Utilizzo del dispositivo Pteye per ridurre la paratiroidectomia involontaria durante la chirurgia tiroidea

La paratiroidectomia involontaria (IP) durante la chirurgia tiroidea può portare a ipoparatiroidismo transitorio o permanente e ipocalcemia, che rappresenta una morbilità significativa. I pazienti che soffrono di PI e le sue conseguenze cliniche richiedono spesso una durata più lunga del ricovero in ospedale e un trattamento ospedaliero aggiuntivo e farmaci da prescrizione. Promedica esegue un gran numero di procedure endocrine, quindi l'uso di nuove tecnologie per aiutare nell'identificazione intrapresa delle ghiandole paratiroidei può in definitiva offrire una ridotta morbilità ai pazienti.

Gli investigatori prevedono di arruolare in modo prospettico 25 pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea o tiroidectomia totale. Gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi approvati da studio. Tutti gli interventi chirurgici avranno luogo per un periodo di 90 giorni a partire dalla ricezione del dispositivo Pteye. Tutti i soggetti saranno acconsentiti prima pre-operatoria per l'iscrizione allo studio, incluso il consenso per l'uso del dispositivo Pteye. In questo particolare studio non saranno inclusi i soggetti sottoposti a previsto paratiroidectomia, procedura di Cistrunk, intervento al collo ripetutamente o dissezione del collo.

I soggetti non avranno modifiche nella loro procedura pre-chirurgica. I soggetti seguiranno le procedure tipiche di standard di cura per la chirurgia. Una volta che il soggetto è in chirurgia, il chirurgo utilizzerà il dispositivo Pteye per identificare la ghiandola paratiroidea. Usando la sonda usa e getta per entrare in contatto con il tessuto, il chirurgo scansionerà la tiroide per una lettura di base. Una volta che il chirurgo ha stabilito una linea di base, sono in grado di utilizzare il dispositivo per confermare se il tessuto identificato è tessuto paratiroideo. Il dispositivo farà rumore quando rileva il tessuto paratiroideo. Oltre all'uso del dispositivo Pteye, i chirurghi seguiranno le procedure standard di cura per eseguire l'intervento chirurgico. L'argomento seguirà le procedure post-operatorie standard di cure e non sarà tenuto a partecipare ad eventuali appuntamenti aggiuntivi (diversi da quelli previsti per standard di cura).

Gli investigatori estraggono più punti dati da questi 25 soggetti. L'endpoint primario sarà il tasso di paratiroidectomia involontaria. Ciò sarà identificato dalla revisione dei rapporti di patologia chirurgica per il tessuto paratiroideo. Gli endpoint secondari includono il numero di sezioni congelate inviate, il numero di autotrapianti di tessuto paratiroideo eseguito, i tempi operativi e i livelli di paratiroideo post operativo e livelli di calcio. Questi punti dati saranno raccolti mediante revisione del grafico. Ogni soggetto seguirà due settimane dopo la procedura standard di cure. Prevediamo di seguire i pazienti per un mese dopo l'opportunità di monitorare eventuali riammissioni ospedaliere pertinenti eseguendo una revisione del grafico del paziente.