- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06924034
Réhabilitation cardiaque basée sur l'exercice en phase précoce après MI
Programme complet de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice en phase précoce après l'infarctus du myocarde: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus du myocarde (IM) n'est pas seulement une forme grave de maladie coronarienne, mais aussi une cause de décès et une invalidité physique, en particulier dans la population âgée en croissance rapide. Bien que les interventions coronariennes percutanées réduisent la mortalité, garantissant le rétablissement et la réintégration des patients déchargés dans la société reste un problème non résolu. La réhabilitation cardiaque (CR) est bénéfique pour les patients atteints de l'IM en termes de réduction de la mortalité cardiovasculaire et de réadmissions à l'hôpital, de gestion des facteurs de risque cardiovasculaires et d'amélioration de la capacité aérobie.
CR est une intervention complète adaptée aux besoins individuels des patients diagnostiqués avec une maladie cardiaque. Il comprend une formation en exercice personnalisée, une promotion de l'activité physique, une formation en santé, une gestion des risques cardiovasculaires et un soutien psychologique. Les premières recommandations pour CR étaient limitées aux patients à faible risque suivant l'IM. Cependant, au cours des deux dernières décennies, l'accumulation de preuves soutenant les avantages de la CR, les directives cliniques actuelles recommandent désormais régulièrement CR pour une gamme plus large de diagnostics cardiaques, y compris le syndrome coronarien aigu et l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.
Jusqu'à il y a deux décennies, les études ont recommandé de commencer le CR au début, défini comme le post-décharge de deuxième semaine. Cependant, au cours de la dernière décennie, l'initiation de CR avec une activité d'exercice à très faible intensité dès qu'une semaine après le début de l'IM a été signalée comme sûre et efficace. Plus récemment, des études ont montré les effets bénéfiques de la fin du repos au lit dans les 12 à 24 heures et de la mise en œuvre des activités de chevet. La CR basée sur l'exercice de phase I s'est avérée efficace pour améliorer la capacité de l'exercice et prévenir les événements cardiaques récurrents. Néanmoins, des préoccupations demeurent en ce qui concerne la CR basée sur l'exercice précoce en raison de l'ischémie induite par l'exercice après l'IM aigu. Bien que les effets de la réhabilitation précoce initiée après le MI aient été étudiés dans la littérature, des preuves suffisantes n'ont pas encore été établies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balçova
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İzmir, Balçova, Turquie, 35330
- Dokuz Eylul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients cliniquement et médicalement stables avec un premier MI
- Réhabilitation cardiaque prescrite par un cardiologue
- Être âgé de 30 à 65 ans
- ayant une fraction d'éjection (EF) de plus de 20% (c'est-à-dire Ef ≥ 20%)
- être un bénévolat pour participer
Critères d'exclusion:
- Avoir une chirurgie de greffe de pontage coronarien
- Être diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique
- Présence d'une angine instable
- Fibrillation auriculaire
- Sténose aortique sévère et symptomatique
- Présence d'une insuffisance cardiaque décompensée
- Ischémie myocardique induite par l'exercice,
- Maladie péricardique,
- Maladie de valve modérée à sévère
- MPOC ou asthme
- IMC> 40 kg / m2
- Problèmes orthopédiques et neurologiques qui empêchent l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réadaptation cardiaque
Les patients qui effectuent un programme de réadaptation cardiaque de phase I et de phase II
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Le programme se composait de deux étapes: une phase hospitalière durée jusqu'à la décharge, suivie d'une phase II du superpatient qui dure huit semaines.
Dans le groupe d'intervention, les participants à la phase hospitalière ont reçu des mouvements actifs participatifs des membres inférieurs et une formation à la marche progressive (c'est-à-dire une marche progressive dans la salle-corridor-hospitalière) pour les préparer à la sortie.
La phase des patients hospitalisés a été menée avec supervision à la suite des recommandations de l'American Heart Association.
Les participants du groupe d'intervention ont ensuite été administrés en phase II du programme CR supervisé.
La phase II CR a été réalisée 3 jours non consécutifs par semaine pendant 8 semaines en tant que programme d'exercice aérobie.
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Aucune intervention: Standard de soins
Les patients qui ont reçu un programme de soins habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel avec une distance de test de 6 minutes à la marche comme mètres
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8 semaines
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel avec des répétitions de test de sit de 30 s
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SF-12 Health Releated Quality of Life
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée avec le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé SF-12 (plage: 0-100).
Des valeurs plus faibles sur ce questionnaire indiquent des symptômes pires
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8 semaines
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MacNew Heart Disease Health Releated Quality of Life Questionnaire
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie a été évaluée avec le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé de MacNew Heartheads (Grame: 1-7).
Des valeurs plus faibles sur ce questionnaire indiquent des symptômes pires.
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8 semaines
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Fatigue
Délai: 8 semaines
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La fatigue a été évaluée avec une évaluation fonctionnelle de l'échelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) -fatie (plage: 0-52).
Des valeurs plus faibles sur cette échelle indiquent des symptômes pires.
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8 semaines
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qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
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La qualité du sommeil a été évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (plage: 0-21).
Des valeurs plus élevées sur cette échelle indiquent des symptômes pires.
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8 semaines
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Force d'adhérence
Délai: 8 semaines
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Force de poignée à main avec un dynamomètre à main (Jamar®, Dynamomètre / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Chercheur principal: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Suaya JA, Shepard DS, Normand SL, Ades PA, Prottas J, Stason WB. Use of cardiac rehabilitation by Medicare beneficiaries after myocardial infarction or coronary bypass surgery. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1653-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.701466. Epub 2007 Sep 24.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Sjolin I, Back M, Nilsson L, Schiopu A, Leosdottir M. Association between attending exercise-based cardiac rehabilitation and cardiovascular risk factors at one-year post myocardial infarction. PLoS One. 2020 May 11;15(5):e0232772. doi: 10.1371/journal.pone.0232772. eCollection 2020.
- Taylor RS, Dalal HM, McDonagh STJ. The role of cardiac rehabilitation in improving cardiovascular outcomes. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):180-194. doi: 10.1038/s41569-021-00611-7. Epub 2021 Sep 16.
- Dalal HM, Zawada A, Jolly K, Moxham T, Taylor RS. Home based versus centre based cardiac rehabilitation: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jan 19;340:b5631. doi: 10.1136/bmj.b5631. Erratum In: BMJ. 2010;340:c1133.
- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/06-07
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