- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06924034
Rehabilitación cardíaca basada en el ejercicio en fase temprana después de MI
Programa de rehabilitación cardíaca integral basado en el ejercicio basado en fase temprana después del infarto de miocardio: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto de miocardio (MI) no es solo una forma grave de enfermedad coronaria, sino también una causa principal de muerte y discapacidad física, particularmente en la población de ancianos en rápido crecimiento. Aunque las intervenciones coronarias percutáneas reducen la mortalidad, garantizar la recuperación y la reintegración de los pacientes dados de alta en la sociedad sigue siendo un problema no resuelto. La rehabilitación cardíaca (CR) es beneficiosa para los pacientes con IM en términos de reducir la mortalidad cardiovascular y los reingresos hospitalarios, el manejo de factores de riesgo cardiovascular y mejorar la capacidad aeróbica.
La CR es una intervención integral adaptada a las necesidades individuales de los pacientes diagnosticados con enfermedad cardíaca. Incluye entrenamiento con ejercicio personalizado, promoción de la actividad física, educación en salud, gestión de riesgos cardiovasculares y apoyo psicológico. Las recomendaciones iniciales para CR se limitaron a pacientes de bajo riesgo después del IM. Sin embargo, en las últimas dos décadas, con la acumulación de evidencia que respalda los beneficios de la CR, las pautas clínicas actuales ahora recomiendan rutinariamente CR integral para una gama más amplia de diagnósticos cardíacos, incluido el síndrome coronario agudo y la insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección reducida.
Hasta hace dos décadas, los estudios recomendaron comenzar CR en la fase temprana, definida como la segunda semana después del descarga. Sin embargo, en la última década, el inicio de CR con actividad de ejercicio de muy baja intensidad tan pronto como una semana después del inicio de MI se ha informado como segura y efectiva. Más recientemente, los estudios han demostrado los efectos beneficiosos de terminar el reposo en cama dentro de las 12-24 horas e iniciar actividades en la cama. Se ha demostrado que la CR basada en el ejercicio de Fase I es efectiva para mejorar la capacidad de ejercicio y prevenir eventos cardíacos recurrentes. No obstante, quedan preocupaciones con respecto a la CR temprana basada en el ejercicio debido a la isquemia inducida por el ejercicio después de un IM agudo. Si bien los efectos de la rehabilitación temprana iniciada después del IM se han investigado en la literatura, aún no se ha establecido evidencia suficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Balçova
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İzmir, Balçova, Pavo, 35330
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínico y médicamente estable con primer MI
- Rehabilitación cardíaca prescrita por un cardiólogo
- Tener entre 30 y 65 años
- tener fracción de eyección (EF) de más del 20% (es decir, Ef≥ 20%)
- ser voluntario para participar
Criterios de exclusión:
- Tener cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
- Ser diagnosticado con insuficiencia renal crónica
- Presencia de angina inestable
- Fibrilación auricular
- Estenosis aórtica severa y sintomática
- Presencia de insuficiencia cardíaca descompensada
- Isquemia miocárdica inducida por el ejercicio,
- Enfermedad pericárdica,
- Enfermedad de la válvula moderada a severa
- EPOC o asma
- IMC> 40 kg/m2
- Problemas ortopédicos y neurológicos que evitan el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de rehabilitación cardíaca
Pacientes que realizan un programa de rehabilitación cardíaca de fase I y fase II
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El programa consistió en dos etapas: una fase hospitalaria que duró hasta el alta, seguida de una fase II respaldada por pacientes ambulatorios que duró ocho semanas.
En el grupo de intervención, los participantes en la fase hospitalaria recibieron movimientos de extremidades inferiores activas y entrenamiento progresivo para caminar (es decir, caminar progresivo en el hospital de corredor de habitación) para prepararlos para el alta.
La Fase I -Paciente I se realizó con supervisión siguiendo las recomendaciones de la Asociación Americana del Corazón.
A los participantes en el grupo de intervención se les administró la Fase II del programa CR supervisado.
La Fase II CR se realizó 3 días no consecutivos a la semana durante 8 semanas como programa de ejercicios aeróbicos.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes que recibieron un programa de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional con distancia de prueba de caminata de 6 minutos como metros
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8 semanas
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional con repeticiones de prueba de stand de 30 s
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de SF-12 Health relatado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud SF-12 (Rango: 0-100).
Los valores más bajos en este cuestionario indican peores síntomas
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8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de MacNew Heart Enferme Health relató
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad se evaluó con el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud de la enfermedad cardíaca MACNEW (Rango: 1-7).
Los valores más bajos en este cuestionario indican peores síntomas.
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8 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fatiga se evaluó con la evaluación funcional de la escala de terapia de enfermedades crónicas (FACIT) -catiga (rango: 0-52).
Los valores más bajos en esta escala indican peores síntomas.
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8 semanas
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad del sueño se evaluó con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (rango: 0-21).
Los valores más altos en esta escala indican peores síntomas.
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8 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resistencia a la agarre manual con un dinamómetro de mano (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, Reino Unido)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024/06-07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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