Prueba de plataforma de nuevos regímenes versus estándar de atención (SOC) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)-Subestudio 3
13 de junio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo de plataforma de fase II, aleatorizado y abierto que utiliza un protocolo maestro para estudiar regímenes novedosos versus tratamiento de atención estándar en los participantes de NSCLC
Este estudio es un subestudio del Protocolo Master 205801 (NCT03739710).
Este subproy para evaluar la seguridad y la farmacocinética y la farmacodinámica (PK/PD) de nuevos regímenes (dostarlimab más belrestotug y dostarlimab más belrestotug más nelistotug) en participantes con NSCLC previamente tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75248
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- GSK Investigational Site
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Meldola FC, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes capaces de dar consentimiento/asentimiento informado firmado.
- Masculino o mujer, de 18 años o más en el momento en que se obtiene el consentimiento.
Participantes con diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC (escamoso o no escamoso) y
- Progresión documentada de la enfermedad basada en imágenes radiográficas, durante o después de un máximo de 2 líneas de tratamiento sistémico para la enfermedad recurrente recurrente, estadio IIIC/estadio IV/estadio IV/estadio mediante regional. Deben haberse recibido dos componentes del tratamiento en la misma línea o como líneas de terapia separadas: i) No más de 1 línea de régimen de quimioterapia que contiene platino, y ii) no más de 1 línea de ligando de muerte celular programada 1 (PD [l] 1) anticuerpo monoclonal (mab) que contiene regímenes.
- Los participantes con alteraciones moleculares del homólogo B (BRAF) del oncogén viral del sarcoma viral del sarcoma viral V-Raf (BRAF) deben haber tenido progresión de la enfermedad después de recibir el tratamiento SOC disponible localmente para la alteración molecular.
- Los participantes que recibieron la terapia previa anti-PD (l) 1 deben cumplir con los siguientes requisitos: i) han logrado un CR, PR o SD y posteriormente tuvieron progresión de la enfermedad (por criterio RECIST 1.1), ya sea en o después de completar la Terapia (l) 1 II) no han progresado o recurrido dentro de las primeras 12 semanas de PD (l) 1 terapia, clínica o por recista 1.1 criterio criterio).
- Enfermedad medible, que presenta con al menos 1 lesión medible por recist 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento (PS) puntuación de 0 o 1.
- Una muestra de tejido tumoral obtenida en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de NSCLC hasta el momento de la entrada del estudio es obligatoria. Aunque se prefiere una muestra de tejido tumoral fresco obtenida durante la detección, la muestra tumoral de archivo es aceptable.
- Función órgana adecuada como se define en el protocolo.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando, y al menos 1 de las siguientes condiciones:
i) No es una mujer de potencial de maternidad (WOCBP) como se define en el protocolo o ii) una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva definida por el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de tratamiento del estudio.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterios de exclusión:
Participantes que recibieron tratamiento previo con las siguientes terapias (el cálculo se basa en la fecha de la última terapia hasta la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio):
- Docetaxel en cualquier momento.
- Cualquiera de los agentes de investigación que se están probando en el estudio actual.
- Terapia anticancerígena aprobada sistémica o en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más corto. Al menos 14 días deben haber transcurrido entre la última dosis del agente anticancerígeno previo y la primera dosis del fármaco de estudio administrado.
Radioterapia previa: permitido si al menos una lesión medible no irradiada está disponible para la evaluación por versión recist 1.1 o si se irradió una lesión medible solitaria, se documenta la progresión objetiva. Se requiere un lavado de al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco de estudio para la radiación de cualquier uso previsto.
- Recibió mayor que (>) 2 líneas de terapia anteriores para NSCLC, incluidos los participantes con alternancias moleculares BRAF.
- Malignidad invasiva o antecedentes de malignidad invasiva que no sea la enfermedad en estudio en los últimos 2 años.
- Meningitis carcinomatosa (independientemente del estado clínico) y metástasis no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC).
- Cirugía mayor menor o igual a (<=) 28 días de la primera dosis de tratamiento de estudio.
- Enfermedad autoinmune (actual o historia) o síndrome que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Las terapias de reemplazo que incluyen dosis fisiológicas de corticosteroides para el tratamiento de endocrinopatías (por ejemplo, insuficiencia suprarrenal) no se consideran tratamientos sistémicos.
- Recibiendo esteroides sistémicos (> 10 miligramos [mg]) prednisona oral o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 7 días previos a la primera dosis de tratamiento de estudio. Se permiten esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, premedicación de tomografía computarizada [CT]).
- Prior al trasplante de médula ósea alogénica/autóloga o de órganos sólidos.
- Recibo de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Toxicidad del tratamiento anticancerígeno anterior que incluye:
1. Mayor o igual a (> =) toxicidad de grado 3 considerada relacionada con la inmunoterapia previa y eso condujo a la interrupción del tratamiento.
2. Historia de miocarditis de cualquier grado durante un tratamiento previo con inmunoterapia 3. Toxicidad relacionada con el tratamiento previo que no ha resuelto a <= Grado 1 (excepto la alopecia, la pérdida auditiva, la endocrinopatía manejada con terapia de reemplazo y neuropatía periférica que debe ser <= Grado 2).
- Historia (actual y pasada) de la fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (para la exclusión de la pasteneumonitis solo si se requerían esteroides para el tratamiento), enfermedad pulmonar intersticial o neumonía organizadora.
- Historia reciente (en los últimos 6 meses) de ascitis sintomática no controlada, efusiones pleurales o pericárdicas.
- Historia reciente (en los últimos 6 meses) de obstrucción gastrointestinal que requirió cirugía, diverticulitis aguda, enfermedad inflamatoria intestinal o absceso intraabdominal.
Historia o evidencia de anomalías cardíacas dentro de los 6 meses previos a la inscripción que incluyen
- La arritmia cardíaca grave y no controlada o las anormalidades del electrocardiograma clínicamente significativo, incluido el bloque de segundo grado (tipo II) o bloque auricricular de tercer grado.
- Miocardiopatía, infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable pectoris), angioplastia coronaria, stent o injerto de derivación.
- Pericarditis sintomática.
- Enfermedad hepática o biliar inestable actual por evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
- Infección activa que requiere terapia sistémica <= 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes con conocida infección por virus de inmunodeficiencia humana.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad severa a los mAbs o hipersensibilidad a cualquiera de los tratamiento (s) de estudio o sus excipientes.
- Cualquier médica preexistente seria y/o inestable (aparte de la malignidad), el trastorno psiquiátrico u otra condición que pueda interferir con la seguridad de los participantes, obtener el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos de estudio en opinión del investigador.
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes.
- Participante que actualmente participa o participó en un estudio de un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de tratamiento del estudio.
- Participantes con presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención de estudio.
- Los participantes con el resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención del estudio.
- Los participantes con la prueba de prueba de ácido ribonucleico positivo de hepatitis C (ARN) en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Recibo de transfusión de productos sanguíneos (incluidas plaquetas o glóbulos rojos) o la administración de factores estimulantes de colonias (incluido el factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], el factor estimulante de colonias de los granulocitos-matones y la eritropoyetina recombinante) dentro de los 14 días antes de la primera dosis de intervención del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a componentes o excipientes de dostarlimab, belrestotug y/o nelistotug
- Ha recibido anticuerpos o fármacos anteriores dirigidos a Tigit, CD96, PVRIG u otras terapias dirigidas a la vía del eje CD226
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dostarlimab más belrestotug
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Se administrará dostarlimab
Se administrará belrestotug
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Experimental: Dostarlimab más belrestotug más nelistotug
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Se administrará dostarlimab
Se administrará Nelistotug.
Se administrará belrestotug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE) (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal.
SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis dio como resultado la muerte, es una amenaza de la vida, la hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/ incapacidad, es una anomalía/ defecto de nacimiento congénito, otras situaciones y está asociada con lesiones hepáticas o una función de hígado perjudicada.
Los SAE son un subconjunto de AES.
Un TEAE es cualquier evento que no estuviera presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeore la intensidad o la frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Los EA se codificaron utilizando el sistema de codificación de actividades regulatorias (MEDDRA).
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con TEAES y SAES (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal.
SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis dio como resultado la muerte, es una amenaza de la vida, la hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/ incapacidad, es una anomalía/ defecto de nacimiento congénito, otras situaciones y está asociada con lesiones hepáticas o una función de hígado perjudicada.
Los SAE son un subconjunto de AES.
Un TEAE es cualquier evento que no estuviera presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeore la intensidad o la frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Los EA se codificaron utilizando el sistema de codificación de actividades regulatorias (MEDDRA).
