- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06924034
MI 이후의 조기 운동 기반 심장 재활
심근 경색 후 조기 운동 기반 종합 심장 재활 프로그램 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심근 경색 (MI)은 심각한 형태의 관상 동맥 심장 질환 일뿐 만 아니라 특히 빠르게 성장하는 노인 인구에서 사망 및 신체 장애의 주요 원인이기도합니다. 경피 관상 동맥 중재는 사망률을 감소 시키지만, 사회로 배출 된 환자의 회복 및 재 통합을 보장하는 것은 여전히 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다. 심장 재활 (CR)은 심혈관 사망률 및 병원 재 입원 감소, 심혈관 위험 요인 관리 및 호기성 용량 향상 측면에서 MI 환자에게 유리합니다.
CR은 심장병으로 진단 된 환자의 개별 요구에 맞는 포괄적 인 중재입니다. 여기에는 개인화 된 운동 훈련, 신체 활동 촉진, 건강 교육, 심혈관 위험 관리 및 심리적 지원이 포함됩니다. CR에 대한 초기 권장 사항은 MI에 따른 저 위험 환자로 제한되었다. 그러나 지난 20 년 동안 CR의 이점을 뒷받침하는 증거의 축적으로 현재 임상 지침은 이제 급성 관상 동맥 증후군 및 배출 분율이 감소한 심부전을 포함하여 더 넓은 범위의 심장 진단에 대해 포괄적 인 CR을 권장합니다.
20 년 전까지, 연구는 초기 단계에서 CR을 시작할 것을 권장했으며, 이는 2 주 후의 퇴원으로 정의되었습니다. 그러나 지난 10 년 동안, MI 발병 후 1 주일 일찍 매우 저 강도 운동 활동을 갖는 CR 개시는 안전하고 효과적인 것으로보고되었습니다. 보다 최근에, 연구에 따르면 12-24 시간 이내에 침대 휴식을 종료하고 침대 옆 활동을 시작하는 유익한 효과가 밝혀졌습니다. 1 단계 운동 기반 CR은 운동 능력을 개선하고 재발 성 심장 사건을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 급성 MI 후 운동으로 인한 허혈로 인해 초기 운동 기반 CR에 대한 우려가 남아 있습니다. MI 이후의 초기 재활의 효과가 문헌에서 조사되었지만, 충분한 증거는 아직 확립되지 않았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, 칠면조, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 첫 번째 MI를 가진 임상 및 의학적으로 안정적인 환자
- 심장 전문의에 의한 처방 심장 재활
- 30-65 세 사이입니다
- 20% 이상의 배출 분율 (EF)을 갖는 (즉, ef+ 20%)
- 참여하기 위해 자원 봉사
제외 기준 :
- 관상 동맥 우회 이식 수술
- 만성 신부전 진단
- 불안정한 협심증의 존재
- 심방세동
- 심각하고 증상이있는 대동맥 협착증
- 보충 된 심부전의 존재
- 운동으로 인한 심근 허혈,
- 심낭 질환,
- 중간-세버 밸브 질환
- COPD 또는 천식
- BMI> 40 kg/m2
- 운동을 예방하는 정형 외과 및 신경 학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심장 재활 프로그램
1 단계 및 2 단계 심장 재활 프로그램을 수행하는 환자
|
이 프로그램은 두 단계로 구성되었다 : 배출까지의 입원 환자 단계, 8 주 동안 외래 환자 감독 상이 이어졌다.
중재 그룹에서, 입원 환자 단계의 참가자는 활성 상수 하부 극단 운동과 진보적 인 걷기 훈련 (즉, 룸-쿠리 도르-병원에서의 점진적 보행)을 받았다.
입원 환자 단계 1은 American Heart Association 권장 사항에 따라 감독으로 수행되었습니다.
그런 다음 중재 그룹의 참가자는 감독 된 CR 프로그램의 2 단계를 관리했습니다.
II 상 CR은 호기성 운동 프로그램으로 8 주 동안 일주일에 3 일 동안 3 일을 수행 하였다.
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
일반적인 치료 프로그램을받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 운동 능력
기간: 8 주
|
미터로서 6 분 도보 테스트 거리를 가진 기능적 운동 용량 평가
|
8 주
|
|
기능적 운동 능력
기간: 8 주
|
30 초의 싯 스탠드 테스트 반복으로 기능적 운동 능력 평가
|
8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-12 Health Releated Life의 질 설문지
기간: 8 주
|
건강 관련 삶의 질은 SF-12 건강 관련 삶의 질 설문지 (범위 : 0-100)로 평가되었습니다.
이 설문지의 더 낮은 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다
|
8 주
|
|
MacNew 심장 질환 건강 상품 삶의 질 설문지
기간: 8 주
|
질병 별 건강 관련 삶의 질은 MacNew 심장 질환 건강 관련 삶의 질 설문지 (범위 : 1-7)로 평가되었습니다.
이 설문지의 더 낮은 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
8 주
|
|
피로
기간: 8 주
|
만성 질환 요법의 기능적 평가 (FACIT)-주파수 척도 (범위 : 0-52)로 피로를 평가했습니다.
이 척도의 낮은 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
8 주
|
|
수면 품질
기간: 8 주
|
수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (범위 : 0-21)로 평가되었습니다.
이 척도에서 더 높은 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
8 주
|
|
그립 강도
기간: 8 주
|
핸드 동력계 (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, UK)의 핸드 그립 강도
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- 수석 연구원: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Suaya JA, Shepard DS, Normand SL, Ades PA, Prottas J, Stason WB. Use of cardiac rehabilitation by Medicare beneficiaries after myocardial infarction or coronary bypass surgery. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1653-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.701466. Epub 2007 Sep 24.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Sjolin I, Back M, Nilsson L, Schiopu A, Leosdottir M. Association between attending exercise-based cardiac rehabilitation and cardiovascular risk factors at one-year post myocardial infarction. PLoS One. 2020 May 11;15(5):e0232772. doi: 10.1371/journal.pone.0232772. eCollection 2020.
- Taylor RS, Dalal HM, McDonagh STJ. The role of cardiac rehabilitation in improving cardiovascular outcomes. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):180-194. doi: 10.1038/s41569-021-00611-7. Epub 2021 Sep 16.
- Dalal HM, Zawada A, Jolly K, Moxham T, Taylor RS. Home based versus centre based cardiac rehabilitation: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jan 19;340:b5631. doi: 10.1136/bmj.b5631. Erratum In: BMJ. 2010;340:c1133.
- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .