- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06927245
갑상선 수술 중 부주의 부갑상선 절제술을 줄이기 위해 Pteye 장치의 사용
갑상선 수술 중 부주의 부갑상선 절제술의 발생률을 줄이기 위해 수술 중자가 형광 영상의 사용
갑상선 수술 중 부주의 부갑상선 절제술 (IP)은 일시적이거나 영구적 인 hypoparathyroidism 및 저 칼슘 혈증으로 이어질 수 있으며, 이는 상당한 이환율을 나타냅니다. IP로 고통받는 환자와 임상 결과는 종종 입원 시간이 길고 추가 입원 환자 치료 및 처방약이 필요합니다. Promedica는 다수의 내분비 절차를 수행하므로 부갑상선의 수술 내 식별을 돕기 위해 새로운 기술을 사용하면 궁극적으로 환자에게 이환율이 감소 할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 Pteye 장치 (부갑상선을 찾기 위해 적외선을 사용하는 장치)를 사용하면 외과 의사가 실수로 부갑상선을 꺼내면서 수술에서 갑상선을 꺼내려고 시도하는 경우를 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 수술 중 부주의 부갑상선 절제술 (IP)은 일시적이거나 영구적 인 hypoparathyroidism 및 저 칼슘 혈증으로 이어질 수 있으며, 이는 상당한 이환율을 나타냅니다. IP로 고통받는 환자와 임상 결과는 종종 입원 시간이 길고 추가 입원 환자 치료 및 처방약이 필요합니다. Promedica는 다수의 내분비 절차를 수행하므로 부갑상선의 수술 내 식별을 돕기 위해 새로운 기술을 사용하면 궁극적으로 환자에게 이환율이 감소 할 수 있습니다.
연구자들은 갑상선 소엽 절제술 또는 총 갑상선 절제술을받는 25 명의 환자를 전향 적으로 등록 할 계획입니다. 수술은 연구 승인 외과 의사에 의해 수행됩니다. 모든 수술은 Pteye 장치를 수령하기 시작한 90 일 동안 진행됩니다. 모든 피험자는 Pteye 장치 사용에 대한 동의를 포함하여 연구 등록에 대해 수술 전 동의합니다. 이 특정 연구에는 계획된 부갑상선 절제술, Cistrunk 절차, 반복 목 수술 또는 목 해부를받는 피험자가 포함되지 않습니다.
피험자는 수술 전 절차에 아무런 변화가 없습니다. 피험자는 수술을위한 전형적인 표준 치료 절차를 따릅니다. 피험자가 수술을 받으면 외과 의사는 Pteye 장치를 사용하여 부갑상선을 식별합니다. 일회용 프로브를 사용하여 조직과 접촉하는 외과 의사는 갑상선을 스캔하여 기준 판독 값을 스캔합니다. 외과 의사가 기준선을 설립 한 후에는 장치를 사용하여 확인 된 조직이 부갑상선 조직인지 확인할 수 있습니다. 장치는 부갑상선 조직을 감지 할 때 소음을냅니다. Pteye 장치의 사용을 제외하고, 외과의는 수술을 수행하기 위해 표준 치료 절차를 따릅니다. 대상은 수술 후 치료 표준 치료 후 절차를 따를 것이며 추가 약속에 참석할 필요는 없습니다 (치료 표준 당 예정된 것 외에).
조사관은이 25 명의 과목에서 여러 데이터 포인트를 추출합니다. 주요 종점은 부주의 한 부갑상선 절제술의 속도입니다. 이것은 부갑상선 조직에 대한 외과 병리 보고서의 검토에 의해 확인 될 것이다. 2 차 종점에는 전송 된 냉동 섹션의 수, 부갑상선 조직의자가 유통 수, 수술 시간 및 수술 후 부갑상선 호르몬 및 칼슘 수준이 포함됩니다. 이러한 데이터 포인트는 차트 검토에 의해 수집됩니다. 각 피험자는 표준 치료 절차에 따라 운영 후 2 주 후에 후속 조치를 취합니다. 우리는 환자의 차트 검토를 수행하여 관련 병원 재 입원을 모니터링하기 위해 수술 후 한 달 동안 환자를 팔로우 할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leah Stevenson, MS
- 전화번호: (419) 291-3491
- 이메일: Leah.Stevenson@promedica.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dawn Muskiewicz, MS
- 전화번호: (419) 291-7517
- 이메일: Dawn.Muskiewicz@promedica.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 총 갑상선 절제술 또는 갑상선 소엽 절제술을받는 환자
- 환자는 18 세 이상이어야합니다
- 연구 승인 외과 의사가 환자를 수술해야합니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 계획된 부갑상선 절제술, Cistrunk 절차, 반복 목 수술 또는 목 해부 받기
- 승인되지 않은 외과 의사로부터 수술을받습니다
- 시술시 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갑상선 수술을받는 환자
전체 갑상선 절제술 또는 갑상선 소엽 절제술 절차를 갖는 실험 치료 그룹은자가 형광을 통해 부갑상선을 식별하기 위해 수술에 사용 된 Pteye 장치를 갖게됩니다.
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약 690-770 nm의 파장에서 빛을 사용하여 부갑상선 조직의 근적외선 자극은 부갑상선 조직의자가 형광을 초래합니다.
PTEYE와 같은 근적외선자가 형광 검출 장치는 프로브 기반 방법으로 개발되었으며, 주변 조직에 비해 부갑상선 조직을 검출하는 데 도움이되는 정량적 실시간 정보를 표시했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부주의 한 부갑상선 절제술 비율
기간: 등록에서 수술 후 1 개월까지
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이 연구의 목적은 PTEYE 근적외선 장치가 부갑상선의 수술 중 식별을 돕는 데 사용될 때 갑상선 수술 중에 부주의 한 부갑상선 절제술 속도를 확립하는 것입니다.
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등록에서 수술 후 1 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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