재발/내화성 큰 B- 세포 림프종에서 Loncastuximab Tesirine과 함께 Epcoritamab (EPCOR+LONCA)

포함 기준 :

1. 사전 동의에 서명 할 때 18 세 이상의 남성과 여성.
2. 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 수 있고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
3. 시험 프로토콜을 준수하는 기능.

4. 2016 년 세계 보건기구 (WHO) 분류에 의한 다음 진단으로부터의 국소 혈관 병리 연구소에 의해 결정된 재발/내화 (R/R) 대형 B 세포 림프종 (LBCL) (Swerdlow et al., 2016) :

   1. lbcl 또는 dlbcl, 달리 지정되지 않은 (nos)
   2. 고급 B- 세포 림프종 (NOS 또는 이중/트리플 히트 [2016 년 WHO에서 2016 년 고급 B 세포 림프종 (HGBCL), MYC 및 B- 세포 림프종 2 (BCL2) 및/또는 B- 세포 림프종 6 (BCL6) 번역)로 분류
   3. 여포 림프종, 한계 영역 림프종 (MZL) 및 결절 림프구 우세한 호 지킨 림프종에서 변형되었습니다.
   4. 여포 림프종 단계 3b
   5. 체크 포인트 억제제로 이전에 치료 된 1 차 종격동 B- 세포 림프종 참고 : 재발 된 질병은 치료 완료 후 6 개월 이상 재발 된 질병으로 정의됩니다. 불응 성 질환은 치료 중에 진행되거나 치료 완료 후 6 개월 (<6 개월) 내에 진행되는 질병으로 정의됩니다.
5. 분화 20 (항 -CD20) 모노클로 날 항체 및 안트라 사이클린-함유 요법을 포함하여 LBCL에 대해 적어도 하나의 사전 전신 요법을받은 참가자.
6. 2014 Lugano 분류의 측정 가능한 질병. (측정 가능한 질병을 가진 참가자는 최소 1 개의 양 차원 측정 가능한 노드 병변으로 정의 된 참가자, 가장 긴 차원에서> 1.5 cm 또는 최소 1 개의 양 차원으로 측정 가능한 추가 결절 병변으로 정의되며, 가장 긴 차원에서> 1.0 cm로 정의됩니다.
7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 ~ 2.

8. 치료 시작 전 6 주 이내에 테스트 된 적절한 혈액 학적, 간, 신장 기능 (72 시간 내에 성장 인자로 값을 달성해서는 안됩니다) :

   1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.0 × 10^9 세포/L.
   2. 지난주 혈액 수혈이없는 헤모글로빈 ≥8.0 g/dl
   3. 혈소판 수 ≥75 × 10^9 혈소판/L 또는 ≥ 50 × 10^9 혈소판/L 골수가 관여하거나 비장이면.
   4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 상한 정상 (ULN). Gilbert 증후군의 기록 된 기록을 가진 참가자와 총 빌리루빈 고도가 상승 된 간접 빌리루빈을 동반하는 참가자는 자격이 있습니다 (간의 림프종이 관여하는 경우 ≤3 배의 제도적 ULN).

   5. 림프종에 의한 간 관여의 존재 하에서 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)/ALT)/아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3.0 × ULN 또는 ≤5 × ULN.

      • 나. Cockcroft-Gault 방정식 또는 기타 기관 표준 방법에 의해 정상적인 제도적 한계 내에서 크레아티닌 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥40 ml/min
9. 시험 중 및 시험 중재의 마지막 복용량 후 12 개월 이상 임신을 피하려는 의지.
10. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 병력이있는 환자는 항-레트로 바이러스 요법에 안정적이고, 분화 4 (CD4)의 클러스터가 ≥200/µL를 갖고 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 경우 적격입니다. 참고 : HIV 테스트는 선택 사항입니다.
11. 최소 12 주의 기대 수명
12. 스크리닝시 글루코 코르티코이드 치료를받는 환자의 경우 : 치료를 테이퍼링하고 Epcoritamab의 첫 번째 복용량 전 지난 14 일 동안 매일 최대 25mg으로 투여해야합니다.

제외 기준 :

1. 1 차 중추 신경계 (CNS) 림프종 또는 자기 공명 영상 (MRI)/컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 (CT) 스캔 (뇌)에 의해 확인 된 스크리닝시 림프종에 의한 알려진 CNS 관여 및 요추 펑크에 의해 임상 적으로 지시 된 경우.
2. 분화의 항 클러스터 19 (항 -CD19) 키메라 항원 수용체 T- 세포 (CAR-T) 요법으로 사전 치료
3. 이중 특이 적 T- 세포에 대한 사전 노출 ANTICD20XCD3 항체에 대한 사전 노출
4. 사전자가 또는 동종 줄기 세포 이식

5. 알려진 임상 적으로 유의 한 폐 질환 (:

   1. 환자의 운동 내성에 영향을 미치는 폐 섬유증.
   2. 환자의 운동 내성에 영향을 미치는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD).

6. 알려진 임상 적으로 유의 한 심장 질환 (:

   1. ICF에 서명 한 후 6 개월 이내에 불안정한 협심증 pectoris의 발병
   2. ICF에 서명 한 후 6 개월 이내에 급성 심근 경색
   3. 울혈 성 심부전 (New York Heart Association에 의해 분류 된 III 등급 또는 IV
7. 임신 또는 모유 수유
8. 치료를 시작하기 전에 주요 수술로부터 독성 및/또는 합병증으로부터의 회복이 부적절하다.
9. 만성 또는 전류 활성 감염성 질환 (SARS (심한 급성 호흡기 증후군) 코로나 바이러스 2 (COV-2)가 전신 항생제, 항진균 또는 항 바이러스 치료를 필요로하는 COV-2 (COV-2) 또는주기 1의 1 일 1 일 이내에 정맥 내 (IV) 항생제 치료를 필요로하는 주요 에피소드.

10. 연구 중에 살아있는 약화 백신이 필요하다는 것을 기대하는 후 30 일 이내에 살아있는 백신에 노출됩니다.

    1. 불 활성화 인플루엔자 예방 접종은 인플루엔자 시즌 동안 제공 될 수 있습니다.
    2. 승인 된 코로나 바이러스 질병 2019 (Covid-19) 백신 (메신저 리보 핵산 (mRNA), 비활성화 바이러스 및 복제 결핍 바이러스 벡터 백신)가 허용됩니다.

11. 활성 B 형 간염 감염

    에이. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 음성 및 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성인 환자는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR)에 대해서는 연구 참여 자격이 있어야합니다.

12. 활성 C 형 간염 감염

    에이. C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성인 환자

13. 환자는 알려진 SARS-COV-2 감염이 없습니다. 대상체에 SARS-COV-2 감염을 암시하는 징후/증상이있는 경우, 환자는 음성 분자 (예 : PCR) 검사 또는 24 시간 이상 간격으로 2 개의 음성 항원 검사 결과를 가져야합니다.

    참고 : SARS-COV-2 진단 테스트는 로컬 요구 사항/권장 사항에 따라 적용해야합니다. SARS-COV-2 감염 자격 기준을 충족하지 않는 환자는 스크린에 발달해야하며 다음이 충족 된 경우에만 다시 입력 할 수 있습니다.

    • 첫 번째 긍정적 인 시험 결과가 무증상 환자에서 또는 회복 후 10 일 이상 이후 10 일이 지났으며, 항소계의 사용 및 증상 개선없이 열의 해결으로 정의됩니다.
14. 심각한 만성 폐 질환 환자 또는 연구 치료를 견딜 수있는 환자의 능력을 크게 손상시킬 수있는 다른 심각한 의학적 상태.
15. 등록 후 2 년 이내에 마지막 경련으로 치료가 필요한 발작 장애가있는 환자.
16. 의사 결정 능력이 손상된 환자.