Verwendung des PTEYE -Geräts zur Reduzierung der versehentlichen Parathyreoidektomie während der Schilddrüsenoperation
Verwendung der intraoperativen Autofluoreszenzbildgebung zur Verringerung der Inzidenz einer versehentlichen Parathyreoidektomie während der Schilddrüsenoperation
Die versehentliche Parathyreoidektomie (IP) während der Schilddrüsenoperation kann zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hypoparathyreoidismus und Hypokalzämie führen, was eine signifikante Morbidität darstellt. Patienten, die an IP leiden, und ihre klinischen Folgen erfordern häufig eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer und zusätzliche stationäre Behandlung und verschreibungspflichtige Medikamente. Promedica führt eine große Anzahl endokriner Eingriffe durch, so
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Verwendung des PTEYE -Geräts (ein Gerät, das Infrarotlicht verwendet, um die Parathyroiddrüse zu finden), die Menge, mit der ein Chirurg aus versehentlich die Nebenschilddrüse herausnimmt, während er versuchte, die Schilddrüsendrüse in der Operation herauszunehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die versehentliche Parathyreoidektomie (IP) während der Schilddrüsenoperation kann zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hypoparathyreoidismus und Hypokalzämie führen, was eine signifikante Morbidität darstellt. Patienten, die an IP leiden, und ihre klinischen Folgen erfordern häufig eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer und zusätzliche stationäre Behandlung und verschreibungspflichtige Medikamente. Promedica führt eine große Anzahl endokriner Eingriffe durch, so
Die Ermittler planen, prospektiv 25 Patienten einzuschreiben, die sich entweder einer Schilddrüsenlobektomie oder einer totalen Thyreoidektomie unterziehen. Die Operationen werden von Studien zugelassenen Chirurgen durchgeführt. Alle Operationen finden über einen Zeitraum von 90 Tagen statt, der am Erhalt des PTEYE -Geräts beginnt. Alle Probanden werden voroperativ zur Einschreibung in die Studie zugestimmt, einschließlich der Einwilligung zur Verwendung des PTEYE-Geräts. Die Probanden, die sich einer geplanten Parathyreoidektomie, einer Cistrunk -Prozedur, einer wiederholten Halsoperation oder einer Halssektion unterziehen, werden nicht in diese bestimmte Studie einbezogen.
Die Probanden haben keine Änderungen in ihrem präoperativen Eingriff. Die Probanden befolgen den typischen Standard der Pflegebedarsteller für die Operation. Sobald das Subjekt in der Operation ist, wird der Chirurg das PTEYE -Gerät verwenden, um die Nebenschilddrüse zu identifizieren. Mit der Einwegsonde, um Kontakt mit dem Gewebe aufzunehmen, scannt der Chirurgen die Schilddrüse auf eine Grundlinie. Sobald der Chirurg eine Grundlinie festgelegt hat, können sie das Gerät verwenden, um zu bestätigen, ob das von ihnen identifizierte Gewebe des Parathyroidgewebes ist. Das Gerät macht ein Geräusch, wenn es an Nebenschilddrüsengewebe erkannt wird. Abgesehen von der Verwendung des PTEYE -Geräts folgen die Chirurgen den Standard der Pflegeverfahren, um die Operation durchzuführen. Das Thema folgt den postoperativen Verfahren der Versorgung und ist nicht verpflichtet, zusätzliche Termine zu besuchen (außer denen, die pro Versorgungspflicht geplant sind).
Die Ermittler extrahieren mehrere Datenpunkte aus diesen 25 Probanden. Der primäre Endpunkt ist die Rate der versehentlichen Parathyreoidektomie. Dies wird durch Überprüfung der chirurgischen Pathologieberichte für Nebenschilddrüsengewebe identifiziert. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Anzahl der gesendeten gefrorenen Abschnitte, die Anzahl der Autotransplantationen von Nebenschilddrüsengewebe, die operativen Zeiten und das postoperative Parathyroidhormon und die Calciumspiegel. Diese Datenpunkte werden durch Diagrammübersicht erfasst. Jedes Subjekt wird zwei Wochen nach operativ gemäß Standard des Pflegeverfahrens verfolgen. Wir planen, Patienten einen Monat nach Operativ zu folgen, um eine relevante Krankenhausübernahme zu überwachen, indem wir eine Überprüfung des Patienten in der Diagramme durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leah Stevenson, MS
- Telefonnummer: (419) 291-3491
- E-Mail: Leah.Stevenson@promedica.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dawn Muskiewicz, MS
- Telefonnummer: (419) 291-7517
- E-Mail: Dawn.Muskiewicz@promedica.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die entweder eine totale Schilddrüsenbaum oder eine Schilddrüsenlobektomie unterzogen werden
- Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss durch eine von der Studie zugelassene Chirurgen betrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Erhalt einer geplanten Parathyreoidektomie, einer Cistrunk -Prozedur, einer wiederholten Halsoperation oder einer Halssektion
- Erhalt einer Operation von einem nicht genehmigten Chirurgen
- Schwanger zum Zeitpunkt des Verfahrens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die eine Schilddrüsenoperation erhalten
Die experimentelle Behandlungsgruppe, die entweder eine totale Thyreoidektomie oder eine Schilddrüsenlobektomie -Prozedur durchführt, wird das in der Operation verwendete PTEYE -Gerät verwendet, um ihre Parathyroiddrüse durch Autofluoreszenz zu identifizieren.
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Nahe Infrarotstimulation von Parathyroidgewebe unter Verwendung von Licht bei einer Wellenlänge von ungefähr 690 - 770 nm führt zu einer Autofluoreszenz von Parathyroidgewebe.
In der Nähe von Infrarot-Autofluoreszenz-Erkennungsgeräten wie PTEYE wurden mit Sonden basierenden Methoden entwickelt, wodurch quantitative Echtzeitinformationen angezeigt werden, um Chirurgen bei der Erkennung von Nebenschilddrüsengewebe in Bezug auf das umgebende Gewebe zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der versehentlichen Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Operation
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Ziel dieser Studie ist es, die Rate einer versehentlichen Parathyreoidektomie während der Schilddrüsenoperation festzustellen, wenn das PTEYE-Near-Infrarot-Gerät zur intraoperativen Identifizierung der Nebenschilddrüse unterstützt wird.
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Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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