- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06920966
축구 선수의 부상 위험을 줄이기위한 회복 최적화 중재
이 임상 시험의 목표는 감기 및 온수 침수를 사용한 회복 중재가 아마추어 축구 선수의 부상의 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
냉수 침수가 근육 피로를 줄이고 온수 침수보다 더 효과적으로 성능을 향상 시키는가? 이러한 회복 중재의 효과를 극대화하기위한 최적의 타이밍과 기간은 얼마입니까?
연구원은 다음을 비교할 것입니다.
냉수 침지 (CWI) 온수 침수 (HWI) 개별 열 프로파일에 기초한 침지 없음 (NI) 열적 침지 (TI)
참가자 :
열 프로파일을 결정하기 위해 열계 평가를받습니다. 아이소 메트릭 강도 테스트, 반대 모멘트 점프 (CMJ) 및 체중 50%의 스쿼트와 같은 물리적 테스트를 수행하십시오.
주관적인 회복과 피로 수준을 평가하기 위해 건강 설문지를 완성하십시오.
바이오 마커 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공하십시오. 지정된 그룹을 기준으로 회복 중재 (CWI, HWI 또는 TI)에 참여하십시오.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Luis Felipe, PhD
- 전화번호: +34648885392
- 이메일: joseluis.felipe@uclm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Alonso, MsC
- 전화번호: +34 615 45 09 89
- 이메일: antonio.alonso@uclm.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
연령 : 참가자는 성인 (18 세 이상)이어야합니다. 성별 : 남성과 여성 참가자 모두 자격이 있습니다. 스포츠 : 참가자는 아마추어 축구 선수 여야합니다. 팀 멤버십 : 참가자는 Castilla-La Mancha 지역 카테고리의 축구 팀의 구성원이어야합니다.
동의 : 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
건강 : 참가자는 만성 질환이나 신체 활동이나 물 침수에 참여하는 조건이없는 상태가없는 일반적인 건강 상태에 있어야합니다.
제외 기준 :
부상 : 부상을 입은 참가자는 학습 블록 중에 최소 2 주 동안 축구 활동에 참여하지 못하게하는 부상을 입었습니다.
의학적 상태 : 물 침수에 금기를 일으키는 의학적 상태를 가진 참가자 (예 : 심혈관 상태, 개방 상처, 피부 감염).
철수 : 어느 시점에서든 연구에서 철수하기로 선택한 참가자. 비준수 : 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 예정된 세션에 참석하지 않은 참가자.
임신 : 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉수 침수 (CWI)
참가자들은 냉수 (11 ° C)에서 각각 2 분의 간헐적 인 침수를 겪고, 그 사이에 2 분 휴식 기간이 있습니다.
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참가자들은 냉수 (11 ° C)에서 각각 2 분의 간헐적 인 침수를 겪고, 그 사이에 2 분 휴식 기간이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 온수 침수 (HWI)
참가자들은 뜨거운 물 (38 ° C)에서 18 분의 연속 침수를 겪습니다.
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참가자들은 뜨거운 물에서 18 분의 연속 침수를 겪습니다 (38 ° C)
다른 이름들:
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간섭 없음: 몰입 없음 (NI)
참가자는 침수없이 동일한 프로토콜 구조를 따릅니다.
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실험적: 열 화상 유도 침수 (TI)
열계 평가에 기초하여, 저체온 프로파일 (온도 감소)을 가진 참가자는 온수 침수를받는 반면, 고열 프로파일 (온도 증가)을 가진 참가자는 냉수 침수를받습니다.
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열계 평가에 기초하여, 저체온 프로파일 (온도 감소)을 가진 참가자는 온수 침수를받는 반면, 고열 프로파일 (온도 증가)을 가진 참가자는 냉수 침수를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 피로 감소 :
기간: 중재 전에서 개입 후 48 시간까지
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여러 시점 (전 및 개입 후)에서 측정 된 크레아틴 키나제 (CK), 젖산 탈수소 효소 (LDH) 및 미오글로빈 수준과 같은 바이오 마커의 변화를 통해 평가 하였다.
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중재 전에서 개입 후 48 시간까지
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반복 점프 (CMJ) 테스트
기간: 중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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CMJ (Countermovement Jump) 테스트 (CM)를 사용하여 평가
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중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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아이소 메트릭 스트렌지 테스트 (햄스트링)
기간: 중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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햄스트링 (N)에 대한 등각 강도 테스트를 사용하여 평가
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중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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아이소 메트릭 스트렌지 테스트 (adductor)
기간: 중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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첨가물에 대한 등각 강도 테스트를 사용하여 평가 (N)
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중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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스쿼트 성능
기간: 중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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체중 50% (REPS)의 스쿼트 성능을 사용하여 평가
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중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인식 된 회복
기간: 중재 후 24 시간 및 48 시간.
