- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924034
Reabilitação cardíaca baseada em exercícios em fase inicial depois do MI
Programa de reabilitação cardíaca abrangente baseada em exercícios em fase inicial após o infarto do miocárdio: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto do miocárdio (IM) não é apenas uma forma grave de doença cardíaca coronariana, mas também uma das principais causas de morte e incapacidade física, particularmente na população idosa em rápido crescimento. Embora as intervenções coronárias percutâneas reduzem a mortalidade, garantir a recuperação e a reintegração de pacientes com descarga na sociedade continuam sendo uma questão não resolvida. A reabilitação cardíaca (CR) é benéfica para pacientes com IM em termos de redução da mortalidade cardiovascular e readmissões hospitalares, gerenciar fatores de risco cardiovascular e melhorar a capacidade aeróbica.
A CR é uma intervenção abrangente adaptada às necessidades individuais de pacientes diagnosticados com doenças cardíacas. Inclui treinamento em exercício personalizado, promoção de atividades físicas, educação em saúde, gerenciamento de riscos cardiovasculares e apoio psicológico. As recomendações iniciais para RC foram limitadas a pacientes de baixo risco após o IM. No entanto, nas últimas duas décadas, com o acúmulo de evidências apoiando os benefícios do CR, as diretrizes clínicas atuais agora recomendam rotineiramente RC abrangente para uma gama mais ampla de diagnósticos cardíacos, incluindo síndrome coronariana aguda e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
Até duas décadas atrás, os estudos recomendaram o início da RC na fase inicial, definida como a segunda semana após a alta descarga. No entanto, na última década, o início da CR com atividade de exercício de baixa intensidade já uma semana após o início do IM ter sido relatado como seguro e eficaz. Mais recentemente, estudos mostraram os efeitos benéficos do encerramento do leito dentro de 12 a 24 horas e iniciando atividades de cabeceira. A CR baseada em fase I demonstrou ser eficaz para melhorar a capacidade do exercício e prevenir eventos cardíacos recorrentes. No entanto, permanecem preocupações com relação à RC precoce baseada no exercício devido à isquemia induzida pelo exercício após o IM agudo. Embora os efeitos da reabilitação precoce iniciados após o IM tenham sido investigados na literatura, evidências suficientes ainda não foram estabelecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balçova
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İzmir, Balçova, Peru, 35330
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes clínicos e clinicamente estáveis com o primeiro MI
- Reabilitação cardíaca prescrita por um cardiologista
- Tendo entre 30 e 65 anos
- tendo fração de ejeção (EF) de mais de 20% (ou seja, Ef≥ 20%)
- sendo voluntário para participar
Critérios de exclusão:
- Tendo uma cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana
- Sendo diagnosticado com insuficiência renal crônica
- Presença de angina instável
- Fibrilação atrial
- Estenose aórtica grave e sintomática
- Presença de insuficiência cardíaca descompensada
- Isquemia miocárdica induzida por exercícios,
- Doença pericárdica,
- Doença da válvula moderada a grave
- DPOC ou asma
- IMC> 40 kg/m2
- Problemas ortopédicos e neurológicos que impedem o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de reabilitação cardíaca
Pacientes que realizam o programa de reabilitação cardíaca de Fase I e Fase II
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O programa consistiu em dois estágios: uma fase de internação duradoura até a descarga, seguida por uma fase II supervisionada por pacientes ambulatoriais com duração de oito semanas.
No grupo de intervenção, os participantes da fase hospitalar receberam movimentos dos membros inferiores de participação ativa e treinamento progressivo de caminhada (isto é, caminhada progressiva no hospital da sala-corredor) para prepará-los para a alta.
A fase de pacientes internados foi realizada com supervisão após as recomendações da American Heart Association.
Os participantes do grupo de intervenção receberam a fase II do programa RC supervisionado.
A CR da Fase II foi realizada 3 dias não consecutivos por semana durante 8 semanas como um programa de exercícios aeróbicos.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes que receberam um programa de atendimento usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício funcional
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da capacidade de exercício funcional com distância de 6 minutos de caminhada como medidores
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8 semanas
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Capacidade de exercício funcional
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da capacidade de exercício funcional com repetições de teste de 30 s sit-stand
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida Relavadas para Saúde SF-12
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada com o questionário de qualidade de vida relacionado à saúde do SF-12 (intervalo: 0-100).
Valores mais baixos neste questionário indicam piores sintomas
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8 semanas
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Questionário de qualidade de vida de doenças cardíacas de MacNew
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença foi avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde do MacNew doenças (intervalo: 1-7).
Valores mais baixos neste questionário indicam piores sintomas.
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8 semanas
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Fadiga
Prazo: 8 semanas
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A fadiga foi avaliada com a avaliação funcional da escala de terapia da doença crônica (FACIT) (intervalo: 0-52).
Valores mais baixos nessa escala indicam piores sintomas.
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8 semanas
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qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
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A qualidade do sono foi avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (intervalo: 0-21).
Valores mais altos nessa escala indicam piores sintomas.
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8 semanas
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Força de aderência
Prazo: 8 semanas
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Força de alcance à mão com um dinamômetro de mão (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, Reino Unido)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
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- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/06-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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