COSMYC 시험 (MYC의 결합 억제)

포함 기준 :

1. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2.
2. 18 세 이상.
3. 전립선의 조직 학적으로 확인 된 선암종.
4. 지속적인 안드로겐 절제 요법 (수술 또는 LHRH 작용제/길항제)으로 치료.
5. 혈청 테스토스테론의 거세 수준 (<50 ng/dl).
6. CT 또는 뼈 스캔에 의해 방사선 학적으로 기록 된 전이성 질환. CT 스캔이 선호되는 동안, 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA) 스캔 (예 : Pylarify)는 PSMA 스캔의 CT 부분에서 전이성 질환의 증거가 관찰되는 경우 CT 스캔을 대체 할 수 있습니다.

7. 2 세대 AR 축 억제제 (Abiraterone, Enzalutamide, Darolutamide 또는 Apalutamide)를 기준으로 질병 진행을 가져야했습니다.

   PSA 진행은 적어도 1 주일 간격으로 복용 된 2 개의 개별 측정에 의해 결정된 바와 같이, PSA의 증가로 정의되었다. 및 뼈 질환 환자의 경우 측정 가능한 연조직 병변 환자 또는 PCWG3 환자의 RECIST 1.1에 기초한 방사선 학적 질환 진행

8. 스크리닝 PSA는 ≥ 1.0 ng/ml이어야합니다.
9. 생검에 수용 할 수있는 연조직 병변 환자는 생검 수집 전처리 및 종양 조직 분석을 수행하기위한 치료에 정의 된 지점에 동의해야합니다.
10. Provenge 백신, 223 라듐 (Xofigo), Poly (ADP-Ribose) 폴리머 라제 (PARP) 억제제, 탁산 화학 요법, Pluvicto, antiandrogen (Enzalutamide, Darolutamide 및 Apalutamide 포함)으로의 사전 처리 및 마지막 선량으로부터> 4 주 동안 방사선이 허용됩니다.
11. 환자가 AR 축 억제제에서 진행된 경우 BAT 로의 사전 치료가 허용됩니다 (즉, 즉 BAT 처리 이후 아비 라테론 또는 항 안드로겐).
12. 환자는 2 주 동안 2 세대 AR 축 억제제 (Abiraterone, Enzalutamide, Darolutamide 또는 Apalutamide)에서 철수해야합니다.
13. 치료를 시작하기 전에 Prednisone에서 환자를 짜기 위해 시도해야합니다. 증상으로 인해 젖을 쓸 수없는 환자는 이유 기간 동안 가장 낮은 용량의 프레드니손에서 계속 될 수 있습니다.

14. 허용 가능한 간 기능 :

    1. 빌리루빈 <2.5 배 정상의 제도적 상한 (ULN)
    2. 아스파 테이트 트랜스퍼 라제 (AST) (SGOT) 및 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) (SGPT) <2.5 배 ULN

15. 허용 가능한 신장 기능 :

    에이. 혈청 크레아티닌 <2.5 배 Uln

16. 허용 가능한 혈액 학적 상태 :

    1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000 세포/mm3 (1.5 × 109/L)
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000 혈소판/mm3 (100 × 109/L)
    3. 헤모글로빈 ≥ 7.5 g/dl.
17. 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력.

18. 가임 잠재력의 여성 파트너와의 성적으로 활동적인 참가자는 선별 검사에서 시작하여 Zen-3694 및/또는 Enzalutamide의 마지막 복용량 후 최소 3 개월 동안 다음과 같은 피임 방법 중 하나를 일관되게 따르는 데 동의 할 수 있습니다.

    나. 평범하고 선호하는 라이프 스타일 (장기적이고 지속적인 기준으로 자제 함)으로서 음경과의 성관계를 자제하며 금욕을 유지하기로 동의합니다.

    II. 멸균된다 (사정에 정자가 없다는 적절한 절제술 후 문서화); III. 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하고 파트너가 현재 임신하지 않았으며 파트너가 콘돔 사용에 동의하는 가임 잠재력을 가진 여성과 음경과의 성관계를 가질 때 아래에 설명 된 바와 같이, 매년 <1%의 실패율을 가진 피임법을 사용하도록합니다.

    비. 또한, 참가자는 선별 검사, 연구 중 및 Zen-3694 및/또는 Enzalutamide의 마지막 복용량 후 최소 3 개월 동안 정자 기증을 삼가야합니다.

19. 임신 또는 모유 수유 파트너를 가진 성적으로 활동적인 참가자는 음경과의 성관계에 의해 금욕을 당하지 않기로 동의해야합니다. 또는 연구 중 음경 침투의 각 에피소드 중에 수컷 콘돔을 사용하십시오.
20. 중재 적 방사선학에 의해 결정된 생검에 적합한 연조직 질환 환자는 자격이있는 연구 일정에 따라 연속 생검에 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 오피오이드 진통제로 치료 중재가 필요한 전이성 전립선 암으로 인한 통증.
2. ECOG 성능 상태 ≥3
3. 전립선 암 또는 양성 전립선 과형성 (BPH)으로 인한 전립선 확대에 이차적 인 폐쇄로 인한 공극에 대한 소변 자체 카테터 화에 대한 요구. 폐쇄성 증상에 대한 폴리 폴리 또는 슈퍼 푸빅 카테터가있는 환자는 자격이 있습니다.
4. 활성 제어되지 않은 감염. HIV/AIDS의 병력이있는 환자는 분화 4 (CD4)+ T 세포 수가 ≥ 350 세포/UL이면, 지난 12 개월 동안 기회 감염이 없었으며, 적어도 4 주 동안 확립 된 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 기회가 없었으며, 400 개 미만의 사본/ML 이후의 약물과 관련이 없으며, 약물과 관련이 없다. 항 HBV 요법 기준을 충족하는 활성 질환에 의한 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 환자는 등록 전에 억제 항 바이러스 요법에 처해 있고 연구 약물과의 약물-약물 상호 작용이없는 경우 자격이 있습니다. HCV 감염 병력이있는 환자는 치료제 항 바이러스 치료를 완료 한 경우 자격이 있으며 C 형 간염 바이러스 (HCV) 바이러스 부하는 정량의 한계보다 낮습니다.
5. 사전 동의, 환자의 안전 또는 연구 요구 사항에 따른 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 상태 또는 정신 장애.
6. Warfarin, Rivaroxaban 또는 Apixaban으로 항 응고 요법을받은 환자는 연구를받을 수 없습니다. [Enoxaparin 또는 Edoxaban 환자는 연구를받을 수 있습니다. Warfarin, Rivaroxaban 또는 Apixaban의 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 이러한 대체 작용제 중 하나로 전환 할 수있는 Apixaban 환자가 적격합니다.
7. 환자는 지난 12 개월 이내에 전신 항 응고로 치료되지 않는 혈전 색전증 사건의 이전 병력으로 제외됩니다.
8. 헤마토크릿> 51%, 처리되지 않은 심한 폐쇄성 수면 무호흡, 통제되지 않거나 제어되지 않은 심부전 [내분비 사회 임상 실습 지침 (34)]
9. 참깨 종자 오일 또는 면화 유 오일에 알레르기가있는 환자는 제외됩니다.
10. 스크리닝 전 3 주 이내에 주요 수술 (즉, 의사 치료에 의해 정의 된)이거나 사전 수술에서 완전히 회복되지 않았다 (즉, 무시되지 않은 상처). 참고 : 국소 마취하에 수행 할 수있는 수술 절차가 계획된 피험자가 참여할 수 있습니다.

발작 병력이 있거나 발작에 걸릴 수있는 상태 (예 : 사전 피질 뇌졸중 또는 중요한 뇌 외상, 뇌 동정맥 기형).