- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06924034
Vroege fase op oefening gebaseerde cardiale revalidatie na MI
Early-fase oefening gebaseerd uitgebreid cardiale revalidatieprogramma na een hartinfarct: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myocardinfarct (MI) is niet alleen een ernstige vorm van coronaire hartaandoeningen, maar ook een belangrijke doodsoorzaak en lichamelijke handicap, met name bij de snelgroeiende oudere bevolking. Hoewel percutane coronaire interventies de mortaliteit verminderen, blijft het waarborgen van het herstel en de re -integratie van ontladen patiënten in de samenleving een onopgelost probleem. Cardiale revalidatie (CR) is gunstig voor patiënten met MI in termen van het verminderen van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname, het beheren van cardiovasculaire risicofactoren en het verbeteren van de aerobe capaciteit.
CR is een uitgebreide interventie afgestemd op de individuele behoeften van patiënten met de diagnose hartaandoeningen. Het omvat gepersonaliseerde trainingstraining, promotie van lichamelijke activiteit, gezondheidseducatie, cardiovasculair risicobeheer en psychologische ondersteuning. De eerste aanbevelingen voor CR waren beperkt tot patiënten met een laag risico na MI. In de afgelopen twee decennia, met de accumulatie van bewijsmateriaal ter ondersteuning van de voordelen van CR, bevelen de huidige klinische richtlijnen nu echter routinematig uitgebreide CR aan voor een breder scala aan hartdiagnoses, waaronder acuut coronair syndroom en hartfalen met verminderde ejectiefractie.
Tot twee decennia geleden adviseerden studies aan het starten van CR in de vroege fase, gedefinieerd als de tweede week na ontslag. In het afgelopen decennium is echter al een week na het begin van de MI na het begin van de Mi echter als veilig en effectief gerapporteerd. Meer recent hebben studies de gunstige effecten aangetoond van het beëindigen van bedrust binnen 12-24 uur en het initiëren van bedactiviteiten. Fase I-oefening-gebaseerde CR is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit en het voorkomen van terugkerende hartgebeurtenissen. Desalniettemin blijven er zorgen over vroege CR-gebaseerde CR als gevolg van door inspanning geïnduceerde ischemie na acute MI. Hoewel de effecten van vroege revalidatie na MI in de literatuur zijn onderzocht, moet er nog voldoende bewijs worden vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Kalkoen, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en medisch stabiele patiënten met eerste MI
- Voorgeschreven hartrevalidatie door een cardioloog
- Tussen 30-65 jaar oud zijn
- met een ejectiefractie (EF) van meer dan 20% (d.w.z. EF≥ 20%)
- vrijwilligerswerk zijn om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire slagader bypass -transplantaatoperatie hebben
- De diagnose chronische nierfalen worden gesteld
- Aanwezigheid van onstabiele angina
- Atriale fibrillatie
- Ernstige en symptomatische aortastenose
- Aanwezigheid van gedecompenseerd hartfalen
- Door oefening geïnduceerde myocardiale ischemie,
- Pericardiale ziekte,
- Matige tot ernstige klepziekte
- COPD of astma
- BMI> 40 kg/m2
- Orthopedische en neurologische problemen die lichaamsbeweging voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiale revalidatieprogramma
Patiënten die fase I en fase II cardiale revalidatieprogramma uitvoeren
|
Het programma bestond uit twee fasen: een intramurale fase die duurde tot ontslag, gevolgd door een polikliniek met een ondergeschikte fase II van acht weken.
In de interventiegroep ontvingen de deelnemers aan de intramurale fase actieve deelname aan de onderste extremiteit en progressieve looptraining (d.w.z. progressief wandelen in de kamer-corridor-ziekenhuis) om hen voor te bereiden op ontlading.
De intramurale fase I werd uitgevoerd met toezicht volgens de aanbevelingen van de American Heart Association.
Deelnemers aan de interventiegroep kregen vervolgens fase II van het begeleide CR -programma afgenomen.
Fase II CR werd gedurende 8 weken gedurende 8 weken 3 niet-opeenvolgende dagen per week uitgevoerd als aerobe trainingsprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De patiënten die een gebruikelijk zorgprogramma hebben ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele trainingscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele trainingscapaciteitsbeoordeling met 6-minuten looptestafstand als meters
|
8 weken
|
|
Functionele trainingscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele trainingscapaciteitsbeoordeling met 30 s sit-stand testherhalingen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-12 Health Releated Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de SF-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (bereik: 0-100).
Lagere waarden op deze vragenlijst duiden op slechtere symptomen
|
8 weken
|
|
MacNew Heart Disease Health Recented Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de macNew Heart Disease Health-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (bereik: 1-7).
Lagere waarden op deze vragenlijst duiden op slechtere symptomen.
|
8 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermoeidheid werd beoordeeld met functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) -fatigue-schaal (bereik: 0-52).
Lagere waarden op deze schaal duiden op slechtere symptomen.
|
8 weken
|
|
slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (bereik: 0-21).
Hogere waarden op deze schaal duiden op slechtere symptomen.
|
8 weken
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Handgreepsterkte met een handdynamometer (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, VK)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Hoofdonderzoeker: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Suaya JA, Shepard DS, Normand SL, Ades PA, Prottas J, Stason WB. Use of cardiac rehabilitation by Medicare beneficiaries after myocardial infarction or coronary bypass surgery. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1653-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.701466. Epub 2007 Sep 24.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Sjolin I, Back M, Nilsson L, Schiopu A, Leosdottir M. Association between attending exercise-based cardiac rehabilitation and cardiovascular risk factors at one-year post myocardial infarction. PLoS One. 2020 May 11;15(5):e0232772. doi: 10.1371/journal.pone.0232772. eCollection 2020.
- Taylor RS, Dalal HM, McDonagh STJ. The role of cardiac rehabilitation in improving cardiovascular outcomes. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):180-194. doi: 10.1038/s41569-021-00611-7. Epub 2021 Sep 16.
- Dalal HM, Zawada A, Jolly K, Moxham T, Taylor RS. Home based versus centre based cardiac rehabilitation: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jan 19;340:b5631. doi: 10.1136/bmj.b5631. Erratum In: BMJ. 2010;340:c1133.
- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/06-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .