences significatives dans le résultat principal (adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie) avec une taille d'effet d'au moins 0,69 (au niveau de puissance 80%, α = 0,05)
Méthodes d'analyse des données:
La faisabilité sera mesurée en termes de taux de réponse (pour cent des infirmières qui ont répondu par rapport au nombre de participants potentiels qui ont été atteints), aux taux de rétention (pour cent des participants infirmiers qui terminent les post-tests), le temps nécessaire pour atteindre la taille de l'échantillon cible et le taux d'engagement (le pourcentage d'interactions réelles avec les participants par rapport au nombre prévu d'interactions). L'acceptabilité sera mesurée par l'acceptabilité de la mesure d'intervention et les mesures adaptées de facilité d'utilisation, d'utilité et de satisfaction à l'égard de l'expérience de l'étude, avec une question de commentaire ouverte. La méthode d'analyse du contenu sera utilisée pour analyser les commentaires qualitatifs des participants sur leur satisfaction à l'égard de l'expérience de l'étude.
Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, fréquences, pourcentage) seront utilisées pour résumer les caractéristiques des participants et d'autres variables quantitatives. Un échantillon de test t ou de chi carré basé sur le niveau de mesure sera utilisé pour évaluer s'il existe des différences significatives dans les données démographiques, les données de base et les résultats des résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les différences de référence dans les caractéristiques de l'échantillon seront contrôlées en analyse à l'aide d'ANCOVA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dania Abu-Alhaija, PhD
- Numéro de téléphone: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
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Contact:
- Dania Abu-Alhaija, PhD
- Numéro de téléphone: 513-558-5147
- E-mail: abualhdm@ucmail.uc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- avoir au moins 18 ans
- capable de lire et de parler anglais
- Travailler comme infirmière en oncologie pendant au moins 3 mois
- Manipulation des médicaments de chimiothérapie au travail
Critères d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention de souhaits
Les participants recevront l'intervention des souhaits (l'éducation sur les risques d'exposition à la chimiothérapie et les directives de gestion sûre et les séances de débriefing sur les incidents d'exposition à la chimiothérapie) en plus de l'éducation traditionnelle sur la sécurité de la chimiothérapie généralement offerte par leur établissement.
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L'intervention de souhait vise à promouvoir l'adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie chez les infirmières en oncologie.
L'intervention de souhait comprendra deux composantes 1) une composante éducative en ligne individualisée sur l'exposition à la chimiothérapie et les lignes directrices de traitement en toute sécurité avec l'intégration de nouveaux outils de technologie pédagogique et 2) des séances de débriefing sur les incidents d'exposition à la chimiothérapie.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ne recevront pas d'intervention dans cette étude.
Ils recevront l'éducation traditionnelle sur la sécurité de la chimiothérapie généralement offerte par leur établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux infirmières aux directives de traitement de la chimiothérapie
Délai: Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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Cette variable sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la gestion des médicaments dangereux.
Les scores reflètent le pourcentage de temps les infirmières adhèrent aux directives de traitement de la chimiothérapie et varient entre 0% et 100%.
Un score plus élevé indique une plus grande adhésion aux directives de traitement de la chimiothérapie.
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Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances pour la santé des infirmières concernant l'exposition à la chimiothérapie
Délai: Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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Cette variable sera mesurée à l'aide des sous-échelles des croyances en matière de santé dans l'échelle des déterminants des comportements de santé des infirmières en oncologie. Ces sous-échelles sont:
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Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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Connaissances sur la sécurité de la chimiothérapie
Délai: Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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Cette variable sera mesurée à l'aide du questionnaire de connaissances sur la sécurité de la chimiothérapie.
Ce questionnaire sera développé par les chercheurs de l'étude; Le développement est en cours.
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Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité
Délai: Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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La faisabilité de l'étude sera mesurée en termes de taux de réponse (pourcentage des infirmières qui ont répondu par rapport au nombre de participants potentiels qui ont été atteints), aux taux de rétention (pour cent des infirmières participants qui terminent les post-tests), le temps nécessaire pour atteindre la taille de l'échantillon cible et le taux d'engagement (le pourcentage d'interactions réelles avec les participants par rapport au nombre prévu d'interactions).
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Baseline, 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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L'acceptabilité sera mesurée en utilisant l'acceptabilité de la mesure d'intervention (plage de score est de 4-20) et des mesures adaptées de facilité d'utilisation (la plage de score est de 3 à 15), l'utilité (plage de score est de 4-20) et la satisfaction à l'égard de l'expérience de l'étude (la plage de score est 2-10) avec une question de commentaire ouverte.
Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus positive de l'intervention.
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6 semaines après l'intervention, et 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0038
- K01OH012671 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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