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Richter 증후군 환자의 첫 번째 라인으로서 Chop Plus Mosunetuzumab : 스페인 CLL 그룹의 2 단계 연구 (GELLC9RICHTER)

2025년 4월 7일 업데이트: GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

이 임상 시험의 목표는 약물 Mosunetuzumab이 Richter의 syndrome을 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 약물 Mosunetuzumab의 안전성에 대해 배울 것입니다. 주요 질문은 Thearapy를받지 못한 Richter 증후군 환자의 유도 종료 후 Chop (M-Chop)과 결합 된 Mosunetuzumab의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.

약물 Mosunetuzumab을 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까? 리히터 증후군 환자

참가자 :

6주기 동안 약물 mosunetuzumab+chop를 복용하십시오. 그들이 단일 요법에서 Mosunetuzumab을 통해 11주기를 계속 유지하는 후보자가 아닌 경우, 검진 및 테스트를 위해 23 주마다 한 번씩 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Richter의 증후군 환자는 6주기의 Mosunetuzumab+CHOP를 받았다. EOI에서, 안정된 질병 (SD)을 달성하는 환자 또는 세포 요법과의 통합을위한 후보자가 아닌 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)에서, 단일 요법으로서 Mosunetuzumab은 11 일 21 일주기 (약 10 개월) 또는 질병 진행이 발생할 때까지 투여 될 때까지, 우선, 허용되지 않는 독성이있을 때까지 투여 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Teresa Pascual Tome, CRO representative
  • 전화번호: +34 91 456 11 05
  • 이메일: t.pascual@evidenze.com

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic y Porvincial de Barcelona
        • 연락하다:
          • Pablo Javier Mozas Fernández, Dr
          • 전화번호: 4930 +34 93 227 54 00
          • 이메일: MOZAS@clinic.cat
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario La Princesa
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastian, 스페인, 20014
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Centro Hospitalario Universitario de Santiago
        • 연락하다:
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO Hospitalet Duran i Reynals
        • 연락하다:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39011
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29603
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Costa del Sol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 섹션 13.2에 설명 된대로 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있는데, 여기에는 사전 동의서 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것이 포함됩니다.
  2. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 79 세 사이
  3. 연구 프로토콜 및 절차를 준수 할 수있는 능력 및 조사자의 판단에서 입원이 필요합니다.
  4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) ≤2.
  5. 이전에 처리되지 않은 조직 학적으로 입증 된 Richter 증후군을 가진 성인 환자는 2008 년 WHO 2008 기준에 따라 큰 B 세포 변이를 확산시켰다 (Swerdlow SH, 2008).
  6. 유세포 분석 또는 면역 조직 화학 (IHC) 중앙 검토에 따라 CD20 양성 질환의 증거 (CD20의 DIM 발현이 허용됨)

  7. CLL의 골수 침범으로 인해 세포 감소증이 분명하지 않은 한 다음과 같이 성장 인자 또는 스크리닝시 수혈과 무관 한 적절한 BM 기능 :

    1. 혈소판 수 ≥75 x 109/l; CLL의 골수 침범으로 인한 혈소판 감소증의 경우 (조사자의 재량에 따라) 혈소판 수는 ≥ 30 x 109/l이어야합니다.
    2. ANC ≥1 x 109/L 호중구 감소증이 CLL의 골수 참여로 인한 경우 (조사자의 재량에 따라)
    3. 빈혈이 CLL의 골수 침범으로 인한 경우 총 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl (조사자의 재량에 따라)
  8. 제도적 표준 방법에 의한 측정 또는 추정 크레아티닌 클리어런스 ≥ 45 mL/분.
  9. 기대 수명> 3 개월

  10. 가임 잠재력의 여성 (WOCBP)의 경우 : 금욕을 유지하기로 합의하거나 (이성애 성관계를 자제) 연간 <1%의 실패율을 초래하는 피임법을 사용하고, 계란을 기증하는 데있어서, 치료 기간 동안, 그리고 마지막으로 3 개월 동안, 마지막으로 3 개월 동안 (신청).

