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Essai de plate-forme de nouveaux schémas de régimes contre norme de soins (SOC) chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC) - Sous-étudiée 3

13 juin 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai de plate-forme en phase II, randomisé et ouvert en utilisant un protocole de maître pour étudier les nouveaux schémas thérapeutiques par rapport au traitement de soins des normes chez les participants NSCLC

Cette étude est une sous-étude du protocole maître 205801 (NCT03739710). Cette sous-étude évaluera la sécurité et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PK / PD) de nouveaux régimes (dostarlimab plus belrestotug, et dostarlimab plus belrestotug plus nelistotug) chez les participants atteints de NSCLC précédemment traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Meldola FC, Italie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants capables de donner un consentement / assentiment éclairé signé.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment où le consentement est obtenu.

  • Les participants présentant un diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement de NSCLC (squameux ou non squameux) et

    1. Progression documentée de la maladie basée sur l'imagerie radiographique, pendant ou après un maximum de 2 lignes de traitement systémique pour une maladie récurrente locale / régionale, de stade IIIB / stade IIIC / stade IV ou une maladie métastatique. Deux composantes du traitement doivent avoir été reçues dans la même ligne ou en tant que lignes de thérapie distinctes: i) pas plus ou moins d'une ligne de schéma de chimiothérapie contenant du platine, et ii) pas plus ou moins d'une lignée de ligand de mort cellulaire programmé (PD [L] 1) anticorps monoclonal (MAB) contenant un régime.
    2. Les participants ayant des altérations moléculaires connues du sarcome murin en V-RAF Homologue B (BRAF) doivent avoir eu une progression de la maladie après avoir reçu le traitement SOC disponible localement pour l'altération moléculaire.
    3. Participants who received prior anti-PD(L)1 therapy must fulfill the following requirements: i) Have achieved a CR, PR or SD and subsequently had disease progression (per RECIST 1.1 criteria) either on or after completing PD(L)1 therapy ii) Have not progressed or recurred within the first 12 weeks of PD(L)1 therapy, either clinically or per RECIST 1.1 criteria
  • Maladie mesurable, présentant au moins 1 lésion mesurable par récicte 1.1.
  • Score du groupe de performance (ECOG) du groupe d'oncologie coopérative (ECOG) de 0 ou 1.
  • Un échantillon de tissu tumoral obtenu à tout moment du diagnostic initial du CBNPC à l'heure de la saisie de l'étude est obligatoire. Bien qu'un échantillon de tissu tumoral frais obtenu pendant le dépistage soit préféré, l'échantillon de tumeur archivistique est acceptable.
  • Fonction d'organe adéquate tel que défini dans le protocole.

  • Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte, pas d'allaitement, et au moins 1 des conditions suivantes s'appliquent:

    i) Pas une femme en potentiel de procréation (WOCBP) telle que définie dans le protocole ou ii) un WOCBP qui accepte de suivre le protocole de guidage contraceptif défini pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de traitement à l'étude.

  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.

Critères d'exclusion:

Les participants qui ont reçu un traitement préalable avec les thérapies suivantes (le calcul est basé sur la date du dernier traitement à ce jour de la première dose de traitement de l'étude):

  1. Docétaxel à tout moment.
  2. L'un des agents d'investigation testés dans la présente étude.
  3. Thérapie anticancéreuse approuvée par systémique ou enquête dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, la plus courte. Au moins 14 jours doivent s'être écoulés entre la dernière dose d'agent anticancéreux antérieur et la première dose de médicament d'étude administré.

  4. Radiothérapie antérieure: Permitable Si au moins une lésion mesurable non irradiée est disponible pour l'évaluation par RECIST version 1.1 ou si une lésion mesurable solitaire a été irradiée, une progression objective est documentée. Un lavage d'au moins 2 semaines avant le début du médicament à l'étude pour le rayonnement de toute utilisation prévue est nécessaire.

    • Reçu plus que (>) 2 lignes de thérapie antérieures pour le CBNPC, y compris les participants avec des alternations moléculaires BRAF.
    • Maligne invasive ou antécédente de tume maligne invasive autre que la maladie étudiée au cours des 2 dernières années.
    • La méningite carcinomateuse (quel que soit l'état clinique) et les métastases du système nerveux central non contrôlé ou symptomatique (SNC).
    • Chirurgie majeure inférieure ou égale à (<=) 28 jours de première dose de traitement de l'étude.
    • Maladie auto-immune (courant ou histoire) ou syndrome qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Les thérapies de remplacement qui incluent les doses physiologiques de corticostéroïdes pour le traitement des endocrinopathies (par exemple, l'insuffisance surrénalienne) ne sont pas considérées comme des traitements systémiques.
    • Recevoir des stéroïdes systémiques (> 10 milligrammes [mg]) de prednisone orale ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Les stéroïdes en tant que prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, la tomodensitométrie [prémédication de tomodensitométrie) sont autorisés.
    • Aréprété de la moelle osseuse allogénique / autologue ou de la transplantation d'organes solides.
    • Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.
    • Toxicité du traitement anticancéreux précédent qui comprend:

1. Toxicité supérieure ou égale à (> =) de grade 3 considérée comme liée à l'immunothérapie antérieure et cela a conduit à l'arrêt du traitement.

2. Antécédents de myocardite de toute grade lors d'un traitement précédent avec immunothérapie 3. Toxicité liée au traitement antérieur qui n'a pas résolu à <= grade 1 (à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive, de l'endocrinopathie gérée par une thérapie de remplacement et de la neuropathie périphérique qui doit être <= grade 2).

  • Antécédents (actuels et passés) de la fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonite (pour l'exclusion de la pâte-pâte uniquement si les stéroïdes étaient nécessaires pour le traitement), la maladie pulmonaire interstitielle ou l'organisation de la pneumonie.
  • Des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'ascites symptomatiques incontrôlées, d'épanches pleurales ou péricardiques.
  • Des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'obstruction gastro-intestinale qui a nécessité une chirurgie, une diverticulite aiguë, une maladie inflammatoire de l'intestin ou un abcès intra-abdominal.

  • Antécédents ou preuves d'anomalies cardiaques dans les 6 mois précédant l'inscription qui incluent

    1. Arythmie cardiaque grave et incontrôlée ou anomalies d'électrocardiogramme cliniquement significatives, y compris le bloc auriculo-ventriculaire au deuxième degré (type II) ou au troisième degré.
    2. Cardiomyopathie, infarctus du myocarde, syndromes coronariens aigus (y compris angine de poitrine instable), angioplastie coronaire, stenting ou pontage de pontage.
    3. Péricardite symptomatique.
  • Évaluation du foie ou biliaire actuelle du foie ou biliaire par chercheur défini par la présence d'une ascite, de l'encéphalopathie, de la coagulopathie, de l'hypo-albuminémie, des varices œsophagiennes ou gastriques, de la jaunisse persistante ou de la cirrhose.
  • Infection active nécessitant une thérapie systémique <= 7 jours avant la première dose de traitement de l'étude.
  • Participants présentant une infection connue du virus de l'immunodéficience humaine.
  • Les participants ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère aux mAb ou à l'hypersensibilité à l'un des traitements de l'étude ou à leurs excipients.
  • Tout médical préexistant grave et / ou instable (en dehors de la malignité), les troubles psychiatriques ou toute autre condition qui pourraient interférer avec la sécurité des participants, obtenir un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude de l'avis de l'enquêteur.
  • Participants féminines enceintes ou allaitantes.
  • Les participants qui participent actuellement à ou ont participé à une étude d'un dispositif d'enquête dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude.
  • Participants en présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) au dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'intervention d'étude.
  • Les participants avec un résultat positif de test d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'intervention de l'étude.
  • Les participants avec un résultat positif de test d'acide ribonucléique de l'hépatite C (ARN) au dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de traitement de l'étude.
  • Réception de la transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges) ou l'administration de facteurs stimulant des colonies (notamment le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], les granulocytes-macrophages stimulant le facteur de stimulation et l'érythropoïétine recombinant) dans les 14 jours avant la première dose d'étude.
  • Hypersensibilité connue aux composants ou aux excipients du dostarlimab, du belrestotug et / ou du nelistotug
  • A reçu des anticorps ou des médicaments antérieurs ciblant Tigit, CD96, PVRIG ou d'autres thérapies ciblant la voie de l'axe CD226

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dostarlimab plus belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Médicament: Belrestotug.
Belrestotug sera administré
Expérimental: Dostarlim et belrestotug plus nelistotug
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Médicament: Nélistotug
Nelistotug sera administré.
Médicament: Belrestotug.
Belrestotug sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE) (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié ou non au médicament. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a mûri la mort, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité, est une anomalie / anomalie congénitale congénitale, d'autres situations et est associée à des lésions hépatiques ou à une fonction de foie altérée. Les SES sont un sous-ensemble d'AES. Un TEEE est un événement qui n'était pas présent avant le début du traitement de l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave dans l'intensité ou la fréquence après l'exposition au traitement de l'étude. Les EI ont été codés à l'aide du système de codage des activités de réglementation (MEDDRA).
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec tous les thé et SAE (bras 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié ou non au médicament. SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a mûri la mort, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité, est une anomalie / anomalie congénitale congénitale, d'autres situations et est associée à des lésions hépatiques ou à une fonction de foie altérée. Les SES sont un sous-ensemble d'AES. Un TEEE est un événement qui n'était pas présent avant le début du traitement de l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave dans l'intensité ou la fréquence après l'exposition au traitement de l'étude. Les EI ont été codés à l'aide du système de codage des activités de réglementation (MEDDRA).
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT) (ARM 4 et ARM 5)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Un DLT est un critère de réunion AE tel que les toxicités hématologiques du grade (g) 4 neutropénie / anémie / thrombocytopénie (G3 si saignant). Les toxicités non hématologiques comprennent des événements oculaires G2 persistants, une colite / diarrhée (G2 non résolu à ≤ G1 dans les 7 jours malgré le traitement immunosuppresseur, G3 pendant ≥ 72 heures, n'importe quel G4), la pneumonite G3, les éruptions cutanées (non résolues à ≤ G2 dans 2 semaines malgré le traitement), les hypersivitivité / IRR, les événements de la vie de l'Iver, les événements de la rédaction de la rédaction HY. La toxicité du G3 n'a pas résolu à ≤g1 ou la ligne de base dans les 3 jours avec des soins de soutien, ou toute toxicité G4. Les exclusions comprennent les événements G3 des déséquilibres électrolytiques corrigées en 72 heures sans effets, nausées / vomissements / fatigue résolvant dans les 7 jours, lymphopénie et élévations enzymatiques sans pancréatite. Les considérations pour les DLT comprennent l'arrêt permanent des traitements, les événements basés sur le jugement / les sponsors, y compris les toxicités de la période post-observation.
Jusqu'à 21 jours
Partie 1: Nombre de participants nécessitant des modifications de dose (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Le nombre de participants avec des modifications de dose (doses manquées, retards de dose et interruptions de perfusion) est résumé.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants nécessitant des modifications de dose (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le nombre de participants avec des modifications de dose (doses manquées, retards de dose et interruptions de perfusion) est résumé.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Le statut de performance a été évalué à l'aide de l'échelle ECOG (grades 0 à 5), où 0: entièrement actif, capable de perpétuer toutes les performances pré-maladie sans restriction. Grade 1: restreint dans une activité physiquement pénible mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire; Grade 2 - ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapables de mener des activités de travail. En haut et environ plus de (>) 50% des heures de réveil; Grade 3 - Capable uniquement à des soins personnels limités, confinés au lit ou à la chaise> 50% des heures de veille; Grade 4 - Handicapé. Ne peut poursuivre les soins personnels. Totalement confiné au lit ou à la chaise; Grade 5 -adad.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le statut de performance a été évalué à l'aide de l'échelle ECOG (grades 0 à 5), où 0: entièrement actif, capable de perpétuer toutes les performances pré-maladie sans restriction. Grade 1: restreint dans une activité physiquement pénible mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire; Grade 2 - ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapables de mener des activités de travail. En haut et environ plus de (>) 50% des heures de réveil; Grade 3 - Capable uniquement à des soins personnels limités, confinés au lit ou à la chaise> 50% des heures de veille; Grade 4 - Handicapé. Ne peut poursuivre les soins personnels. Totalement confiné au lit ou à la chaise; Grade 5 -adad
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants ayant des pires cas après la référence augmente par rapport à la base des signes vitaux (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Des signes vitaux, notamment la pression artérielle systolique (SBP), la PA diastolique (DBP), le taux de pouls (PR) et la température corporelle (BT), ont été mesurés pour les participants. DBP: grade 0 (<80 millimètres de mercure [MMHG]), grade 1 (80-89 mmHg), grade 2 (90-99 mmHg), grade 3 (> = 100 mmHg); SBP: grade 0 (<120 mmHg), grade 1 (120-139 mmHg), grade 2 (140-159 mmHg), grade 3 (> = 160 mmHg); Les catégories de relations publiques comprennent: «Dimination à <60 battements par minutes [BPM]», «Changement en normal» ou «pas de changement», et «augmenter à> 100 BPM»; Les catégories BT incluent «diminuer à <= 35 degrés Celsius ° C», «Changement en normal» ou «pas de changement», et «augmenter à> = 38 ° C». La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants ayant des pires cas après la référence augmente par rapport à la base des signes vitaux (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Des signes vitaux, notamment la pression artérielle systolique (SBP), la PA diastolique (DBP), le taux de pouls (PR) et la température corporelle (BT), ont été mesurés pour les participants. DBP: grade 0 (<80 millimètres de mercure [MMHG]), grade 1 (80-89 mmHg), grade 2 (90-99 mmHg), grade 3 (> = 100 mmHg); SBP: grade 0 (<120 mmHg), grade 1 (120-139 mmHg), grade 2 (140-159 mmHg), grade 3 (> = 160 mmHg); Les catégories de relations publiques comprennent: «Dimination à <60 battements par minutes [BPM]», «Changement en normal» ou «pas de changement», et «augmenter à> 100 BPM»; Les catégories BT incluent «diminuer à <= 35 degrés Celsius ° C», «Changement en normal» ou «pas de changement», et «augmenter à> = 38 ° C». La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants qui ont reçu des médicaments concomitants (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Le nombre de participants qui a reçu des médicaments concomitants est résumé.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants qui ont reçu des médicaments concomitants (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le nombre de participants qui a reçu des médicaments concomitants est résumé.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec les résultats du pire post-référence par rapport aux résultats de l'électrocardiogramme de base (ECG) (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Le nombre de participants avec le pire des cas post-référence (WCPB) des résultats de l'ECG de base est résumé comme cliniquement significatif. Les données sont résumées comme normales, anormales - non cliniquement significatives (NC) et anormales - cliniquement significatives (CS). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec le pire des cas après la référence par rapport aux résultats de l'ECG de base (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le nombre de participants avec le pire des cas post-référence (WCPB) des résultats de l'ECG de base est résumé comme cliniquement significatif. Les données sont résumées comme normales, anormales - non cliniquement significatives (NC) et anormales - cliniquement significatives (CS). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec le pire des cas après la référence par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTCF (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Les valeurs QTCF basées sur la formule de Fridericia ont été arrondies à l'entier et les valeurs sont classées dans les gammes suivantes, inclusivement: grade 0 (<450 millisecondes (msec)), grade 1 (≥450-≤480 msec), grade 2 (≥481- 1000 msec) et 3e année (≥501 msec). Les notes de référence manquantes étaient supposées être de grade 0. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation de pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec le pire des cas après la référence par rapport à la base de référence dans l'intervalle QTCF (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Les valeurs QTCF basées sur la formule de Fridericia ont été arrondies à l'entier et les valeurs sont classées dans les gammes suivantes, inclusivement: grade 0 (<450 millisecondes (msec)), grade 1 (≥450-≤480 msec), grade 2 (≥481- 1000 msec) et 3e année (≥501 msec). Les notes de référence manquantes étaient supposées être de grade 0. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation de pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec le pire des cas de référence par rapport à la ligne de base dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Le nombre de participants ayant le pire des cas après la base de la FEVE par rapport à la ligne de base est résumé comme `` Toute diminution (> 0% - <10% de diminution, 10% -19% de diminution,> = 20% de diminution) '', '> = 10% diminution et> = Limite inférieure de la normale (LLN)', '> = 10% diminuer et <LLN', '> = 20% Daisser et> = = LLN' et '' Lln '. Une augmentation est définie comme une augmentation du grade par rapport à la note de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec le pire des cas après la référence par rapport à la base de référence dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le nombre de participants ayant le pire des cas après la base de la FEVE par rapport à la ligne de base est résumé comme `` Toute diminution (> 0% - <10% de diminution, 10% -19% de diminution,> = 20% de diminution) '', '> = 10% diminution et> = Limite inférieure de la normale (LLN)', '> = 10% diminuer et <LLN', '> = 20% Daisser et> = = LLN' et '' Lln '. Une augmentation est définie comme une augmentation du grade par rapport à la note de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec des résultats d'hématologie le pire des cas par augmentation de qualité maximale après la base par rapport à la ligne de base (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie et sont classés en alignement avec les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 comme grade 1: léger; Grade 2: modéré; Grade 3: sévère ou médicalement significatif; et 4e année: conséquences potentiellement mortelles. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité. Une augmentation du grade est définie par rapport à la note de base. Les participants ayant des valeurs de référence manquants sont supposés avoir une valeur de référence de la grade 0. Toute augmentation de la référence du pire des cas ainsi que toute augmentation à un grade maximal de 3 et 4 est résumé. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec des résultats d'hématologie le pire des cas par augmentation de qualité maximale après la base par rapport à la ligne de base (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie et sont classés en alignement avec les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 comme grade 1: léger; Grade 2: modéré; Grade 3: sévère ou médicalement significatif; et 4e année: conséquences potentiellement mortelles. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité. Une augmentation du grade est définie par rapport à la note de base. Les participants ayant des valeurs de référence manquants sont supposés avoir une valeur de référence de la grade 0. Toute augmentation de la référence du pire des cas ainsi que toute augmentation à un grade maximal de 3 et 4 est résumé. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants ayant des résultats de chimie clinique le pire des cas par augmentation de qualité maximale après la base par rapport à la ligne de base (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique et sont classés en alignement avec les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 comme grade 1: léger; Grade 2: modéré; Grade 3: sévère ou médicalement significatif; et 4e année: conséquences potentiellement mortelles. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité. Une augmentation du grade est définie par rapport à la note de base. Les participants ayant des valeurs de référence manquants sont supposés avoir une valeur de référence de la grade 0. Toute augmentation de la référence du pire des cas ainsi que toute augmentation à un grade maximal de 3 et 4 est résumé. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants ayant des résultats de chimie clinique le pire des cas par augmentation de qualité maximale après la base par rapport à la ligne de base (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique et sont classés en alignement avec les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 comme grade 1: léger; Grade 2: modéré; Grade 3: sévère ou médicalement significatif; et 4e année: conséquences potentiellement mortelles. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité. Une augmentation du grade est définie par rapport à la note de base. Les participants ayant des valeurs de référence manquants sont supposés avoir une valeur de référence de la grade 0. Toute augmentation de la référence du pire des cas ainsi que toute augmentation à un grade maximal de 3 et 4 est résumé. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec le pire changement de cas après la base des paramètres de chimie clinique (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la chimie clinique. Les résumés de la ligne de base du pire des cas (WCPB) à partir de la ligne de base (b) par rapport à la plage normale ont été analysés. Les données sont présentées comme "xxx b yyy, wcpb yyy", où xxx désigne le paramètre de laboratoire et que Yyy est élevé / normal / bas. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec le pire changement de cas après la base des paramètres de chimie clinique (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la chimie clinique. Les résumés de la ligne de base du pire des cas (WCPB) à partir de la ligne de base (b) par rapport à la plage normale ont été analysés. Les données sont présentées comme "xxx b yyy, wcpb yyy", où xxx désigne le paramètre de laboratoire et que Yyy est élevé / normal / bas. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le pire des cas après la base comprend toutes les visites prévues et imprévues après la référence.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine pire des pires après la base par rapport à la ligne de base (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Une analyse d'urine a été réalisée. Les participants ayant une valeur manquante au départ sont supposés négatifs au départ. Toutes les augmentations proviennent de la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Nombre de participants avec les résultats de l'analyse d'urine le plus pire après la base par rapport à la ligne de base (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Une analyse d'urine a été réalisée. Les participants ayant une valeur manquante au départ sont supposés négatifs au départ. Toutes les augmentations proviennent de la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Jusqu'à environ 107 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Taux de réponse objectif (ORR) (ARM 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète globale (CR) ou une réponse partielle (PR) à tout moment selon les critères spécifiques à la maladie, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par ex. pourcentage de changement par rapport à la ligne de base).
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Taux de réponse objectif (ORR) (ARM 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un meilleur CR ou PR confirmé global à tout moment conformément aux critères spécifiques à la maladie par RECIST version 1.1. Le Cr est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. La PR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par exemple pourcentage de changement par rapport à la ligne de base).
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Taux de contrôle des maladies (DCR) (bras 4)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec un CR + PR confirmé à tout moment, plus SD => 12 semaines selon RECIST V1.1. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par ex. pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). La maladie stable (SD) est définie comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive.
Jusqu'à environ 97 semaines
Partie 1: Taux de contrôle des maladies (DCR) (bras 5)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec un CR + PR confirmé à tout moment, plus SD => 12 semaines selon RECIST V1.1. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par ex. pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). La maladie stable (SD) est définie comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 1: Concentration observée maximale (CMAX) et concentration minimale observée (CMIN) de Belrestotug (ARM 4)
Délai: Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du Belrestotug.
Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Partie 1: concentration observée maximale (CMAX) et concentration minimale observée (CMIN) de Belrestotug (ARM 5)
Délai: Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du Belrestotug.
Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Partie 1: CMAX et CMIN de Dostarlimab (ARM 4)
Délai: Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du dostarlimab.
Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Partie 1: CMAX et CMIN de Dostarlimab (ARM 5)
Délai: Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du dostarlimab.
Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Partie 1: CMAX et CMIN de Nelistotug (bras 5)
Délai: Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du nelistotug.
Jusqu'à 21 jours (cycle 1)
Partie 2: Taux de survie à 12 et 18 mois
Délai: À 12 et 18 mois