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설명 : 인식 된 회복에 대한 질문이 포함 된 웰빙 설문지를 사용하여 평가했습니다. 측정 단위 : 스케일의 점수 (1-10) 세부 사항 : 점수가 높을수록 인식 된 회복이 더 좋음을 나타냅니다. |
중재 후 24 시간 및 48 시간.
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스트레스 수준
기간: 중재 후 24 시간 및 48 시간.
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설명 : 스트레스 수준에 대한 질문이 포함 된 웰빙 설문지를 사용하여 평가했습니다. 측정 단위 : 스케일의 점수 (1-10) 세부 사항 : 점수가 높을수록 응력 수준이 높습니다. |
중재 후 24 시간 및 48 시간.
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피로
기간: 중재 후 24 시간 및 48 시간.
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설명 : 피로에 대한 질문이 포함 된 웰빙 설문지를 사용하여 평가했습니다. 측정 단위 : 스케일의 점수 (1-10) 세부 사항 : 점수가 높을수록 더 높은 수준의 피로를 나타냅니다. |
중재 후 24 시간 및 48 시간.
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근육통
기간: 중재 후 24 시간 및 48 시간.
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설명 : 근육통에 대한 질문이 포함 된 웰빙 설문지를 사용하여 평가했습니다. 측정 단위 : 척도에서 점수 (1-10) 세부 사항 : 점수가 높을수록 근육통 수준이 높음을 나타냅니다. |
중재 후 24 시간 및 48 시간.
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수면 품질
기간: 중재 후 24 시간 및 48 시간.
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설명 : 수면 품질에 대한 질문이 포함 된 웰빙 설문지를 사용하여 평가했습니다. 측정 단위 : 스케일의 점수 (1-10) 세부 사항 : 점수가 높을수록 수면 품질이 향상됩니다. |
중재 후 24 시간 및 48 시간.
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전반적인 복지
기간: 중재 후 24 시간 및 48 시간.
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설명 : 전반적인 웰빙에 대한 질문이 포함 된 웰빙 설문지를 사용하여 평가했습니다. 측정 단위 : 스케일의 점수 (1-10) 세부 사항 : 점수가 높을수록 전반적인 웰빙이 향상됩니다. |
중재 후 24 시간 및 48 시간.
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열계 평가
기간: 중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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회복 중재의 효과를 평가하기 위해 열 화상을 사용하여 피부 온도 변화를 모니터링합니다.
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중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부상 위험 평가
기간: 기준선 (등록)에서 개입 후 24 주까지.
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연구 기간 동안 기록 된 부상의 발생률에 근거하여 회복 중재와 부상 위험 사이의 연관성을 조사합니다.
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기준선 (등록)에서 개입 후 24 주까지.
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소변에서 3- 메틸 하이스 티딘의 농도
기간: 중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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설명 : 근육 손상 및 회복을 평가하기 위해 3- 메틸 하스티딘과 같은 마커에 대한 소변 샘플의 추가 분석. 측정 단위 : 리터당 마이크로 그램 (µg/L) |
중재 전에서 개입 후 48 시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Luis Felipe, PhD, University of Castilla-La Mancha
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lorenzo Calvo J, Alorda-Capo F, Pareja-Galeano H, Jimenez SL. Influence of Nitrate Supplementation on Endurance Cyclic Sports Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Jun 17;12(6):1796. doi: 10.3390/nu12061796.
- Bestwick-Stevenson T, Toone R, Neupert E, Edwards K, Kluzek S. Assessment of Fatigue and Recovery in Sport: Narrative Review. Int J Sports Med. 2022 Dec;43(14):1151-1162. doi: 10.1055/a-1834-7177. Epub 2022 Apr 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 몇 가지 이유로 개별 참가자 데이터 (IPD)를 다른 연구원과 공유하지 않기로 결정했습니다.
참가자 개인 정보 보호 및 기밀성 : 참가자 개인 정보 보호가 가장 중요합니다. IPD 공유, 심지어 식별되지 않은 경우 재 식별 및 기밀을 위반합니다.
윤리적 고려 사항 : 우리의 연구에는 민감한 건강 및 성능 데이터가 포함됩니다. 액세스 제한은 책임감 있고 윤리적 인 사용을 보장하여 오용 또는 오해를 방지합니다.
데이터 보안 : IPD 공유에는 무단 액세스 및 위반을 방지하기위한 강력한 보안 조치가 필요합니다.
사전 동의 : 동의 과정에는 IPD를 외부 연구원과 공유하기위한 조항이 포함되지 않았습니다. 명시 적 동의없이 데이터를 공유하면 윤리적 승인과 참가자 신뢰를 위반합니다.
자원 제약 : 데이터 공유 요청 관리 및 외부 연구원에게 필요한 지원을 제공하려면 현재 부족한 상당한 자원이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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