    1. 사이클로 포스 파 미드, 독소루비신 또는 빈 크리스틴의 최종 복용량 후 12 개월 동안 금욕을 유지하거나 피임약을 사용하는 것이 좋습니다.
    2. 여성은 임대 가능성 (WOCBP)으로 여겨지는 것으로 간주되며, 그녀가 폐경 후 상태에 도달하지 않은 것으로 간주되며 (폐경기 외의 원인이 없는지가없는 12 개월 이상의 연속 연속 연속 연속 연속) 수술 (즉, 난소 제거, 나팔관 및/또는 uterus)로 인해 영구적으로 불임이되지 않습니다. Müllerian Agenesis). 가임 잠재력의 정의는 지역 지침 또는 규정과의 조정에 적합 할 수 있습니다.
    3. 연간 <1%의 고장 속도를 갖는 피임법의 예로는 양측 관실 결찰, 남성 멸균, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 포함됩니다.
    4. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 개인의 선호 및 일반적인 생활 양식과 관련하여 평가되어야합니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 탈퇴 방법) 및 철수는 적절한 피임 방법이 아닙니다.
    5. 지역 가이드 라인 또는 규정 당 요구되는 경우, 현지에서 인식 된 적절한 피임 방법 및 금욕의 신뢰성에 대한 정보는 사전 동의서에 설명됩니다.

  11. 남성의 경우 : 절제 상태를 유지하기로 합의하거나 (이성애 성관계를 삼가) 콘돔을 사용하고 아래 정의 된대로 정자 기증을 자제하기위한 동의 :

    1. 가임 잠재력 또는 임신 한 여성 파트너의 여성 파트너와 함께, 남성은 치료 기간 동안 및 Tocilizumab의 최종 복용량 (해당되는 경우) 후 60 일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야하며, 최종 Cyclophosphamide, doxorubicin 또는 vincristine의 최종 복용량 후 12 개월 동안 Condom을 사용해야합니다. 남성은 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않아야합니다.
    2. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 개인의 선호 및 일반적인 생활 양식과 관련하여 평가되어야합니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 탈퇴 방법) 및 철수는 약물 노출을 예방하는 적절한 방법이 아닙니다. 지역 가이드 라인 또는 규정 당 필요한 경우 금욕의 신뢰성에 대한 정보는 사전 동의서에 설명됩니다.

제외 기준 :

  1. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 또는 Mosunetuzumab의 최종 복용량 후 3 개월 이내에 임신을하려고합니다.

    A) WOCBP는 연구 치료 개시 14 일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야합니다. 첫 번째 연구 치료를 받기 전 14 일 이내에 혈청 임신 검사가 수행되지 않은 경우, 음성 소변 임신 검사 결과 (연구 치료 전 7 일 이내에 수행)를 사용할 수 있어야합니다.

  2. 연구 진입 전에 다음 치료를받은 참가자 :

    A) Mosunetuzumab 또는 기타 CD20/CD3- 지정 이중 특이 적 항체로의 치료.

  3. 연구 치료 개시 전 각 기간 내에 조사 또는 승인 여부에 관계없이 다음과 같은 치료를받은 참가자 :

    1. 첫 번째 Mosunetuzumab 투여 전 100 일 이내에자가 SCT.
    2. CLL에 대한 동종 줄기 세포 이식
    3. 첫 번째 연구 치료 전 100 일 이내에 CLL에 대한 CAR T- 세포 요법
    4. 전신 코르티코 스테로이드 치료 ≤ 20 mg/일 프레드니손 또는 C1D1을 시작하기 전 최대 5 일 동안 질병 진행과 관련된 대조군 증상과 흡입 된 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
  4. 척추액 세포학 또는 이미징에 의해 기록 된 중추 신경계 (CNS) 관여.
  5. Prolymphocytic 백혈병으로 CLL의 변형.

  6. 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 환자가 회복 된 경우 아래에 나열된 조건을 제외하고 사전 악성 악성 병력 :

    1. 치료 의도로 치료 된 악성 종양 및 등록 전 2 년 이상 동안 알려진 활성 질환이없는 것으로 치료되었습니다.
    2. 질병의 증거없이 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부암 또는 렌티고 악성.
    3. 질병의 증거없이 현장에서 적절하게 치료 된 자궁 경부 암종.
    4. 질병의 증거없이 외과 적/적절하게 저급, 초기 단계, 국소 전립선 암.

  7. 다음 실험실 이상 :

    1. 계산 된 크레아티닌 클리어런스 <45 ml/min (기관 표준 방법에 의한).
    2. CLL에 의한 골수 관여에 이차적이면 절대 호중구 수 (ANC) <1.0 x 109/L.
    3. 혈소판 수가 혈소판 감소증이 혈소판 수 <30 x 109/l 인 CLL (조사자의 재량에 따라)의 골수 관여로 인한 혈소판 감소증이 분명히 제외하고 혈소판 수 <75 x 109/l.
    4. 혈청 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/혈청 글루타믹-옥 살로 아세트산 사미 나제 (SGOT) 또는 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)/혈청 글루타메이트 피루 베이트 트랜스 아미나 제 (SGPT)> 2.5 x 정상 (ULN).
    5. 길버트 증후군의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈> 1.5 x uln.
  8. 인간화 또는 뮤린 모노클로 날 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 성 또는 아나필락시스 반응의 병력 (또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)
  9. 토 실리 주맙에 대한 금기.

  10. 자가 면역 용혈성 빈혈 또는자가 면역 혈소판 감소증을 포함한자가 면역 장애의 존재.

    a) 질병 관련 면역 혈소판 감소 성 푸 푸라 또는자가 면역 용혈성 빈혈의 병력이있는 참가자는 자격이있을 수 있습니다.

  11. 자가 면역 질환의 병력, 근시 그레이비, 근심성,자가 면역 간염, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 혈관 혈전증과 관련된 혈관 혈전증, 혈관 증증, 수질-바르르-바르 가르-바르 가르-바르 가르-가르 가르 가르의 혈관 혈전증과 관련된 혈관 혈전증. 경화증, 혈관염 또는 사구체 신염. 예외에는 다음이 포함됩니다.

    1. 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량에 대한자가 면역 관련 갑상선 기능 항진증 이력이있는 참가자는 자격이있을 수 있습니다.
    2. 인슐린 요법에있는 제 1 형 당뇨병이 통제 된 참가자는 연구를받을 수 있습니다.
    3. 12 개월 동안 면역 억제 요법으로부터의 치료가없는 간격으로 원격 이력 또는 잘 통제 된자가 면역 질환을 가진 참가자는 코디네이터와의 검토 및 토론 후에 적합 할 수 있습니다.
  12. 고체 장기 이식의 역사
  13. 등록 또는 알려진 활성 박테리아 (SARS-COV-2 포함), 곰팡이, 마이코 박테리아, 기생충 또는 기타 감염 (네일 층의 곰팡이 감염 제외), 곰팡이, 균형, 기생충, 기생충 또는 기타 감염 (3 또는 4 등급)으로 항생제 또는 입원 (3 또는 4 등급)으로 IV 치료가 필요한 감염이있는 참가자.
  14. 확인 된 진보적 인 다 초점 백혈병 병력 (PML)의 역사
  15. 스크리닝시 긍정적 인 혈청 학적 HIV 검사
  16. 만성 B 형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과 (양성 B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 혈청학)로 정의됩니다. B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA가 선별 당시 검출 할 수없는 경우 신비주의 또는 B 형 간염 감염 (양성 B 형 간염 코어 항체 및 음성 HBSAG로 정의 됨)을 가진 참가자는 포함될 수 있습니다. 이 참가자들은 지시 된 바와 같이 매월 DNA 검사와 적절한 예방 항 바이러스 요법을 기꺼이 겪어야합니다.
  17. 급성 또는 만성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염. HCV 항체에 양성인 참가자는 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)에 의해 HCV가 연구 참여 자격이 되려면 음성이어야합니다.
  18. 알려진 또는 의심되는 만성 활성 엡스타인 바 바이러스 감염 (CAEBV).
  19. 대 식세포 활성화 증후군 (MAS)/hemophagocytic 림프 히스티오 사이토 시스 (HLH) 병력이있는 환자
  20. 연구 치료의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신을 받았거나, 그러한 살아있는 약화 백신이 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 최종 복용량 후 5 개월 이내에 필요할 것으로 예상됩니다.
  21. 왼쪽 심실 배출 분율 (LVEF) <MUGA (Multip-Gated Bearch) 스캔 또는 심 초음파에 의한 50%.

  22. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과의 프로토콜 또는 해석 준수에 영향을 줄 수있는 중요한 수반되는 질병의 증거.

    1. 유의미한 심혈관 질환 (예 : New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 이전 3 개월 내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증)
    2. 중요한 폐 질환 (폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 경련 병력 등)
    3. 바이러스 또는 기타 간염 또는 간경변을 포함한 간 질환의 임상 적으로 중요한 병력.
    4. 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경 퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거 병력.
    5. 작년에 뇌졸중이나 일시적인 허혈성 공격을 경험하지 않았으며 조사자가 판단 한대로 잔류 신경 학적 결함이없는 뇌졸중의 역사를 가진 참가자는 허용됩니다.
    6. 지난 2 년 동안 항 충소제 약물이 있거나없는 발작이 없었던 간질 병력을 가진 참가자는 자격이 있습니다.
  23. 프로토콜 관리 절차 (예 : 종양 생검 및 골수 생검)를 제외하고 첫 번째 연구 치료 투여 4 주 이내에 최근의 주요 수술
  24. 스폰서 또는 수사관에게 의존하는 참가자.
  25. 임상 실험실 테스트에서 심각한 의학적 상태 또는 이상은 연구자의 판단에서 개인의 안전한 참여 및 완료를 배제합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mosunetuzumab
6 Mosunetuzumab+CHOP의 6주기 및 11 개는 단일 요법에서 더 많은 Mosunetuzumab을 순환합니다.
의약품: Mosunetuzumab (IV)
6 Mosunetuzumab+CHOP의 6주기 및 11 회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를받지 않은 RS 환자에서 유도 종료 (EOI) 후 Chop (M-Chop)과 결합 된 Mosunetuzumab의 효능을 평가하기 위해.
기간: 6주기 (최대 6 개월) 동안

1 차 종점은 EOI 방문 후 PET/CT 스캔 (Cheson et al. 2016)을 사용하여 수정 된 Lugano 분류에 따라 독립 검토위원회에 의해 평가 된 완전한 완화 (CR)가 될 것입니다.

