- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06924034
Ранние фазы на основе упражнений сердечная реабилитация после MI
Ранняя фаза, основанная на упражнениях, комплексная программа реабилитации сердца после инфаркта миокарда: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфаркт миокарда (ИМ) является не только тяжелой формой ишемической болезни сердца, но и основной причиной смерти и физической инвалидности, особенно у быстро растущего пожилого населения. Хотя чрескожные коронарные вмешательства снижают смертность, обеспечение выздоровления и реинтеграции сбрасываемых пациентов в общество остается нерешенной проблемой. Реабилитация сердца (CR) полезна для пациентов с ИМ с точки зрения снижения сердечно -сосудистой смертности и повторных больниц, управления сердечно -сосудистыми факторами риска и повышения аэробной способности.
CR - это всеобъемлющее вмешательство, адаптированное к индивидуальным потребностям пациентов с диагнозом сердечно -сосудистых заболеваний. Он включает в себя персонализированную тренировочную подготовку, содействие физической активности, санитарное просвещение, управление сердечно -сосудистыми рисками и психологическую поддержку. Первоначальные рекомендации для CR были ограничены пациентами с низким риском после MI. Однако за последние два десятилетия, когда накопление доказательств, подтверждающих преимущества CR, современные клинические руководящие принципы в настоящее время обычно рекомендуют комплексный CR для более широкого диапазона сердечных диагнозов, включая острый коронарный синдром и сердечную недостаточность с уменьшенной фракцией выброса.
До двух десятилетий назад исследования рекомендовали начать CR на раннем этапе, определяемый как вторая неделя после выписки. Тем не менее, в последнее десятилетие инициация CR с очень низкой интенсивностью упражнений уже через неделю после начала MI, как сообщалось как безопасная и эффективная. Совсем недавно исследования показали полезные последствия завершения постельного режима в течение 12-24 часов и инициации при постели. Было показано, что CR на основе упражнений на основании упражнений эффективен в повышении физической способности и предотвращении повторяющихся сердечных событий. Тем не менее, остаются опасения в отношении ранних упражнений из-за индуцированной физической нагрузки ишемии после острого MI. В то время как последствия ранней реабилитации, инициированной после MI, были исследованы в литературе, достаточные доказательства еще не установлены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Турция, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически и медицинские стабильные пациенты с первым ИМ
- Назначенная сердечная реабилитация кардиологом
- Пребывание в возрасте от 30 до 65 лет
- Наличие фракции выброса (EF) более 20% (т.е. EF≥ 20%)
- быть добровольцем для участия
Критерии исключения:
- Имея операция по шунтированию коронарной артерии
- Диагностирована хроническая почечная недостаточность
- Присутствие нестабильной стенокардии
- Мерцательная аритмия
- Тяжелый и симптоматический стеноз аорты
- Наличие декомпенсированной сердечной недостаточности
- Индуцированная упражнениями ишемия миокарда,
- Перикардиальное заболевание,
- Умеренное до тяжелого заболевания клапана
- ХОБЛ или астма
- ИМТ> 40 кг/м2
- Ортопедические и неврологические проблемы, которые предотвращают физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа сердечной реабилитации
Пациенты, которые выполняют программу реабилитации сердца I и фаза II
|
Программа состояла из двух этапов: стационарная фаза, продолжительшаяся до выписки, после чего последовала амбулаторная фаза II, продолжительную восемь недель.
В группе вмешательства участники стационарной фазы получали движения в нижней конечностях активной участники и прогрессивные тренировки ходьбы (то есть прогрессивную ходьбу в гостике-госпитале в комнате), чтобы подготовить их к выписки.
Стационарная фаза I была проведена с надзором после рекомендаций Американской кардиологической ассоциации.
Участники в группе вмешательства затем проводили фазу II в контролируемой программе CR.
Фаза II CR проводили 3 невторивых дня в неделю в течение 8 недель в качестве аэробной программы упражнений.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Пациенты, которые получали обычную программу ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная физическая способность
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка функциональной физической способности с 6-минутной тестовой дистанцией ходьбы в виде счетчиков
|
8 недель
|
|
Функциональная физическая способность
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка функциональных упражнений с 30 с.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-12 Health, склонной к анкету по качеству жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью анкеты SF-12, связанного с здоровьем, качество жизни (диапазон: 0-100).
Более низкие значения в этой анкету указывают на худшие симптомы
|
8 недель
|
|
MacNew Heard Heall Health Health, переоборудованный анкету качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Специфическое для заболевания качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью анкеты MacNew Heard Chiess, связанного со здоровьем, качество жизни (диапазон: 1-7).
Более низкие значения в этом вопроснике указывают на худшие симптомы.
|
8 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 8 недель
|
Усталость оценивалась с помощью функциональной оценки шкалы хронических заболеваний (FACIT) -фатиг (диапазон: 0-52).
Более низкие значения в этой шкале указывают на худшие симптомы.
|
8 недель
|
|
качество сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество сна оценивалось с помощью индекса качества сна Питтсбурга (диапазон: 0-21).
Более высокие значения по этой шкале указывают на худшие симптомы.
|
8 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 8 недель
|
Прочность ручной сцепления с помощью ручного динамометра (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Блэкберн, Ланкашир, Великобритания)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Главный следователь: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Suaya JA, Shepard DS, Normand SL, Ades PA, Prottas J, Stason WB. Use of cardiac rehabilitation by Medicare beneficiaries after myocardial infarction or coronary bypass surgery. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1653-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.701466. Epub 2007 Sep 24.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Sjolin I, Back M, Nilsson L, Schiopu A, Leosdottir M. Association between attending exercise-based cardiac rehabilitation and cardiovascular risk factors at one-year post myocardial infarction. PLoS One. 2020 May 11;15(5):e0232772. doi: 10.1371/journal.pone.0232772. eCollection 2020.
- Taylor RS, Dalal HM, McDonagh STJ. The role of cardiac rehabilitation in improving cardiovascular outcomes. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):180-194. doi: 10.1038/s41569-021-00611-7. Epub 2021 Sep 16.
- Dalal HM, Zawada A, Jolly K, Moxham T, Taylor RS. Home based versus centre based cardiac rehabilitation: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jan 19;340:b5631. doi: 10.1136/bmj.b5631. Erratum In: BMJ. 2010;340:c1133.
- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/06-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .