PTEYEE -laitteen käyttö tahatonta lisäkilpirauhasen vähentämiseksi kilpirauhasen leikkauksen aikana
Intraoperatiivisen autofluoresenssikuvauksen käyttö tahatonta lisäkilpirauhasen esiintyvyyden vähentämiseksi kilpirauhasen leikkauksen aikana
Tahattomat lisäkilpirauhasen (IP) kilpirauhasleikkauksen aikana voi johtaa ohimenevään tai pysyvään hypoparatyreoosiin ja hypokalsemiaan, mikä edustaa merkittävää sairastuvuutta. IP: stä ja sen kliinisistä seurauksista kärsivät potilaat vaativat usein pidemmän sairaalahoidon keston ja ylimääräisen sairaalahoidon ja reseptilääkkeiden. Promedica suorittaa suuren määrän endokriinisiä menettelytapoja, joten uuden tekniikan käyttö lisäkilpirauhasten operatiivisen tunnistamisen helpottamiseksi voi lopulta tarjota potilaille vähentyneen sairastuvuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, käyttääkö Pteye -laitetta (laite, joka käyttää infrapunavaloa lisäkilpirauhanen löytämiseen), laskee kertoja, kuinka kirurgi ottaa vahingossa lisäkilpirauhanen yrittäessään ottaa kilpirauhanen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahattomat lisäkilpirauhasen (IP) kilpirauhasleikkauksen aikana voi johtaa ohimenevään tai pysyvään hypoparatyreoosiin ja hypokalsemiaan, mikä edustaa merkittävää sairastuvuutta. IP: stä ja sen kliinisistä seurauksista kärsivät potilaat vaativat usein pidemmän sairaalahoidon keston ja ylimääräisen sairaalahoidon ja reseptilääkkeiden. Promedica suorittaa suuren määrän endokriinisiä menettelytapoja, joten uuden tekniikan käyttö lisäkilpirauhasten operatiivisen tunnistamisen helpottamiseksi voi lopulta tarjota potilaille vähentyneen sairastuvuuden.
Tutkijat aikovat ilmoittautua prospektiivisesti 25 potilaalle joko kilpirauhasen lobektomiaa tai kokonaistyroidektomiaa. Leikkaukset suoritetaan tutkimuksen hyväksytyillä kirurgilla. Kaikki leikkaukset tapahtuvat 90 päivän ajanjaksolla, joka alkaa Pteye -laitteen vastaanottamisesta. Kaikkia koehenkilöitä suostutaan ennen operaatiota tutkimukseen ilmoittautumiseen, mukaan lukien suostumus PTEYE-laitteen käyttöön. Koehenkilöitä, jotka käydään suunniteltuja lisäkilpirauhasen, cistrunk -toimenpiteitä, toistuvaa niskakirurgiaa tai kaulan leikkausta, ei sisällytetä tähän tutkimukseen.
Koehenkilöillä ei ole muutoksia leikkausta edeltävässä menettelyssä. Koehenkilöt seuraavat tyypillisiä leikkausmenettelyjä. Kun kohde on leikkauksessa, kirurgi käyttää PTeye -laitetta lisäkilpirauhanen tunnistamiseen. Kirurgi skannaa kilpirauhanen lähtötason lukemiseen käyttämällä kertakäyttöistä koetinta kudoksen kanssa. Kun kirurgi on perustanut lähtötason, he pystyvät käyttämään laitetta varmistaakseen, onko heidän tunnistanut kudos lisäkilpirauhasen kudoksella. Laite tekee melua, kun se havaitsee lisäkilpirauhaskudoksen. PTEYEE -laitteen käytön lisäksi kirurgit seuraavat hoitomenetelmiä leikkauksen suorittamiseksi. Kohde noudattaa hoitostandardia leikkauksen jälkeisiä menettelytapoja, eikä sitä tarvitse osallistua muihin tapaamisiin (lukuun ottamatta hoitoa kohti suunniteltuja).
Tutkijat purkaavat useita datapisteitä näistä 25 henkilöstä. Ensisijainen päätetapahtuma on tahattoman lisäkilpirauhasen nopeus. Tämä tunnistetaan lisäkilpirauhaskudoksen kirurgisten patologiaraporttien tarkistamisella. Toissijaiset päätepisteet sisältävät lähetettyjen jäädytettyjen osien lukumäärän, lisäkilpirauhaskudoksen autotransplantaatioiden lukumäärä, operatiiviset ajat ja operatiiviset lisäkilpirauhashormoni- ja kalsiumpitoisuudet. Nämä datapisteet kerätään kaavion tarkistuksella. Jokainen koehenkilö seuraa kaksi viikkoa operaation jälkeen, hoitomenettelyä kohti. Suunnittelemme seurata potilaita yhden kuukauden ajan operatiivisesti seurataksesi asiaankuuluvia sairaalahakemuksia suorittamalla potilaan kaaviokatsaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leah Stevenson, MS
- Puhelinnumero: (419) 291-3491
- Sähköposti: Leah.Stevenson@promedica.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dawn Muskiewicz, MS
- Puhelinnumero: (419) 291-7517
- Sähköposti: Dawn.Muskiewicz@promedica.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään joko kokonaisvaltainen kilpirauhasen tai kilpirauhasen lobektomia
- Potilaiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita
- Potilasta on käytettävä tutkimuksen hyväksymällä kirurgilla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- Suunnitellun lisäkilpirauhasen, Ciscunk -toimenpiteen, toistuvan kaulakirurgian tai kaulan leikkauksen vastaanottaminen
- Leikkauksen vastaanottaminen hyväksymättömältä kirurgilta
- Raskaana toimenpiteen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat kilpirauhasen leikkausta
Kokeellisella hoitoryhmällä, jolla on joko kokonaisvaltainen kilpirauhasen tai kilpirauhasen lobektoomian menettely, on PTEYEE -laite, jota käytetään leikkauksessa lisäkilpirauhanen tunnistamiseen autofluoresenssin kautta.
|
Lähellä lisäkilpirauhasen kudoksen infrapuna -stimulaatiota käyttämällä valoa noin 690 - 770 nm: n aallonpituudella johtaa lisäkilpirauhaskudoksen autofluoresenssiin.
Lähellä infrapuna-autofluoresenssin havaitsemislaitteita, kuten PTeye, on kehitetty koetinpohjaisilla menetelmillä, jotka esittävät kvantitatiivista reaaliaikaista tietoa kirurgien auttamiseksi lisäkilpirauhasen kudoksen havaitsemiseksi ympäröivään kudokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahaton lisäkilpirauhasenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tahaton lisäkilpirauhanen leikkaus leikkauksen aikana, kun PTEYE: n lähiainfrapunalaitetta käytetään auttamaan lisäkilpirauhanen intraoperatiivista tunnistamista.
|
Ilmoittautumisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .