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비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자의 새로운 요법 대 치료 표준 치료 (SOC)의 플랫폼 시험-하위 학기 3

2025년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

NSCLC 참가자의 새로운 요법과 치료 표준 치료를 연구하기 위해 마스터 프로토콜을 사용하여 무작위, 무작위 개방형 플랫폼 시험

이 연구는 마스터 프로토콜 205801 (NCT03739710)의 하위 연구입니다. 이 하위 연구는 이전에 처리 된 NSCLC를 가진 참가자에서 새로운 요법 (Dostarlimab + Belrestotug 및 Belrestotug + Nelistotug)의 안전 및 약동학 및 약력학 (PK/PD)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서명 된 사전 동의/동의를 제공 할 수있는 참가자.
  • 동의 시점에 18 세 이상의 남성 또는 여성이 얻어집니다.

  • NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 참가자 (편평 또는 비기구) 및

    1. 국소/지역적으로 진보 된 재발, 단계 IIIC/단계 IV 또는 전이성 질환에 대한 최대 2 라인의 전신 치료 기간 또는 후 방사선 영상에 기초한 문서화 된 질병 진행. 치료의 두 가지 성분은 동일한 라인 또는 별도의 치료 라인으로 수용되어야한다. i) 1 라인의 백금 함유 화학 요법 요법 1 라인 이하 및 II), 1 라인의 프로그램 된 세포 사멸 리간드 1 (PD [L] 1) 단일 클론 항체 (MAB)를 함유하는 단일 클론 항체 (MAB) 이상.
    2. 알려진 V-RAF 뮤린 육종 바이러스 종양 유전자 상 동체 B (BRAF) 분자 변경을 가진 참가자는 분자 변경을 위해 국소 적으로 이용 가능한 SOC 치료를받은 후 질병 진행을 가져야합니다.
    3. 이전 항 -PD (L) 1 요법을받은 참가자는 다음과 같은 요구 사항을 충족해야합니다. i) CR, PR 또는 SD를 달성 한 후 PD (L) 1 요법을 완료 한 후 또는 후에 또는 후에 질병 진행 (Recist 1.1 기준에 따라)이 PD의 첫 12 주 내에 진행되거나 반복되지 않았습니다.
  • RECIST 당 최소 1 개의 측정 가능한 병변이있는 측정 가능한 질병 1.1.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 0 또는 1.
  • NSCLC의 초기 진단으로부터 언제든지 수득 된 종양 조직 샘플은 필수이다. 스크리닝 중에 얻은 신선한 종양 조직 샘플이 바람직하지만, 보관 종양 시편은 허용됩니다.
  • 프로토콜에 정의 된 적절한 장기 기능.

  • 여성 참가자는 임신하지 않고 모유 수유가 아닌 경우 참여할 자격이 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    i) 프로토콜 또는 ii)에 정의 된 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성은 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 120 일 이상 프로토콜 정의 피임 지침에 동의하는 WOCBP가 아닙니다.

  • 최소 12 주의 기대 수명.

제외 기준 :

다음 요법으로 사전 치료를받은 참가자 (계산은 연구 치료의 첫 번째 복용량 날짜까지의 날짜를 기준으로합니다) :

  1. 도세탁셀은 언제든지.
  2. 현재 연구에서 테스트중인 조사 요원 중 하나.
  3. 약물의 30 일 또는 5 회 반감기 내에 전신 승인 또는 조사 항암 치료. 적어도 14 일은 이전 항암제의 마지막 용량과 첫 번째 연구 약물을 투여하는 경우 사이에 경과해야합니다.

  4. 이전 방사선 요법 : RECIST 버전 1.1 당 평가에 적어도 하나의 조사 가능한 측정 가능한 병변이 이용 가능하거나 독방 측정 병변이 조사 된 경우 객관적인 진행이 기록 된 경우 허용 가능합니다. 의도 된 사용의 방사선을위한 연구 약물 시작 전 2 주 전부터 세척이 필요하다.

    • BRAF 분자 교대를 가진 참가자를 포함하여 NSCLC에 대한 (>) 2보다 큰 (>) 2보다 더 많이 받았다.
    • 지난 2 년 동안 연구중인 질병 이외의 침습적 악성 악성 악성 악성 악성 종양의 병력.
    • 암성 수막염 (임상 상태에 관계없이) 및 통제되지 않은 또는 증상 중추 신경계 (CNS) 전이.
    • 주요 수술은 (<=) 28 일의 첫 번째 용량의 연구 치료.
    • 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한자가 면역 질환 (현재 또는 이력) 또는 증후군. 내분비 병증의 치료를위한 생리적 용량의 코르티코 스테로이드 (예 : 부신 부족)를 포함하는 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
    • 전신 스테로이드 (> 10 밀리그램 [MG]) 경구 프레드니손 또는 이와 동등한) 또는 기타 면역 억제제를 수용하는 첫 번째 용량 전 복용량 전 7 일 이내에. 과민 반응을위한 전제화로서의 스테로이드 (예 : 컴퓨터 단층 촬영 [CT] 스캔 사전 치료)이 허용됩니다.
    • 이전의 동종/자가 골수 또는 고체 장기 이식.
    • 첫 번째 연구 치료 전 30 일 이내에 살아있는 백신 수령.
    • 다음을 포함하는 이전 항암 치료의 독성 :

1. 이전 면역 요법과 관련하여 고려되는 (> =) 3 등급 독성보다 크고, 이는 치료 중단으로 이어졌다.

2. 면역 요법으로 이전 치료 동안 모든 등급의 심근 염의 병력 3. <= 1 등급으로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성 (탈모증, 청력 상실, 대체 요법으로 관리 된 내분비 병증 및 말초 신경 병증이 <= 2 학년이어야한다).

  • 특발성 폐 섬유증의 병력 (현재 및 과거), 폐렴염 (스테로이드가 치료에 필요한 경우에만 과거 기간염 배제), 간질 폐 질환 또는 조직 폐렴.
  • 통제되지 않은 증상 복수, 흉막 또는 심낭 삼출의 최근의 역사 (지난 6 개월 이내).
  • 수술, 급성 게실염, 염증성 장 질환 또는 복부 내 농양이 필요한 최근의 역사 (지난 6 개월 이내) 위장 장애.

  • 등록 전 6 개월 이내에 심장 이상의 역사 또는 증거

    1. 2도 (유형 II) 또는 3도 방방형 블록을 포함한 심각하고 제어되지 않은 심장 부정맥 또는 임상 적으로 유의미한 심전도 이상.
    2. 심근 병증, 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 (불안정한 협심증 촉진 포함), 관상 동맥 혈관 성형술, 스텐트 또는 우회 이식.
    3. 증상 성 심낭염.
  • 조사자 당 현재의 불안정한 간 또는 담도 질환 조사자 평가, 복수, 뇌병증, 응고 병증, 저-알부민 혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달, 또는 성경화의 존재에 의해 정의 된 현재의 평가.
  • 전신 요법이 필요한 활성 감염 <= 첫 번째 연구 치료 전 7 일 전에.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 가진 참가자.
  • MAB에 대한 심각한 과민증의 병력 또는 연구 치료 또는 부형제에 대한 과민증이있는 참가자.
  • 심각하고/또는 기존의 의료 (악성 종양을 제외하고), 정신 장애 또는 참가자의 안전을 방해하거나, 사전 동의를 얻거나, 조사자의 의견으로 연구 절차를 준수 할 수있는 기타 상태.
  • 임신 또는 수유 여성 참가자.
  • 현재 연구 치료의 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 조사 장치에 참여하거나 참여한 참가자.
  • 선별 검사시 또는 첫 번째 용량의 연구 중재 전 3 개월 이내에 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)이있는 참가자.
  • 선별 검사시 또는 첫 번째 용량의 연구 중재 전 3 개월 이내에 양성 C 형 간염 항체 검사 결과를 가진 참가자.
  • 양성 C 형 간염 리보 핵산 (RNA) 검사를받은 참가자 선별시 또는 첫 번째 연구 치료 전 3 개월 이내에 검사 결과.
  • 혈액 생성물 (혈소판 또는 적혈구 포함) 또는 콜로니-자극 인자 (육아 세포 콜로니 자극 인자 포함 [G-CSF], 과립구 대조 콜로니-자극 인자, 및 재조합 적혈구 조이에 틴)의 투여 수혈의 수혈 또는 체계적인 에리스로포이 에틴).
  • Dostarlimab, Belrestotug 및/또는 Nelistotug의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
  • CD226 축 경로를 표적으로하는 Tigit, CD96, PVRIG 또는 기타 요법을 표적으로하는 사전 항체 또는 약물을 받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dostarlimab + Belrestotug
의약품: 도스타리맙
도스타리맙을 투여할 예정이다.
의약품: Belrestotug.
Belrestotug가 관리됩니다
실험적: Dostarlimab + Belrestotug + Nelistotug
의약품: 도스타리맙
도스타리맙을 투여할 예정이다.
의약품: 넬리스토투그
Nelistotug가 투여됩니다.
의약품: Belrestotug.
Belrestotug가 관리됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 모든 치료가있는 참가자 수 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE) (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/ 무능력을 초래하고, 선천성 변칙/ 선천성 결함, 다른 상황과 관련이 있으며 간 손상 또는 간 기능 장애로 정의됩니다. SAE는 AES의 하위 집합입니다. TEAE는 연구 치료가 시작되기 전에 존재하지 않았거나 연구 치료에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 모든 사건입니다. AE는 규제 활동 (MEDDRA) 코딩 시스템을위한 의료 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 97 주
1 부 : Teaes와 Saes를 가진 참가자 수 (Arm 5)
기간: 최대 약 107 주
AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/ 무능력을 초래하고, 선천성 변칙/ 선천성 결함, 다른 상황과 관련이 있으며 간 손상 또는 간 기능 장애로 정의됩니다. SAE는 AES의 하위 집합입니다. TEAE는 연구 치료가 시작되기 전에 존재하지 않았거나 연구 치료에 노출 된 후 강도 또는 빈도로 악화되는 모든 사건입니다. AE는 규제 활동 (MEDDRA) 코딩 시스템을위한 의료 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 107 주
1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT) (팔 4 및 팔 5)
기간: 최대 21 일
DLT는 등급 (G) 4 호중구 감소증/빈혈/혈소판 감소증 (출혈 인 경우 G3)의 혈액 학적 독성과 같은 AE 회의 기준입니다. 비 용기 학적 독성에는 지속적인 G2 시력 사건, 대장염/설사 (G2가 7 일 내에 7 일 내에 7 일 내에 G3, ≥ 72 시간에도 G3, G4), G3 폐소염, RASH (치료에도 불구하고 2 주 내에 G2), 저 중심/IRR, 간질이 발생하지 않음, hy의 법률, 뇌성이 발생합니다. G3 독성은지지 치료 또는 G4 독성으로 3 일 이내에 ≤G1 또는 기준선으로 해결되지 않았다. 제외에는 효과없이 72 시간 내에 수정 가능한 전해질 불균형의 G3 사건, 7 일 이내에 구역/구토/피로, 림프구 감소증 및 췌장염이없는 효소 상승이 포함됩니다. DLT에 대한 고려 사항에는 영구 치료 중단, 조사자/후원자 판단 기반 이벤트가 포함되어 있습니다.
최대 21 일
1 부 : 복용량 수정이 필요한 참가자 수 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
용량 수정이있는 참가자 수 (누락 된 복용량, 복용량 지연 및 주입 중단)가 요약되어 있습니다.
최대 약 97 주
1 부 : 복용량 수정이 필요한 참가자 수 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
용량 수정이있는 참가자 수 (누락 된 복용량, 복용량 지연 및 주입 중단)가 요약되어 있습니다.
최대 약 107 주
1 부 : Eastern Cooperative Oncology Group의 참가자 수 (ECOG) 성능 상태 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
성능 상태는 ECOG 척도 (0-5 학년)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 : 완전히 활성화되어 모든 사전 사전 제기 성능을 제한없이 수행 할 수 있습니다. 1 학년 : 육체적으로 격렬한 활동에서 제한되지만 외래 및 빛의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2 학년 - 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 업무 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 50% 이상; 3 등급 -잠에서 50%의 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4 학년 -완전하게 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀; 5 학년 -Dead.
최대 약 97 주
1 부 : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 (ARM 5)의 참가자 수
기간: 최대 약 107 주
성능 상태는 ECOG 척도 (0-5 학년)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 : 완전히 활성화되어 모든 사전 사전 제기 성능을 제한없이 수행 할 수 있습니다. 1 학년 : 육체적으로 격렬한 활동에서 제한되지만 외래 및 빛의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2 학년 - 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 업무 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 50% 이상; 3 등급 -잠에서 50%의 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4 학년 -완전하게 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀; 5 학년 -Dead
최대 약 107 주
1 부 : 활력 징후의 기준선에서 최악의 사후 기준선이 증가한 참가자 수 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
수축기 혈압 (SBP), 이완기 BP (DBP), 맥박수 (PR) 및 체온 (BT)을 포함한 활력 징후를 참가자에 대해 측정 하였다. DBP : 등급 0 (<80 밀리미터의 수은 [MMHG]), 1 등급 (80-89 MMHG), 등급 2 (90-99 MMHG), 등급 3 (> = 100 mmHg); SBP : 등급 0 (<120 mmHg), 등급 1 (120-139 mmHg), 등급 2 (140-159 mmHg), 등급 3 (> = 160 mmHg); PR 카테고리는 다음과 같습니다. BT 카테고리에는 '<= 35도 섭씨 ° C', '정상으로 변경'또는 '변화가 없다', '38 ° C까지의 증가'가 포함됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 97 주
1 부 : 활력 징후의 기준선에서 최악의 사후 기준선이 증가한 참가자 수 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
수축기 혈압 (SBP), 이완기 BP (DBP), 맥박수 (PR) 및 체온 (BT)을 포함한 활력 징후를 참가자에 대해 측정 하였다. DBP : 등급 0 (<80 밀리미터의 수은 [MMHG]), 1 등급 (80-89 MMHG), 등급 2 (90-99 MMHG), 등급 3 (> = 100 mmHg); SBP : 등급 0 (<120 mmHg), 등급 1 (120-139 mmHg), 등급 2 (140-159 mmHg), 등급 3 (> = 160 mmHg); PR 카테고리는 다음과 같습니다. BT 카테고리에는 '<= 35도 섭씨 ° C', '정상으로 변경'또는 '변화가 없다', '38 ° C까지의 증가'가 포함됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 107 주
1 부 : 동반 약물을받은 참가자 수 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
동반 약물을받은 참가자 수가 요약되어 있습니다.
최대 약 97 주
1 부 : 동반 약물을받은 참가자 수 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
동반 약물을받은 참가자 수가 요약되어 있습니다.
최대 약 107 주
1 부 : 기준선 심전도 (ECG) 소견에 비해 최악의 사후 기준을 가진 참가자 수 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
기준선 ECG 결과에서 최악의 사후 기준선 (WCPB)을 가진 참가자 수는 임상 적으로 유의 한 것으로 요약되어 있습니다. 데이터는 정상, 비정상 - 임상 적으로 유의하지 않은 (NC) 및 비정상적인 임상 적으로 유의 한 것으로 요약됩니다 (CS). 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 97 주
1 부 : 기준선 ECG 결과에 비해 최악의 사후 기준선을 가진 참가자 수 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
기준선 ECG 결과에서 최악의 사후 기준선 (WCPB)을 가진 참가자 수는 임상 적으로 유의 한 것으로 요약되어 있습니다. 데이터는 정상, 비정상 - 임상 적으로 유의하지 않은 (NC) 및 비정상적인 임상 적으로 유의 한 것으로 요약됩니다 (CS). 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 107 주
1 부 : QTCF 간격의 기준선에 비해 최악의 사후 기준을 가진 참가자 수 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
Fridericia 공식을 기반으로 한 QTCF 값은 정수로 반올림되었고 값은 다음 범위로 분류됩니다. 누락 된 기준 등급은 등급 0 인 것으로 가정되었으며, 기준선은 예약되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 예비 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 97 주
1 부 : QTCF 간격의 기준선에 비해 최악의 사후 기준을 가진 참가자 수 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
Fridericia 공식을 기반으로 한 QTCF 값은 정수로 반올림되었고 값은 다음 범위로 분류됩니다. 누락 된 기준 등급은 등급 0 인 것으로 가정되었으며, 기준선은 예약되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 예비 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 107 주
1 부 : 좌심실 배출 분율 (LVEF)에서 기준선에 비해 최악의 사후 기준을 가진 참가자 수 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
기준선에서 LVEF에서 최악의 사례 사후 사례를 가진 참가자의 수는 '모든 감소 (> 0%-<10% 감소, 10% -19% 감소),> = 20% 감소),'> = 10% 감소 및> = 정상 (lln)의 하한 (lln) ','> = 10% 감소 및 <lln ','> = 20% 감소 및> = 20% 감소 및> = 20% 감소로 요약됩니다. lln '. 증가는 기준 등급에 비해 등급의 증가로 정의됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 97 주
1 부 : 좌심실 배출 분율 (LVEF)의 기준선에 비해 최악의 사후 기준을 가진 참가자 수 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
기준선에서 LVEF에서 최악의 사례 사후 사례를 가진 참가자의 수는 '모든 감소 (> 0%-<10% 감소, 10% -19% 감소),> = 20% 감소),'> = 10% 감소 및> = 정상 (lln)의 하한 (lln) ','> = 10% 감소 및 <lln ','> = 20% 감소 및> = 20% 감소 및> = 20% 감소로 요약됩니다. lln '. 증가는 기준 등급에 비해 등급의 증가로 정의됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 107 주
1 부 : 최악의 사례 혈액학 결과를 가진 참가자 수는 기준선에 비해 최대 등급 증가 후 기본 이후의 최대 등급 증가 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
혈액 샘플을 혈액학 파라미터의 분석을 위해 수집하고 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5 등급 1 : Mild; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 그리고 4 학년 : 생명을 위협하는 결과. 더 높은 등급은 더 큰 심각성을 나타냅니다. 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의됩니다. 기준 값이 누락 된 참가자는 기준 값이 0 등급을 갖는 것으로 가정합니다. 최악의 최악의 사후 기준선 증가와 함께 최대 3 및 4로 증가하면 요약됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 97 주
1 부 : 최악의 사례 혈액학 결과를 가진 참가자 수는 기준선에 비해 최대 등급 증가 후 기본 이후의 최대 등급 증가 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
혈액 샘플을 혈액학 파라미터의 분석을 위해 수집하고 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5 등급 1 : Mild; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 그리고 4 학년 : 생명을 위협하는 결과. 더 높은 등급은 더 큰 심각성을 나타냅니다. 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의됩니다. 기준 값이 누락 된 참가자는 기준 값이 0 등급을 갖는 것으로 가정합니다. 최악의 최악의 사후 기준선 증가와 함께 최대 3 및 4로 증가하면 요약됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 107 주
1 부 : 최악의 사례 임상 화학 결과를 가진 참가자 수는 기준선에 비해 최대 등급 증가 후 최대 등급 증가 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
혈액 샘플은 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 수집되었고, 부작용 (CTCAE) 버전 5에 대한 일반적인 용어 기준과 정렬하여 1 등급 : MILD; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 그리고 4 학년 : 생명을 위협하는 결과. 더 높은 등급은 더 큰 심각성을 나타냅니다. 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의됩니다. 기준 값이 누락 된 참가자는 기준 값이 0 등급을 갖는 것으로 가정합니다. 최악의 최악의 사후 기준선 증가와 함께 최대 3 및 4로 증가하면 요약됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 97 주
1 부 : 최악의 사례 임상 화학 결과를 가진 참가자 수는 기준선에 비해 최대 등급 증가 후 최대 등급 증가 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
혈액 샘플은 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 수집되었고, 부작용 (CTCAE) 버전 5에 대한 일반적인 용어 기준과 정렬하여 1 등급 : MILD; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 의학적으로 유의미합니다. 그리고 4 학년 : 생명을 위협하는 결과. 더 높은 등급은 더 큰 심각성을 나타냅니다. 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의됩니다. 기준 값이 누락 된 참가자는 기준 값이 0 등급을 갖는 것으로 가정합니다. 최악의 최악의 사후 기준선 증가와 함께 최대 3 및 4로 증가하면 요약됩니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 107 주
1 부 : 임상 화학 매개 변수에서 최악의 사례 변경 후 기본화 후 참가자 수 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
임상 화학의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 정상 범위와 관련하여 기준선 (b)의 최악의 사후 기준선 (WCPB)의 요약을 분석 하였다. 데이터는 "xxx b yyy, wcpb yyy"로 표시되며, 여기서 XXX는 실험실 매개 변수를 나타내고 YYY는 높고 정상/낮습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 97 주
1 부 : 임상 화학 파라미터에서 최악의 사례 변경 후 기본화 후 참가자 수 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
임상 화학의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 정상 범위와 관련하여 기준선 (b)의 최악의 사후 기준선 (WCPB)의 요약을 분석 하였다. 데이터는 "xxx b yyy, wcpb yyy"로 표시되며, 여기서 XXX는 실험실 매개 변수를 나타내고 YYY는 높고 정상/낮습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다. 최악의 사례 사후 사후 라인에는 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 방문 후 기준선이 포함됩니다.
최대 약 107 주
1 부 : 기준선에 비해 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수 (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
소변 검사가 수행되었다. 기준선에서 결 측값을 가진 참가자는 기준선에서 음수라고 가정합니다. 모든 증가는 기준에서 나온 것입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다.
최대 약 97 주
1 부 : 기준선에 비해 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수 (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
소변 검사가 수행되었다. 기준선에서 결 측값을 가진 참가자는 기준선에서 음수라고 가정합니다. 모든 증가는 기준에서 나온 것입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 복용량 평가로 정의됩니다.
최대 약 107 주
2 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 107 주
OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 107 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR) (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 질병 별 기준에 따라 언제든지 전체적으로 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 목표 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. 부분 반응 (PR)은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되며, 참조로서 직경의 기준선 (예 : 기준선에서 비율).
최대 약 97 주
1 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR) (ARM 5)
기간: 최대 약 107 주
ORR은 Recist 버전 1.1 당 질병 별 기준에 따라 언제든지 전체 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. PR은 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되며, 참조로서 직경의 기준선 (예 : 기준선에서 비율).
최대 약 107 주
1 부 : 질병 통제율 (DCR) (ARM 4)
기간: 최대 약 97 주
DCR은 언제든지 확인 된 CR + PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되며 RECIST v1.1에 따라 SD => 12 주입니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 목표 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. 부분 반응 (PR)은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되며, 참조로서 직경의 기준선 (예 : 기준선에서 비율). 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되지 않습니다.
최대 약 97 주
1 부 : 질병 통제율 (DCR) (팔 5)
기간: 최대 약 107 주
DCR은 언제든지 확인 된 CR + PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되며 RECIST v1.1에 따라 SD => 12 주입니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 목표 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. 부분 반응 (PR)은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되며, 참조로서 직경의 기준선 (예 : 기준선에서 비율). 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되지 않습니다.
최대 약 107 주
1 부 : Belrestotug (ARM 4)의 최대 관측 농도 (CMAX) 및 최소 관측 농도 (CMIN)
기간: 최대 21 일 (사이클 1)
Belrestotug의 약동학 적 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 21 일 (사이클 1)
1 부 : Belrestotug (ARM 5)의 최대 관측 농도 (CMAX) 및 최소 관측 농도 (CMIN)
기간: 최대 21 일 (사이클 1)
Belrestotug의 약동학 적 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 21 일 (사이클 1)
1 부 : Dostarlimab의 Cmax 및 CMIN (ARM 4)
기간: 최대 21 일 (사이클 1)
혈액 샘플을 Dostarlimab의 약동학 적 분석을 위해 수집 하였다.
최대 21 일 (사이클 1)
1 부 : Dostarlimab의 Cmax 및 CMIN (ARM 5)
기간: 최대 21 일 (사이클 1)
혈액 샘플을 Dostarlimab의 약동학 적 분석을 위해 수집 하였다.
최대 21 일 (사이클 1)
1 부 : Nelistotug의 CMAX 및 CMIN (ARM 5)
기간: 최대 21 일 (사이클 1)
Nelistotug의 약동학 적 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 21 일 (사이클 1)
2 부 : 12 개월 및 18 개월의 생존율
기간: 12 개월과 18 개월
생존율은 12 개월에서 18 개월에 예상 될 예정입니다.
12 개월과 18 개월
2 부 : 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정 질병 (SD) 및 진행성 질환 (PD)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 107 주
CR, PR, SD 및 PD는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가 될 계획되었습니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 목표 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. 부분 반응 (PR)은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되며, 참조로서 직경의 기준선 (예 : 기준선에서 비율). 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되지 않습니다. 진행성 질환은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되어, 참조로서, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경 (예 : Nadir에서 Nadir의 변화는 치료 시작 이후 기록 된 가장 작은 직경으로 정의됩니다). 또한, 합은 Nadir에서 5mm에서 절대적으로 증가해야합니다.
최대 약 107 주
2 부 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 107 주
PFS는 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 이전에 발생하는 죽음. 진행성 질환은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되어, 참조로서, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경 (예 : Nadir에서 Nadir의 변화는 치료 시작 이후 기록 된 가장 작은 직경으로 정의됩니다). 또한, 합은 Nadir에서 5mm에서 절대적으로 증가해야합니다.
최대 약 107 주
2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 107 주
ORR은 RECIST 버전 1.1 당 질병 별 기준에 따라 언제든지 전체적으로 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. 부분 반응 (PR)은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되며, 참조로서 직경의 기준선 (예 : 기준선에서 비율).
최대 약 107 주
2 부 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 107 주
DOR은 RECIST 1.1 기준에 따라 질병 진행 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 증거에 대한 시간으로 정의됩니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. 부분 반응 (PR)은 표적 병변의 직경 합의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되며, 직경의 기준선으로서 참조로 취합니다.
최대 약 107 주
2 부 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 107 주
DCR은 언제든지 확인 된 CR + PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되며 RECIST v1.1에 따라 SD => 12 주입니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. 부분 반응 (PR)은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되며, 참조로서 직경의 기준선 (예 : 기준선에서 비율). 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되지 않습니다.
최대 약 107 주
2 부 : 면역 기반 (I) 완전 반응 (ICR), 부분 반응 (IPR), 확인되지 않은 진행성 질환 (IUPD), 확인 진행성 질환 (ICPD) 및 안정 질병 (ISD)을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 107 주
면역 기반 치료제 (IRECIST)에 대한 변형 된 RECIST 1.1은 RECIST V 1.1에 기초하지만 면역 요법 약물로 보이는 독특한 종양 반응을 설명하기 위해 적응했습니다. Irecist는 종양 반응 및 진행을 평가하고 치료 결정을 내리는 데 사용됩니다. ICR : 모든 표적 병변의 실종; IPR : 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소, 기준으로 직경의 기준선 (예 : 기준선에서 비율). ICPD : 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; ISD : CR 또는 PD 및 IUPD가 없을 때 안정적인 질병 : PD가 확인되지 않았고 NE : 평가할 수없는 경우 확인되지 않은 진행성 질환.
최대 약 107 주
2 부 : 무 진행 생존 (IPF)
기간: 최대 약 107 주
IPF는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되어, 참조로서, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 직경 (예 : Nadir에서 Nadir의 변화는 치료 시작 이후 기록 된 가장 작은 직경으로 정의됩니다). 또한, 합은 Nadir에서 5mm에서 절대적으로 증가해야합니다.
최대 약 107 주
2 부 : 객관적인 응답 속도 (IORR)
기간: 최대 약 107 주
IORR은 IRECIST 기준에 따라 언제든지 확인 된 ICR 또는 IPR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. ICR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. IPR은 표적 병변의 직경 합의 합이 적어도 30% 감소한 것으로 정의되어, 직경의 기준선으로 기준으로 취한다.
최대 약 107 주
2 부 : 응답 기간 (Idor)
기간: 최대 약 107 주
Idor는 Irecist 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. ICR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. IPR은 표적 병변의 직경 합의 합이 적어도 30% 감소한 것으로 정의되어, 직경의 기준선으로 기준으로 취한다.
최대 약 107 주
2 부 : AES, SAES, 특별 관심의 부작용 (AESI), AE/SAE가 복용량 수정/지연/철수로 이어지는 참가자 수
기간: 최대 약 107 주
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의됩니다. SAE는 사망의 선량에서 사망의 결과가 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건과 같은 선천성 변칙/선천적 결함을 초래하는 의학적 발생으로 정의됩니다. AESI는 주입 관련 반응 (IRRS) 및 잠재적 면역 학적 병인 인 것으로 간주된다. AE는 Meddra 코딩 시스템을 사용하여 코딩 할 계획되었습니다.
최대 약 107 주
2 부 : 생명 징후 및 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 107 주
활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가 평가 될 계획되었다. 실험실 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 할 계획되었다.
최대 약 107 주
2 부 : Dostarlimab의 CMAX 및 CMIN
기간: 최대 약 107 주
혈액 샘플을 수집하여 Dostarlimab의 약동학을 평가할 계획되었다.
최대 약 107 주
2 부 : Belrestotug의 CMAX 및 CMIN
기간: 최대 약 107 주
Belrestotug의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 계획되었다.
최대 약 107 주
2 부 : 양성 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 약 107 주
검증 된 면역 분석을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 할 계획되었다.
최대 약 107 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205801-003
  • 2018-001316-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 2 차 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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