- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06924034
Riabilitazione cardiaca basata su esercizi in fase iniziale dopo l'MI
Programma di riabilitazione cardiaca completa basata sull'esercizio fisico dopo infarto del miocardio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto miocardico (MI) non è solo una forma grave di malattia coronarica, ma anche una delle principali cause di morte e disabilità fisica, in particolare nella popolazione anziana in rapida crescita. Sebbene gli interventi coronarici percutanei riducano la mortalità, garantire il recupero e il reintegrazione dei pazienti scaricati nella società rimane un problema irrisolto. La riabilitazione cardiaca (CR) è benefica per i pazienti con infarto miocardico in termini di riduzione della mortalità cardiovascolare e delle riammissioni ospedaliere, della gestione dei fattori di rischio cardiovascolare e del miglioramento della capacità aerobica.
Il CR è un intervento completo su misura per le esigenze individuali dei pazienti con diagnosi di malattie cardiache. Include l'allenamento di esercizio personalizzato, la promozione dell'attività fisica, l'educazione sanitaria, la gestione del rischio cardiovascolare e il supporto psicologico. Le raccomandazioni iniziali per CR erano limitate ai pazienti a basso rischio dopo l'MI. Tuttavia, negli ultimi due decenni, con l'accumulo di prove a sostegno dei benefici della CR, le attuali linee guida cliniche ora raccomandano abitualmente CR completa per una gamma più ampia di diagnosi cardiache, tra cui la sindrome coronarica acuta e l'insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione.
Fino a due decenni fa, gli studi hanno raccomandato di iniziare la CR nella fase iniziale, definita come la seconda settimana post-scarica. Tuttavia, nell'ultimo decennio, l'inizio della CR con attività di esercizio di intensità a bassa intensità già una settimana dopo l'insorgenza dell'MI è stata segnalata come sicura ed efficace. Più recentemente, gli studi hanno dimostrato gli effetti benefici della chiusura del riposo a letto entro 12-24 ore e dell'inizio delle attività del letto. La CR basata sull'esercizio fisico di fase I ha dimostrato di essere efficace nel migliorare la capacità di esercizio e nella prevenzione di eventi cardiaci ricorrenti. Tuttavia, le preoccupazioni rimangono riguardo alla CR basata sull'esercizio precoce a causa di ischemia indotta dall'esercizio fisico dopo IM acuto. Mentre gli effetti della riabilitazione precoce iniziati dal MI sono stati studiati in letteratura, non sono state ancora stabilite prove sufficienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balçova
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İzmir, Balçova, Tacchino, 35330
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti clinicamente e medici stabili con il primo infarto mi
- Riabilitazione cardiaca prescritta da un cardiologo
- Avere tra 30 e 65 anni
- Avere una frazione di eiezione (EF) superiore al 20% (cioè EF≥ 20%)
- essere volontario per partecipare
Criteri di esclusione:
- Avere chirurgia dell'innesto bypass dell'arteria coronarica
- Essere diagnosticato con insufficienza renale cronica
- Presenza di angina instabile
- Fibrillazione atriale
- Stenosi aortica grave e sintomatica
- Presenza di insufficienza cardiaca decompensata
- Ischemia miocardica indotta dall'esercizio,
- Malattia pericardica,
- Malattia della valvola da moderata a grave
- BPCO o asma
- BMI> 40 kg/m2
- Problemi ortopedici e neurologici che impediscono l'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca
Pazienti che eseguono un programma di riabilitazione cardiaca di fase I e fase II
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Il programma consisteva in due fasi: una fase ospedaliera che dura fino alla dimissione, seguita da una fase II ambulatoriale durata di otto settimane.
Nel gruppo di intervento, i partecipanti alla fase ospedaliera hanno ricevuto movimenti degli arti inferiori attivo attivo e addestramento progressivo di camminata (cioè, camminare progressivo nella stanza-corridoio-ospedale) per prepararli per la dimissione.
La fase I ospedaliera è stata condotta con supervisione a seguito delle raccomandazioni dell'American Heart Association.
I partecipanti al gruppo di intervento sono stati quindi amministrati la fase II del programma CR supervisionato.
La CR di fase II è stata eseguita 3 giorni non consecutivi a settimana per 8 settimane come programma di esercizi aerobici.
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Nessun intervento: Standard di cura
I pazienti che hanno ricevuto un solito programma di cure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della capacità dell'esercizio funzionale con distanza di test di 6 minuti come contatori
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8 settimane
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della capacità dell'esercizio funzionale con ripetizioni di test di sit-stand di 30 S
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF-12 Health ha rilasciato il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita legata alla salute è stata valutata con il questionario sulla qualità della vita relativa alla salute SF-12 (intervallo: 0-100).
Valori più bassi su questo questionario indicano sintomi peggiori
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8 settimane
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MacNew Heart Disease Health ha rilasciato il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia è stata valutata con il questionario sulla qualità della vita correlato alla salute delle malattie cardiache MacNew (intervallo: 1-7).
Valori più bassi su questo questionario indicano sintomi peggiori.
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8 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'affaticamento è stata valutata con la valutazione funzionale della scala di fatica della terapia con malattia cronica (Facet) (intervallo: 0-52).
Valori più bassi su questa scala indicano sintomi peggiori.
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8 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità del sonno è stata valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo: 0-21).
Valori più alti su questa scala indicano sintomi peggiori.
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8 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Forza di presa a mano con un dinamometro manuale (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, Regno Unito)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/06-07
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