Zastosowanie urządzenia PTEYE w celu zmniejszenia nieumyślnej przytarczyc podczas operacji tarczycy

Nieumyślna przytarczyca (IP) podczas operacji tarczycy może prowadzić do przemijającego lub trwałego hipoparathyroidyzmu i hipokalcemii, która reprezentuje znaczącą zachorowalność. Pacjenci cierpiący na IP i jego konsekwencje kliniczne często wymagają dłuższego czasu hospitalizacji oraz dodatkowego leczenia szpitalnego i leków na receptę. Promedica wykonuje dużą liczbę procedur hormonalnych, dlatego zastosowanie nowej technologii w celu wspomagania identyfikacji śródbłonka gruczołów przytarczyc może ostatecznie zapewnić pacjentom zmniejszoną zachorowalność.

Badacze planują prospektywnie włączyć 25 pacjentów poddawanych lobektomii tarczycy lub całkowitej tarczycy. Operacje będą wykonywane przez chirurgów zatwierdzonych przez badania. Wszystkie operacje odbędą się w okresie 90 dni rozpoczynającym się po otrzymaniu urządzenia PTEYE. Wszyscy pacjenci zostaną przedoperacyjne do rejestracji w badaniu, w tym zgody na użycie urządzenia PTEYE. Osoby poddawane planowanej przytarczyce, procedurze Cistrunk, powtarzającej się operacji szyi lub rozwarstwienia szyi nie zostaną uwzględnione w tym konkretnym badaniu.

Badani nie będą mieli żadnych zmian w procedurze przedoperacyjnej. Badani będą zgodne z typowym standardem procedur opieki nad operacją. Po operacji chirurg użyje urządzenia PTEYE do zidentyfikowania gruczołu przytarczyc. Korzystając z sondy jednorazowej do nawiązania kontaktu z tkanką, chirurg skanuje tarczycę w poszukiwaniu odczytu podstawowego. Gdy chirurg ustali linię bazową, są w stanie użyć urządzenia, aby potwierdzić, czy zidentyfikowana przez nich tkanka jest tkanką przytarczyc. Urządzenie będzie hałasować, gdy wykryje tkankę przytarczyc. Oprócz użycia urządzenia PTEYE, chirurdzy będą przestrzegać standardowych procedur opieki w celu przeprowadzenia operacji. Obiekt będzie przestrzegać standardu procedur opieki pooperacyjnej i nie będzie zobowiązany do uczestnictwa w żadnych dodatkowych spotkaniach (innych niż zaplanowane na standard opieki).

Badacze wyodrębnią wiele punktów danych z tych 25 osób. Podstawowym punktem końcowym będzie wskaźnik nieumyślnej przytarczyc. Zostanie to zidentyfikowane na podstawie przeglądu raportów patologii chirurgicznej dla tkanki przytarczyc. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę wysłanych skrawków zamrożonych, liczbę autotransplantacji wykonanej tkanki przytarczyc, czasy operacyjne oraz po operacyjnym hormonie przytarczyc i poziomy wapnia. Te punkty danych zostaną zebrane przez przegląd wykresów. Każdy osobnik będzie kontynuowany dwa tygodnie po operacji, zgodnie ze standardem procedury opieki. Planujemy śledzić pacjentów po miesiącu po operacji, aby monitorować wszelkie istotne readmisje szpitalne, przeprowadzając przegląd wykresu pacjenta.