Le taux de survie devait être anayé à 12 et 18 mois
À 12 et 18 mois
Partie 2: Nombre de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie progressive (PD)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
CR, PR, SD et PD devaient être évalués conformément aux critères RECIST de la version 1.1. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par ex. pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). La maladie stable (SD) est définie comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive. La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la plus petite somme de diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par ex. Pourcentage de changement par rapport à Nadir, où Nadir est défini comme la plus petite somme de diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue de Nadir de 5 mm.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
La PFS est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1. ou la mort, la mort qui se produit plus tôt. La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la plus petite somme de diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par ex. Pourcentage de changement par rapport à Nadir, où Nadir est défini comme la plus petite somme de diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue de Nadir de 5 mm.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète globale (CR) globale ou une réponse partielle (PR) à tout moment conformément aux critères spécifiques à la maladie par RECIST version 1.1. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par ex. pourcentage de changement par rapport à la ligne de base).
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le DOR est défini comme le temps pour les premières preuves documentées de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, selon les critères RECIST 1.1. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec un CR + PR confirmé à tout moment, plus SD => 12 semaines selon RECIST V1.1. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par ex. pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). La maladie stable (SD) est définie comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Nombre de participants atteints de réponse complète (I) (ICR), de réponse partielle (DPI), de maladie progressive non confirmée (IUPD), de maladie progressive confirmée (ICPD) et de maladie stable (ISD)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
RECIST 1.1 Modifié pour la thérapeutique à base immunitaire (Irecist) est basé sur RECIST V 1.1 mais adapté pour tenir compte de la réponse tumorale unique observée avec des médicaments immunothérapeutiques. Irecist est utilisé pour évaluer la réponse tumorale et la progression et prendre des décisions de traitement. ICR: disparition de toutes les lésions cibles; IPR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres (par ex. pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). ICPD: soit une augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, soit une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée, ou l'apparition de nouvelles lésions; ISD: Maladie stable en l'absence de CR ou PD et IUPD: maladie progressive non confirmée lorsque la MP n'est pas confirmée et NE: non évaluable.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Survie sans progression (IPF)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
L'IPF est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de progression ou de décès de la maladie, selon les critères irecistes de la maladie. La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la plus petite somme de diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par ex. Pourcentage de changement par rapport à Nadir, où Nadir est défini comme la plus petite somme de diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue de Nadir de 5 mm.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Taux de réponse objectif (IORR)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
IORR est défini comme le pourcentage de participants avec un ICR ou un DPI confirmé à tout moment selon les critères Irecist. L'ICR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. L'IPR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Durée de la réponse (IDOR)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
L'IDOR est défini comme le temps de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, par critères irecists. L'ICR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. L'IPR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence, la somme de base des diamètres.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Nombre de participants atteints d'EES, SAE, événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), AE / SAE, conduisant à des modifications / retards / retraits de dose
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, est la mort de la vie, nécessite une hospitalisation hospitalière ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, toute autre situation telle que des événements médicaux importants en fonction du jugement médical ou scientifique. L'AESI est considérée comme des réactions liées à la perfusion (IRR) et celles de l'étiologie immunologique potentielle. Les EI devaient être codés à l'aide du système de codage Meddra.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux et les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux devaient être évalués. Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'analyse des paramètres de laboratoire.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: CMAX et CMIN pour dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour évaluer la pharmacocinétique du dostarlimab.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: CMAX et CMIN pour Belrestotug
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de Belrestotug.
Jusqu'à environ 107 semaines
Partie 2: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 107 semaines
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour l'analyse de la présence d'ADAS en utilisant des immunoessais validés.
Jusqu'à environ 107 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

14 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205801-003
  • 2018-001316-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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