- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06924034
Tidlig fase treningsbasert hjertrehabilitering etter MI
Tidlig-fase treningsbasert omfattende hjertrehabiliteringsprogram etter hjerteinfarkt: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardinfarkt (MI) er ikke bare en alvorlig form for koronar hjertesykdom, men også en ledende dødsårsak og fysisk funksjonshemming, spesielt hos den raskt voksende eldre befolkningen. Selv om perkutane koronarintervensjoner reduserer dødeligheten, er det fortsatt et uløst spørsmål å sikre utvinning og reintegrering av utskrevne pasienter i samfunnet. Hjertehabilitering (CR) er gunstig for pasienter med MI når det gjelder å redusere kardiovaskulær dødelighet og sykehusinnleggelser, håndtere kardiovaskulære risikofaktorer og forbedre aerob kapasitet.
CR er et omfattende inngrep tilpasset de individuelle behovene til pasienter som er diagnostisert med hjertesykdom. Det inkluderer personlig trening, fysisk aktivitetsfremmelse, helseopplæring, kardiovaskulær risikostyring og psykologisk støtte. Innledende anbefalinger for CR var begrenset til lavrisikopasienter etter MI. I løpet av de siste to tiårene, med akkumulering av bevis som støtter fordelene med CR, anbefaler imidlertid nåværende kliniske retningslinjer rutinemessig omfattende CR for et bredere spekter av hjertediagnoser, inkludert akutt koronarsyndrom og hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon.
Inntil for to tiår siden anbefalte studier å starte CR i den tidlige fasen, definert som den andre uken etter utskrivning. I løpet av det siste tiåret er CR-initiering imidlertid med svært lavintensitetstreningsaktivitet allerede en uke etter at MI-utbruddet er blitt rapportert som trygt og effektivt. Nylig har studier vist de gunstige effektene av å avslutte sengeleie innen 12-24 timer og sette i gang sengen ved sengen. Fase I treningsbasert CR har vist seg å være effektiv for å forbedre treningskapasiteten og forhindre tilbakevendende hjertehendelser. Ikke desto mindre gjenstår det angående tidlig treningsbasert CR på grunn av treningsindusert iskemi etter akutt MI. Mens effekten av tidlig rehabilitering som er initiert etter MI er undersøkt i litteraturen, er det ennå ikke etablert tilstrekkelig bevis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk og medisinsk stabile pasienter med første MI
- Foreskrevet hjertrehabilitering av en kardiolog
- Å være mellom 30-65 år gammel
- Å ha utkastingsfraksjon (EF) på mer enn 20% (dvs. EF≥ 20%)
- Å være frivillig til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Å ha koronar arterie bypass graftoperasjon
- Får diagnosen kronisk nyresvikt
- Tilstedeværelse av ustabil angina
- Atrieflimmer
- Alvorlig og symptomatisk aortastenose
- Tilstedeværelse av dekompensert hjertesvikt
- Treningsindusert myokardiell iskemi,
- Perikardiell sykdom,
- Moderat til alvorlig ventilsykdom
- KOLS eller astma
- BMI> 40 kg/m2
- Ortopediske og nevrologiske problemer som forhindrer trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertehabiliteringsprogram
Pasienter som utfører fase I og fase II hjertrehabiliteringsprogram
|
Programmet besto av to stadier: en døgnfas som varte til utskrivning, etterfulgt av en poliklinisk-supervisiv fase II som varer i åtte uker.
I intervensjonsgruppen fikk deltakerne i døgnfasen aktive deltakende bevegelser med lavere ekstremitet og progressiv gangtrening (dvs. progressiv turgåing i romkorridor-sykehuset) for å forberede dem på utskrivning.
Innleggingsfasen I ble gjennomført med tilsyn etter anbefalingene om American Heart Association.
Deltakere i intervensjonsgruppen ble deretter administrert fase II av det overvåkede CR -programmet.
Fase II Cr ble utført 3 ikke-påfølgende dager i uken i 8 uker som et aerobt treningsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Pasientene som fikk et vanlig pleieprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell treningskapasitetsvurdering med 6-minutters gangtestavstand som målere
|
8 uker
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell treningskapasitetsvurdering med 30 s Sit-Stand Test Repetitions
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 Helse Reseated Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert med SF-12 helserelatert kvalitet på Life-spørreskjemaet (rekkevidde: 0-100).
Lavere verdier på dette spørreskjemaet indikerer dårligere symptomer
|
8 uker
|
|
MacNew Heart Disease Health Releated Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet ble vurdert med MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (rekkevidde: 1-7).
Lavere verdier på dette spørreskjemaet indikerer dårligere symptomer.
|
8 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 8 uker
|
Tretthet ble vurdert med funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) -fatigue Scale (rekkevidde: 0-52).
Lavere verdier i denne skalaen indikerer dårligere symptomer.
|
8 uker
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Søvnkvalitet ble vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (rekkevidde: 0-21).
Høyere verdier i denne skalaen indikerer dårligere symptomer.
|
8 uker
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Håndgrepsstyrke med et hånddynamometer (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, Storbritannia)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Suaya JA, Shepard DS, Normand SL, Ades PA, Prottas J, Stason WB. Use of cardiac rehabilitation by Medicare beneficiaries after myocardial infarction or coronary bypass surgery. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1653-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.701466. Epub 2007 Sep 24.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Sjolin I, Back M, Nilsson L, Schiopu A, Leosdottir M. Association between attending exercise-based cardiac rehabilitation and cardiovascular risk factors at one-year post myocardial infarction. PLoS One. 2020 May 11;15(5):e0232772. doi: 10.1371/journal.pone.0232772. eCollection 2020.
- Taylor RS, Dalal HM, McDonagh STJ. The role of cardiac rehabilitation in improving cardiovascular outcomes. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):180-194. doi: 10.1038/s41569-021-00611-7. Epub 2021 Sep 16.
- Dalal HM, Zawada A, Jolly K, Moxham T, Taylor RS. Home based versus centre based cardiac rehabilitation: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jan 19;340:b5631. doi: 10.1136/bmj.b5631. Erratum In: BMJ. 2010;340:c1133.
- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/06-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .