- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06924034
Basierte kardiale Rehabilitation von frühen Phasen nach MI
Auf dem Markt für ein basiertes kardiales Herzrehabilitationsprogramm nach myokardialem Infarkt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myokardinfarkt (MI) ist nicht nur eine schwere Form der koronaren Herzerkrankung, sondern auch eine Hauptursache für Tod und körperliche Behinderung, insbesondere bei schnell wachsenden älteren Bevölkerung. Obwohl perkutane koronare Interventionen die Mortalität verringern, bleibt die Gewährleistung der Erholung und Wiedereingliederung von entlassenen Patienten in die Gesellschaft ein ungelöses Problem. Die Herzrehabilitation (CR) ist für Patienten mit MI von Vorteil, wenn es darum geht, die kardiovaskuläre Mortalität und die Rückübernahme des Krankenhauses, die Behandlung von kardiovaskulären Risikofaktoren und die Verbesserung der aeroben Kapazität zu reduzieren.
CR ist eine umfassende Intervention, die auf die individuellen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten ist, bei denen eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde. Dazu gehören personalisierte Trainingstraining, Förderung der körperlichen Aktivität, Gesundheitserziehung, kardiovaskuläres Risikomanagement und psychologische Unterstützung. Die ersten Empfehlungen für CR waren auf Patienten mit geringem Risiko nach MI beschränkt. In den letzten zwei Jahrzehnten empfehlen die aktuellen klinischen Richtlinien jedoch mit der Ansammlung von Beweisen, die die Vorteile von CR stützen, die aktuellen klinischen Richtlinien jetzt routinemäßig eine umfassende CR für ein breiteres Spektrum von Herzdiagnosen, einschließlich akutem Koronarsyndrom und Herzinsuffizienz mit verringerter Ausschläge.
Bis vor zwei Jahrzehnten wurden Studien empfohlen, die CR in der frühen Phase zu starten, definiert als die zweite Woche nach der Entlassung. In den letzten zehn Jahren wurde jedoch bereits eine Woche nach Beginn von MI mit sehr niedriger Intensitätsübungsaktivität als sicher und effektiv gemeldet. In jüngerer Zeit haben Studien die vorteilhaften Auswirkungen der Beendigung der Bettruhe innerhalb von 12 bis 24 Stunden und der Einleitung von Aktivitäten am Krankenbett gezeigt. Es wurde gezeigt, dass CR-basierte CR-basierte Phase-I-Basis die Trainingskapazität verbessert und wiederkehrende Herzereignisse verhindert. Trotzdem bleiben Bedenken hinsichtlich eines frühen kreativbasierten CR aufgrund einer durch Training verursachten Ischämie nach akutem MI bestehen. Während die Auswirkungen einer frühzeitigen Rehabilitation nach MI in der Literatur untersucht wurden, müssen noch ausreichende Beweise festgelegt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Truthahn, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch und medizinisch stabile Patienten mit dem ersten MI
- Verschriebene Herzrehabilitation eines Kardiologen
- Zwischen 30 und 65 Jahren sein
- Ejektionsfraktion (EF) von mehr als 20% (d.h. EF -≥ 20%)
- Freiwilligenarbeit zur Teilnahme sein
Ausschlusskriterien:
- Mit Bypass -Transplantatoperation der Koronararterie
- Mit chronischem Nierenversagen diagnostiziert werden
- Vorhandensein von instabiler Angina
- Vorhofflimmern
- Schwere und symptomatische Aortenstenose
- Vorhandensein von dekompensierter Herzinsuffizienz
- Übungsinduzierte Myokardischämie,
- Perikarderkrankung,
- Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankungen
- COPD oder Asthma
- BMI> 40 kg/m2
- Orthopädische und neurologische Probleme, die Bewegung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herz -Rehabilitationsprogramm
Patienten, die Phase I und Phase II Cardiac Rehabilitationsprogramm durchführen
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Das Programm bestand aus zwei Stufen: einer stationären Phase, die bis Entladung dauerte, gefolgt von einer ambulanten Phase II, die acht Wochen dauerte.
In der Interventionsgruppe erhielten die Teilnehmer an der stationären Phase eine aktive Bewegungen der unteren Extremitäten und ein progressives Wandertraining (d. H. Progressives Gehen im Raum-Korridor-Krankenhaus), um sie auf die Entlassung vorzubereiten.
Die stationäre Phase I wurde nach den Empfehlungen der American Heart Association mit Aufsicht durchgeführt.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden dann Phase II des überwachten CR -Programms verabreicht.
Phase II CR wurde 8 Wochen lang 3 nicht aufeinanderfolgende Tage in der Woche als aerobes Trainingsprogramm durchgeführt.
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Die Patienten, die ein übliches Pflegeprogramm erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsübungskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Funktionsbewertung der Übungskapazität mit 6-minütiger Walk-Testabstand als Meter
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8 Wochen
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Funktionsübungskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Funktionsbewertung der Übungskapazität mit 30-s-Sit-Standard-Test-Wiederholungen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF-12 Health Related Quality of Life Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem SF-12-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet (Bereich: 0-100).
Niedrigere Werte in diesem Fragebogen weisen schlechtere Symptome an
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8 Wochen
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MacNew Herzerkrankung Gesundheit beunruhigte Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Gesundheits-Fragebogen zur Gesundheit von MACNEW Heart-Krankheiten bewertet (Bereich: 1-7).
Niedrigere Werte für diesen Fragebogen weisen auf schlechtere Symptome hin.
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8 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Müdigkeit wurde mit einer funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie (FACIT) -Fatigue-Skala (Bereich: 0-52) bewertet.
Niedrigere Werte in dieser Skala weisen auf schlechtere Symptome hin.
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8 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Bereich: 0-21) bewertet.
Höhere Werte in dieser Skala weisen auf schlechtere Symptome hin.
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8 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Handgriffstärke mit einem Handdynamometer (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, UK)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Suaya JA, Shepard DS, Normand SL, Ades PA, Prottas J, Stason WB. Use of cardiac rehabilitation by Medicare beneficiaries after myocardial infarction or coronary bypass surgery. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1653-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.701466. Epub 2007 Sep 24.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Sjolin I, Back M, Nilsson L, Schiopu A, Leosdottir M. Association between attending exercise-based cardiac rehabilitation and cardiovascular risk factors at one-year post myocardial infarction. PLoS One. 2020 May 11;15(5):e0232772. doi: 10.1371/journal.pone.0232772. eCollection 2020.
- Taylor RS, Dalal HM, McDonagh STJ. The role of cardiac rehabilitation in improving cardiovascular outcomes. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):180-194. doi: 10.1038/s41569-021-00611-7. Epub 2021 Sep 16.
- Dalal HM, Zawada A, Jolly K, Moxham T, Taylor RS. Home based versus centre based cardiac rehabilitation: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jan 19;340:b5631. doi: 10.1136/bmj.b5631. Erratum In: BMJ. 2010;340:c1133.
- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024/06-07
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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