CR은 새로운 병변이없는 PET에서 림프절 및 림프 부위에 대해 1, 2 또는 3의 점수로 정의되며 골수에서 플루오로드 옥시 글루코스 (FDG)-아드 질환의 증거는 없다. 적어도 1 회 복용량의 Mosunetuzumab 환자에서 평가할 수있는 모든 PET가 효능 집단에 포함될 것이다.
6주기 (최대 6 개월) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 (EOI) 및 치료 순진한 Rs 환자에서 chop (EOI) 및 유지 (EOM)와 결합 된 Mosunetuzumab의 효능을 평가합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클에서 11 개월)
CR로 평가 된 응답 분석
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클에서 11 개월)
치료 종료 (EOI) 및 치료 순진한 Rs 환자에서 chop (EOI) 및 유지 (EOM)와 결합 된 Mosunetuzumab의 효능을 평가합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클에서 11 개월)
PFS로 평가 된 응답 분석.
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클에서 11 개월)
치료 종료 (EOI) 및 치료 순진한 Rs 환자에서 chop (EOI) 및 유지 (EOM)와 결합 된 Mosunetuzumab의 효능을 평가합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클에서 11 개월)
OS로 평가 된 응답 분석
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클에서 11 개월)
치료 종료 (EOI) 및 치료 순진한 Rs 환자에서 chop (EOI) 및 유지 (EOM)와 결합 된 Mosunetuzumab의 효능을 평가합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클에서 11 개월)
MRD로 평가 된 응답 분석
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클에서 11 개월)
부작용의 발생률과 심각성을 결정합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개월까지 11 개월)

부작용 발생률 (AES) : AE가 1 개 이상인 환자의 수와 백분율.

AE의 심각성. 치료 기간. 총 복용량. 사이클 수 및 용량 변형. 치료 중단 및 중단
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개월까지 11 개월)
연구 치료 노출을 평가합니다.
기간: 유도 중 (6 개 사이클- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클로 11 개월)

부작용 발생률 (AES) : AE가 1 개 이상인 환자의 수와 백분율.

AE의 심각성. 치료 기간. 총 복용량. 사이클 수 및 용량 변형. 치료 중단 및 중단
유도 중 (6 개 사이클- 최대 6 개월) 및 Manteinace (11 개 사이클로 11 개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오 마커 objetive : 다양한 스크리닝 예후 마커 (임상 및 생물학적)와 임상 결과 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 유지 관리 (11 개 사이클로 최대 11 개월)
분자 (IGHV 및 TP53 상태) 및 유전자 예후 인자 (복잡한 핵형) 클론 성 MRD 반응 및 PFS의 효능 결과와의 관계
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 유지 관리 (11 개 사이클로 최대 11 개월)
바이오 마커 objetive : 다양한 스크리닝 예후 마커 (임상 및 생물학적)와 임상 결과 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 유지 관리 (11 개 사이클로 최대 11 개월)
분자 (IGHV 및 TP53 상태) 및 유전자 예후 인자 (복잡한 핵형) 클론 성 MRD 반응 및 OS의 효능 결과와의 관계
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 유지 관리 (11 개 사이클로 최대 11 개월)
바이오 마커 objetives : ctdna를 포함한 여러 기술을 사용하여 MRD를 평가합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (최대 11 개월)
분자 (IGHV 및 TP53 상태) 및 유전자 예후 인자 (복잡한 핵형) 클론 성 MRD 반응 및 PFS의 효능 결과와의 관계
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (최대 11 개월)
바이오 마커 objetives : ctdna를 포함한 여러 기술을 사용하여 MRD를 평가합니다.
기간: 유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (최대 11 개월)
분자 (IGHV 및 TP53 상태) 및 유전자 예후 인자 (복잡한 핵형) 클론 성 MRD 반응 및 OS의 효능 결과와의 관계
유도 중 (6주기- 최대 6 개월) 및 Manteinace (최대 11 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

협력자

Evidenze Health España (CRO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GELLC-9-RICHTER/M043880
  • 2023-505621-13-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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