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT) (brazo 4 y brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Un DLT es un criterio de reunión de AE como toxicidades hematológicas de grado (G) 4 neutropenia/anemia/trombocitopenia (G3 si el sangrado).
Las toxicidades no hematológicas incluyen eventos oculares G2 persistentes, colitis/diarrea (G2 sin resolver a ≤ G1 dentro de los 7 días a pesar de la terapia inmunosupresiva, G3 durante ≥ 72 horas, cualquier G4), neumonitis de G3, erupción (no resuelto a ≤ G2 dentro de 2 semanas a pesar del tratamiento), hipersensitividad/Irr, hídica de la ley.
Toxicidad G3 sin resolver a ≤G1 o línea de base dentro de los 3 días con atención de apoyo, o cualquier toxicidad G4.
Las exclusiones incluyen eventos G3 de desequilibrios electrolíticos correctables dentro de las 72 horas sin efectos, náuseas/vómitos/resolución de fatiga dentro de los 7 días, linfopenia y elevaciones enzimáticas sin pancreatitis.
Las consideraciones para DLT incluyen la interrupción de tratamiento permanente, eventos basados en el juicio de investigadores/patrocinadores que incluyen toxicidades del período posterior a la observación.
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Hasta 21 días
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Parte 1: Número de participantes que requieren modificaciones de dosis (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Se resume el número de participantes con modificaciones de dosis (dosis perdidas, retrasos de dosis e interrupciones de infusión).
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes que requieren modificaciones de dosis (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se resume el número de participantes con modificaciones de dosis (dosis perdidas, retrasos de dosis e interrupciones de infusión).
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG) (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El estado de rendimiento se evaluó utilizando la escala ECOG (grados 0-5), donde 0: completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento previo a la enfermedad sin restricción.
Grado 1: restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatoria y capaz de llevar a cabo un trabajo de naturaleza ligera o sedentaria; Grado 2: ambulatorio y capaz de todo el autocuidado, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral.
Arriba y aproximadamente más del (>) 50% de las horas de vigilia; Grado 3 -Capaz de solo autocuidado limitado, confinado en cama o silla> 50% de las horas de vigilia; Grado 4: discapacitado complicado.
No puede llevar a cabo ningún autocuidado.
Totalmente confinado en la cama o la silla; Grado 5 -Dead.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ARM 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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El estado de rendimiento se evaluó utilizando la escala ECOG (grados 0-5), donde 0: completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento previo a la enfermedad sin restricción.
Grado 1: restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatoria y capaz de llevar a cabo un trabajo de naturaleza ligera o sedentaria; Grado 2: ambulatorio y capaz de todo el autocuidado, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral.
Arriba y aproximadamente más del (>) 50% de las horas de vigilia; Grado 3 -Capaz de solo autocuidado limitado, confinado en cama o silla> 50% de las horas de vigilia; Grado 4: discapacitado complicado.
No puede llevar a cabo ningún autocuidado.
Totalmente confinado en la cama o la silla; Grado 5 -Die
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor de los casos después del aumento de la línea de base desde la línea de base en signos vitales (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Se midieron signos vitales que incluyen la presión arterial sistólica (SBP), la PA diastólica (DBP), la frecuencia de pulso (PR) y la temperatura corporal (BT) para los participantes.
DBP: Grado 0 (<80 milímetros de mercurio [MMHG]), Grado 1 (80-89 mmHg), Grado 2 (90-99 mmHg), grado 3 (> = 100 mmHg); SBP: Grado 0 (<120 mmHg), grado 1 (120-139 mmHg), grado 2 (140-159 mmHg), grado 3 (> = 160 mmHg); Las categorías de relaciones públicas incluyen: 'disminuir a <60 latidos por minutos [BPM]', 'Cambiar a Normal' o 'Sin cambio' y 'Aumentar a> 100 BPM'; Las categorías BT incluyen 'disminuir a <= 35 grados centígrados ° C', 'Cambiar a lo normal' o 'sin cambio' y 'Aumentar a> = 38 ° C'.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor de los casos después del aumento de la línea de base desde la línea de base en signos vitales (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se midieron signos vitales que incluyen la presión arterial sistólica (SBP), la PA diastólica (DBP), la frecuencia de pulso (PR) y la temperatura corporal (BT) para los participantes.
DBP: Grado 0 (<80 milímetros de mercurio [MMHG]), Grado 1 (80-89 mmHg), Grado 2 (90-99 mmHg), grado 3 (> = 100 mmHg); SBP: Grado 0 (<120 mmHg), grado 1 (120-139 mmHg), grado 2 (140-159 mmHg), grado 3 (> = 160 mmHg); Las categorías de relaciones públicas incluyen: 'disminuir a <60 latidos por minutos [BPM]', 'Cambiar a Normal' o 'Sin cambio' y 'Aumentar a> 100 BPM'; Las categorías BT incluyen 'disminuir a <= 35 grados centígrados ° C', 'Cambiar a lo normal' o 'sin cambio' y 'Aumentar a> = 38 ° C'.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Se resume el número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se resume el número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor de los casos después de la línea de base en relación con los hallazgos de electrocardiograma de línea de base (ECG) (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El número de participantes con el peor de los casos después de la línea de base (WCPB) a partir de los hallazgos basales de ECG se resume como clínicamente significativo.
Los datos se resumen como normal, anormal, no clínicamente significativo (NCS) y anormal, clínicamente significativo (CS).
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor de los casos después de la línea de base en relación con los hallazgos de la línea de base de ECG (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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El número de participantes con el peor de los casos después de la línea de base (WCPB) a partir de los hallazgos basales de ECG se resume como clínicamente significativo.
Los datos se resumen como normal, anormal, no clínicamente significativo (NCS) y anormal, clínicamente significativo (CS).
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base en el intervalo QTCF (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Los valores de QTCF basados en la fórmula de Fridericia se redondearon al número entero y los valores se clasifican en los siguientes rangos, inclusivamente: Grado 0 (<450 milisegundos (msec)), grado 1 (≥450-≤480 msec), Grado 2 (≥481-≤500 ms) y grado 3 (≥501 ms).
Se supuso que los calificaciones de referencia faltantes eran de grado 0. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no perderse, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base en el intervalo QTCF (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Los valores de QTCF basados en la fórmula de Fridericia se redondearon al número entero y los valores se clasifican en los siguientes rangos, inclusivamente: Grado 0 (<450 milisegundos (msec)), grado 1 (≥450-≤480 msec), Grado 2 (≥481-≤500 ms) y grado 3 (≥501 ms).
Se supuso que los calificaciones de referencia faltantes eran de grado 0. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no perderse, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El número de participantes con el peor de los casos posterior a la Basina en la FEVI desde el inicio se resume como 'cualquier disminución (> 0%-<10% disminución, 10% -19% disminución,> = 20% disminución)', '> = 10% disminución y> = límite inferior de la normalidad (LLN)', '> = 10% disminución y <lln', '> = 20% disminución y> = lLn' y '> 20% y 20% de disminución y 20% de <20% y 20% y 20% de <20% y 20% y 20% de <20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% de <20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% de <20% y 20% y 20% y 20% de <20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20%. Lln '.
Un aumento se define como un aumento en el grado en relación con el grado basal.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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El número de participantes con el peor de los casos posterior a la Basina en la FEVI desde el inicio se resume como 'cualquier disminución (> 0%-<10% disminución, 10% -19% disminución,> = 20% disminución)', '> = 10% disminución y> = límite inferior de la normalidad (LLN)', '> = 10% disminución y <lln', '> = 20% disminución y> = lLn' y '> = 20% disminución y 20% de disminución y 20% de <20% y 20% de <20% y 20% y 20% y 20% de <20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% de <20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20% y 20%. Lln '.
Un aumento se define como un aumento en el grado en relación con el grado basal.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con resultados de hematología en el peor de los casos por aumento máximo de grado posterior a la base en relación con la línea de base (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de hematología y se clasifican en alineación con criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5 como grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo; y Grado 4: consecuencias potencialmente mortales.
Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Un aumento en el grado se define en relación con el grado de referencia.
Se supone que los participantes con valores de referencia faltantes tienen un valor de referencia del grado 0. Cualquier aumento de la renta posterior en el peor de los casos en el grado junto con cualquier aumento a una calificación máxima de 3 y 4 se resume.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con resultados de hematología en el peor de los casos por aumento máximo de grado posterior a la base en relación con la línea de base (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de hematología y se clasifican en alineación con criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5 como grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo; y Grado 4: consecuencias potencialmente mortales.
Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Un aumento en el grado se define en relación con el grado de referencia.
Se supone que los participantes con valores de referencia faltantes tienen un valor de referencia del grado 0. Cualquier aumento de la renta posterior en el peor de los casos en el grado junto con cualquier aumento a una calificación máxima de 3 y 4 se resume.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con los peores resultados de química clínica por el aumento de grado máximo después de la línea de base en relación con la línea de base (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica y se clasifican en alineación con criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5 como grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo; y Grado 4: consecuencias potencialmente mortales.
Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Un aumento en el grado se define en relación con el grado de referencia.
Se supone que los participantes con valores de referencia faltantes tienen un valor de referencia del grado 0. Cualquier aumento de la renta posterior en el peor de los casos en el grado junto con cualquier aumento a una calificación máxima de 3 y 4 se resume.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con los peores resultados de química clínica por el aumento de grado máximo después de la línea de base en relación con la línea de base (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica y se clasifican en alineación con criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5 como grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo; y Grado 4: consecuencias potencialmente mortales.
Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Un aumento en el grado se define en relación con el grado de referencia.
Se supone que los participantes con valores de referencia faltantes tienen un valor de referencia del grado 0. Cualquier aumento de la renta posterior en el peor de los casos en el grado junto con cualquier aumento a una calificación máxima de 3 y 4 se resume.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con el peor cambio de casos después de la base en parámetros de química clínica (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de la química clínica.
Se analizaron los resúmenes de la peor línea de base (WCPB) desde el inicio (b) con respecto al rango normal.
Los datos se presentan como "xxx b yyy, wcpb yyy", donde xxx denota el parámetro de laboratorio y yyy es alto/normal/bajo.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con peor cambio de casos después de la línea de base en parámetros de química clínica (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de la química clínica.
Se analizaron los resúmenes de la peor línea de base (WCPB) desde el inicio (b) con respecto al rango normal.
Los datos se presentan como "xxx b yyy, wcpb yyy", donde xxx denota el parámetro de laboratorio y yyy es alto/normal/bajo.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
El peor de los casos posterior a la base incluye todas las visitas programadas y no programadas después de la línea de base.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la base en relación con la línea de base (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Se realizó análisis de orina.
Se supone que los participantes con valor faltante al inicio son negativos al inicio.
Todos los aumentos son desde el inicio.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la base en relación con la línea de base (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se realizó análisis de orina.
Se supone que los participantes con valor faltante al inicio son negativos al inicio.
Todos los aumentos son desde el inicio.
La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación, incluidos los de visitas no programadas.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de la muerte.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) en cualquier momento según los criterios específicos de la enfermedad por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros (p. Ej.
porcentaje de cambio desde la línea de base).
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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ORR se define como el porcentaje de participantes con un mejor CR o PR confirmado en cualquier momento según los criterios específicos de la enfermedad por versión RECIST 1.1.
La CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
PR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros (p. Ej.
porcentaje de cambio desde la línea de base).
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Tasa de control de enfermedades (DCR) (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El DCR se define como el porcentaje de participantes con un CR + PR confirmado en cualquier momento, más SD => 12 semanas según el recist v1.1.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros (p. Ej.
porcentaje de cambio desde la línea de base).
La enfermedad estable (SD) se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedades progresivas.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Parte 1: Tasa de control de la enfermedad (DCR) (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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El DCR se define como el porcentaje de participantes con un CR + PR confirmado en cualquier momento, más SD => 12 semanas según el recist v1.1.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros (p. Ej.
porcentaje de cambio desde la línea de base).
La enfermedad estable (SD) se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedades progresivas.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) y concentración mínima observada (cmin) de belrestotug (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (ciclo 1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de Belrestotug.
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Hasta 21 días (ciclo 1)
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Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) y concentración mínima observada (cmin) de belrestotug (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (ciclo 1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de Belrestotug.
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Hasta 21 días (ciclo 1)
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Parte 1: Cmax y Cmin de Dostarlimab (brazo 4)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (ciclo 1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de dostarlimab.
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Hasta 21 días (ciclo 1)
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Parte 1: Cmax y Cmin de Dostarlimab (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (ciclo 1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de dostarlimab.
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Hasta 21 días (ciclo 1)
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Parte 1: Cmax y Cmin de Nelistotug (brazo 5)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (ciclo 1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de Nelistotug.
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Hasta 21 días (ciclo 1)
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Parte 2: Tasa de supervivencia a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses
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Se planeó que la tasa de supervivencia se aniera a los 12 y 18 meses
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A los 12 y 18 meses
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Parte 2: Número de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) y enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se planeó que CR, PR, SD y PD se evaluaran según los criterios de la versión 1.1 Recist.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros (p. Ej.
porcentaje de cambio desde la línea de base).
La enfermedad estable (SD) se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedades progresivas.
La enfermedad progresiva se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la mayor suma de diámetros registrados desde que comenzó el tratamiento (p. Ej.
Porcentaje de cambio de Nadir, donde Nadir se define como la mayor suma de diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un aumento absoluto de Nadir de 5 mm.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según el recist v1.1.
o la muerte que ocurra antes.
La enfermedad progresiva se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la mayor suma de diámetros registrados desde que comenzó el tratamiento (p. Ej.
Porcentaje de cambio de Nadir, donde Nadir se define como la mayor suma de diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un aumento absoluto de Nadir de 5 mm.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta completa general confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) en cualquier momento según los criterios específicos de la enfermedad según la versión 1.1 Recist.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros (p. Ej.
porcentaje de cambio desde la línea de base).
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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DOR se define como el tiempo para la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, según los criterios RECIST 1.1.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia, la suma basal de los diámetros.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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El DCR se define como el porcentaje de participantes con un CR + PR confirmado en cualquier momento, más SD => 12 semanas según el recist v1.1.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros (p. Ej.
porcentaje de cambio desde la línea de base).
La enfermedad estable (SD) se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedades progresivas.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Número de participantes con respuesta completa (i) de respuesta completa (ICR), respuesta parcial (DPI), enfermedad progresiva no confirmada (IUPD), enfermedad progresiva confirmada (ICPD) y enfermedad estable (ISD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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RECST 1.1 modificado para la terapéutica basada en inmunes (IRECist) se basa en Recist V 1.1 pero se adapta para dar cuenta de la respuesta tumoral única observada con fármacos inmunoterapéuticos.
IRECist se usa para evaluar la respuesta y la progresión del tumor y tomar decisiones de tratamiento.
ICR: desaparición de todas las lesiones objetivo; DPR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros (p. Ej.
porcentaje de cambio desde la línea de base).
ICPD: ya sea un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones; ISD: Enfermedad estable en ausencia de CR o PD e IUPD: enfermedad progresiva no confirmada cuando la EP no está confirmada y no: no evaluable.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Supervivencia sin progresión (IPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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El IPFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra anteriormente, según los criterios de Irecist.
La enfermedad progresiva se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la mayor suma de diámetros registrados desde que comenzó el tratamiento (p. Ej.
Porcentaje de cambio de Nadir, donde Nadir se define como la mayor suma de diámetros registrados desde el inicio del tratamiento).
Además, la suma debe tener un aumento absoluto de Nadir de 5 mm.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (IORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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IORR se define como el porcentaje de participantes con un ICR o IPR confirmado en cualquier momento por criterio de Irecist.
La ICR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
El IPR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Duración de la respuesta (IDOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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IDOR se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, según los criterios de Irecist.
La ICR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
El IPR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia, la suma de referencia de los diámetros.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Número de participantes con AES, SAE, eventos adversos de interés especial (AESI), AE/SAES que conduce a modificaciones/retrasos/retrasos de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, cualquier otra situación como los eventos médicos importantes según el juicio médico o científico.
Los AESI se consideran reacciones relacionadas con la infusión (TIR) y las de potencial etiología inmunológica.
Se planeó codificar AES utilizando el sistema de codificación MEDDRA.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en signos vitales y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se planificaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales para ser evaluados.
Se planeó que las muestras de sangre se recopilaran para el análisis de los parámetros de laboratorio.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: CMAX y Cmin para Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se planeó que las muestras de sangre se recopilaran para evaluar la farmacocinética de dostarlimab.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: CMAX y Cmin para Belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se planeó que las muestras de sangre se recopilaran para evaluar la farmacocinética de Belrestotug.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Parte 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 107 semanas
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Se planeó que las muestras de suero se recopilaran para el análisis de la presencia de ADA utilizando inmunoensayos validados.
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Hasta aproximadamente 107 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205801-003
- 2018-001316-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados.
El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .