Použití zařízení Pteye ke snížení neúmyslné parathyroidektomie během chirurgie štítné žlázy
Použití intraoperačního autofluorescenčního zobrazování ke snížení výskytu neúmyslné paratyroidektomie během chirurgie štítné žlázy
Neúhlášená parathyroidektomie (IP) během chirurgie štítné žlázy může vést k přechodnému nebo trvalému hypoparatyreózu a hypokalcemii, což představuje významnou morbiditu. Pacienti, kteří trpí IP a jejími klinickými důsledky, často vyžadují delší dobu trvání hospitalizace a další lůžkové léčby a léky na předpis. ProMedica provádí velké množství endokrinních postupů, takže použití nové technologie k napomáhání při intraruční identifikaci parathoroidních žláz může pacientům nakonec nabídnout sníženou morbiditu.
Cílem této studie je zjistit, zda používání zařízení Pteye (zařízení, které používá infračervené světlo k nalezení parathorské žlázy), snižuje množství, kolikrát chirurg náhodně vytáhne parathoreovou žlázu a zároveň se pokouší vyjmout štítnou žlázu v chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúhlášená parathyroidektomie (IP) během chirurgie štítné žlázy může vést k přechodnému nebo trvalému hypoparatyreózu a hypokalcemii, což představuje významnou morbiditu. Pacienti, kteří trpí IP a jejími klinickými důsledky, často vyžadují delší dobu trvání hospitalizace a další lůžkové léčby a léky na předpis. ProMedica provádí velké množství endokrinních postupů, takže použití nové technologie k napomáhání při intraruční identifikaci parathoroidních žláz může pacientům nakonec nabídnout sníženou morbiditu.
Vyšetřovatelé plánují prospektivně zaregistrovat 25 pacientů podstupujících buď lobektomii štítné žlázy nebo celkovou tyreoidektomii. Operace budou prováděny chirurgové schválenými studiemi. Všechny operace se budou konat po dobu 90 dnů počínaje přijetím zařízení Pteye. Všechny subjekty budou souhlasně předem operativně souhlasily s zápisem do studie, včetně souhlasu pro použití zařízení Pteye. Do této konkrétní studie nebudou zahrnuty subjekty podstupující plánovanou parathyroidektomii, CISTRUNK, opakující se chirurgii krku nebo pitva krku.
Subjekty nebudou mít žádné změny ve svém předmožnickém postupu. Subjekty budou pro chirurgii dodržovat typické postupy péče. Jakmile je subjekt v chirurgii, chirurg použije zařízení Pteye k identifikaci parathyroidní žlázy. Pomocí jednorázové sondy k navázání kontaktu s tkáni chirurg prohledá štítnou žlázu pro hodnocení základní linie. Jakmile chirurg stanoví základní linii, je schopen použít zařízení k potvrzení, zda tkáň, kterou identifikovala, je tkáň tělíska. Zařízení vydá hluk, když detekuje tkáň tělesa. Kromě použití zařízení Pteye budou chirurgové sledovat postupy péče k provedení chirurgického zákroku. Subjekt bude dodržovat standardní postupy po operační postupy a nebude muset navštěvovat žádné další schůzky (jiné než ty, které jsou naplánovány na standard péče).
Vyšetřovatelé extrahují více datových bodů z těchto 25 subjektů. Primárním koncovým bodem bude míra neúmyslné parathyroidektomie. To bude identifikováno přezkumem chirurgických patologických zpráv pro tkáň příštítníků. Sekundární koncové body zahrnují počet odeslaných zmrazených řezů, počet autotransplantace prováděných tkáňů, operativní doby a po operativním tělesa a hladiny vápníku. Tyto datové body budou shromažďovány pomocí přezkumu grafu. Každý subjekt bude následovat dva týdny po operativě podle standardu postupu péče. Plánujeme sledovat pacienty po dobu jednoho měsíce po operativně, abychom sledovali jakékoli relevantní readmise nemocnice provedením grafu pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leah Stevenson, MS
- Telefonní číslo: (419) 291-3491
- E-mail: Leah.Stevenson@promedica.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dawn Muskiewicz, MS
- Telefonní číslo: (419) 291-7517
- E-mail: Dawn.Muskiewicz@promedica.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující celkovou tyreoidektomii nebo lobektomii štítné žlázy
- Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší
- Pacient musí být provozován na studii schválený chirurg
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Přijímání plánované parathyroidektomie, postupu CISTRUNK, Opakující se chirurgii krku nebo pitva krku
- Přijímání chirurgického zákroku od neschopného chirurga
- Těhotná v době postupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají chirurgii štítné žlázy
Skupina experimentální léčby, která má buď celkovou tyreoidektomii nebo postupu lobektomie štítné žlázy, bude mít zařízení Pteye používané v chirurgickém zákroku k identifikaci jejich tělesným žlázám prostřednictvím autofluorescence.
|
Téměř infračervená stimulace tkáně těrodidlové tělesné polohy pomocí světla při vlnové délce přibližně 690 - 770 nm vede k autofluorescenci tkáně tělesné polohy.
Blízko infračervených autofluorescenčních detekčních zařízení, jako je Pteye, byla vyvinuta metodami založenými na sondě, zobrazující kvantitativní informace v reálném čase, které pomáhají chirurgům při detekci tělesové tkáně vzhledem k okolní tkáni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neúmyslné parathyroidektomie
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce po operaci
|
Cílem této studie je stanovit míru neúmyslné parathyroidektomie během chirurgie štítné žlázy, kdy se k pomoci s intraoperační identifikací tělesné infračervené infračervenosti používá téměř infračervená zařízení.
|
Od zápisu do jednoho měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .